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Efeitos da Duloxetina no Alívio da Dor Após Artroplastia Total do Joelho em Paciente com Sensibilização Central

6 de novembro de 2015 atualizado por: Yong In, The Catholic University of Korea

Efeitos da duloxetina no alívio da dor após artroplastia total do joelho em pacientes com sensibilização central: um estudo randomizado, controlado e duplo-cego

Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia da duloxetina após artroplastia total do joelho em pacientes com sensibilização central. A sensibilização central desempenha um papel importante na dor crônica experimentada por pacientes com osteoartrite. A eliminação da entrada nociceptiva da articulação danificada pela artroplastia total da articulação nem sempre foi seguida por uma resolução completa dos sintomas. Pacientes com altos níveis de dor pré-operatória e baixos limiares de dor apresentaram maior risco de dor persistente após artroplastia total do joelho (ATJ), o que foi interpretado como evidência de sensibilização central. Assim, a presença de sensibilização central antes da cirurgia em pacientes com osteoartrite pode ser um importante fator contribuinte para a dor pós-operatória versus analgesia adequada. Modelos pré-clínicos de sensibilização central sugerem que a duloxetina é eficaz no tratamento da dor persistente. Os investigadores irão comparar a dor após ATJ de pacientes com sensibilização central no grupo duloxetina (n=50) com aqueles no grupo não-duloxetina (n=84). Os investigadores classificarão os pacientes com sensibilização central por inventário de sensibilização central e dividirão os pacientes com sensibilização central em 2 grupos (grupo duloxetina e não duloxetina) aleatoriamente. Os investigadores verificam a escala de avaliação visual no pré-operatório, pós-operatório 1, 2,6,12 semanas. Todos os participantes receberão controle da dor pós-operatória após ATJ usando o mesmo regime de controle da dor, exceto duloxetina.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ambos os grupos de participantes receberão regimes de controle da dor da seguinte forma:

Analgesia preemptiva: celebrex celecoxib, Lyrica Pregabalina, Analgesia controlada pelo paciente (pós-operatório 28 horas), Na internação: celebrex 200mg#1, Ircodon 5mg 2comprimidos#2, Ultracet 2T#2 (Pós-operatório 1 semana) Medicação de alta: celebrex 200mg 1 cápsula#1 x 5 semanas, Ultracet 2T#2 x 1 semana

Nomes genéricos de medicamentos: celecoxib (celebrex), pregabalina (Lyrica), acetaminofeno/tramadol (ultracet ER), oxicodona (Ircodon)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes para artroplastia total do joelho
  • ter seguro médico
  • CSI(Inventário de sensibilização central)> 40 (paciente de sensibilização central)

Critério de exclusão:

  • Artrite reumatóide
  • Outra artrite inflamatória
  • Pacientes neuropsiquiátricos
  • Alergia ou intolerância aos medicamentos do estudo
  • Pacientes com classificação IV da ASA (sociedade americana de anestesiologistas) (angina, insuficiência cardíaca congestiva, demência, acidente vascular cerebral)
  • Uso crônico de gabapentina ou pregabalina (uso regular por mais de 3 meses)
  • Uso crônico de opioides (tomando opioides por mais de 3 meses)
  • Álcool, usuário de drogas
  • vício em narcóticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo duloxetina

Experimental: grupo Duloxetina

  1. Fase I (preemptiva): 1 dia antes da operação (30mg por 1 dia)
  2. Fase II (manutenção): 6 semanas após a operação (30mg por 6 semanas) mais controle rotineiro da dor (celecoxibe, pregabalina, paracetamol/tramadol, oxicodona)

Outro nome: cymbalta Droga: Celebrex, Lyrica, Ultracet, Ircodon
Medicamento: Duloxetina

Experimental: grupo Duloxetina

  1. Fase I (preemptiva): 1 dia antes da operação (30mg por 1 dia)
  2. Fase II (manutenção): 6 semanas após a operação (30mg por 6 semanas) mais controle rotineiro da dor (celecoxibe, pregabalina, paracetamol/tramadol, oxicodona)

Outro nome: cymbalta Droga: Celebrex, Lyrica, Ultracet, Ircodon

Analgesia preemptiva: celebrex 200mg 1C#1, Lyrica 150mg 1C#1 (pré-operatório. 2 horas), Analgesia controlada pelo paciente (pós-operatório 28 horas) Durante a admissão: celebrex 200mg#1, Ircodon 5mg 2T#2, Ultracet 2T#2 (Pós-operatório 1 semana) Medicação de alta: celebrex 200mg 1C#1 x 5Semanas, Ultracet 2T#2 x 1 semana

Outro nome: celecoxibe, Pregabalina, acetaminofeno/tramadol, oxicodona

Medicamento: celecoxibe, pregabalina, paracetamol/tramadol, oxicodona

Analgesia preemptiva: celebrex 200mg 1C#1, Lyrica 150mg 1C#1 (pré-operatório. 2 horas), Analgesia controlada pelo paciente (pós-operatório 28 horas) Durante a admissão: celebrex 200mg#1, Ircodon 5mg 2T#2, Ultracet 2T#2 (Pós-operatório 1 semana) Medicação de alta: celebrex 200mg 1C#1 x 5Semanas, Ultracet 2T#2 x 1 semana

Outro nome: celecoxibe, Pregabalina, acetaminofeno/tramadol, oxicodona
Comparador Ativo: grupo de controle de dor de rotina

Analgesia preemptiva: celebrex 200mg 1C#1, Lyrica 150mg 1C#1 (pré-operatório. 2 horas), Analgesia controlada pelo paciente (pós-operatório 28 horas) Durante a admissão: celebrex 200mg#1, Ircodon 5mg 2T#2, Ultracet 2T#2 (Pós-operatório 1 semana) Medicação de alta: celebrex 200mg 1C#1 x 5Semanas, Ultracet 2T#2 x 1 semana

Outro nome: celecoxibe, Pregabalina, acetaminofeno/tramadol, oxicodona
Medicamento: celecoxibe, pregabalina, paracetamol/tramadol, oxicodona

Analgesia preemptiva: celebrex 200mg 1C#1, Lyrica 150mg 1C#1 (pré-operatório. 2 horas), Analgesia controlada pelo paciente (pós-operatório 28 horas) Durante a admissão: celebrex 200mg#1, Ircodon 5mg 2T#2, Ultracet 2T#2 (Pós-operatório 1 semana) Medicação de alta: celebrex 200mg 1C#1 x 5Semanas, Ultracet 2T#2 x 1 semana

Outro nome: celecoxibe, Pregabalina, acetaminofeno/tramadol, oxicodona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Escala visual de dor
Prazo: Pré-operatório e pós-operatório 1, 2, 6, 12 semanas
Pré-operatório e pós-operatório 1, 2, 6, 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
SF(Forma abreviada)- 36 escala(Pré-operatório e pós-operatório 6, 12 semanas)
Prazo: Pré-operatório e pós-operatório 6, 12 semanas
Pré-operatório e pós-operatório 6, 12 semanas
Breve inventário de dor
Prazo: Pré-operatório e pós-operatório 1, 6, 12 semanas
Pré-operatório e pós-operatório 1, 6, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Catholic University of Korea

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Yong In, MD, PhD, Tthe Catholic Univerisity of Korea Seoul St Mary's hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

9 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Duloxetine

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