¿Hay cambios en la capa de fibras nerviosas (NFL) después de bajar la presión ocular?
13 de marzo de 2018 actualizado por: George L. Spaeth MD, Wills Eye
Cambios estructurales y funcionales reversibles después de la reducción de la presión intraocular en pacientes con glaucoma
El objetivo de este estudio fue evaluar la mejora estructural y funcional después de reducir la presión intraocular (PIO) en pacientes con glaucoma mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT), prueba de campo visual (VF) y potencial evocado visual (VEP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El glaucoma exhibe cambios característicos en el nervio óptico en la parte posterior del ojo. El nervio óptico se forma cuando las fibras que recubren la retina se juntan. Esta capa se llama capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL).
La tomografía de coherencia óptica (OCT) es una máquina que escanea los ojos y tiene la capacidad de medir el grosor de varias capas en la retina y la RNFL. Esto proporciona información anatómica importante.
VEP (potencial evocado visual) es un sistema de imágenes que mide las señales eléctricas del ojo al cerebro mediante el uso de electrodos colocados en la frente y la parte posterior de la cabeza. Esto es similar en principio a un electrocardiograma del corazón.
La prueba del campo visual se realiza para evaluar el grado de pérdida de la visión lateral causada por diversas enfermedades del ojo, incluido el glaucoma. Esta prueba se realiza mientras observa una pequeña luz directamente frente a su ojo mientras las luces parpadean una a la vez en todas las direcciones en una pantalla que rodea la luz central. Presionas un botón cada vez que ves un destello por el rabillo del ojo.
Se ha demostrado que la reducción de la presión intraocular (PIO) en el ojo da como resultado la reversión de los cambios del glaucoma del nervio óptico en algunos pacientes. También se ha sugerido que la mejora en la función (campo visual) se ha asociado con una mejor apariencia del nervio óptico.
Este estudio busca proporcionar evidencia de la reversión de la apariencia del disco y la función visual después de las intervenciones de reducción de la PIO.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
61
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con glaucoma con presión intraocular (PIO) entre 22 y 32 milímetros de mercurio (mm HG); mayor de 32 mm HG; y con PIO estables (grupo control).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con glaucoma (glaucoma primario de ángulo abierto, glaucoma de recesión del ángulo, glaucoma del síndrome de exfoliación, glaucoma pigmentario y glaucoma crónico de ángulo cerrado) en los que se realizó una intervención de reducción de la presión
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para obtener una tomografía de coherencia óptica o de campo fiable antes de la intervención
- Agudeza visual inferior a 20/40,
- Edad <18 o >90 años,
- Otra causa de pérdida del campo visual que no sea glaucoma, es decir, pérdida del campo visual debida a neuropatías ópticas por cataratas, enfermedad de la retina
- Error de refracción equivalente esférico > +5,00 dioptrías y cilindro > 3,00 dioptrías
- Cirugía concomitante de cataratas y glaucoma
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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PIO entre 22-32 mmHg
A cuarenta y cuatro (44) pacientes con presión intraocular entre 22 y 32 milímetros (mmHg) de mercurio se les realizará una Tomografía de Coherencia Óptica (OCT); Potencial Evocado Visual (PEV); y Humphrey Visual Field (HVF).
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La tomografía de coherencia óptica (OCT) es una máquina que escanea los ojos y tiene la capacidad de medir el grosor de varias capas de la retina y la capa de fibras nerviosas (NFL).
Otros nombres:
El potencial evocado visual (VEP) es un sistema de imágenes que mide la actividad eléctrica desde el ojo hasta el cerebro mediante el uso de electrodos colocados en la frente y la parte posterior de la cabeza de forma similar al electroencefalograma (EEG).
Otros nombres:
Humphrey Visual Field (HVF) es una prueba que se realiza para evaluar cuánta visión periférica (lateral) se ha perdido debido al glaucoma.
Otros nombres:
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PIO superior a 32 mmHg
A seis (6) pacientes con presión intraocular superior a 32 milímetros de mercurio (mmHg) se les realizará una Tomografía de Coherencia Óptica (OCT); Potencial Evocado Visual (PEV); y Humphrey Visual Field (HVF).
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La tomografía de coherencia óptica (OCT) es una máquina que escanea los ojos y tiene la capacidad de medir el grosor de varias capas de la retina y la capa de fibras nerviosas (NFL).
Otros nombres:
El potencial evocado visual (VEP) es un sistema de imágenes que mide la actividad eléctrica desde el ojo hasta el cerebro mediante el uso de electrodos colocados en la frente y la parte posterior de la cabeza de forma similar al electroencefalograma (EEG).
Otros nombres:
Humphrey Visual Field (HVF) es una prueba que se realiza para evaluar cuánta visión periférica (lateral) se ha perdido debido al glaucoma.
Otros nombres:
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PIO inferior a 22 mmHg
Once (11) pacientes con presión intraocular estable (menos de 22 milímetros de mercurio (mmHg)) en soluciones oftálmicas (colirios) se someterán a una tomografía de coherencia óptica (OCT); Potencial Evocado Visual (PEV); y Humphrey Visual Field (HVF).
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La tomografía de coherencia óptica (OCT) es una máquina que escanea los ojos y tiene la capacidad de medir el grosor de varias capas de la retina y la capa de fibras nerviosas (NFL).
Otros nombres:
El potencial evocado visual (VEP) es un sistema de imágenes que mide la actividad eléctrica desde el ojo hasta el cerebro mediante el uso de electrodos colocados en la frente y la parte posterior de la cabeza de forma similar al electroencefalograma (EEG).
Otros nombres:
Humphrey Visual Field (HVF) es una prueba que se realiza para evaluar cuánta visión periférica (lateral) se ha perdido debido al glaucoma.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desviación media del campo visual
Periodo de tiempo: 12 meses
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La desviación media del campo visual medida en decibeles (dB) es la cantidad de pérdida del campo visual en comparación con los controles de la misma edad (personas sin enfermedades oculares o pérdida del campo visual).
El brillo de los destellos de luz utilizados para evaluar la visión periférica durante una prueba de campo visual se mide en decibelios.
La luz más brillante tiene un número más bajo en decibelios.
Cuanto más tenue sea la luz, mayor será el número en decibelios con un rango de 0 a 40 dB.
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12 meses
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Medición del grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL) en diferentes cuadrantes del nervio óptico y la mácula se mide antes y después de la operación para evaluar los cambios estructurales.
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12 meses
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Proporción promedio de copa a disco
Periodo de tiempo: 12 meses
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La relación copa/disco se utiliza para evaluar los cambios estructurales comparando el tamaño de la copa con el tamaño del disco durante el examen oftálmico dilatado.
La presión ocular alta puede hacer que la copa se agrande, más cerca del tamaño del disco.
Esta medida se utiliza para seguir la progresión del glaucoma.
Un rango normal para la relación de copa a disco sería de 0,0 a 0,4.
El glaucoma avanzado sería una relación de copa a disco de 0,8 a 0,9.
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12 meses
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Amplitudes de potenciales evocados visuales
Periodo de tiempo: 12 meses
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Amplitudes de VEP a alto contraste medidas en microvoltios (μV).
El electroencefalograma (EEG) mide la actividad eléctrica en el cerebro.
VEP mide la actividad eléctrica en áreas del cerebro responsables de la visión mediante el uso de electrodos EEG.
La medida de amplitud es el pico de la energía generada (fuerza más fuerte de la señal) a partir de la respuesta del ojo al estímulo visual durante el VEP.
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12 meses
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Latencia del potencial evocado visual
Periodo de tiempo: 12 meses
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Latencia de VEP en alto contraste medida en milisegundos (ms).
El electroencefalograma (EEG) mide la actividad eléctrica en el cerebro.
VEP mide la actividad eléctrica en áreas del cerebro responsables de la visión mediante el uso de electrodos EEG.
Las latencias VEP miden la duración en el tiempo de la energía generada (duración de la señal) a partir de la respuesta del ojo a un estímulo visual durante el VEP.
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12 meses
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Campo visual
Periodo de tiempo: 12 meses
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Desviación estándar del patrón de campo visual en decibelios (dB).
Los resultados del campo visual comparan la pérdida del campo visual con los controles de la misma edad (personas sin enfermedades oculares o pérdida del campo visual).
El brillo de los destellos de luz utilizados para evaluar la visión periférica durante una prueba de campo visual se mide en decibelios.
Con un defecto localizado en el campo visual, la desviación estándar del patrón (PSD) cuantifica la cantidad de pérdida y progresión del glaucoma cuando se encuentra en las etapas iniciales de la enfermedad.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: George Spaeth, MD, Wills Eye
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jindal AP, Fleischman D, Leiby B, Spaeth GL, Myers JS, Katz LJ. Effects of acutely lowering intraocular pressure on the results of multifocal visual evoked potential testing. Acta Ophthalmol. 2011 Nov;89(7):e550-4. doi: 10.1111/j.1755-3768.2011.02177.x. Epub 2011 May 23.
- Waisbourd M, Ahmed OM, Molineaux J, Gonzalez A, Spaeth GL, Katz LJ. Reversible structural and functional changes after intraocular pressure reduction in patients with glaucoma. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2016 Jun;254(6):1159-66. doi: 10.1007/s00417-016-3321-2. Epub 2016 Mar 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-058
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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