Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av duloxetin på smärtlindring efter total knäprotesplastik hos patienter med central sensibilisering

6 november 2015 uppdaterad av: Yong In, The Catholic University of Korea

Effekter av duloxetin på smärtlindring efter total knäprotesplastik hos patienter med central sensibilisering: en randomiserad, kontrollerad, dubbelblind studie

Denna studie syftar till att jämföra effektiviteten av duloxetin efter total knäprotesplastik hos patienter med central sensibilisering. Central sensibilisering spelar en viktig roll i den kroniska smärtan som drabbas av artrospatienter. Eliminering av nociceptiv input från den skadade leden genom total ledplastik följdes inte alltid av en fullständig lösning av symtomen. Patienter med höga nivåer av preoperativ smärta och låga smärttrösklar hade en högre risk för ihållande smärta efter total knäprotesplastik (TKA), vilket har tolkats som tecken på central sensibilisering. Således kan förekomsten av central sensibilisering före operation hos artrospatienter vara en viktig bidragande faktor till postoperativ smärta kontra adekvat analgesi. Prekliniska modeller för central sensibilisering tyder på att duloxetin är effektivt vid behandling av ihållande smärta. Utredarna kommer att jämföra smärtan efter TKA hos patienter med central sensibilisering i duloxetingruppen (n=50) med de i icke-duloxetingruppen (n=84). Utredarna kommer att klassificera de centrala sensibiliseringspatienterna efter central sensibiliseringsinventering och dela in de centrala sensibiliseringspatienterna i 2 grupper (duloxetin- och icke-duloxetin-grupp) slumpmässigt. Utredarna kontrollerar den visuella bedömningsskalan vid preoperativ, postoperativ 1, 2, 6, 12 veckor. Alla deltagare kommer att få postoperativ smärtkontroll efter TKA med samma smärtkontrollregim förutom duloxetin.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Båda grupperna av deltagare kommer att få smärtkontrollregimer enligt följande:

Preemptiv analgesi : celebrex celecoxib, Lyrica Pregabalin, Patientkontrollerad analgesi (efteroperation 28 timmar), Under inläggning: celebrex 200mg#1, Ircodon 5mg 2Tabletter#2, Ultracet 2T#2 (efter utskrivningsmedicin 1 vecka: 20 sc. 1 vecka) 5 veckor, Ultracet 2T#2 x 1 vecka

Generiska läkemedelsnamn: celecoxib (celebrex), Pregabalin (Lyrica), acetaminophen/tramadol (ultracet ER), oxikodon (Ircodon)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter för total knäprotesplastik
  • ha sjukförsäkring
  • CSI(Central sensibiliseringsinventering)> 40 (Central sensibiliseringspatient)

Exklusions kriterier:

  • Reumatism
  • Annan inflammatorisk artrit
  • Neuropsykiatriska patienter
  • Allergi eller intolerans mot att studera mediciner
  • Patienter med en ASA (American Society of anesthesiologist) klassificering av IV (kärlkramp, kronisk hjärtsvikt, demens, cerebrovaskulär olycka)
  • Kronisk användning av gabapentin eller pregabalin (regelbunden användning längre än 3 månader)
  • Kronisk opioidanvändning (tar opioider i mer än 3 månader)
  • Alkohol, drogmissbrukare
  • Narkotikaberoende

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Duloxetin grupp

Experimentell: Duloxetingrupp

  1. Fas I (förebyggande): 1 dag före operation (30 mg under 1 dag)
  2. Fas II (underhåll): 6 veckor efter operationen (30 mg i 6 veckor) plus rutinmässig smärtkontroll (celecoxib, pregabalin, acetaminophen/tramadol, oxikodon)

Annat namn: cymbalta Läkemedel: Celebrex, Lyrica, Ultracet, Ircodon
Läkemedel: Duloxetin

Experimentell: Duloxetingrupp

  1. Fas I (förebyggande): 1 dag före operation (30 mg under 1 dag)
  2. Fas II (underhåll): 6 veckor efter operationen (30 mg i 6 veckor) plus rutinmässig smärtkontroll (celecoxib, pregabalin, acetaminophen/tramadol, oxikodon)

Annat namn: cymbalta Läkemedel: Celebrex, Lyrica, Ultracet, Ircodon

Preemptiv analgesi : celebrex 200mg 1C#1, Lyrica 150mg 1C#1 (föroperation. 2 timmar), Patientkontrollerad analgesi (efteroperation 28 timmar) Under intagningen: celebrex 200mg#1, Ircodon 5mg#2T#2T, Ultracet 2T#2T. vecka) Utskrivningsmedicin: celebrex 200mg 1C#1 x 5veckor, Ultracet 2T#2 x 1 vecka

Annat namn: celecoxib, pregabalin, acetaminophen/tramadol, oxikodon

Läkemedel: celecoxib, pregabalin, acetaminophen/tramadol, oxikodon

Preemptiv analgesi : celebrex 200mg 1C#1, Lyrica 150mg 1C#1 (föroperation. 2 timmar), Patientkontrollerad analgesi (efteroperation 28 timmar) Under intagningen: celebrex 200mg#1, Ircodon 5mg#2T#2T, Ultracet 2T#2T. vecka) Utskrivningsmedicin: celebrex 200mg 1C#1 x 5veckor, Ultracet 2T#2 x 1 vecka

Annat namn: celecoxib, pregabalin, acetaminophen/tramadol, oxikodon
Aktiv komparator: rutinmässig smärtkontrollgrupp

Preemptiv analgesi : celebrex 200mg 1C#1, Lyrica 150mg 1C#1 (föroperation. 2 timmar), Patientkontrollerad analgesi (efteroperation 28 timmar) Under intagningen: celebrex 200mg#1, Ircodon 5mg#2T#2T, Ultracet 2T#2T. vecka) Utskrivningsmedicin: celebrex 200mg 1C#1 x 5veckor, Ultracet 2T#2 x 1 vecka

Annat namn: celecoxib, pregabalin, acetaminophen/tramadol, oxikodon
Läkemedel: celecoxib, pregabalin, acetaminophen/tramadol, oxikodon

Preemptiv analgesi : celebrex 200mg 1C#1, Lyrica 150mg 1C#1 (föroperation. 2 timmar), Patientkontrollerad analgesi (efteroperation 28 timmar) Under intagningen: celebrex 200mg#1, Ircodon 5mg#2T#2T, Ultracet 2T#2T. vecka) Utskrivningsmedicin: celebrex 200mg 1C#1 x 5veckor, Ultracet 2T#2 x 1 vecka

Annat namn: celecoxib, pregabalin, acetaminophen/tramadol, oxikodon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Visuell smärtskala
Tidsram: Preoperativ & postoperativ 1, 2, 6, 12 veckor
Preoperativ & postoperativ 1, 2, 6, 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
SF (Kort form) - 36 skala (Preoperativ och postoperativ 6, 12 veckor)
Tidsram: Preoperativ och postoperativ 6, 12 veckor
Preoperativ och postoperativ 6, 12 veckor
Kort smärtinventering
Tidsram: Preoperativ och postoperativ 1, 6, 12 veckor
Preoperativ och postoperativ 1, 6, 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Utredare

  • Studiestol: Yong In, MD, PhD, Tthe Catholic Univerisity of Korea Seoul St Mary's hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2015

Första postat (Uppskatta)

9 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Duloxetine

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera