Matala- ja keskipitkän eturauhassyöpäkasvainten fokaalinen laserablaatio
tiistai 9. joulukuuta 2025 päivittänyt: David A. Woodrum, Mayo Clinic
Pilottitutkimus matalan ja keskipitkän eturauhassyövän kasvainten magneettiresonanssin lämpökuvaohjatun fokaalisen laserabloinnin arvioimiseksi
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida MRI-ohjatun fokaalisen laserablaation (laser-indusoitu interstitiaalinen lämpöhoito, LITT) toteutettavuutta ja turvallisuutta matalariskisen natiivin eturauhassyövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa arvioidaan magneettikuvaus (MRI) -ohjatun fokaalisen laserhoidon turvallisuutta ja tehokkuutta Visualase Thermal Therapy System -järjestelmällä matalariskisten eturauhassyövän kasvainten hoidossa.
Toisin kuin leikkaus tai sädehoito, joka vaikuttaa suureen osaan eturauhasta tai koko elimeen, paikallinen tai fokaalinen hoito on tarkoitettu hoitamaan pientä osaa kudosta, josta syöpä on löydetty biopsialla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Mies, 45-vuotias tai vanhempi.
- Eturauhasen adenokarsinooman diagnoosi.
- Kliininen vaihe T1c tai T2a.
- Gleasonin pistemäärä 7 (3+4 tai 4+3) tai keskitason riski Gleason 6
- PSA pienempi tai yhtä suuri kuin 20 ng/ml
- Kolme tai vähemmän biopsiakohtaa, joilla on eturauhassyöpä, jotka korreloivat MRI-löydösten kanssa.
- Ei vauriota > tai = 2 cm
- Yksi, kaksi tai kolme epäilyttävää kasvainaluetta tunnistettiin moniparametrisessa magneettikuvauksessa
- Ei varmaa radiografista indikaatiota kapselin ulkopuolelta.
- Arvioitu elossaoloaika 5 vuotta tai enemmän, hoitavan lääkärin määrittämänä.
- Anestesian/sedationin sietokyky.
- Kyky antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit
- MRI:n kanssa yhteensopimattomien sairauksien olemassaolo (esim. metalliimplantti, sirpale).
- Muiden primaaristen ei-ihopahanlaatuisten kasvainten historia kolmen edellisen vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhden käden tutkimus
MR-ohjattu eturauhassyövän fokaalinen laserablaatio Visualase Thermal Therapy System -järjestelmällä.
|
MR-ohjattu laserablaatio fokaalista eturauhasen vauriosta, joka on tunnistettu magneettikuvauksella ja biopsialla ennen ablaatiota.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioida MR-ohjatun laserablaation käytön onnistumisprosenttia MR-näkyvien eturauhassyövän leesioiden kohdentamiseen, pääsyyn, lämpöseurantaan ja fokaalista poistamiseen.
|
3 vuotta
|
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioida potilaaseen liittyvää turvallisuutta seuraamalla toimenpiteeseen liittyviä lyhyt- ja pitkäaikaisia komplikaatioita, kuten inkontinenssia, impotenssia ja virtsaputken fisteleitä, mutta niihin rajoittumatta.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyen ja keskipitkän aikavälin ablatiivinen menestys
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Saada alustavia tietoja ablatiivisen onnistumisesta käsiteltyjen alueiden pitkittäisen MR-kuvauksen avulla.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Woodrum, MD, PhD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 9. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-005500
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .