Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky duloxetinu na úlevu od bolesti po totální endoprotéze kolene u pacientů s centrální senzibilizací

6. listopadu 2015 aktualizováno: Yong In, The Catholic University of Korea

Účinky duloxetinu na úlevu od bolesti po totální endoprotéze kolene u pacienta s centrální senzibilizací: Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie

Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost duloxetinu po totální endoprotéze kolenního kloubu u pacientů s centrální senzibilizací. Centrální senzibilizace hraje důležitou roli u chronické bolesti, kterou pociťují pacienti s osteoartrózou. Eliminace nociceptivního vstupu z poškozeného kloubu totální artroplastikou nebyla vždy následována úplným vymizením symptomů. Pacienti s vysokou úrovní předoperační bolesti a nízkými prahy bolesti měli vyšší riziko přetrvávající bolesti po totální endoprotéze kolenního kloubu (TKA), což bylo interpretováno jako důkaz centrální senzibilizace. Přítomnost centrální senzibilizace před operací u pacientů s osteoartrózou tedy může být důležitým faktorem přispívajícím k pooperační bolesti oproti adekvátní analgezii. Preklinické modely centrální senzibilizace naznačují, že duloxetin je účinný v léčbě přetrvávající bolesti. Vyšetřovatelé budou porovnávat bolest po TKA u pacientů s centrální senzibilizací ve skupině s duloxetinem (n=50) s těmi ve skupině bez duloxetinu (n=84). Zkoušející klasifikují pacienty s centrální senzibilizací pomocí centrálního inventáře senzibilizace a náhodně rozdělí pacienty s centrální senzibilizací do 2 skupin (duloxetinová a neduloxetinová skupina). Vyšetřovatelé kontrolují vizuální hodnotící škálu v předoperačním, pooperačním 1, 2, 6, 12 týdnech. Všichni účastníci obdrží pooperační kontrolu bolesti po TKA za použití stejného režimu kontroly bolesti s výjimkou duloxetinu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obě skupiny účastníků dostanou režimy kontroly bolesti takto:

Preemptivní analgezie: celebrex celecoxib, Lyrica Pregabalin, pacientem kontrolovaná analgezie (pooperační 28 hodin), Při příjmu: celebrex 200 mg#1, Ircodon 5mg 2Tablety#2, Ultracet 2T#2 (Pooperační 1 týden) Léky na propuštění: 1x100Camuleks1 5 týdnů, Ultracet 2T#2 x 1 týden

Generické názvy léků: celekoxib (celebrex), Pregabalin (Lyrica), acetaminofen/tramadol (ultracet ER), oxykodon (Ircodon)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti pro totální endoprotézu kolene
  • mít zdravotní pojištění
  • CSI (centrální senzibilizační inventář)> 40 (centrální senzibilizační pacient)

Kritéria vyloučení:

  • Revmatoidní artritida
  • Jiná zánětlivá artritida
  • Neuropsychiatričtí pacienti
  • Alergie nebo nesnášenlivost studovaných léků
  • Pacienti s ASA (Americká společnost anesteziologů) klasifikací IV (angina pectoris, městnavé srdeční selhání, demence, cerebrovaskulární příhoda)
  • Chronické užívání gabapentinu nebo pregabalinu (pravidelné užívání déle než 3 měsíce)
  • Chronické užívání opioidů (užívání opioidů déle než 3 měsíce)
  • Alkohol, drogově závislý
  • Závislost na omamných látkách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina duloxetinu

Experimentální: skupina s duloxetinem

  1. Fáze I (preemptivní): 1 ​​den před operací (30 mg na 1 den)
  2. Fáze II (udržovací): 6 týdnů po operaci (30 mg po dobu 6 týdnů) plus rutinní kontrola bolesti (celecoxib, pregabalin, acetaminofen/tramadol, oxykodon)

Jiný název: cymbalta Lék: Celebrex, Lyrica, Ultracet, Ircodon
Lék: Duloxetin

Experimentální: skupina s duloxetinem

  1. Fáze I (preemptivní): 1 ​​den před operací (30 mg na 1 den)
  2. Fáze II (udržovací): 6 týdnů po operaci (30 mg po dobu 6 týdnů) plus rutinní kontrola bolesti (celecoxib, pregabalin, acetaminofen/tramadol, oxykodon)

Jiný název: cymbalta Lék: Celebrex, Lyrica, Ultracet, Ircodon

Preemptivní analgezie : celebrex 200 mg 1C#1, Lyrica 150 mg 1C#1 (před operací. 2 hodiny), analgezie kontrolovaná pacientem (pooperační 28 hodin) Při příjmu: celebrex 200 mg#1, Ircodon 5 mg 2T#2, Ultra1Postoperace 2T týden) Léky na vypouštění: celebrex 200 mg 1C#1 x 5 týdnů, Ultracet 2T#2 x 1 týden

Jiný název: celekoxib, pregabalin, acetaminofen/tramadol, oxykodon

Lék: celekoxib, pregabalin, acetaminofen/tramadol, oxykodon

Preemptivní analgezie : celebrex 200 mg 1C#1, Lyrica 150 mg 1C#1 (před operací. 2 hodiny), analgezie kontrolovaná pacientem (pooperační 28 hodin) Při příjmu: celebrex 200 mg#1, Ircodon 5 mg 2T#2, Ultra1Postoperace 2T týden) Léky na vypouštění: celebrex 200 mg 1C#1 x 5 týdnů, Ultracet 2T#2 x 1 týden

Jiný název: celekoxib, pregabalin, acetaminofen/tramadol, oxykodon
Aktivní komparátor: skupina pro rutinní kontrolu bolesti

Preemptivní analgezie : celebrex 200 mg 1C#1, Lyrica 150 mg 1C#1 (před operací. 2 hodiny), analgezie kontrolovaná pacientem (pooperační 28 hodin) Při příjmu: celebrex 200 mg#1, Ircodon 5 mg 2T#2, Ultra1Postoperace 2T týden) Léky na vypouštění: celebrex 200 mg 1C#1 x 5 týdnů, Ultracet 2T#2 x 1 týden

Jiný název: celekoxib, pregabalin, acetaminofen/tramadol, oxykodon
Lék: celekoxib, pregabalin, acetaminofen/tramadol, oxykodon

Preemptivní analgezie : celebrex 200 mg 1C#1, Lyrica 150 mg 1C#1 (před operací. 2 hodiny), analgezie kontrolovaná pacientem (pooperační 28 hodin) Při příjmu: celebrex 200 mg#1, Ircodon 5 mg 2T#2, Ultra1Postoperace 2T týden) Léky na vypouštění: celebrex 200 mg 1C#1 x 5 týdnů, Ultracet 2T#2 x 1 týden

Jiný název: celekoxib, pregabalin, acetaminofen/tramadol, oxykodon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vizuální stupnice bolesti
Časové okno: Předoperační a pooperační 1, 2, 6, 12 týdnů
Předoperační a pooperační 1, 2, 6, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
SF (krátká forma) - 36 stupnice (předoperační a pooperační 6, 12 týdnů)
Časové okno: Předoperační a pooperační 6, 12 týdnů
Předoperační a pooperační 6, 12 týdnů
Krátká inventura bolesti
Časové okno: Předoperační a pooperační 1, 6, 12 týdnů
Předoperační a pooperační 1, 6, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Catholic University of Korea

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yong In, MD, PhD, Tthe Catholic Univerisity of Korea Seoul St Mary's hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Duloxetine

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit