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Effets de la duloxétine sur le soulagement de la douleur après une arthroplastie totale du genou chez un patient présentant une sensibilisation centrale

6 novembre 2015 mis à jour par: Yong In, The Catholic University of Korea

Effets de la duloxétine sur le soulagement de la douleur après une arthroplastie totale du genou chez un patient présentant une sensibilisation centrale : un essai randomisé, contrôlé et en double aveugle

Cette étude vise à comparer l'efficacité de la duloxétine après arthroplastie totale du genou chez un patient en sensibilisation centrale. La sensibilisation centrale joue un rôle important dans la douleur chronique ressentie par les patients atteints d'arthrose. Les patients présentant des niveaux élevés de douleur préopératoire et des seuils de douleur bas avaient un risque plus élevé de douleur persistante après une arthroplastie totale du genou (PTG), ce qui a été interprété comme une preuve de sensibilisation centrale. Ainsi, la présence d'une sensibilisation centrale avant la chirurgie chez les patients atteints d'arthrose peut être un important facteur contribuant à la douleur postopératoire par rapport à une analgésie adéquate. Les modèles précliniques de sensibilisation centrale suggèrent que la duloxétine est efficace dans le traitement de la douleur persistante. Les investigateurs compareront la douleur après PTG des patients sensibilisés au niveau central du groupe duloxétine (n = 50) avec ceux du groupe non duloxétine (n = 84). Les enquêteurs classeront les patients de sensibilisation centrale par inventaire de sensibilisation centrale et diviseront les patients de sensibilisation centrale en 2 groupes (duloxétine et groupe non duloxétine) au hasard. Les enquêteurs vérifient l'échelle d'évaluation visuelle aux semaines préopératoire, postopératoire 1, 2, 6, 12. Tous les participants recevront un contrôle de la douleur postopératoire après PTG en utilisant le même schéma de contrôle de la douleur, à l'exception de la duloxétine.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les deux groupes de participants recevront des régimes de contrôle de la douleur comme suit :

Analgésie préemptive : celebrex célécoxib, Lyrica Prégabaline, Analgésie contrôlée par le patient (postopératoire 28 heures), Pendant l'admission : celebrex 200mg#1, Ircodon 5mg 2Comprimés#2, Ultracet 2T#2 (Postopératoire 1 semaine) Médicament de sortie : celebrex 200mg 1Capsule#1 x 5 semaines, Ultracet 2T#2 x 1 semaine

Noms génériques des médicaments : célécoxib (celebrex), prégabaline (Lyrica), acétaminophène/tramadol (ultracet ER), oxycodone (Ircodon)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients pour arthroplastie totale du genou
  • avoir une assurance-maladie
  • CSI (inventaire central de sensibilisation)> 40 (patient de sensibilisation centrale)

Critère d'exclusion:

  • La polyarthrite rhumatoïde
  • Autre arthrite inflammatoire
  • Patients neuropsychiatriques
  • Allergie ou intolérance aux médicaments à l'étude
  • Patients avec une classification ASA (American Society of Anesthesiologist) de IV (angor, insuffisance cardiaque congestive, démence, accident vasculaire cérébral)
  • Utilisation chronique de gabapentine ou de prégabaline (utilisation régulière pendant plus de 3 mois)
  • Consommation chronique d'opioïdes (prise d'opioïdes pendant plus de 3 mois)
  • Alcool, toxicomane
  • Dépendance aux stupéfiants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe duloxétine

Expérimental : groupe duloxétine

  1. Phase I (préemptive) : 1 jour avant l'opération (30 mg pendant 1 jour)
  2. Phase II (entretien) : 6 semaines après l'opération (30 mg pendant 6 semaines) plus contrôle de la douleur de routine (célécoxib, prégabaline, acétaminophène/tramadol, oxycodone)

Autre nom : cymbalta Médicament : Celebrex, Lyrica, Ultracet, Ircodon
Médicament: Duloxétine

Expérimental : groupe duloxétine

  1. Phase I (préemptive) : 1 jour avant l'opération (30 mg pendant 1 jour)
  2. Phase II (entretien) : 6 semaines après l'opération (30 mg pendant 6 semaines) plus contrôle de la douleur de routine (célécoxib, prégabaline, acétaminophène/tramadol, oxycodone)

Autre nom : cymbalta Médicament : Celebrex, Lyrica, Ultracet, Ircodon

Analgésie préemptive : celebrex 200mg 1C#1, Lyrica 150mg 1C#1 (préopératoire. 2 heures), Analgésie contrôlée par le patient (postopératoire 28 heures) Pendant l'admission : celebrex 200mg#1, Ircodon 5mg 2T#2, Ultracet 2T#2 (Postopératoire 1 semaine) Médicaments de congé : celebrex 200 mg 1C#1 x 5 semaines, Ultracet 2T#2 x 1 semaine

Autre nom : célécoxib, prégabaline, acétaminophène/tramadol, oxycodone

Médicament: célécoxib, prégabaline, acétaminophène/tramadol, oxycodone

Analgésie préemptive : celebrex 200mg 1C#1, Lyrica 150mg 1C#1 (préopératoire. 2 heures), Analgésie contrôlée par le patient (postopératoire 28 heures) Pendant l'admission : celebrex 200mg#1, Ircodon 5mg 2T#2, Ultracet 2T#2 (Postopératoire 1 semaine) Médicaments de congé : celebrex 200 mg 1C#1 x 5 semaines, Ultracet 2T#2 x 1 semaine

Autre nom : célécoxib, prégabaline, acétaminophène/tramadol, oxycodone
Comparateur actif: groupe de contrôle de la douleur de routine

Analgésie préemptive : celebrex 200mg 1C#1, Lyrica 150mg 1C#1 (préopératoire. 2 heures), Analgésie contrôlée par le patient (postopératoire 28 heures) Pendant l'admission : celebrex 200mg#1, Ircodon 5mg 2T#2, Ultracet 2T#2 (Postopératoire 1 semaine) Médicaments de congé : celebrex 200 mg 1C#1 x 5 semaines, Ultracet 2T#2 x 1 semaine

Autre nom : célécoxib, prégabaline, acétaminophène/tramadol, oxycodone
Médicament: célécoxib, prégabaline, acétaminophène/tramadol, oxycodone

Analgésie préemptive : celebrex 200mg 1C#1, Lyrica 150mg 1C#1 (préopératoire. 2 heures), Analgésie contrôlée par le patient (postopératoire 28 heures) Pendant l'admission : celebrex 200mg#1, Ircodon 5mg 2T#2, Ultracet 2T#2 (Postopératoire 1 semaine) Médicaments de congé : celebrex 200 mg 1C#1 x 5 semaines, Ultracet 2T#2 x 1 semaine

Autre nom : célécoxib, prégabaline, acétaminophène/tramadol, oxycodone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échelle visuelle de la douleur
Délai: Préopératoire et postopératoire 1, 2, 6, 12 semaines
Préopératoire et postopératoire 1, 2, 6, 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
SF (forme courte) - échelle 36 (préopératoire et postopératoire 6, 12 semaines)
Délai: Préopératoire et postopératoire 6, 12 semaines
Préopératoire et postopératoire 6, 12 semaines
Bref inventaire de la douleur
Délai: Préopératoire et postopératoire 1, 6, 12 semaines
Préopératoire et postopératoire 1, 6, 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Catholic University of Korea

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yong In, MD, PhD, Tthe Catholic Univerisity of Korea Seoul St Mary's hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2015

Première publication (Estimation)

9 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Duloxetine

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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