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Ablazione laser focale di tumori del cancro alla prostata da basso a intermedio

22 dicembre 2023 aggiornato da: David A. Woodrum, Mayo Clinic

Uno studio pilota per valutare l'ablazione laser focale guidata da immagini termiche a risonanza magnetica dei tumori del cancro alla prostata da basso a intermedio

Lo scopo principale di questo studio è valutare la fattibilità e la sicurezza dell'ablazione laser focale guidata da risonanza magnetica (terapia termica interstiziale indotta da laser, LITT) per il trattamento del carcinoma prostatico nativo a basso rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è in corso per valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia laser focale guidata dalla risonanza magnetica (MRI) con il sistema di terapia termica Visualase per il trattamento dei tumori del cancro alla prostata a basso rischio. A differenza della chirurgia o della radioterapia, che interessano un'ampia porzione della prostata o dell'intero organo, la terapia localizzata o focale ha lo scopo di trattare una piccola porzione di tessuto in cui il tumore è stato rilevato mediante biopsia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Minnesota
        • Investigatore principale:
          • David A. Woodrum, M.D., Ph.D
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Maschio, 45 anni o più.
  • Diagnosi di adenocarcinoma prostatico.
  • Stadio clinico T1c o T2a.
  • Punteggio Gleason di 7 (3+4 o 4+3) o rischio intermedio Gleason 6
  • PSA inferiore o uguale a 20 ng/mL
  • Tre o meno sedi di biopsia con cancro alla prostata che correlano con i risultati della risonanza magnetica.
  • Nessuna lesione > o = 2 cm
  • Una, due o tre regioni tumorali sospette identificate sulla risonanza magnetica multiparametrica
  • Nessuna indicazione radiografica definita di estensione extracapsulare.
  • Sopravvivenza stimata di 5 anni o superiore, determinata dal medico curante.
  • Tolleranza per anestesia/sedazione.
  • Capacità di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione

  • Presenza di qualsiasi condizione (ad esempio, impianto metallico, scheggia) non compatibile con la risonanza magnetica.
  • Storia di altri tumori maligni primari non cutanei nei tre anni precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio a braccio singolo
Ablazione laser focale guidata dalla RM del cancro alla prostata utilizzando il sistema di terapia termica Visualase.
Procedura: Ablazione laser focale della prostata
Ablazione laser guidata dalla RM della lesione prostatica focale che è stata identificata dalla risonanza magnetica e dalla biopsia prima dell'ablazione.
Altri nomi:
  • Ablazione laser Visualase

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo
Lasso di tempo: 3 anni
Per valutare il tasso di successo procedurale dell'utilizzo dell'ablazione laser guidata da RM per mirare, accedere, monitorare termicamente e ablare focalmente le lesioni del cancro alla prostata visibili alla RM.
3 anni
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare la sicurezza correlata al paziente monitorando le complicanze a breve e lungo termine correlate alla procedura come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, incontinenza, impotenza e fistole uretrali.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo ablativo a breve e medio termine
Lasso di tempo: 3 anni
Per ottenere dati preliminari sul successo ablativo utilizzando la valutazione longitudinale dell'imaging RM delle aree trattate.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: David Woodrum, MD, PhD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

9 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-005500

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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