Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние дулоксетина на облегчение боли после тотального эндопротезирования коленного сустава у пациентов с центральной сенсибилизацией

6 ноября 2015 г. обновлено: Yong In, The Catholic University of Korea

Влияние дулоксетина на облегчение боли после тотального эндопротезирования коленного сустава у пациента с центральной сенсибилизацией: рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование

Это исследование направлено на сравнение эффективности дулоксетина после тотального эндопротезирования коленного сустава у пациента с центральной сенсибилизацией. Центральная сенсибилизация играет важную роль в хронической боли, испытываемой пациентами с остеоартритом. Устранение ноцицептивного воздействия от поврежденного сустава путем тотальной эндопротезирования не всегда сопровождалось полным исчезновением симптомов. Пациенты с высоким уровнем предоперационной боли и низким болевым порогом имели более высокий риск персистирующей боли после тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА), что было интерпретировано как свидетельство центральной сенсибилизации. Таким образом, наличие центральной сенсибилизации перед операцией у пациентов с остеоартрозом может быть важным фактором, способствующим послеоперационной боли по сравнению с адекватной анальгезией. Доклинические модели центральной сенсибилизации предполагают, что дулоксетин эффективен при лечении персистирующей боли. Исследователи будут сравнивать боль после ТКА у пациентов с центральной сенсибилизацией в группе дулоксетина (n=50) и в группе без дулоксетина (n=84). Исследователи классифицируют пациентов с центральной сенсибилизацией по инвентаризации центральной сенсибилизации и случайным образом делят пациентов с центральной сенсибилизацией на 2 группы (группа дулоксетина и группа без дулоксетина). Исследователи проверяют шкалу визуальной оценки в дооперационном периоде, послеоперационном через 1, 2, 6, 12 недель. Все участники получат послеоперационный контроль боли после TKA с использованием одного и того же режима контроля боли, за исключением дулоксетина.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обе группы участников получат следующие схемы обезболивания:

Упреждающая анальгезия: целекоксиб целекоксиб, прегабалин Лирика, анальгезия, контролируемая пациентом (после операции 28 часов), во время госпитализации: целебрекс 200 мг № 1, иркодон 5 мг 2 таблетки № 2, ультрацет 2Т № 2 (после операции 1 неделя) лекарства при выписке: целебрекс 200 мг 1 капсула № 1 x 5 недель, Ultracet 2T#2 x 1 неделя

Родовые названия препаратов: целекоксиб (целебрекс), прегабалин (лирика), ацетаминофен/трамадол (ультрацет ER), оксикодон (иркодон).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты для тотального эндопротезирования коленного сустава
  • наличие медицинской страховки
  • CSI (инвентаризация центральной сенсибилизации)> 40 (пациент с центральной сенсибилизацией)

Критерий исключения:

  • Ревматоидный артрит
  • Другой воспалительный артрит
  • Нейропсихиатрические пациенты
  • Аллергия или непереносимость исследуемых препаратов
  • Пациенты с IV классификацией ASA (Американское общество анестезиологов) (стенокардия, застойная сердечная недостаточность, деменция, нарушение мозгового кровообращения)
  • Хроническое использование габапентина или прегабалина (регулярное использование более 3 месяцев)
  • Хроническое употребление опиоидов (прием опиоидов более 3 месяцев)
  • Алкоголик, наркоман
  • Наркомания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа дулоксетина

Экспериментальный: группа дулоксетина

  1. Фаза I (упреждающая): за 1 день до операции (30 мг в течение 1 дня)
  2. Фаза II (поддерживающая): 6 недель после операции (30 мг в течение 6 недель) плюс рутинное обезболивание (целекоксиб, прегабалин, ацетаминофен/трамадол, оксикодон)

Другое название: цимбалта Препарат: Целебрекс, Лирика, Ультрацет, Иркодон
Лекарство: Дулоксетин

Экспериментальный: группа дулоксетина

  1. Фаза I (упреждающая): за 1 день до операции (30 мг в течение 1 дня)
  2. Фаза II (поддерживающая): 6 недель после операции (30 мг в течение 6 недель) плюс рутинное обезболивание (целекоксиб, прегабалин, ацетаминофен/трамадол, оксикодон)

Другое название: цимбалта Препарат: Целебрекс, Лирика, Ультрацет, Иркодон

Упреждающая аналгезия: целебрекс 200 мг 1C#1, Лирика 150 мг 1C#1 (до операции, 2 часа), контролируемая пациентом анальгезия (после операции 28 часов) При поступлении: целебрекс 200 мг#1, Иркодон 5 мг 2T#2, Ультрацет 2T#2 (после операции 1) неделя) Лекарство при выписке: целебрекс 200 мг 1C#1 x 5 недель, Ultracet 2T#2 x 1 неделя

Другое название: целекоксиб, прегабалин, ацетаминофен/трамадол, оксикодон.

Лекарство: целекоксиб, прегабалин, ацетаминофен/трамадол, оксикодон

Упреждающая аналгезия: целебрекс 200 мг 1C#1, Лирика 150 мг 1C#1 (до операции, 2 часа), контролируемая пациентом анальгезия (после операции 28 часов) При поступлении: целебрекс 200 мг#1, Иркодон 5 мг 2T#2, Ультрацет 2T#2 (после операции 1) неделя) Лекарство при выписке: целебрекс 200 мг 1C#1 x 5 недель, Ultracet 2T#2 x 1 неделя

Другое название: целекоксиб, прегабалин, ацетаминофен/трамадол, оксикодон.
Активный компаратор: группа рутинного обезболивания

Упреждающая аналгезия: целебрекс 200 мг 1C#1, Лирика 150 мг 1C#1 (до операции, 2 часа), контролируемая пациентом анальгезия (после операции 28 часов) При поступлении: целебрекс 200 мг#1, Иркодон 5 мг 2T#2, Ультрацет 2T#2 (после операции 1) неделя) Лекарство при выписке: целебрекс 200 мг 1C#1 x 5 недель, Ultracet 2T#2 x 1 неделя

Другое название: целекоксиб, прегабалин, ацетаминофен/трамадол, оксикодон.
Лекарство: целекоксиб, прегабалин, ацетаминофен/трамадол, оксикодон

Упреждающая аналгезия: целебрекс 200 мг 1C#1, Лирика 150 мг 1C#1 (до операции, 2 часа), контролируемая пациентом анальгезия (после операции 28 часов) При поступлении: целебрекс 200 мг#1, Иркодон 5 мг 2T#2, Ультрацет 2T#2 (после операции 1) неделя) Лекарство при выписке: целебрекс 200 мг 1C#1 x 5 недель, Ultracet 2T#2 x 1 неделя

Другое название: целекоксиб, прегабалин, ацетаминофен/трамадол, оксикодон.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Визуальная шкала боли
Временное ограничение: До операции и после операции 1, 2, 6, 12 недель
До операции и после операции 1, 2, 6, 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
SF (короткая форма) - 36 шкала (до операции и после операции 6, 12 недель)
Временное ограничение: До операции и после операции 6, 12 недель
До операции и после операции 6, 12 недель
Краткая инвентаризация боли
Временное ограничение: До операции и после операции 1, 6, 12 нед.
До операции и после операции 1, 6, 12 нед.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Catholic University of Korea

Следователи

  • Учебный стул: Yong In, MD, PhD, Tthe Catholic Univerisity of Korea Seoul St Mary's hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Duloxetine

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться