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Efectos de la duloxetina en el alivio del dolor después de una artroplastia total de rodilla en pacientes con sensibilización central

6 de noviembre de 2015 actualizado por: Yong In, The Catholic University of Korea

Efectos de la duloxetina en el alivio del dolor después de una artroplastia total de rodilla en pacientes con sensibilización central: un ensayo aleatorizado, controlado y doble ciego

Este estudio tiene como objetivo comparar la efectividad de la duloxetina después de la artroplastia total de rodilla en pacientes con sensibilización central. La sensibilización central juega un papel importante en el dolor crónico que experimentan los pacientes con osteoartritis. La eliminación de la entrada nociceptiva de la articulación dañada mediante la artroplastia articular total no siempre fue seguida por una resolución completa de los síntomas. Los pacientes con altos niveles de dolor preoperatorio y bajos umbrales de dolor tenían un mayor riesgo de dolor persistente después de la artroplastia total de rodilla (ATR), lo que se ha interpretado como evidencia de sensibilización central. Por lo tanto, la presencia de sensibilización central antes de la cirugía en pacientes con osteoartritis puede ser un factor importante que contribuya al dolor posoperatorio frente a una analgesia adecuada. Los modelos preclínicos de sensibilización central sugieren que la duloxetina es eficaz en el tratamiento del dolor persistente. Los investigadores compararán el dolor después de la TKA de pacientes con sensibilización central en el grupo de duloxetina (n = 50) con aquellos en el grupo sin duloxetina (n = 84). Los investigadores clasificarán a los pacientes con sensibilización central por inventario de sensibilización central y dividirán a los pacientes con sensibilización central en 2 grupos (grupo con duloxetina y sin duloxetina) al azar. Los investigadores verifican la escala de evaluación visual en el preoperatorio, postoperatorio 1, 2, 6, 12 semanas. Todos los participantes recibirán control del dolor posoperatorio después de la ATR utilizando el mismo régimen de control del dolor excepto la duloxetina.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ambos grupos de participantes recibirán regímenes de control del dolor de la siguiente manera:

Analgesia preventiva: celebrex celecoxib, Lyrica Pregabalin, analgesia controlada por el paciente (postoperatorio 28 horas), durante el ingreso: celebrex 200mg#1, Ircodon 5mg 2Tablets#2, Ultracet 2T#2 (Postoperatorio 1 semana) Medicamento de alta: celebrex 200mg 1Capsule#1 x 5 semanas, Ultracet 2T#2 x 1 semana

Nombres genéricos de medicamentos: celecoxib (celebrex), pregabalina (Lyrica), paracetamol/tramadol (ultracet ER), oxicodona (Ircodon)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mansoo Kim, MD
  • Número de teléfono: 8272333875
  • Correo electrónico: kms3779@naver.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes para artroplastia total de rodilla
  • tener seguro médico
  • CSI (Inventario de sensibilización central)> 40 (Paciente de sensibilización central)

Criterio de exclusión:

  • Artritis reumatoide
  • Otras artritis inflamatorias
  • Pacientes neuropsiquiátricos
  • Alergia o intolerancia a los medicamentos del estudio
  • Pacientes con clasificación IV de la ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) (angina, insuficiencia cardiaca congestiva, demencia, accidente cerebrovascular)
  • Uso crónico de gabapentina o pregabalina (uso regular durante más de 3 meses)
  • Uso crónico de opioides (tomar opioides por más de 3 meses)
  • Alcohólico, drogadicto
  • adicción a los narcóticos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de duloxetina

Experimental: grupo de duloxetina

  1. Fase I (preventiva): 1 día antes de la operación (30 mg por 1 día)
  2. Fase II (mantenimiento): 6 semanas después de la operación (30 mg durante 6 semanas) más control del dolor de rutina (celecoxib, pregabalina, paracetamol/tramadol, oxicodona)

Otro nombre: cymbalta Medicamento: Celebrex, Lyrica, Ultracet, Ircodon
Droga: Duloxetina

Experimental: grupo de duloxetina

  1. Fase I (preventiva): 1 día antes de la operación (30 mg por 1 día)
  2. Fase II (mantenimiento): 6 semanas después de la operación (30 mg durante 6 semanas) más control del dolor de rutina (celecoxib, pregabalina, paracetamol/tramadol, oxicodona)

Otro nombre: cymbalta Medicamento: Celebrex, Lyrica, Ultracet, Ircodon

Analgesia preventiva: celebrex 200 mg 1C#1, Lyrica 150 mg 1C#1 (preoperatorio. 2 horas), Analgesia controlada por el paciente (postoperatorio 28 horas) Durante el ingreso: celebrex 200 mg#1, Ircodon 5 mg 2T#2, Ultracet 2T#2 (postoperatorio 1 semana) Medicamento de alta: celebrex 200mg 1C#1 x 5Semanas, Ultracet 2T#2 x 1 semana

Otro nombre: celecoxib, pregabalina, paracetamol/tramadol, oxicodona

Droga: celecoxib, pregabalina, paracetamol/tramadol, oxicodona

Analgesia preventiva: celebrex 200 mg 1C#1, Lyrica 150 mg 1C#1 (preoperatorio. 2 horas), Analgesia controlada por el paciente (postoperatorio 28 horas) Durante el ingreso: celebrex 200 mg#1, Ircodon 5 mg 2T#2, Ultracet 2T#2 (postoperatorio 1 semana) Medicamento de alta: celebrex 200mg 1C#1 x 5Semanas, Ultracet 2T#2 x 1 semana

Otro nombre: celecoxib, pregabalina, paracetamol/tramadol, oxicodona
Comparador activo: grupo de control del dolor de rutina

Analgesia preventiva: celebrex 200 mg 1C#1, Lyrica 150 mg 1C#1 (preoperatorio. 2 horas), Analgesia controlada por el paciente (postoperatorio 28 horas) Durante el ingreso: celebrex 200 mg#1, Ircodon 5 mg 2T#2, Ultracet 2T#2 (postoperatorio 1 semana) Medicamento de alta: celebrex 200mg 1C#1 x 5Semanas, Ultracet 2T#2 x 1 semana

Otro nombre: celecoxib, pregabalina, paracetamol/tramadol, oxicodona
Droga: celecoxib, pregabalina, paracetamol/tramadol, oxicodona

Analgesia preventiva: celebrex 200 mg 1C#1, Lyrica 150 mg 1C#1 (preoperatorio. 2 horas), Analgesia controlada por el paciente (postoperatorio 28 horas) Durante el ingreso: celebrex 200 mg#1, Ircodon 5 mg 2T#2, Ultracet 2T#2 (postoperatorio 1 semana) Medicamento de alta: celebrex 200mg 1C#1 x 5Semanas, Ultracet 2T#2 x 1 semana

Otro nombre: celecoxib, pregabalina, paracetamol/tramadol, oxicodona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de dolor visual
Periodo de tiempo: Preoperatorio y postoperatorio 1, 2, 6, 12 semanas
Preoperatorio y postoperatorio 1, 2, 6, 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
SF (forma corta) - escala 36 (preoperatorio y postoperatorio 6, 12 semanas)
Periodo de tiempo: Preoperatorio y postoperatorio 6, 12 semanas
Preoperatorio y postoperatorio 6, 12 semanas
Breve inventario del dolor
Periodo de tiempo: Preoperatorio y postoperatorio 1, 6, 12 semanas
Preoperatorio y postoperatorio 1, 6, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The Catholic University of Korea

Investigadores

  • Silla de estudio: Yong In, MD, PhD, Tthe Catholic Univerisity of Korea Seoul St Mary's hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Duloxetine

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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