Ci sono cambiamenti nello strato di fibre nervose (NFL) dopo l'abbassamento della pressione oculare?
13 marzo 2018 aggiornato da: George L. Spaeth MD, Wills Eye
Cambiamenti strutturali e funzionali reversibili dopo la riduzione della pressione intraoculare nei pazienti con glaucoma
Lo scopo di questo studio era valutare il miglioramento strutturale e funzionale dopo l'abbassamento della pressione intraoculare (IOP) in pazienti con glaucoma utilizzando la tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT), il test del campo visivo (VF) e il potenziale evocato visivo (VEP).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il glaucoma mostra cambiamenti caratteristici del nervo ottico nella parte posteriore dell'occhio. Il nervo ottico si forma quando le fibre che ricoprono la retina si uniscono. Questo strato è chiamato strato di fibre nervose retiniche (RNFL).
La tomografia a coerenza ottica (OCT) è una macchina che esegue la scansione degli occhi e ha la capacità di misurare lo spessore di vari strati nella retina e RNFL. Questo fornisce importanti informazioni anatomiche.
VEP (potenziale evocato visivo) è un sistema di imaging che misura i segnali elettrici dall'occhio al cervello utilizzando elettrodi posizionati sulla fronte e sulla parte posteriore della testa. Questo è simile in linea di principio a un elettrocardiogramma del cuore.
Il test del campo visivo viene eseguito per valutare l'entità della perdita della vista laterale causata da varie malattie dell'occhio, incluso il glaucoma. Questo test viene eseguito mentre fissi una piccola luce direttamente davanti ai tuoi occhi mentre le luci lampeggiano una alla volta in ogni direzione su uno schermo che circonda la luce centrale. Premi un pulsante ogni volta che vedi un lampo con la coda dell'occhio.
È stato dimostrato che l'abbassamento della pressione intraoculare (IOP) nell'occhio determina l'inversione delle alterazioni del glaucoma del nervo ottico in alcuni pazienti. È stato anche suggerito che il miglioramento della funzione (campo visivo) sia stato associato al miglioramento dell'aspetto del nervo ottico.
Questo studio cerca di fornire prove per l'inversione dell'aspetto del disco e della funzione visiva a seguito di interventi di riduzione della PIO.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
61
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti affetti da glaucoma con pressione intraoculare (IOP) compresa tra 22 e 32 millimetri di mercurio (mm HG); maggiore di 32 mm HG; e con IOP stabili (gruppo di controllo).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con glaucoma (glaucoma primario ad angolo aperto, glaucoma da recessione angolare, glaucoma da sindrome esfoliativa, glaucoma pigmentario e glaucoma cronico ad angolo chiuso) nei quali è stato condotto un intervento di abbassamento della pressione
Criteri di esclusione:
- Incapacità di ottenere un campo affidabile o una tomografia a coerenza ottica prima dell'intervento
- Acuità visiva inferiore a 20/40,
- Età <18 o >90 anni,
- Altra causa di perdita del campo visivo diversa dal glaucoma, ovvero perdita del campo visivo dovuta a neuropatie ottiche della cataratta, malattie della retina
- Errore rifrattivo equivalente sferico > +5,00 diottrie e cilindro > 3,00 diottrie
- Chirurgia concomitante di cataratta e glaucoma
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PIO tra 22-32 mmHg
Quarantaquattro (44) pazienti con pressione intraoculare compresa tra 22 e 32 millimetri (mmHg) di mercurio saranno sottoposti a tomografia a coerenza ottica (OCT); Potenziale Evocato Visivo (VEP); e campo visivo di Humphrey (HVF).
|
La tomografia a coerenza ottica (OCT) è una macchina che esegue la scansione degli occhi e ha la capacità di misurare lo spessore di vari strati della retina e dello strato di fibre nervose (NFL).
Altri nomi:
Il potenziale evocato visivo (VEP) è un sistema di imaging che misura l'attività elettrica dall'occhio al cervello utilizzando elettrodi posizionati sulla fronte e sulla parte posteriore della testa in modo simile all'elettroencefalogramma (EEG).
Altri nomi:
Humphrey Visual Field (HVF) è un test eseguito per valutare quanta visione periferica (laterale) è stata persa a causa del glaucoma.
Altri nomi:
|
|
IOP maggiore di 32 mmHg
Sei (6) pazienti con pressione intraoculare superiore a 32 millimetri di mercurio (mmHg) saranno sottoposti a tomografia a coerenza ottica (OCT); Potenziale Evocato Visivo (VEP); e campo visivo di Humphrey (HVF).
|
La tomografia a coerenza ottica (OCT) è una macchina che esegue la scansione degli occhi e ha la capacità di misurare lo spessore di vari strati della retina e dello strato di fibre nervose (NFL).
Altri nomi:
Il potenziale evocato visivo (VEP) è un sistema di imaging che misura l'attività elettrica dall'occhio al cervello utilizzando elettrodi posizionati sulla fronte e sulla parte posteriore della testa in modo simile all'elettroencefalogramma (EEG).
Altri nomi:
Humphrey Visual Field (HVF) è un test eseguito per valutare quanta visione periferica (laterale) è stata persa a causa del glaucoma.
Altri nomi:
|
|
IOP inferiore a 22 mmHg
Undici (11) pazienti con pressione intraoculare stabile (meno di 22 millimetri di mercurio (mmHg)) su soluzioni oftalmiche (collirio) saranno sottoposti a tomografia a coerenza ottica (OCT); Potenziale Evocato Visivo (VEP); e campo visivo di Humphrey (HVF).
|
La tomografia a coerenza ottica (OCT) è una macchina che esegue la scansione degli occhi e ha la capacità di misurare lo spessore di vari strati della retina e dello strato di fibre nervose (NFL).
Altri nomi:
Il potenziale evocato visivo (VEP) è un sistema di imaging che misura l'attività elettrica dall'occhio al cervello utilizzando elettrodi posizionati sulla fronte e sulla parte posteriore della testa in modo simile all'elettroencefalogramma (EEG).
Altri nomi:
Humphrey Visual Field (HVF) è un test eseguito per valutare quanta visione periferica (laterale) è stata persa a causa del glaucoma.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Deviazione media del campo visivo
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La deviazione media del campo visivo misurata in decibel (dB) è la quantità di perdita del campo visivo rispetto ai controlli di pari età (persone senza malattie degli occhi o perdita del campo visivo).
La luminosità dei lampi di luce utilizzati per testare la visione periferica durante un test del campo visivo viene misurata in decibel.
Una luce più intensa ha un numero inferiore di decibel.
Più debole è la luce, maggiore è il numero in decibel con un intervallo da 0 a 40 dB.
|
12 mesi
|
|
Misurazione dello spessore dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL).
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Lo spessore dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL) in diversi quadranti del nervo ottico e della macula viene misurato prima e dopo l'intervento per valutare i cambiamenti strutturali.
|
12 mesi
|
|
Rapporto medio tazza/disco
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il rapporto coppa/disco viene utilizzato per valutare i cambiamenti strutturali confrontando la dimensione della coppa con la dimensione del disco durante l'esame oftalmico dilatato.
L'alta pressione oculare può causare l'allargamento della coppa, più vicino alla dimensione del disco.
Questa misurazione viene utilizzata per seguire la progressione del glaucoma.
Un intervallo normale per il rapporto tra tazza e disco sarebbe compreso tra 0,0 e 0,4.
Il glaucoma avanzato sarebbe da 0,8 a 0,9 rapporto tazza/disco.
|
12 mesi
|
|
Ampiezza dei potenziali evocati visivi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Ampiezze VEP ad alto contrasto misurate in microvolt (μV).
L'elettroencefalogramma (EEG) misura l'attività elettrica nel cervello.
VEP misura l'attività elettrica nelle aree del cervello responsabili della visione utilizzando elettrodi EEG.
La misura dell'ampiezza è il picco dell'energia generata (massima forza del segnale) dalla risposta dell'occhio allo stimolo visivo durante il VEP.
|
12 mesi
|
|
Latenza dei potenziali evocati visivi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Latenza VEP ad alto contrasto misurata in millisecondi (ms).
L'elettroencefalogramma (EEG) misura l'attività elettrica nel cervello.
VEP misura l'attività elettrica nelle aree del cervello responsabili della visione utilizzando elettrodi EEG.
Le latenze VEP misurano la durata nel tempo dell'energia generata (durata del segnale) dalla risposta dell'occhio a uno stimolo visivo durante il VEP.
|
12 mesi
|
|
Campo visivo
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Deviazione standard del pattern del campo visivo in decibel (dB).
I risultati del campo visivo confrontano la perdita del campo visivo con i controlli corrispondenti all'età (persone senza malattie degli occhi o perdita del campo visivo).
La luminosità dei lampi di luce utilizzati per testare la visione periferica durante un test del campo visivo viene misurata in decibel.
Con un difetto localizzato nel campo visivo, la deviazione standard del modello (PSD) quantifica la quantità di perdita e la progressione del glaucoma nelle fasi iniziali della malattia.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: George Spaeth, MD, Wills Eye
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Jindal AP, Fleischman D, Leiby B, Spaeth GL, Myers JS, Katz LJ. Effects of acutely lowering intraocular pressure on the results of multifocal visual evoked potential testing. Acta Ophthalmol. 2011 Nov;89(7):e550-4. doi: 10.1111/j.1755-3768.2011.02177.x. Epub 2011 May 23.
- Waisbourd M, Ahmed OM, Molineaux J, Gonzalez A, Spaeth GL, Katz LJ. Reversible structural and functional changes after intraocular pressure reduction in patients with glaucoma. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2016 Jun;254(6):1159-66. doi: 10.1007/s00417-016-3321-2. Epub 2016 Mar 19.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
9 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-058
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Tomografia a coerenza ottica (OCT)
-
Medical University of ViennaReclutamento