Czy występują zmiany w warstwie włókien nerwowych (NFL) po obniżeniu ciśnienia w oku?
13 marca 2018 zaktualizowane przez: George L. Spaeth MD, Wills Eye
Odwracalne zmiany strukturalne i funkcjonalne po obniżeniu ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą
Celem pracy była ocena poprawy strukturalnej i funkcjonalnej po obniżeniu ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) u pacjentów z jaskrą za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej w domenie spektralnej (SD-OCT), badania pola widzenia (VF) i wzrokowego potencjału wywołanego (VEP).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jaskra wykazuje charakterystyczne zmiany w nerwie wzrokowym w tylnej części oka. Nerw wzrokowy powstaje, gdy łączą się włókna pokrywające siatkówkę. Warstwa ta nazywana jest warstwą włókien nerwowych siatkówki (RNFL).
Optical Coherence Tomography (OCT) to urządzenie, które skanuje oczy i ma możliwość pomiaru grubości różnych warstw w siatkówce i RNFL. Dostarcza to ważnych informacji anatomicznych.
VEP (wzrokowy potencjał wywołany) to system obrazowania, który mierzy sygnały elektryczne z oka do mózgu za pomocą elektrod umieszczonych na czole i z tyłu głowy. Jest to zasadniczo podobne do elektrokardiogramu serca.
Badanie pola widzenia wykonuje się w celu oceny stopnia utraty widzenia bocznego spowodowanego różnymi chorobami oka, w tym jaskrą. Ten test jest wykonywany, gdy patrzysz na małe światło bezpośrednio przed twoim okiem, podczas gdy światła migają pojedynczo we wszystkich kierunkach na ekranie otaczającym centralne światło. Naciskasz przycisk za każdym razem, gdy kątem oka widzisz błysk.
Wykazano, że obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w oku powoduje odwrócenie zmian jaskrowych nerwu wzrokowego u niektórych pacjentów. Sugerowano również, że poprawa funkcji (pola widzenia) była związana z poprawą wyglądu nerwu wzrokowego.
To badanie ma na celu dostarczenie dowodów na odwrócenie wyglądu dysku i funkcji wzrokowych po interwencjach obniżających IOP.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
61
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z jaskrą z ciśnieniem wewnątrzgałkowym (IOP) między 22 a 32 milimetrami słupa rtęci (mm HG); powyżej 32 mm HG; i ze stabilnymi IOP (grupa kontrolna).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci z jaskrą (jaskra pierwotna otwartego kąta, jaskra z recesją kąta, jaskra z zespołem złuszczania, jaskra barwnikowa i jaskra przewlekła z zamkniętym kątem przesączania), u których przeprowadzono interwencję obniżającą ciśnienie
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność uzyskania wiarygodnego pola lub optycznej tomografii koherentnej przed interwencją
- Ostrość wzroku poniżej 20/40,
- Wiek <18 lub >90 lat,
- Inna przyczyna utraty pola widzenia inna niż jaskra, to znaczy utrata pola widzenia spowodowana neuropatiami nerwu wzrokowego zaćmy, chorobą siatkówki
- Sferyczny ekwiwalentny błąd refrakcji > +5,00 dioptrii i > 3,00 dioptrii cylinder
- Jednoczesna operacja zaćmy i jaskry
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
IOP między 22-32 mmHg
Czterdziestu czterech (44) pacjentów z ciśnieniem wewnątrzgałkowym między 22 a 32 milimetrami (mmHg) słupa rtęci zostanie poddanych optycznej koherentnej tomografii (OCT); wzrokowy potencjał wywołany (VEP); i pole widzenia Humphreya (HVF).
|
Optyczna tomografia koherencyjna (OCT) to urządzenie, które skanuje oczy i ma możliwość pomiaru grubości różnych warstw siatkówki i warstwy włókien nerwowych (NFL).
Inne nazwy:
Wizualny potencjał wywołany (VEP) to system obrazowania, który mierzy aktywność elektryczną od oka do mózgu za pomocą elektrod umieszczonych na czole i tylnej części głowy, podobnie jak elektroencefalogram (EEG).
Inne nazwy:
Humphrey Visual Field (HVF) to test wykonywany w celu oceny, ile widzenia peryferyjnego (bocznego) zostało utracone z powodu jaskry.
Inne nazwy:
|
|
IOP większe niż 32 mmHg
Sześciu (6) pacjentów z ciśnieniem wewnątrzgałkowym większym niż 32 milimetry słupa rtęci (mmHg) zostanie poddanych optycznej koherentnej tomografii (OCT); wzrokowy potencjał wywołany (VEP); i pole widzenia Humphreya (HVF).
|
Optyczna tomografia koherencyjna (OCT) to urządzenie, które skanuje oczy i ma możliwość pomiaru grubości różnych warstw siatkówki i warstwy włókien nerwowych (NFL).
Inne nazwy:
Wizualny potencjał wywołany (VEP) to system obrazowania, który mierzy aktywność elektryczną od oka do mózgu za pomocą elektrod umieszczonych na czole i tylnej części głowy, podobnie jak elektroencefalogram (EEG).
Inne nazwy:
Humphrey Visual Field (HVF) to test wykonywany w celu oceny, ile widzenia peryferyjnego (bocznego) zostało utracone z powodu jaskry.
Inne nazwy:
|
|
IOP poniżej 22 mmHg
Jedenastu (11) pacjentów ze stabilnym ciśnieniem wewnątrzgałkowym (poniżej 22 milimetrów słupa rtęci (mmHg)) przyjmujących roztwory oftalmiczne (krople do oczu) zostanie poddanych optycznej koherentnej tomografii (OCT); wzrokowy potencjał wywołany (VEP); i pole widzenia Humphreya (HVF).
|
Optyczna tomografia koherencyjna (OCT) to urządzenie, które skanuje oczy i ma możliwość pomiaru grubości różnych warstw siatkówki i warstwy włókien nerwowych (NFL).
Inne nazwy:
Wizualny potencjał wywołany (VEP) to system obrazowania, który mierzy aktywność elektryczną od oka do mózgu za pomocą elektrod umieszczonych na czole i tylnej części głowy, podobnie jak elektroencefalogram (EEG).
Inne nazwy:
Humphrey Visual Field (HVF) to test wykonywany w celu oceny, ile widzenia peryferyjnego (bocznego) zostało utracone z powodu jaskry.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odchylenie średnie pola widzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średnie odchylenie pola widzenia mierzone w decybelach (dB) to wielkość utraty pola widzenia w porównaniu z grupą kontrolną dobraną pod względem wieku (osoby bez chorób oczu lub utraty pola widzenia).
Jasność błysków światła używanych do badania widzenia peryferyjnego podczas badania pola widzenia mierzona jest w decybelach.
Jaśniejsze światło ma niższą liczbę w decybelach.
Im słabsze światło, tym wyższa liczba w decybelach w zakresie od 0 do 40 dB.
|
12 miesięcy
|
|
Pomiar grubości warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL) w różnych kwadrantach nerwu wzrokowego i plamki żółtej mierzy się przed i po operacji w celu oceny zmian strukturalnych.
|
12 miesięcy
|
|
Średni stosunek kubka do dysku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Stosunek panewki do krążka służy do oceny zmian strukturalnych porównując wielkość panewki z wielkością krążka podczas badania okulistycznego z rozstrzeniem.
Wysokie ciśnienie w oku może spowodować powiększenie miseczki, bliżej rozmiaru dysku.
Pomiar ten służy do śledzenia progresji jaskry.
Normalny zakres stosunku miseczki do tarczy wynosi od 0,0 do 0,4.
Zaawansowana jaskra wynosiłaby od 0,8 do 0,9 stosunku filiżanki do dysku.
|
12 miesięcy
|
|
Wizualnie wywołane potencjalne amplitudy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Amplitudy VEP przy wysokim kontraście mierzone w mikrowoltach (μV).
Elektroencefalogram (EEG) mierzy aktywność elektryczną w mózgu.
VEP mierzy aktywność elektryczną w obszarach mózgu odpowiedzialnych za widzenie za pomocą elektrod EEG.
Pomiar amplitudy to szczyt energii generowanej (najsilniejsza siła sygnału) z odpowiedzi oka na bodziec wzrokowy podczas VEP.
|
12 miesięcy
|
|
Wizualne wywołane potencjalne opóźnienie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Opóźnienie VEP przy wysokim kontraście mierzone w milisekundach (ms).
Elektroencefalogram (EEG) mierzy aktywność elektryczną w mózgu.
VEP mierzy aktywność elektryczną w obszarach mózgu odpowiedzialnych za widzenie za pomocą elektrod EEG.
Opóźnienia VEP mierzą czas trwania generowanej energii (czas trwania sygnału) z odpowiedzi oka na bodziec wzrokowy podczas VEP.
|
12 miesięcy
|
|
Pole widzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odchylenie standardowe wzoru pola widzenia w decybelach (dB).
Wyniki pola widzenia porównują utratę pola widzenia z grupą kontrolną dobraną pod względem wieku (osoby bez chorób oczu lub utraty pola widzenia).
Jasność błysków światła używanych do badania widzenia peryferyjnego podczas badania pola widzenia mierzona jest w decybelach.
W przypadku zlokalizowanego defektu w polu widzenia, odchylenie standardowe wzorca (PSD) określa ilościowo wielkość utraty i progresję jaskry w początkowych stadiach choroby.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: George Spaeth, MD, Wills Eye
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Jindal AP, Fleischman D, Leiby B, Spaeth GL, Myers JS, Katz LJ. Effects of acutely lowering intraocular pressure on the results of multifocal visual evoked potential testing. Acta Ophthalmol. 2011 Nov;89(7):e550-4. doi: 10.1111/j.1755-3768.2011.02177.x. Epub 2011 May 23.
- Waisbourd M, Ahmed OM, Molineaux J, Gonzalez A, Spaeth GL, Katz LJ. Reversible structural and functional changes after intraocular pressure reduction in patients with glaucoma. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2016 Jun;254(6):1159-66. doi: 10.1007/s00417-016-3321-2. Epub 2016 Mar 19.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-058
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .