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Gibt es Veränderungen in der Nervenfaserschicht (NFL) nach Senkung des Augeninnendrucks?

13. März 2018 aktualisiert von: George L. Spaeth MD, Wills Eye

Reversible strukturelle und funktionelle Veränderungen nach Senkung des Augeninnendrucks bei Patienten mit Glaukom

Das Ziel dieser Studie war die Bewertung der strukturellen und funktionellen Verbesserung nach Senkung des Augeninnendrucks (IOP) bei Patienten mit Glaukom unter Verwendung von Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT), Gesichtsfeld (VF)-Tests und visuell evoziertem Potenzial (VEP).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Glaukom weist charakteristische Veränderungen des Sehnervs im Augenhintergrund auf. Der Sehnerv entsteht, wenn Fasern, die die Netzhaut überlagern, zusammenkommen. Diese Schicht wird als retinale Nervenfaserschicht (RNFL) bezeichnet.

Optische Kohärenztomographie (OCT) ist ein Gerät, das Augen scannt und die Dicke verschiedener Schichten in der Netzhaut und RNFL messen kann. Dies liefert wichtige anatomische Informationen.

VEP (visuell evoziertes Potential) ist ein bildgebendes System, das elektrische Signale vom Auge zum Gehirn misst, indem es Elektroden verwendet, die auf Stirn und Hinterkopf platziert werden. Dies ähnelt im Prinzip einem Elektrokardiogramm des Herzens.

Gesichtsfeldtests werden durchgeführt, um das Ausmaß des seitlichen Sehverlusts zu beurteilen, der durch verschiedene Augenerkrankungen, einschließlich Glaukom, verursacht wird. Dieser Test wird durchgeführt, während Sie auf ein kleines Licht direkt vor Ihrem Auge starren, während die Lichter nacheinander in alle Richtungen auf einem Bildschirm blinken, der das zentrale Licht umgibt. Sie drücken jedes Mal einen Knopf, wenn Sie einen Blitz aus dem Augenwinkel sehen.

Es hat sich gezeigt, dass die Senkung des Augeninnendrucks (IOD) im Auge bei einigen Patienten zu einer Umkehrung der Glaukomveränderungen des Sehnervs führt. Es wurde auch vorgeschlagen, dass eine Verbesserung der Funktion (Gesichtsfeld) mit einem verbesserten Erscheinungsbild des Sehnervs verbunden ist.

Diese Studie soll Beweise für die Umkehrung des Erscheinungsbildes der Bandscheibe und der Sehfunktion nach Eingriffen zur Senkung des Augeninnendrucks liefern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Glaukompatienten mit einem Augeninnendruck (IOP) zwischen 22 und 32 Millimeter Quecksilbersäule (mm HG); größer als 32 mm HG; und mit stabilen IOPs (Kontrollgruppe).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit Glaukom (primäres Offenwinkelglaukom, Winkelrezessionsglaukom, Exfoliationssyndromglaukom, Pigmentglaukom und chronisches Engwinkelglaukom), bei denen eine drucksenkende Intervention durchgeführt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, vor dem Eingriff eine zuverlässige Feld- oder optische Kohärenztomographie zu erhalten
  • Sehschärfe unter 20/40,
  • Alter <18 oder >90 Jahre,
  • Andere Ursache für Gesichtsfeldverlust ist kein Glaukom, d. h. Gesichtsfeldverlust aufgrund von Katarakt-Optikusneuropathien oder Netzhauterkrankungen
  • Sphärisch äquivalenter Brechungsfehler > +5,00 Dioptrien und > 3,00 Dioptrien Zylinder
  • Gleichzeitige Katarakt- und Glaukomoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
IOD zwischen 22-32 mmHg
Vierundvierzig (44) Patienten mit Augeninnendruck zwischen 22 und 32 Millimeter (mmHg) Quecksilbersäule werden einer optischen Kohärenztomographie (OCT) unterzogen; visuell evoziertes Potential (VEP); und Humphrey-Gesichtsfeld (HVF).
Diagnosetest: Optische Kohärenztomographie (OCT)
Die optische Kohärenztomographie (OCT) ist ein Gerät, das Augen scannt und die Dicke verschiedener Schichten der Netzhaut und der Nervenfaserschicht (NFL) messen kann.
Andere Namen:
  • OKT
Diagnosetest: Visuell evoziertes Potenzial (VEP)
Visual Evoked Potential (VEP) ist ein bildgebendes System, das die elektrische Aktivität vom Auge zum Gehirn misst, indem es Elektroden verwendet, die auf Stirn und Hinterkopf platziert werden, ähnlich wie bei einem Elektroenzephalogramm (EEG).
Andere Namen:
  • VEP
Diagnosetest: Humphrey-Gesichtsfeld (HVF)
Humphrey Visual Field (HVF) ist ein Test, der durchgeführt wird, um zu beurteilen, wie viel peripheres (Seiten-)Sehvermögen aufgrund eines Glaukoms verloren gegangen ist.
Andere Namen:
  • VF
IOP größer als 32 mmHg
Sechs (6) Patienten mit einem Augeninnendruck von mehr als 32 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) werden einer optischen Kohärenztomographie (OCT) unterzogen; visuell evoziertes Potential (VEP); und Humphrey-Gesichtsfeld (HVF).
Diagnosetest: Optische Kohärenztomographie (OCT)
Die optische Kohärenztomographie (OCT) ist ein Gerät, das Augen scannt und die Dicke verschiedener Schichten der Netzhaut und der Nervenfaserschicht (NFL) messen kann.
Andere Namen:
  • OKT
Diagnosetest: Visuell evoziertes Potenzial (VEP)
Visual Evoked Potential (VEP) ist ein bildgebendes System, das die elektrische Aktivität vom Auge zum Gehirn misst, indem es Elektroden verwendet, die auf Stirn und Hinterkopf platziert werden, ähnlich wie bei einem Elektroenzephalogramm (EEG).
Andere Namen:
  • VEP
Diagnosetest: Humphrey-Gesichtsfeld (HVF)
Humphrey Visual Field (HVF) ist ein Test, der durchgeführt wird, um zu beurteilen, wie viel peripheres (Seiten-)Sehvermögen aufgrund eines Glaukoms verloren gegangen ist.
Andere Namen:
  • VF
IOD unter 22 mmHg
Elf (11) Patienten mit stabilem Augeninnendruck (weniger als 22 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg)) unter ophthalmischen Lösungen (Augentropfen) werden einer optischen Kohärenztomographie (OCT) unterzogen; visuell evoziertes Potential (VEP); und Humphrey-Gesichtsfeld (HVF).
Diagnosetest: Optische Kohärenztomographie (OCT)
Die optische Kohärenztomographie (OCT) ist ein Gerät, das Augen scannt und die Dicke verschiedener Schichten der Netzhaut und der Nervenfaserschicht (NFL) messen kann.
Andere Namen:
  • OKT
Diagnosetest: Visuell evoziertes Potenzial (VEP)
Visual Evoked Potential (VEP) ist ein bildgebendes System, das die elektrische Aktivität vom Auge zum Gehirn misst, indem es Elektroden verwendet, die auf Stirn und Hinterkopf platziert werden, ähnlich wie bei einem Elektroenzephalogramm (EEG).
Andere Namen:
  • VEP
Diagnosetest: Humphrey-Gesichtsfeld (HVF)
Humphrey Visual Field (HVF) ist ein Test, der durchgeführt wird, um zu beurteilen, wie viel peripheres (Seiten-)Sehvermögen aufgrund eines Glaukoms verloren gegangen ist.
Andere Namen:
  • VF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Abweichung des Gesichtsfelds
Zeitfenster: 12 Monate
Die mittlere Abweichung des Gesichtsfelds, gemessen in Dezibel (dB), ist die Menge des Gesichtsfeldverlusts im Vergleich zu altersangepassten Kontrollen (Menschen ohne Augenkrankheiten oder Gesichtsfeldverlust). Die Helligkeit der Lichtblitze, die zum Testen des peripheren Sehens während eines Gesichtsfeldtests verwendet werden, wird in Dezibel gemessen. Helleres Licht hat eine niedrigere Zahl in Dezibel. Je dunkler das Licht, desto höher die Zahl in Dezibel mit einem Bereich von 0 bis 40 dB.
12 Monate
Messung der Dicke der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL).
Zeitfenster: 12 Monate
Die Dicke der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL) in verschiedenen Quadranten des Sehnervs und der Makula wird prä- und postoperativ gemessen, um strukturelle Veränderungen zu bewerten.
12 Monate
Durchschnittliches Cup-to-Disc-Verhältnis
Zeitfenster: 12 Monate
Das Cup-to-Disc-Verhältnis wird verwendet, um strukturelle Veränderungen zu bewerten, indem die Größe der Tasse mit der Größe der Bandscheibe während einer erweiterten ophthalmologischen Untersuchung verglichen wird. Ein hoher Augendruck kann dazu führen, dass sich die Tasse vergrößert und näher an die Größe der Bandscheibe heranreicht. Diese Messung wird verwendet, um das Fortschreiten des Glaukoms zu verfolgen. Ein normaler Bereich für das Cup-to-Disc-Verhältnis wäre 0,0 bis 0,4. Fortgeschrittenes Glaukom wäre ein Cup-to-Disc-Verhältnis von 0,8 bis 0,9.
12 Monate
Visuell evozierte Potentialamplituden
Zeitfenster: 12 Monate
VEP-Amplituden bei hohem Kontrast, gemessen in Mikrovolt (μV). Das Elektroenzephalogramm (EEG) misst die elektrische Aktivität im Gehirn. VEP misst mithilfe von EEG-Elektroden die elektrische Aktivität in Bereichen des Gehirns, die für das Sehen verantwortlich sind. Die Amplitudenmessung ist die Spitze der erzeugten Energie (stärkste Stärke des Signals) aus der Reaktion des Auges auf den visuellen Stimulus während des VEP.
12 Monate
Visuell evozierte potenzielle Latenz
Zeitfenster: 12 Monate
VEP-Latenz bei hohem Kontrast, gemessen in Millisekunden (ms). Das Elektroenzephalogramm (EEG) misst die elektrische Aktivität im Gehirn. VEP misst mithilfe von EEG-Elektroden die elektrische Aktivität in Bereichen des Gehirns, die für das Sehen verantwortlich sind. VEP-Latenzen messen die zeitliche Dauer der erzeugten Energie (Dauer des Signals) aus der Reaktion des Auges auf einen visuellen Stimulus während des VEP.
12 Monate
Sichtfeld
Zeitfenster: 12 Monate
Standardabweichung des Gesichtsfeldmusters in Dezibel (dB). Die Gesichtsfeldergebnisse vergleichen den Gesichtsfeldverlust mit altersangepassten Kontrollen (Menschen ohne Augenkrankheiten oder Gesichtsfeldverlust). Die Helligkeit der Lichtblitze, die zum Testen des peripheren Sehens während eines Gesichtsfeldtests verwendet werden, wird in Dezibel gemessen. Bei einem lokalisierten Defekt im Gesichtsfeld quantifiziert die Musterstandardabweichung (PSD) das Ausmaß des Verlusts und das Fortschreiten des Glaukoms im Anfangsstadium der Erkrankung.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wills Eye

Ermittler

  • Hauptermittler: George Spaeth, MD, Wills Eye

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-058

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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