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Effetti della duloxetina sul sollievo dal dolore dopo l'artroplastica totale del ginocchio nel paziente con sensibilizzazione centrale

6 novembre 2015 aggiornato da: Yong In, The Catholic University of Korea

Effetti della duloxetina sul sollievo dal dolore dopo l'artroplastica totale del ginocchio nel paziente con sensibilizzazione centrale: uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco

Questo studio mira a confrontare l'efficacia della duloxetina dopo l'artroplastica totale del ginocchio nel paziente con sensibilizzazione centrale. La sensibilizzazione centrale svolge un ruolo importante nel dolore cronico sperimentato dai pazienti affetti da osteoartrite. L'eliminazione dell'input nocicettivo dall'articolazione danneggiata mediante artroplastica totale dell'articolazione non è stata sempre seguita da una completa risoluzione dei sintomi. I pazienti con alti livelli di dolore preoperatorio e basse soglie del dolore avevano un rischio più elevato di dolore persistente dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA), che è stata interpretata come prova di sensibilizzazione centrale. Pertanto, la presenza di sensibilizzazione centrale prima dell'intervento chirurgico nei pazienti con osteoartrite può essere un importante fattore che contribuisce al dolore postoperatorio rispetto a un'adeguata analgesia. I modelli preclinici di sensibilizzazione centrale suggeriscono che duloxetina è efficace nel trattamento del dolore persistente. Gli investigatori confronteranno il dolore dopo TKA dei pazienti con sensibilizzazione centrale nel gruppo duloxetina (n=50) con quelli nel gruppo non duloxetina (n=84). Gli investigatori classificheranno i pazienti con sensibilizzazione centrale in base all'inventario della sensibilizzazione centrale e divideranno i pazienti con sensibilizzazione centrale in 2 gruppi (gruppo duloxetina e gruppo non duloxetina) in modo casuale. Gli investigatori controllano la scala di valutazione visiva nelle settimane preoperatorie e postoperatorie 1, 2,6,12. Tutti i partecipanti riceveranno il controllo del dolore postoperatorio dopo TKA utilizzando lo stesso regime di controllo del dolore tranne duloxetina.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Entrambi i gruppi di partecipanti riceveranno regimi di controllo del dolore come segue:

Analgesia preventiva: celebrex celecoxib, Lyrica Pregabalin, analgesia controllata dal paziente (postoperatorio 28 ore), durante il ricovero: celebrex 200mg#1, Ircodon 5mg 2 compresse#2, Ultracet 2T#2 (postoperatorio 1 settimana) Farmaco di dimissione: celebrex 200mg 1capsula#1 x 5 settimane, Ultracet 2T#2 x 1 settimana

Nomi generici di farmaci: celecoxib (celebrex), Pregabalin (Lyrica), paracetamolo/tramadolo (ultracet ER), ossicodone (Ircodon)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti per protesi totale di ginocchio
  • avere un'assicurazione sanitaria
  • CSI (inventario centrale di sensibilizzazione)> 40 (paziente di sensibilizzazione centrale)

Criteri di esclusione:

  • Artrite reumatoide
  • Altre artriti infiammatorie
  • Pazienti neuropsichiatrici
  • Allergia o intolleranza ai farmaci in studio
  • Pazienti con una classificazione ASA (American Society of Anesthesiologist) di IV (angina, insufficienza cardiaca congestizia, demenza, accidente cerebrovascolare)
  • Uso cronico di gabapentin o pregabalin (uso regolare per più di 3 mesi)
  • Uso cronico di oppioidi (assunzione di oppioidi per più di 3 mesi)
  • Alcol, tossicodipendente
  • Dipendenza da stupefacenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo duloxetina

Sperimentale: gruppo Duloxetina

  1. Fase I (preventiva): 1 giorno prima dell'operazione (30 mg per 1 giorno)
  2. Fase II (mantenimento): 6 settimane dopo l'operazione (30 mg per 6 settimane) più controllo del dolore di routine (celecoxib, pregabalin, paracetamolo/tramadolo, ossicodone)

Altro nome: cymbalta Droga: Celebrex, Lyrica, Ultracet, Ircodon
Droga: Duloxetina

Sperimentale: gruppo Duloxetina

  1. Fase I (preventiva): 1 giorno prima dell'operazione (30 mg per 1 giorno)
  2. Fase II (mantenimento): 6 settimane dopo l'operazione (30 mg per 6 settimane) più controllo del dolore di routine (celecoxib, pregabalin, paracetamolo/tramadolo, ossicodone)

Altro nome: cymbalta Droga: Celebrex, Lyrica, Ultracet, Ircodon

Analgesia preventiva: Celebrex 200mg 1C#1, Lyrica 150mg 1C#1 (preoperatorio. 2 ore), Analgesia controllata dal paziente (postoperatorio 28 ore) Durante il ricovero: Celebrex 200mg#1, Ircodon 5mg 2T#2, Ultracet 2T#2 (Postoperatorio 1 settimana) Farmaco di dimissione: celebrex 200mg 1C#1 x 5 settimane, Ultracet 2T#2 x 1 settimana

Altro nome: celecoxib, pregabalin, paracetamolo/tramadolo, ossicodone

Droga: celecoxib, pregabalin, paracetamolo/tramadolo, ossicodone

Analgesia preventiva: Celebrex 200mg 1C#1, Lyrica 150mg 1C#1 (preoperatorio. 2 ore), Analgesia controllata dal paziente (postoperatorio 28 ore) Durante il ricovero: Celebrex 200mg#1, Ircodon 5mg 2T#2, Ultracet 2T#2 (Postoperatorio 1 settimana) Farmaco di dimissione: celebrex 200mg 1C#1 x 5 settimane, Ultracet 2T#2 x 1 settimana

Altro nome: celecoxib, pregabalin, paracetamolo/tramadolo, ossicodone
Comparatore attivo: gruppo di controllo del dolore di routine

Analgesia preventiva: Celebrex 200mg 1C#1, Lyrica 150mg 1C#1 (preoperatorio. 2 ore), Analgesia controllata dal paziente (postoperatorio 28 ore) Durante il ricovero: Celebrex 200mg#1, Ircodon 5mg 2T#2, Ultracet 2T#2 (Postoperatorio 1 settimana) Farmaco di dimissione: celebrex 200mg 1C#1 x 5 settimane, Ultracet 2T#2 x 1 settimana

Altro nome: celecoxib, pregabalin, paracetamolo/tramadolo, ossicodone
Droga: celecoxib, pregabalin, paracetamolo/tramadolo, ossicodone

Analgesia preventiva: Celebrex 200mg 1C#1, Lyrica 150mg 1C#1 (preoperatorio. 2 ore), Analgesia controllata dal paziente (postoperatorio 28 ore) Durante il ricovero: Celebrex 200mg#1, Ircodon 5mg 2T#2, Ultracet 2T#2 (Postoperatorio 1 settimana) Farmaco di dimissione: celebrex 200mg 1C#1 x 5 settimane, Ultracet 2T#2 x 1 settimana

Altro nome: celecoxib, pregabalin, paracetamolo/tramadolo, ossicodone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala del dolore visivo
Lasso di tempo: Preoperatorio e postoperatorio 1, 2, 6, 12 settimane
Preoperatorio e postoperatorio 1, 2, 6, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
SF (forma breve) - scala 36 (preoperatorio e postoperatorio 6, 12 settimane)
Lasso di tempo: Preoperatorio e postoperatorio 6, 12 settimane
Preoperatorio e postoperatorio 6, 12 settimane
Breve inventario del dolore
Lasso di tempo: Preoperatorio e postoperatorio 1, 6, 12 settimane
Preoperatorio e postoperatorio 1, 6, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yong In, MD, PhD, Tthe Catholic Univerisity of Korea Seoul St Mary's hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

9 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Duloxetine

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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