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度洛西汀对中枢敏化患者全膝关节置换术后疼痛的缓解作用

2015年11月6日 更新者：Yong In、The Catholic University of Korea

度洛西汀对中枢致敏患者全膝关节置换术后疼痛缓解的影响：一项随机、对照、双盲试验

本研究旨在比较全膝关节置换术后度洛西汀对中枢致敏患者的疗效。 中枢敏化在骨关节炎患者经历的慢性疼痛中起着重要作用。通过全关节置换术消除受损关节的伤害性输入并不总能完全解决症状。 术前疼痛程度高和痛阈值低的患者在全膝关节置换术 (TKA) 后出现持续性疼痛的风险更高，这被解释为中枢敏化的证据。 因此，骨关节炎患者手术前中枢敏化的存在可能是术后疼痛与充分镇痛的重要促成因素。 中枢敏化的临床前模型表明，度洛西汀可有效治疗持续性疼痛。 研究人员将比较度洛西汀组 (n=50) 和非度洛西汀组 (n=84) 中枢敏化患者 TKA 后的疼痛。 研究人员将通过中枢致敏清单对中枢致敏患者进行分类，并将中枢致敏患者随机分为 2 组（度洛西汀组和非度洛西汀组）。 研究者在术前、术后1、2、6、12周检查视觉评估量表。 除了度洛西汀外，所有参与者都将在 TKA 后使用相同的疼痛控制方案接受术后疼痛控制。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

两组参与者都将接受如下疼痛控制方案：

超前镇痛：celebrex celecoxib，Lyrica Pregabalin，患者自控镇痛（术后 28 小时），入院期间：celebrex 200mg#1，Ircodon 5mg 2Tablets#2，Ultracet 2T#2（术后 1 周）出院用药：celebrex 200mg 1Capsule#1 x 5 周，Ultracet 2T#2 x 1 周

药物通用名：塞来昔布（celebrex）、普瑞巴林（Lyrica）、对乙酰氨基酚/曲马多（ultracet ER）、羟考酮（Ircodon）

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 全膝关节置换术患者
  • 有医疗保险
  • CSI(Central sensitization inventory)> 40 (Central sensitization patient )

排除标准：

  • 类风湿关节炎
  • 其他炎性关节炎
  • 神经精神病患者
  • 对研究药物过敏或不耐受
  • ASA（美国麻醉师协会）IV 级（心绞痛、充血性心力衰竭、痴呆、脑血管意外）患者
  • 长期使用加巴喷丁或普瑞巴林（经常使用超过 3 个月）
  • 长期使用阿片类药物（服用阿片类药物超过 3 个月）
  • 酒精、药物滥用者
  • 吸毒成瘾

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：度洛西汀组

实验：度洛西汀组

  1. 第一阶段（先发制人）：手术前 1 天（30mg 1 天）
  2. II 期（维持）：术后 6 周（30mg 持续 6 周）加常规疼痛控制（塞来昔布、普瑞巴林、对乙酰氨基酚/曲马多、羟考酮）

其他名称：cymbalta 药物：Celebrex、Lyrica、Ultracet、Ircodon
药品：度洛西汀

实验：度洛西汀组

  1. 第一阶段（先发制人）：手术前 1 天（30mg 1 天）
  2. II 期（维持）：术后 6 周（30mg 持续 6 周）加常规疼痛控制（塞来昔布、普瑞巴林、对乙酰氨基酚/曲马多、羟考酮）

其他名称：cymbalta 药物：Celebrex、Lyrica、Ultracet、Ircodon

超前镇痛：celebrex 200mg 1C#1，Lyrica 150mg 1C#1（术前。2 小时），患者自控镇痛（术后 28 小时）入院期间：celebrex 200mg#1，Ircodon 5mg 2T#2，Ultracet 2T#2（术后 1）周）出院用药：celebrex 200mg 1C#1 x 5Weeks，Ultracet 2T#2 x 1 周

别名：塞来昔布、普瑞巴林、对乙酰氨基酚/曲马多、羟考酮

药品：塞来昔布、普瑞巴林、对乙酰氨基酚/曲马多、羟考酮

超前镇痛：celebrex 200mg 1C#1，Lyrica 150mg 1C#1（术前。2 小时），患者自控镇痛（术后 28 小时）入院期间：celebrex 200mg#1，Ircodon 5mg 2T#2，Ultracet 2T#2（术后 1）周）出院用药：celebrex 200mg 1C#1 x 5Weeks，Ultracet 2T#2 x 1 周

别名：塞来昔布、普瑞巴林、对乙酰氨基酚/曲马多、羟考酮
有源比较器：常规疼痛对照组

超前镇痛：celebrex 200mg 1C#1，Lyrica 150mg 1C#1（术前。2 小时），患者自控镇痛（术后 28 小时）入院期间：celebrex 200mg#1，Ircodon 5mg 2T#2，Ultracet 2T#2（术后 1）周）出院用药：celebrex 200mg 1C#1 x 5Weeks，Ultracet 2T#2 x 1 周

别名：塞来昔布、普瑞巴林、对乙酰氨基酚/曲马多、羟考酮
药品：塞来昔布、普瑞巴林、对乙酰氨基酚/曲马多、羟考酮

超前镇痛：celebrex 200mg 1C#1，Lyrica 150mg 1C#1（术前。2 小时），患者自控镇痛（术后 28 小时）入院期间：celebrex 200mg#1，Ircodon 5mg 2T#2，Ultracet 2T#2（术后 1）周）出院用药：celebrex 200mg 1C#1 x 5Weeks，Ultracet 2T#2 x 1 周

别名：塞来昔布、普瑞巴林、对乙酰氨基酚/曲马多、羟考酮

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
视觉疼痛量表
大体时间：术前术后1、2、6、12周
术前术后1、2、6、12周

次要结果测量

结果测量
大体时间
SF(Short form)- 36量表(术前术后6、12周)
大体时间：术前术后6、12周
术前术后6、12周
简要疼痛清单
大体时间：术前术后1、6、12周
术前术后1、6、12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Catholic University of Korea

调查人员

  • 学习椅：Yong In, MD, PhD、Tthe Catholic Univerisity of Korea Seoul St Mary's hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年11月1日

初级完成 (预期的)

2016年11月1日

研究完成 (预期的)

2016年11月1日

研究注册日期

首次提交

2015年11月5日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月6日

首次发布 (估计)

2015年11月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年11月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年11月6日

最后验证

2015年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Duloxetine

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