降低眼压后神经纤维层 (NFL) 是否有变化？
2018年3月13日 更新者：George L. Spaeth MD、Wills Eye
青光眼患者眼内压降低后可逆的结构和功能变化
本研究的目的是评估青光眼患者使用光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT)、视野 (VF) 测试和视觉诱发电位 (VEP) 降低眼压 (IOP) 后的结构和功能改善。
研究概览
详细说明
青光眼表现出眼睛后部视神经的特征性变化。 当覆盖在视网膜上的纤维聚集在一起时，就形成了视神经。 该层称为视网膜神经纤维层 (RNFL)。
光学相干断层扫描 (OCT) 是一种扫描眼睛的机器，能够测量视网膜和 RNFL 各层的厚度。 这提供了重要的解剖学信息。
VEP（视觉诱发电位）是一种成像系统，通过使用放置在前额和后脑勺上的电极来测量从眼睛到大脑的电信号。 这在原理上类似于心脏的心电图。
进行视野测试以评估由各种眼部疾病（包括青光眼）引起的侧视力丧失的程度。 当您凝视眼前的一盏小灯时，会执行此测试，同时灯会在中心灯周围的屏幕上向各个方向一次闪烁一个灯。 每当您看到眼角有闪光时，您就会按下一个按钮。
在一些患者中，降低眼内压 (IOP) 可导致视神经的青光眼变化发生逆转。 也有人提出，功能（视野）的改善与视神经外观的改善有关。
本研究旨在为 IOP 降低干预后椎间盘外观和视觉功能的逆转提供证据。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
61
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
眼压 (IOP) 在 22 至 32 毫米汞柱 (mm HG) 之间的青光眼患者；大于 32 毫米汞柱；并具有稳定的 IOP（对照组）。
描述
纳入标准：
- 所有接受过降压干预的青光眼患者（原发性开角型青光眼、房角退缩性青光眼、剥脱性青光眼、色素性青光眼和慢性闭角型青光眼）
排除标准：
- 无法获得可靠的视野或光学相干断层扫描预干预
- 视力低于 20/40，
- 年龄 <18 岁或 >90 岁，
- 视野丧失的其他原因不是青光眼，即由于白内障视神经病变、视网膜疾病引起的视野丧失
- 球面等效屈光不正 > +5.00 屈光度和 > 3.00 屈光度柱面
- 伴随白内障和青光眼手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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眼压在 22-32 毫米汞柱之间
四十四 (44) 名眼压在 22 至 32 毫米汞柱 (mmHg) 之间的患者将接受光学相干断层扫描 (OCT)；视觉诱发电位 (VEP)；和汉弗莱视野 (HVF)。
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光学相干断层扫描 (OCT) 是一种扫描眼睛的机器，能够测量视网膜各层和神经纤维层 (NFL) 的厚度。
其他名称：
视觉诱发电位 (VEP) 是一种成像系统，通过使用类似于脑电图 (EEG) 的放置在前额和后脑勺的电极来测量从眼睛到大脑的电活动。
其他名称：
汉弗莱视野 (HVF) 是一项用于评估因青光眼而丧失周边（侧面）视力的测试。
其他名称：
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眼压大于 32 毫米汞柱
六 (6) 名眼压高于 32 毫米汞柱 (mmHg) 的患者将接受光学相干断层扫描 (OCT)；视觉诱发电位 (VEP)；和汉弗莱视野 (HVF)。
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光学相干断层扫描 (OCT) 是一种扫描眼睛的机器，能够测量视网膜各层和神经纤维层 (NFL) 的厚度。
其他名称：
视觉诱发电位 (VEP) 是一种成像系统，通过使用类似于脑电图 (EEG) 的放置在前额和后脑勺的电极来测量从眼睛到大脑的电活动。
其他名称：
汉弗莱视野 (HVF) 是一项用于评估因青光眼而丧失周边（侧面）视力的测试。
其他名称：
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眼压低于 22 毫米汞柱
十一 (11) 名眼内压稳定（低于 22 毫米汞柱 (mmHg)）的眼药水（滴眼液）患者将接受光学相干断层扫描 (OCT)；视觉诱发电位 (VEP)；和汉弗莱视野 (HVF)。
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光学相干断层扫描 (OCT) 是一种扫描眼睛的机器，能够测量视网膜各层和神经纤维层 (NFL) 的厚度。
其他名称：
视觉诱发电位 (VEP) 是一种成像系统，通过使用类似于脑电图 (EEG) 的放置在前额和后脑勺的电极来测量从眼睛到大脑的电活动。
其他名称：
汉弗莱视野 (HVF) 是一项用于评估因青光眼而丧失周边（侧面）视力的测试。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视野平均偏差
大体时间：12个月
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以分贝 (dB) 测量的视野平均偏差是与年龄匹配的对照（没有眼疾或视野丧失的人）相比的视野丧失量。
视野测试期间用于测试周边视觉的闪光亮度以分贝为单位测量。
较亮的光具有较低的分贝数。
光线越暗，分贝数越高，范围为 0 到 40 dB。
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12个月
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视网膜神经纤维层 (RNFL) 厚度测量
大体时间：12个月
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术前和术后测量视神经和黄斑不同象限的视网膜神经纤维层 (RNFL) 厚度，以评估结构变化。
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12个月
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平均杯盘比
大体时间：12个月
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杯盘比用于评估在散瞳眼科检查期间比较杯的大小与盘的大小的结构变化。
高眼压会导致杯子变大，接近视盘的大小。
该测量用于跟踪青光眼的进展。
杯盘比的正常范围是 0.0 到 0.4。
晚期青光眼的杯盘比为 0.8 至 0.9。
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12个月
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视觉诱发电位振幅
大体时间：12个月
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以微伏 (μV) 为单位测量的高对比度 VEP 振幅。
脑电图 (EEG) 测量大脑中的电活动。
VEP 通过使用脑电图电极测量负责视觉的大脑区域的电活动。
振幅测量是 VEP 期间眼睛对视觉刺激的反应所产生的能量峰值（信号的最强强度）。
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12个月
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视觉诱发电位潜伏期
大体时间：12个月
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以毫秒 (ms) 测量的高对比度 VEP 延迟。
脑电图 (EEG) 测量大脑中的电活动。
VEP 通过使用脑电图电极测量负责视觉的大脑区域的电活动。
VEP 延迟测量在 VEP 期间眼睛对视觉刺激的反应产生的能量的持续时间（信号的持续时间）。
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12个月
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视野
大体时间：12个月
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以分贝 (dB) 为单位的视野模式标准偏差。
视野结果将视野丧失与年龄匹配的对照（没有眼疾或视野丧失的人）进行比较。
视野测试期间用于测试周边视觉的闪光亮度以分贝为单位测量。
对于视野中的局部缺陷，模式标准差 (PSD) 可量化青光眼在疾病初期阶段的损失和进展量。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：George Spaeth, MD、Wills Eye
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jindal AP, Fleischman D, Leiby B, Spaeth GL, Myers JS, Katz LJ. Effects of acutely lowering intraocular pressure on the results of multifocal visual evoked potential testing. Acta Ophthalmol. 2011 Nov;89(7):e550-4. doi: 10.1111/j.1755-3768.2011.02177.x. Epub 2011 May 23.
- Waisbourd M, Ahmed OM, Molineaux J, Gonzalez A, Spaeth GL, Katz LJ. Reversible structural and functional changes after intraocular pressure reduction in patients with glaucoma. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2016 Jun;254(6):1159-66. doi: 10.1007/s00417-016-3321-2. Epub 2016 Mar 19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月5日
首次发布 (估计)
2015年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月13日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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