Focale laserablatie van lage tot gemiddelde prostaatkankertumoren
9 december 2025 bijgewerkt door: David A. Woodrum, Mayo Clinic
Een pilootstudie om door magnetische resonantie door warmtebeelden geleide focale laserablatie van lage tot intermediaire prostaatkankertumoren te evalueren
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de haalbaarheid en veiligheid van MRI-geleide focale laserablatie (Laser-Induced Interstitial Thermal Therapy, LITT) voor de behandeling van inheemse prostaatkanker met een laag risico.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie wordt uitgevoerd om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van door magnetische resonantie beeldvorming (MRI) geleide focale lasertherapie met het Visualase Thermal Therapy-systeem voor de behandeling van prostaatkankertumoren met een laag risico.
In tegenstelling tot chirurgie of radiotherapie waarbij een groot deel van de prostaat of het gehele orgaan wordt aangetast, is lokale of focale therapie bedoeld om een klein deel van het weefsel te behandelen waarin de kanker is gevonden door middel van een biopsie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Man, 45 jaar of ouder.
- Diagnose van prostaatadenocarcinoom.
- Klinisch stadium T1c of T2a.
- Gleason-score van 7 (3+4 of 4+3) of gemiddeld risico Gleason 6
- PSA lager dan of gelijk aan 20 ng/ml
- Drie of minder biopsielocaties met prostaatkanker die correleren met MRI-bevindingen.
- Geen laesie > of = 2 cm
- Een, twee of drie tumorverdachte regio's geïdentificeerd op multiparametrische MRI
- Geen duidelijke radiografische indicatie van extracapsulaire extensie.
- Geschatte overleving van 5 jaar of langer, zoals bepaald door de behandelend arts.
- Tolerantie voor anesthesie/sedatie.
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria
- Aanwezigheid van een aandoening (bijv. metalen implantaat, granaatscherven) die niet compatibel is met MRI.
- Geschiedenis van andere primaire niet-huidmaligniteiten in de afgelopen drie jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eenarmige studie
MR-geleide focale laserablatie van prostaatkanker met behulp van het Visualase Thermal Therapy-systeem.
|
MR-geleide laserablatie van de focale prostaatlaesie die is geïdentificeerd door MRI en biopsie voorafgaand aan ablatie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaagkans
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Om het procedurele slagingspercentage te evalueren van het gebruik van de MR-geleide laserablatie om MR-zichtbare prostaatkankerlaesies te richten, te benaderen, thermisch te bewaken en focaal te verwijderen.
|
3 jaar
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Patiëntgerelateerde veiligheid evalueren door korte- en langetermijncomplicaties met betrekking tot de procedure te bewaken, zoals maar niet beperkt tot incontinentie, impotentie en urethrafistels.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ablatief succes op korte en middellange termijn
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het verkrijgen van voorlopige gegevens over ablatief succes met behulp van longitudinale MR-beeldvormingsbeoordeling van behandelde gebieden.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Woodrum, MD, PhD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 augustus 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
9 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
17 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-005500
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .