Existují změny ve vrstvě nervových vláken (NFL) po snížení očního tlaku?
13. března 2018 aktualizováno: George L. Spaeth MD, Wills Eye
Reverzibilní strukturální a funkční změny po snížení nitroočního tlaku u pacientů s glaukomem
Cílem této studie bylo zhodnotit strukturální a funkční zlepšení po snížení nitroočního tlaku (IOP) u pacientů s glaukomem pomocí spektrální doménové optické koherenční tomografie (SD-OCT), testování zorného pole (VF) a vizuálního evokovaného potenciálu (VEP).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Glaukom vykazuje charakteristické změny zrakového nervu v zadní části oka. Oční nerv se tvoří, když se vlákna, která překrývají sítnici, spojí. Tato vrstva se nazývá vrstva nervových vláken sítnice (RNFL).
Optická koherentní tomografie (OCT) je přístroj, který skenuje oči a má schopnost měřit tloušťku různých vrstev v sítnici a RNFL. To poskytuje důležité anatomické informace.
VEP (vizuální evokovaný potenciál) je zobrazovací systém, který měří elektrické signály z oka do mozku pomocí elektrod umístěných na čele a zadní části hlavy. To je v principu podobné elektrokardiogramu srdce.
Testování zorného pole se provádí za účelem vyhodnocení rozsahu ztráty bočního vidění způsobeného různými onemocněními oka, včetně glaukomu. Toto testování se provádí, když se díváte na malé světlo přímo před svým okem, zatímco světla blikají jedno po druhém v každém směru na obrazovce obklopující centrální světlo. Stisknete tlačítko pokaždé, když koutkem oka zahlédnete záblesk.
Ukázalo se, že snížení nitroočního tlaku (IOP) v oku vede u některých pacientů ke zvratu glaukomových změn zrakového nervu. Bylo také navrženo, že zlepšení funkce (zorné pole) bylo spojeno se zlepšeným vzhledem zrakového nervu.
Tato studie se snaží poskytnout důkazy o zvrácení vzhledu ploténky a zrakových funkcí po intervencích na snížení NOT.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
61
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s glaukomem s nitroočním tlakem (IOP) mezi 22 a 32 milimetry rtuti (mm HG); větší než 32 mm HG; a se stabilními IOP (kontrolní skupina).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s glaukomem (primární glaukom s otevřeným úhlem, glaukom s recesí úhlu, glaukom s exfoliačním syndromem, pigmentový glaukom a chronický glaukom s uzavřeným úhlem), u kterých byla provedena intervence na snížení tlaku
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost získat spolehlivou preintervenci pole nebo optickou koherentní tomografii
- Zraková ostrost menší než 20/40,
- věk <18 nebo >90 let,
- Jiná příčina ztráty zorného pole není glaukom, to znamená ztráta zorného pole v důsledku katarakty, optické neuropatie, onemocnění sítnice
- Sférická ekvivalentní refrakční chyba > +5,00 dioptrií a > 3,00 dioptrický válec
- Současná operace šedého a glaukomu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
IOP mezi 22-32 mmHg
44 (44) pacientů s nitroočním tlakem mezi 22 a 32 milimetry (mmHg) rtuti podstoupí optickou koherentní tomografii (OCT); Visual Evoked Potential (VEP); a Humphrey Visual Field (HVF).
|
Optická koherentní tomografie (OCT) je přístroj, který skenuje oči a má schopnost měřit tloušťku různých vrstev sítnice a vrstvy nervových vláken (NFL).
Ostatní jména:
Visual Evoked Potential (VEP) je zobrazovací systém, který měří elektrickou aktivitu z oka do mozku pomocí elektrod umístěných na čele a zadní části hlavy podobně jako elektroencefalogram (EEG).
Ostatní jména:
Humphrey Visual Field (HVF) je test, který se provádí za účelem vyhodnocení toho, kolik periferního (bočního) vidění bylo ztraceno v důsledku glaukomu.
Ostatní jména:
|
|
IOP vyšší než 32 mmHg
Šest (6) pacientů s nitroočním tlakem vyšším než 32 milimetrů rtuti (mmHg) podstoupí optickou koherentní tomografii (OCT); Visual Evoked Potential (VEP); a Humphrey Visual Field (HVF).
|
Optická koherentní tomografie (OCT) je přístroj, který skenuje oči a má schopnost měřit tloušťku různých vrstev sítnice a vrstvy nervových vláken (NFL).
Ostatní jména:
Visual Evoked Potential (VEP) je zobrazovací systém, který měří elektrickou aktivitu z oka do mozku pomocí elektrod umístěných na čele a zadní části hlavy podobně jako elektroencefalogram (EEG).
Ostatní jména:
Humphrey Visual Field (HVF) je test, který se provádí za účelem vyhodnocení toho, kolik periferního (bočního) vidění bylo ztraceno v důsledku glaukomu.
Ostatní jména:
|
|
IOP nižší než 22 mmHg
Jedenáct (11) pacientů se stabilním nitroočním tlakem (méně než 22 milimetrů rtuti (mmHg)) na očních roztokech (oční kapky) podstoupí optickou koherentní tomografii (OCT); Visual Evoked Potential (VEP); a Humphrey Visual Field (HVF).
|
Optická koherentní tomografie (OCT) je přístroj, který skenuje oči a má schopnost měřit tloušťku různých vrstev sítnice a vrstvy nervových vláken (NFL).
Ostatní jména:
Visual Evoked Potential (VEP) je zobrazovací systém, který měří elektrickou aktivitu z oka do mozku pomocí elektrod umístěných na čele a zadní části hlavy podobně jako elektroencefalogram (EEG).
Ostatní jména:
Humphrey Visual Field (HVF) je test, který se provádí za účelem vyhodnocení toho, kolik periferního (bočního) vidění bylo ztraceno v důsledku glaukomu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední odchylka zorného pole
Časové okno: 12 měsíců
|
Střední odchylka zorného pole měřená v decibelech (dB) je velikost ztráty zorného pole ve srovnání s věkově odpovídajícími kontrolami (lidé bez očních onemocnění nebo bez ztráty zorného pole).
Jas záblesků světla používaných k testování periferního vidění během testu zorného pole se měří v decibelech.
Jasnější světlo má nižší číslo v decibelech.
Čím slabší světlo, tím vyšší číslo v decibelech s rozsahem 0 až 40 dB.
|
12 měsíců
|
|
Měření tloušťky vrstvy retinálních nervových vláken (RNFL).
Časové okno: 12 měsíců
|
Tloušťka vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL) v různých kvadrantech optického nervu a makuly se měří před a po operaci, aby se vyhodnotily strukturální změny.
|
12 měsíců
|
|
Průměrný poměr poháru k disku
Časové okno: 12 měsíců
|
Poměr pohárku a ploténky se používá k hodnocení strukturálních změn srovnávajících velikost pohárku s velikostí ploténky během dilatačního oftalmologického vyšetření.
Vysoký oční tlak může způsobit zvětšení kalíšku, blíže k velikosti ploténky.
Toto měření se používá ke sledování progrese glaukomu.
Normální rozsah pro poměr pohárku k disku by byl 0,0 až 0,4.
Pokročilý glaukom by byl v poměru 0,8 až 0,9 šálku k ploténce.
|
12 měsíců
|
|
Vizuální evokované potenciální amplitudy
Časové okno: 12 měsíců
|
Amplitudy VEP při vysokém kontrastu měřené v mikrovoltech (μV).
Elektroencefalogram (EEG) měří elektrickou aktivitu v mozku.
VEP měří elektrickou aktivitu v oblastech mozku odpovědných za vidění pomocí elektrod EEG.
Měření amplitudy je vrchol energie generované (nejsilnější síla signálu) z reakce oka na vizuální podnět během VEP.
|
12 měsíců
|
|
Vizuální evokovaná potenciální latence
Časové okno: 12 měsíců
|
Latence VEP při vysokém kontrastu měřená v milisekundách (ms).
Elektroencefalogram (EEG) měří elektrickou aktivitu v mozku.
VEP měří elektrickou aktivitu v oblastech mozku odpovědných za vidění pomocí elektrod EEG.
Latence VEP měří dobu trvání energie generované (trvání signálu) z reakce oka na vizuální podnět během VEP.
|
12 měsíců
|
|
Zorné pole
Časové okno: 12 měsíců
|
Směrodatná odchylka vzoru zorného pole v decibelech (dB).
Výsledky zorného pole porovnávají ztrátu zorného pole s věkově odpovídajícími kontrolami (lidé bez očních onemocnění nebo ztráty zorného pole).
Jas záblesků světla používaných k testování periferního vidění během testu zorného pole se měří v decibelech.
Při lokalizovaném defektu v zorném poli kvantifikuje standardní odchylka vzoru (PSD) rozsah ztráty a progrese glaukomu v počátečních stádiích onemocnění.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: George Spaeth, MD, Wills Eye
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jindal AP, Fleischman D, Leiby B, Spaeth GL, Myers JS, Katz LJ. Effects of acutely lowering intraocular pressure on the results of multifocal visual evoked potential testing. Acta Ophthalmol. 2011 Nov;89(7):e550-4. doi: 10.1111/j.1755-3768.2011.02177.x. Epub 2011 May 23.
- Waisbourd M, Ahmed OM, Molineaux J, Gonzalez A, Spaeth GL, Katz LJ. Reversible structural and functional changes after intraocular pressure reduction in patients with glaucoma. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2016 Jun;254(6):1159-66. doi: 10.1007/s00417-016-3321-2. Epub 2016 Mar 19.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
9. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11-058
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Optická koherenční tomografie (OCT)
-
Catholic University of the Sacred HeartFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSNáborRakovina vaječníkůItálie