Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A duloxetin hatása a fájdalomcsillapításra teljes térdízületi műtét után központi szenzibilizációs betegeknél

2015. november 6. frissítette: Yong In, The Catholic University of Korea

A duloxetin hatása a fájdalomcsillapításra teljes térdízületi műtét után központi szenzibilizációs betegeknél: Randomizált, kontrollált, kettős vak vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja a duloxetin hatékonyságának összehasonlítása teljes térdízületi műtét után központi szenzibilizációs betegeknél. A centrális szenzibilizáció fontos szerepet játszik az osteoarthritises betegek krónikus fájdalmában. A sérült ízület nociceptív bemenetének teljes ízületi arthroplasticával történő megszüntetését nem mindig követte a tünetek teljes megszűnése. Azoknál a betegeknél, akiknél magas a műtét előtti fájdalom és alacsony a fájdalomküszöb, nagyobb volt a tartós fájdalom kockázata a teljes térdízületi műtét (TKA) után, amelyet a központi szenzibilizáció bizonyítékaként értelmeztek. Így az osteoarthritisben szenvedő betegek műtét előtti centrális szenzibilizációja fontos tényező lehet a posztoperatív fájdalomban, szemben a megfelelő fájdalomcsillapítással. A központi szenzibilizáció preklinikai modelljei arra utalnak, hogy a duloxetin hatékony a tartós fájdalom kezelésében. A kutatók összehasonlítják a duloxetin csoportban (n=50) a centrális szenzibilizációs betegek TKA-t követő fájdalmát a nem duloxetin csoportban (n=84). A kutatók a központi szenzibilizációs betegeket központi szenzibilizációs leltár alapján osztályozzák, és a centrális szenzibilizációs betegeket véletlenszerűen 2 csoportra osztják (duloxetin és nem duloxetin csoport). A vizsgálók a vizuális értékelési skálát preoperatív, posztoperatív 1., 2., 6., 12. héten ellenőrzik. Minden résztvevő posztoperatív fájdalomcsillapításban részesül a TKA után, ugyanazt a fájdalomcsillapító sémát alkalmazva, kivéve a duloxetint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevők mindkét csoportja fájdalomcsillapító kezelést kap az alábbiak szerint:

Megelőző fájdalomcsillapítás: Celebrex celecoxib, Lyrica Pregabalin, Beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás (műtét után 28 óra), Felvétel alatt: Celebrex 200mg#1, Ircodon 5mg 2Tablets#2, Ultracet 2T#2 (Postoperation xapelemmC#1). 5 hét, Ultracet 2T#2 x 1 hét

A gyógyszerek általános nevei: celecoxib (celebrex), pregabalin (Lyrica), acetaminofen/tramadol (ultracet ER), oxikodon (Ircodon)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Teljes térdízületi műtéten átesett betegek
  • egészségügyi biztosítással rendelkezik
  • CSI (központi szenzibilizációs leltár)> 40 (központi szenzibilizációs beteg)

Kizárási kritériumok:

  • Rheumatoid arthritis
  • Egyéb gyulladásos ízületi gyulladás
  • Neuropszichiátriai betegek
  • Allergia vagy intolerancia a vizsgált gyógyszerekre
  • Az ASA (Amerikai Aneszteziológus Társaság) IV besorolású betegek (angina, pangásos szívelégtelenség, demencia, cerebrovaszkuláris baleset)
  • Krónikus gabapentin vagy pregabalin használat (rendszeres használat 3 hónapnál hosszabb ideig)
  • Krónikus opioidhasználat (3 hónapnál hosszabb opioid szedése)
  • Alkohol, drogfogyasztó
  • Kábítószer-függőség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Duloxetin csoport

Kísérleti: Duloxetine csoport

  1. I. fázis (megelőző): 1 nappal a műtét előtt (30 mg 1 napig)
  2. II. fázis (karbantartás): 6 héttel a műtét után (30 mg 6 hétig), plusz rutin fájdalomcsillapítás (celekoxib, pregabalin, acetaminofen/tramadol, oxikodon)

Egyéb név: cymbalta Gyógyszer: Celebrex, Lyrica, Ultracet, Ircodon
Drog: Duloxetine

Kísérleti: Duloxetine csoport

  1. I. fázis (megelőző): 1 nappal a műtét előtt (30 mg 1 napig)
  2. II. fázis (karbantartás): 6 héttel a műtét után (30 mg 6 hétig), plusz rutin fájdalomcsillapítás (celekoxib, pregabalin, acetaminofen/tramadol, oxikodon)

Egyéb név: cymbalta Gyógyszer: Celebrex, Lyrica, Ultracet, Ircodon

Megelőző fájdalomcsillapítás: celebrex 200mg 1C#1, Lyrica 150mg 1C#1 (műtét előtt. 2 óra), beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás (műtét után 28 óra) Felvétel alatt: celebrex 200mg#1, Ircodon 5mg 2T#2T#2 hét) Elbocsátó gyógyszer: celebrex 200mg 1C#1 x 5 hét, Ultracet 2T#2 x 1 hét

Egyéb név: celekoxib, pregabalin, acetaminofen/tramadol, oxikodon

Drog: celekoxib, pregabalin, acetaminofen/tramadol, oxikodon

Megelőző fájdalomcsillapítás: celebrex 200mg 1C#1, Lyrica 150mg 1C#1 (műtét előtt. 2 óra), beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás (műtét után 28 óra) Felvétel alatt: celebrex 200mg#1, Ircodon 5mg 2T#2T#2 hét) Elbocsátó gyógyszer: celebrex 200mg 1C#1 x 5 hét, Ultracet 2T#2 x 1 hét

Egyéb név: celekoxib, pregabalin, acetaminofen/tramadol, oxikodon
Aktív összehasonlító: rutin fájdalomcsillapító csoport

Megelőző fájdalomcsillapítás: celebrex 200mg 1C#1, Lyrica 150mg 1C#1 (műtét előtt. 2 óra), beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás (műtét után 28 óra) Felvétel alatt: celebrex 200mg#1, Ircodon 5mg 2T#2T#2 hét) Elbocsátó gyógyszer: celebrex 200mg 1C#1 x 5 hét, Ultracet 2T#2 x 1 hét

Egyéb név: celekoxib, pregabalin, acetaminofen/tramadol, oxikodon
Drog: celekoxib, pregabalin, acetaminofen/tramadol, oxikodon

Megelőző fájdalomcsillapítás: celebrex 200mg 1C#1, Lyrica 150mg 1C#1 (műtét előtt. 2 óra), beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás (műtét után 28 óra) Felvétel alatt: celebrex 200mg#1, Ircodon 5mg 2T#2T#2 hét) Elbocsátó gyógyszer: celebrex 200mg 1C#1 x 5 hét, Ultracet 2T#2 x 1 hét

Egyéb név: celekoxib, pregabalin, acetaminofen/tramadol, oxikodon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Vizuális fájdalom skála
Időkeret: Preoperatív és posztoperatív 1, 2, 6, 12 hét
Preoperatív és posztoperatív 1, 2, 6, 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
SF (rövid forma) - 36 skála (operatív és posztoperatív 6, 12 hét)
Időkeret: Preoperatív és posztoperatív 6, 12 hét
Preoperatív és posztoperatív 6, 12 hét
Rövid fájdalomleltár
Időkeret: Preoperatív és posztoperatív 1, 6, 12 hét
Preoperatív és posztoperatív 1, 6, 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Catholic University of Korea

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Yong In, MD, PhD, Tthe Catholic Univerisity of Korea Seoul St Mary's hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 6.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Duloxetine

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel