Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av duloksetin på smertelindring etter total kneartroplastikk hos pasienter med sentral sensibilisering

6. november 2015 oppdatert av: Yong In, The Catholic University of Korea

Effekter av duloksetin på smertelindring etter total kneartroplastikk hos pasient med sentral sensibilisering: en randomisert, kontrollert, dobbeltblind studie

Denne studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten av duloksetin etter total kneartroplastikk hos pasienter med sentral sensibilisering. Sentral sensibilisering spiller en viktig rolle i den kroniske smerten som slitesgiktpasienter opplever. Eliminering av nociceptive input fra det skadede leddet ved total leddprotese ble ikke alltid fulgt av en fullstendig oppløsning av symptomene. Pasienter med høye nivåer av preoperativ smerte og lave smerteterskler hadde høyere risiko for vedvarende smerte etter total kneartroplastikk (TKA), som har blitt tolket som bevis på sentral sensibilisering. Tilstedeværelsen av sentral sensibilisering før operasjon hos artrosepasienter kan således være en viktig medvirkende faktor til postoperativ smerte versus adekvat analgesi. Prekliniske modeller for sentral sensibilisering antyder at duloksetin er effektivt i behandlingen av vedvarende smerte. Undersøkere vil sammenligne smertene etter TKA hos pasienter med sentral sensibilisering i duloksetingruppen (n=50) med de i ikke-duloksetingruppen (n=84). Undersøkere vil klassifisere de sentrale sensibiliseringspasientene etter sentral sensibiliseringsinventar og dele de sentrale sensibiliseringspasientene inn i 2 grupper (duloksetin og ikke-duloksetin gruppe) tilfeldig. Etterforskerne sjekker den visuelle vurderingsskalaen ved preoperativ, postoperativ 1, 2, 6, 12 uker. Alle deltakere vil motta postoperativ smertekontroll etter TKA ved bruk av samme smertekontrollregime bortsett fra duloksetin.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begge gruppene av deltakere vil motta smertekontrollregimer som følger:

Forebyggende analgesi : celebrex celecoxib, Lyrica Pregabalin, Pasientkontrollert analgesi (etteroperasjon 28 timer), Under innleggelse: celebrex 200mg#1, Ircodon 5mg 2Tabletter#2, Ultracet 2T#2 (postoperasjon 1 uke 1 sek. 1 sek.) 5 uker, Ultracet 2T#2 x 1 uke

Generiske medisinnavn: celecoxib (celebrex), Pregabalin (Lyrica), acetaminophen/tramadol (ultracet ER), oksykodon (Ircodon)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter for total kneartroplastikk
  • ha medisinsk forsikring
  • CSI(sentral sensibiliseringsinventar)> 40 (sentral sensibiliseringspasient)

Ekskluderingskriterier:

  • Leddgikt
  • Annen inflammatorisk leddgikt
  • Nevropsykiatriske pasienter
  • Allergi eller intoleranse for å studere medisiner
  • Pasienter med en ASA (American Society of anesthesiologist) klassifisering av IV (angina, kongestiv hjertesvikt, demens, cerebrovaskulær ulykke)
  • Kronisk bruk av gabapentin eller pregabalin (regelmessig bruk i mer enn 3 måneder)
  • Kronisk opioidbruk (bruker opioider i mer enn 3 måneder)
  • Alkohol, narkotikamisbruker
  • Narkotikaavhengighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Duloksetin gruppe

Eksperimentell: Duloksetingruppe

  1. Fase I (forebyggende): 1 dag før operasjon (30 mg i 1 dag)
  2. Fase II (vedlikehold): 6 uker etter operasjonen (30 mg i 6 uker) pluss rutinemessig smertekontroll (celecoxib, pregabalin, acetaminophen/tramadol, oksykodon)

Annet navn: cymbalta Legemiddel: Celebrex, Lyrica, Ultracet, Ircodon
Legemiddel: Duloksetin

Eksperimentell: Duloksetingruppe

  1. Fase I (forebyggende): 1 dag før operasjon (30 mg i 1 dag)
  2. Fase II (vedlikehold): 6 uker etter operasjonen (30 mg i 6 uker) pluss rutinemessig smertekontroll (celecoxib, pregabalin, acetaminophen/tramadol, oksykodon)

Annet navn: cymbalta Legemiddel: Celebrex, Lyrica, Ultracet, Ircodon

Forebyggende analgesi : celebrex 200mg 1C#1, Lyrica 150mg 1C#1 (preoperasjon. 2 timer), Pasientkontrollert analgesi (postoperasjon 28 timer) Under innleggelse : celebrex 200mg#1, Ircodon 5mg#2T#2T stopp (Powercet 2T#2T) uke) Utskrivningsmedisin: celebrex 200mg 1C#1 x 5Weeks, Ultracet 2T#2 x 1 uke

Annet navn: celecoxib, pregabalin, acetaminophen/tramadol, oksykodon

Legemiddel: celecoxib, pregabalin, acetaminophen/tramadol, oksykodon

Forebyggende analgesi : celebrex 200mg 1C#1, Lyrica 150mg 1C#1 (preoperasjon. 2 timer), Pasientkontrollert analgesi (postoperasjon 28 timer) Under innleggelse : celebrex 200mg#1, Ircodon 5mg#2T#2T stopp (Powercet 2T#2T) uke) Utskrivningsmedisin: celebrex 200mg 1C#1 x 5Weeks, Ultracet 2T#2 x 1 uke

Annet navn: celecoxib, pregabalin, acetaminophen/tramadol, oksykodon
Aktiv komparator: rutinemessig smertekontrollgruppe

Forebyggende analgesi : celebrex 200mg 1C#1, Lyrica 150mg 1C#1 (preoperasjon. 2 timer), Pasientkontrollert analgesi (postoperasjon 28 timer) Under innleggelse : celebrex 200mg#1, Ircodon 5mg#2T#2T stopp (Powercet 2T#2T) uke) Utskrivningsmedisin: celebrex 200mg 1C#1 x 5Weeks, Ultracet 2T#2 x 1 uke

Annet navn: celecoxib, pregabalin, acetaminophen/tramadol, oksykodon
Legemiddel: celecoxib, pregabalin, acetaminophen/tramadol, oksykodon

Forebyggende analgesi : celebrex 200mg 1C#1, Lyrica 150mg 1C#1 (preoperasjon. 2 timer), Pasientkontrollert analgesi (postoperasjon 28 timer) Under innleggelse : celebrex 200mg#1, Ircodon 5mg#2T#2T stopp (Powercet 2T#2T) uke) Utskrivningsmedisin: celebrex 200mg 1C#1 x 5Weeks, Ultracet 2T#2 x 1 uke

Annet navn: celecoxib, pregabalin, acetaminophen/tramadol, oksykodon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Visuell smerteskala
Tidsramme: Preoperativ og postoperativ 1, 2, 6, 12 uker
Preoperativ og postoperativ 1, 2, 6, 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SF (kort form) - 36 skala (preoperativ og postoperativ 6, 12 uker)
Tidsramme: Preoperativ og postoperativ 6, 12 uker
Preoperativ og postoperativ 6, 12 uker
Kort smerteinventar
Tidsramme: Preoperativ og postoperativ 1, 6, 12 uker
Preoperativ og postoperativ 1, 6, 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Etterforskere

  • Studiestol: Yong In, MD, PhD, Tthe Catholic Univerisity of Korea Seoul St Mary's hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Duloxetine

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere