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眼圧を下げた後、神経線維層 (NFL) に変化はありますか?

2018年3月13日 更新者:George L. Spaeth MD、Wills Eye

緑内障患者における眼圧低下後の可逆的な構造的および機能的変化

この研究の目的は、スペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT)、視野 (VF) テスト、および視覚誘発電位 (VEP) を使用して、緑内障患者の眼圧 (IOP) を下げた後の構造的および機能的改善を評価することでした。

調査の概要

詳細な説明

緑内障は、目の奥の視神経に特徴的な変化を示します。 視神経は、網膜を覆う繊維が集まるときに形成されます。 この層は網膜神経線維層 (RNFL) と呼ばれます。

光コヒーレンストモグラフィー (OCT) は、目をスキャンする機械であり、網膜および RNFL のさまざまな層の厚さを測定する機能を備えています。 これは重要な解剖学的情報を提供します。

VEP(視覚誘発電位)は、額と後頭部に配置された電極を使用して、目から脳への電気信号を測定するイメージング システムです。 これは原理的には心臓の心電図に似ています。

視野検査は、緑内障を含む目のさまざまな病気によって引き起こされる側方視力低下の程度を評価するために行われます。 このテストは、目の前にある小さなライトをじっと見つめながら、中央のライトを囲むスクリーン上でライトがあらゆる方向に一度に 1 つずつ点滅するときに実行されます。 目の隅からフラッシュが見えるたびに、ボタンを押します。

眼の眼圧(IOP)を下げると、一部の患者で視神経の緑内障の変化が逆転することが示されています。 また、機能(視野)の改善が視神経の外観の改善と関連していることも示唆されています。

この研究は、眼圧低下介入後の椎間板の外観と視覚機能の逆転の証拠を提供しようとしています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

61

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-眼圧(IOP)が22〜32ミリメートル水銀(mm HG)の緑内障患者; 32 mm HG を超える;安定したIOP(対照群)。

説明

包含基準:

  • 緑内障(原発開放隅角緑内障、隅角後退緑内障、落屑症候群緑内障、色素性緑内障、慢性閉塞隅角緑内障)のすべての患者で、減圧介入が実施された

除外基準:

  • 介入前に信頼性の高いフィールドまたは光コヒーレンストモグラフィーを取得できない
  • 視力が20/40未満、
  • 18 歳未満または 90 歳以上、
  • 緑内障以外の視野喪失の原因、すなわち、白内障視神経症、網膜疾患による視野喪失
  • 球面等価屈折誤差 > +5.00 ディオプターおよび > 3.00 ディオプター シリンダー
  • 白内障と緑内障の同時手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
22-32 mmHg の間の IOP
水銀柱 22 ~ 32 ミリメートル (mmHg) の眼圧を持つ 44 人の患者が、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) を受けます。視覚誘発電位 (VEP);およびハンフリー視野 (HVF)。
光コヒーレンストモグラフィー (OCT) は、目をスキャンする機械で、網膜のさまざまな層と神経線維層 (NFL) の厚さを測定する機能を備えています。
他の名前:
  • 10月
視覚誘発電位 (VEP) は、脳波 (EEG) と同様に額と後頭部に配置された電極を使用して、目から脳への電気的活動を測定するイメージング システムです。
他の名前:
  • VEP
ハンフリー視野 (HVF) は、緑内障によって失われた周辺 (側方) 視力を評価するために行われる検査です。
他の名前:
  • VF
32mmHgを超えるIOP
眼圧が 32 ミリメートル水銀 (mmHg) を超える 6 人の患者は、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) を受けます。視覚誘発電位 (VEP);およびハンフリー視野 (HVF)。
光コヒーレンストモグラフィー (OCT) は、目をスキャンする機械で、網膜のさまざまな層と神経線維層 (NFL) の厚さを測定する機能を備えています。
他の名前:
  • 10月
視覚誘発電位 (VEP) は、脳波 (EEG) と同様に額と後頭部に配置された電極を使用して、目から脳への電気的活動を測定するイメージング システムです。
他の名前:
  • VEP
ハンフリー視野 (HVF) は、緑内障によって失われた周辺 (側方) 視力を評価するために行われる検査です。
他の名前:
  • VF
眼圧が22mmHg未満
点眼液(点眼薬)で安定した眼圧(22ミリメートル水銀(mmHg)未満)の11人の患者は、光コヒーレンストモグラフィー(OCT)を受けます。視覚誘発電位 (VEP);およびハンフリー視野 (HVF)。
光コヒーレンストモグラフィー (OCT) は、目をスキャンする機械で、網膜のさまざまな層と神経線維層 (NFL) の厚さを測定する機能を備えています。
他の名前:
  • 10月
視覚誘発電位 (VEP) は、脳波 (EEG) と同様に額と後頭部に配置された電極を使用して、目から脳への電気的活動を測定するイメージング システムです。
他の名前:
  • VEP
ハンフリー視野 (HVF) は、緑内障によって失われた周辺 (側方) 視力を評価するために行われる検査です。
他の名前:
  • VF

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視野平均偏差
時間枠:12ヶ月
デシベル (dB) で測定される視野平均偏差は、同年齢の対照 (眼疾患または視野欠損のない人) と比較した視野欠損の量です。 視野検査中に周辺視野を検査するために使用される閃光の明るさは、デシベルで測定されます。 明るい光ほどデシベルの数値が低くなります。 ライトが暗いほど、0 から 40 dB の範囲のデシベル単位の数値が高くなります。
12ヶ月
網膜神経線維層 (RNFL) の厚さ測定
時間枠:12ヶ月
構造変化を評価するために、視神経と黄斑の異なる象限における網膜神経線維層 (RNFL) の厚さを術前と術後に測定します。
12ヶ月
平均カップ対ディスク比
時間枠:12ヶ月
カップ対ディスク比は、拡張眼科検査中のカップのサイズとディスクのサイズを比較して構造変化を評価するために使用されます。 眼圧が高いと、カップが大きくなり、ディスクのサイズに近づくことがあります。 この測定は、緑内障の進行を追跡するために使用されます。 カップとディスクの比率の通常の範囲は 0.0 ~ 0.4 です。 進行した緑内障は、椎間板に対するカップの比率が 0.8 ~ 0.9 になります。
12ヶ月
視覚誘発電位振幅
時間枠:12ヶ月
マイクロボルト (μV) で測定された高コントラストでの VEP 振幅。 脳波 (EEG) は、脳内の電気的活動を測定します。 VEP は、EEG 電極を使用して視覚に関与する脳の領域の電気的活動を測定します。 振幅測定値は、VEP 中の視覚刺激に対する目の反応から生成されるエネルギー (信号の最も強い強度) のピークです。
12ヶ月
視覚誘発潜在潜時
時間枠:12ヶ月
ミリ秒 (ms) で測定されたハイ コントラストでの VEP レイテンシ。 脳波 (EEG) は、脳内の電気的活動を測定します。 VEP は、EEG 電極を使用して視覚に関与する脳の領域の電気的活動を測定します。 VEP レイテンシは、VEP 中の視覚刺激に対する目の反応から生成されたエネルギーの持続時間 (信号の持続時間) を測定します。
12ヶ月
視野
時間枠:12ヶ月
デシベル (dB) 単位の視野パターン標準偏差。 視野の結果は、視野損失を同年齢のコントロール (眼疾患や視野損失のない人) と比較します。 視野検査中に周辺視野を検査するために使用される閃光の明るさは、デシベルで測定されます。 視野に局所的な欠陥がある場合、パターン標準偏差(PSD)は、疾患の初期段階にあるときの緑内障の損失と進行の量を定量化します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:George Spaeth, MD、Wills Eye

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2013年1月1日

研究の完了 (実際)

2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月5日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月13日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 11-058

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

光コヒーレンストモグラフィー (OCT)の臨床試験

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