Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Duloksetiinin vaikutukset kivun lievitykseen polven artroplastian jälkeen keskusherkistyneellä potilaalla

perjantai 6. marraskuuta 2015 päivittänyt: Yong In, The Catholic University of Korea

Duloksetiinin vaikutukset kivun lievitykseen polven artroplastian jälkeen keskusherkistyneellä potilaalla: satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkotutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata duloksetiinin tehokkuutta polven kokonaisartroplastian jälkeen keskusherkistyneellä potilaalla. Keskusherkistymisellä on tärkeä rooli nivelrikkopotilaiden kokemassa kroonisessa kivussa. Vaurioituneen nivelen nosiseptiivisen vaikutuksen eliminointi nivelen kokonaisartroplastialla ei aina seurannut oireiden täydellistä häviämistä. Potilailla, joilla oli korkea ennen leikkausta kipua ja matala kipukynnys, oli suurempi riski jatkuvasta kivusta polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeen, mikä on tulkittu todisteeksi keskusherkistymisestä. Siten keskusherkistymisen esiintyminen ennen leikkausta nivelrikkopotilailla voi olla tärkeä tekijä postoperatiivisessa kivussa verrattuna riittävään analgesiaan. Sentraalisen herkistymisen prekliiniset mallit viittaavat siihen, että duloksetiini on tehokas jatkuvan kivun hoidossa. Tutkijat vertaavat duloksetiiniryhmän (n = 50) keskusherkistyneiden potilaiden TKA:n jälkeistä kipua ei-duloksetiiniryhmässä (n = 84). Tutkijat luokittelevat keskusherkistyneet potilaat keskusherkistyskartoituksen perusteella ja jakavat keskusherkistyneet potilaat kahteen ryhmään (duloksetiini- ja ei-duloksetiiniryhmä) satunnaisesti. Tutkijat tarkistavat visuaalisen arviointiasteikon ennen leikkausta, postoperatiivisesti 1, 2, 6, 12 viikolla. Kaikki osallistujat saavat leikkauksen jälkeistä kivunhallintaa TKA:n jälkeen käyttäen samaa kivunhallintaohjelmaa paitsi duloksetiinia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Molemmat osallistujaryhmät saavat kivunhallintaohjelmat seuraavasti:

Ennaltaehkäisevä analgesia: celebrex-selekoksibi, Lyrica Pregabalin, Potilaan kontrolloima kivunlievitys (28 tuntia leikkauksen jälkeen), sisäänpääsyn aikana: celebrex 200mg#1, Ircodon 5mg 2Tablets#2, Ultracet 2T#2 (Leikkauksen jälkeinen 1 viikko)0sapullegex1 5 viikkoa, Ultracet 2T#2 x 1 viikko

Lääkkeiden yleisnimet: selekoksibi (celebrex), pregabaliini (Lyrica), asetaminofeeni/tramadol (ultracet ER), oksikodoni (Ircodon)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään polven artroplastia
  • sairausvakuutus
  • CSI (Keskiherkistysluettelo)> 40 (Keskiherkistyspotilas)

Poissulkemiskriteerit:

  • Nivelreuma
  • Muu tulehduksellinen niveltulehdus
  • Neuropsykiatriset potilaat
  • Allergia tai intoleranssi tutkimuslääkkeille
  • Potilaat, joilla on ASA (American Society of Anestesiologists) IV-luokitus (angina, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, dementia, aivoverenkiertohäiriö)
  • Krooninen gabapentiinin tai pregabaliinin käyttö (säännöllinen käyttö yli 3 kuukautta)
  • Krooninen opioidien käyttö (opioidien käyttö yli 3 kuukautta)
  • Alkoholi, huumeiden väärinkäyttäjä
  • Huumausaineriippuvuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Duloksetiiniryhmä

Kokeellinen: Duloksetiiniryhmä

  1. Vaihe I (ennaltaehkäisevä): 1 päivä ennen leikkausta (30 mg 1 päivä)
  2. Vaihe II (ylläpito): 6 viikkoa leikkauksen jälkeen (30 mg 6 viikkoa) plus rutiinikivunhallinta (selekoksibi, pregabaliini, asetaminofeeni/tramadoli, oksikodoni)

Muu nimi: cymbalta Lääke: Celebrex, Lyrica, Ultracet, Ircodon
Lääke: Duloksetiini

Kokeellinen: Duloksetiiniryhmä

  1. Vaihe I (ennaltaehkäisevä): 1 päivä ennen leikkausta (30 mg 1 päivä)
  2. Vaihe II (ylläpito): 6 viikkoa leikkauksen jälkeen (30 mg 6 viikkoa) plus rutiinikivunhallinta (selekoksibi, pregabaliini, asetaminofeeni/tramadoli, oksikodoni)

Muu nimi: cymbalta Lääke: Celebrex, Lyrica, Ultracet, Ircodon

Ennaltaehkäisevä analgesia: Celebrex 200mg 1C#1, Lyrica 150mg 1C#1 (ennen leikkausta. 2 tuntia), Potilaan kontrolloima analgesia (leikkauksen jälkeen 28 tuntia) Pääsyn aikana: celebrex 200mg#1, Ircodon 5mg 2T#2T#2T#2T viikko) Poistolääkitys: celebrex 200mg 1C#1 x 5 viikkoa, Ultracet 2T#2 x 1 viikko

Muu nimi: selekoksibi, pregabaliini, asetaminofeeni/tramadoli, oksikodoni

Lääke: selekoksibi, pregabaliini, asetaminofeeni/tramadoli, oksikodoni

Ennaltaehkäisevä analgesia: Celebrex 200mg 1C#1, Lyrica 150mg 1C#1 (ennen leikkausta. 2 tuntia), Potilaan kontrolloima analgesia (leikkauksen jälkeen 28 tuntia) Pääsyn aikana: celebrex 200mg#1, Ircodon 5mg 2T#2T#2T#2T viikko) Poistolääkitys: celebrex 200mg 1C#1 x 5 viikkoa, Ultracet 2T#2 x 1 viikko

Muu nimi: selekoksibi, pregabaliini, asetaminofeeni/tramadoli, oksikodoni
Active Comparator: rutiinikivunhallintaryhmä

Ennaltaehkäisevä analgesia: Celebrex 200mg 1C#1, Lyrica 150mg 1C#1 (ennen leikkausta. 2 tuntia), Potilaan kontrolloima analgesia (leikkauksen jälkeen 28 tuntia) Pääsyn aikana: celebrex 200mg#1, Ircodon 5mg 2T#2T#2T#2T viikko) Poistolääkitys: celebrex 200mg 1C#1 x 5 viikkoa, Ultracet 2T#2 x 1 viikko

Muu nimi: selekoksibi, pregabaliini, asetaminofeeni/tramadoli, oksikodoni
Lääke: selekoksibi, pregabaliini, asetaminofeeni/tramadoli, oksikodoni

Ennaltaehkäisevä analgesia: Celebrex 200mg 1C#1, Lyrica 150mg 1C#1 (ennen leikkausta. 2 tuntia), Potilaan kontrolloima analgesia (leikkauksen jälkeen 28 tuntia) Pääsyn aikana: celebrex 200mg#1, Ircodon 5mg 2T#2T#2T#2T viikko) Poistolääkitys: celebrex 200mg 1C#1 x 5 viikkoa, Ultracet 2T#2 x 1 viikko

Muu nimi: selekoksibi, pregabaliini, asetaminofeeni/tramadoli, oksikodoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Visuaalinen kipuasteikko
Aikaikkuna: Preoperatiivinen ja postoperatiivinen 1, 2, 6, 12 viikkoa
Preoperatiivinen ja postoperatiivinen 1, 2, 6, 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
SF (lyhyt muoto) - 36 asteikko (Preoperatiivinen ja postoperatiivinen 6, 12 viikkoa)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen ja postoperatiivinen 6, 12 viikkoa
Preoperatiivinen ja postoperatiivinen 6, 12 viikkoa
Lyhyt kipukartoitus
Aikaikkuna: Preoperatiivinen ja postoperatiivinen 1, 6, 12 viikkoa
Preoperatiivinen ja postoperatiivinen 1, 6, 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Catholic University of Korea

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Yong In, MD, PhD, Tthe Catholic Univerisity of Korea Seoul St Mary's hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Duloxetine

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa