Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Duloxetine op pijnverlichting na totale knieartroplastiek bij patiënten met centrale sensitisatie

6 november 2015 bijgewerkt door: Yong In, The Catholic University of Korea

Effecten van duloxetine op pijnverlichting na totale knieartroplastiek bij patiënten met centrale sensitisatie: een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie

Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van duloxetine na een totale knieprothese te vergelijken bij patiënten met centrale sensitisatie. Centrale sensitisatie speelt een belangrijke rol bij de chronische pijn die patiënten met artrose ervaren. Eliminatie van de nociceptieve input van het beschadigde gewricht door totale gewrichtsartroplastiek werd niet altijd gevolgd door een volledig verdwijnen van de symptomen. Patiënten met veel preoperatieve pijn en lage pijndrempels hadden een hoger risico op aanhoudende pijn na een totale knieartroplastiek (TKA), wat werd geïnterpreteerd als bewijs van centrale sensitisatie. De aanwezigheid van centrale sensitisatie voorafgaand aan de operatie bij artrosepatiënten kan dus een belangrijke factor zijn die bijdraagt ​​aan postoperatieve pijn versus adequate analgesie. Preklinische modellen van centrale sensitisatie suggereren dat duloxetine effectief is bij de behandeling van aanhoudende pijn. Onderzoekers zullen de pijn na TKP van patiënten met centrale sensitisatie in de duloxetinegroep (n=50) vergelijken met die in de niet-duloxetinegroep (n=84). Onderzoekers zullen de patiënten met centrale sensitisatie classificeren aan de hand van inventarisatie van centrale sensitisatie en de patiënten met centrale sensitisatie willekeurig verdelen in 2 groepen (duloxetine- en niet-duloxetinegroep). Onderzoekers controleren de visuele beoordelingsschaal preoperatief, postoperatief 1, 2,6,12 weken. Alle deelnemers krijgen postoperatieve pijnbestrijding na TKP met hetzelfde pijnbestrijdingsregime behalve duloxetine.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beide groepen deelnemers krijgen als volgt pijnbestrijdingsregimes:

Preëmptieve analgesie : celebrex celecoxib, Lyrica Pregabaline, Patiëntgecontroleerde analgesie (postoperatief 28 uur), Tijdens opname : celebrex 200mg#1, Ircodon 5mg 2Tablets#2, Ultracet 2T#2 (Postoperatief 1 week) Ontslagmedicatie: celebrex 200mg 1Capsule#1 x 5 weken, Ultracet 2T#2 x 1 week

Geneesmiddel generieke namen: celecoxib (celebrex), Pregabaline (Lyrica), paracetamol/tramadol (ultracet ER), oxycodon (Ircodon)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten voor totale knieartroplastiek
  • een zorgverzekering hebben
  • CSI (Centrale sensibilisatie-inventaris)> 40 (Centrale sensibilisatiepatiënt)

Uitsluitingscriteria:

  • Reumatoïde artritis
  • Andere inflammatoire artritis
  • Neuropsychiatrische patiënten
  • Allergie of intolerantie om medicijnen te bestuderen
  • Patiënten met een ASA-classificatie (American Society of Anesthesiologist) van IV (angina pectoris, congestief hartfalen, dementie, cerebrovasculair accident)
  • Chronisch gebruik van gabapentine of pregabaline (regelmatig gebruik langer dan 3 maanden)
  • Chronisch opioïdengebruik (langer dan 3 maanden opioïden gebruiken)
  • Alcohol, drugsmisbruiker
  • Narcotica verslaving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Duloxetine groep

Experimenteel: Duloxetine-groep

  1. Fase I (preventief): 1 dag voor de operatie (30 mg gedurende 1 dag)
  2. Fase II (onderhoud): 6 weken na de operatie (30 mg gedurende 6 weken) plus routinematige pijnbestrijding (celecoxib, pregabaline, paracetamol/tramadol, oxycodon)

Andere naam: cymbalta Geneesmiddel: Celebrex, Lyrica, Ultracet, Ircodon
Geneesmiddel: Duloxetine

Experimenteel: Duloxetine-groep

  1. Fase I (preventief): 1 dag voor de operatie (30 mg gedurende 1 dag)
  2. Fase II (onderhoud): 6 weken na de operatie (30 mg gedurende 6 weken) plus routinematige pijnbestrijding (celecoxib, pregabaline, paracetamol/tramadol, oxycodon)

Andere naam: cymbalta Geneesmiddel: Celebrex, Lyrica, Ultracet, Ircodon

Preventieve analgesie: celebrex 200 mg 1K#1, Lyrica 150 mg 1K#1 (preoperatief 2 uur), Patiëntgecontroleerde analgesie (postoperatief 28 uur) Tijdens opname: celebrex 200 mg#1, Ircodon 5 mg 2T#2, Ultracet 2T#2 (Postoperatief 1 week) Ontslagmedicatie: celebrex 200mg 1K#1 x 5Weeks, Ultracet 2T#2 x 1 week

Andere naam: celecoxib, pregabaline, paracetamol/tramadol, oxycodon

Geneesmiddel: celecoxib, pregabaline, paracetamol/tramadol, oxycodon

Preventieve analgesie: celebrex 200 mg 1K#1, Lyrica 150 mg 1K#1 (preoperatief 2 uur), Patiëntgecontroleerde analgesie (postoperatief 28 uur) Tijdens opname: celebrex 200 mg#1, Ircodon 5 mg 2T#2, Ultracet 2T#2 (Postoperatief 1 week) Ontslagmedicatie: celebrex 200mg 1K#1 x 5Weeks, Ultracet 2T#2 x 1 week

Andere naam: celecoxib, pregabaline, paracetamol/tramadol, oxycodon
Actieve vergelijker: routinematige pijnbestrijdingsgroep

Preventieve analgesie: celebrex 200 mg 1K#1, Lyrica 150 mg 1K#1 (preoperatief 2 uur), Patiëntgecontroleerde analgesie (postoperatief 28 uur) Tijdens opname: celebrex 200 mg#1, Ircodon 5 mg 2T#2, Ultracet 2T#2 (Postoperatief 1 week) Ontslagmedicatie: celebrex 200mg 1K#1 x 5Weeks, Ultracet 2T#2 x 1 week

Andere naam: celecoxib, pregabaline, paracetamol/tramadol, oxycodon
Geneesmiddel: celecoxib, pregabaline, paracetamol/tramadol, oxycodon

Preventieve analgesie: celebrex 200 mg 1K#1, Lyrica 150 mg 1K#1 (preoperatief 2 uur), Patiëntgecontroleerde analgesie (postoperatief 28 uur) Tijdens opname: celebrex 200 mg#1, Ircodon 5 mg 2T#2, Ultracet 2T#2 (Postoperatief 1 week) Ontslagmedicatie: celebrex 200mg 1K#1 x 5Weeks, Ultracet 2T#2 x 1 week

Andere naam: celecoxib, pregabaline, paracetamol/tramadol, oxycodon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Visuele pijnschaal
Tijdsspanne: Preoperatief & postoperatief 1, 2, 6, 12 weken
Preoperatief & postoperatief 1, 2, 6, 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
SF (verkorte vorm) - 36 schaal (preoperatief en postoperatief 6, 12 weken)
Tijdsspanne: Preoperatief en postoperatief 6, 12 weken
Preoperatief en postoperatief 6, 12 weken
Korte pijninventarisatie
Tijdsspanne: Preoperatief en postoperatief 1, 6, 12 weken
Preoperatief en postoperatief 1, 6, 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yong In, MD, PhD, Tthe Catholic Univerisity of Korea Seoul St Mary's hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Duloxetine

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren