Finns det förändringar i nervfiberskiktet (NFL) efter sänkning av ögontrycket?
13 mars 2018 uppdaterad av: George L. Spaeth MD, Wills Eye
Reversibla strukturella och funktionella förändringar efter intraokulär trycksänkning hos patienter med glaukom
Syftet med denna studie var att utvärdera strukturell och funktionell förbättring efter sänkning av intraokulärt tryck (IOP) hos patienter med glaukom med hjälp av Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT), Visual Field (VF)-testning och Visual Evoked Potential (VEP).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Glaukom uppvisar karakteristiska förändringar av synnerven i bakre delen av ögat. Synnerven bildas när fibrer som ligger över näthinnan samlas. Detta lager kallas retinal nervfiberlager (RNFL).
Optical Coherence Tomography (OCT) är en maskin som skannar ögon och har förmågan att mäta tjockleken på olika lager i näthinnan och RNFL. Detta ger viktig anatomisk information.
VEP (visual evoked potential) är ett bildsystem som mäter elektriska signaler från ögat till hjärnan genom att använda elektroder placerade på pannan och bakhuvudet. Detta liknar i princip ett elektrokardiogram av hjärtat.
Synfältstestning görs för att utvärdera omfattningen av sidosynförlust orsakad av olika ögonsjukdomar, inklusive glaukom. Detta test utförs när du stirrar på ett litet ljus direkt framför ögat medan lampor blinkar en i taget i varje riktning på en skärm som omger det centrala ljuset. Du trycker på en knapp varje gång du ser en blixt i ögonvrån.
Sänkning av det intraokulära trycket (IOP) i ögat har visat sig leda till att glaukomförändringar i synnerven vänds hos vissa patienter. Det har också föreslagits att förbättring av funktion (synfält) har associerats med förbättrad synnervs utseende.
Denna studie syftar till att ge bevis för att skivans utseende och synfunktion ändras efter IOP-sänkande interventioner.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
61
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Glaukompatienter med intraokulärt tryck (IOP) mellan 22 och 32 millimeter kvicksilver (mm HG); större än 32 mm HG; och med stabila IOPs (kontrollgrupp).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter med glaukom (primärt glaukom med öppen vinkel, glaukom med vinkelrecess, glaukom med peelingsyndrom, glaukom och kronisk glaukom med vinkelstängning) hos vilka en trycksänkande intervention utfördes
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att erhålla tillförlitlig fält- eller optisk koherenstomografi förintervention
- Synskärpa mindre än 20/40,
- Ålder <18 eller >90 år,
- Annan orsak till synfältsförlust, inte glaukom, det vill säga synfältsförlust på grund av katarakt optisk neuropati, retinal sjukdom
- Sfäriskt ekvivalent brytningsfel > +5,00 dioptrier och > 3,00 dioptrier cylinder
- Samtidig operation för grå starr och glaukom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
IOP mellan 22-32 mmHg
Fyrtiofyra (44) patienter med intraokulärt tryck mellan 22 och 32 millimeter (mmHg) kvicksilver kommer att genomgå optisk koherenstomografi (OCT); Visual Evoked Potential (VEP); och Humphrey Visual Field (HVF).
|
Optical Coherence Tomography (OCT) är en maskin som skannar ögon och har förmågan att mäta tjockleken på olika lager av näthinnan och nervfiberskiktet (NFL).
Andra namn:
Visual Evoked Potential (VEP) är ett avbildningssystem som mäter elektrisk aktivitet från ögat till hjärnan genom att använda elektroder placerade på pannan och bakhuvudet som liknar elektroencefalogram (EEG).
Andra namn:
Humphrey Visual Field (HVF) är ett test som gjorts för att utvärdera hur mycket perifert syn (sidosyn) som har förlorats på grund av glaukom.
Andra namn:
|
|
IOP högre än 32 mmHg
Sex (6) patienter med intraokulärt tryck större än 32 millimeter kvicksilver (mmHg) kommer att genomgå optisk koherenstomografi (OCT); Visual Evoked Potential (VEP); och Humphrey Visual Field (HVF).
|
Optical Coherence Tomography (OCT) är en maskin som skannar ögon och har förmågan att mäta tjockleken på olika lager av näthinnan och nervfiberskiktet (NFL).
Andra namn:
Visual Evoked Potential (VEP) är ett avbildningssystem som mäter elektrisk aktivitet från ögat till hjärnan genom att använda elektroder placerade på pannan och bakhuvudet som liknar elektroencefalogram (EEG).
Andra namn:
Humphrey Visual Field (HVF) är ett test som gjorts för att utvärdera hur mycket perifert syn (sidosyn) som har förlorats på grund av glaukom.
Andra namn:
|
|
IOP mindre än 22 mmHg
Elva (11) patienter med stabilt intraokulärt tryck (mindre än 22 millimeter kvicksilver (mmHg)) på oftalmiska lösningar (ögondroppar) kommer att genomgå optisk koherenstomografi (OCT); Visual Evoked Potential (VEP); och Humphrey Visual Field (HVF).
|
Optical Coherence Tomography (OCT) är en maskin som skannar ögon och har förmågan att mäta tjockleken på olika lager av näthinnan och nervfiberskiktet (NFL).
Andra namn:
Visual Evoked Potential (VEP) är ett avbildningssystem som mäter elektrisk aktivitet från ögat till hjärnan genom att använda elektroder placerade på pannan och bakhuvudet som liknar elektroencefalogram (EEG).
Andra namn:
Humphrey Visual Field (HVF) är ett test som gjorts för att utvärdera hur mycket perifert syn (sidosyn) som har förlorats på grund av glaukom.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Synfältets medelavvikelse
Tidsram: 12 månader
|
Synfältets medelavvikelse mätt i decibel (dB) är mängden synfältsförlust jämfört med åldersmatchade kontroller (personer utan ögonsjukdomar eller synfältsförlust).
Ljusstyrkan hos de ljusblixtar som används för att testa perifert syn under ett synfältstest mäts i decibel.
Ljusare ljus har lägre tal i decibel.
Ju svagare ljus, desto högre siffra i decibel med ett intervall på 0 till 40 dB.
|
12 månader
|
|
Tjockleksmätning av retinal nervfiberskikt (RNFL).
Tidsram: 12 månader
|
Tjockleken på näthinnans nervfiberskikt (RNFL) i olika kvadranter av synnerven och gula fläcken mäts före och postoperativt för att utvärdera strukturella förändringar.
|
12 månader
|
|
Genomsnittligt förhållande mellan kopp och skiva
Tidsram: 12 månader
|
Kopp till skiva-förhållande används för att utvärdera strukturella förändringar genom att jämföra storleken på bägaren med storleken på skivan under dilaterad oftalmisk undersökning.
Högt ögontryck kan göra att koppen förstoras, närmare skivans storlek.
Denna mätning används för att följa utvecklingen av glaukom.
Ett normalt intervall för förhållande mellan kopp och skiva skulle vara 0,0 till 0,4.
Avancerad glaukom skulle vara 0,8 till 0,9 kopp till disk förhållande.
|
12 månader
|
|
Visuellt framkallade potentialamplituder
Tidsram: 12 månader
|
VEP-amplituder vid hög kontrast mätt i mikrovolt (μV).
Elektroencefalogram (EEG) mäter elektrisk aktivitet i hjärnan.
VEP mäter elektrisk aktivitet i områden i hjärnan som ansvarar för synen med hjälp av EEG-elektroder.
Amplitudmätningen är toppen av den energi som genereras (signalens starkaste styrka) från ögats svar på den visuella stimulansen under VEP.
|
12 månader
|
|
Visuellt framkallad potentiell latens
Tidsram: 12 månader
|
VEP-latens vid hög kontrast mätt i millisekunder (ms).
Elektroencefalogram (EEG) mäter elektrisk aktivitet i hjärnan.
VEP mäter elektrisk aktivitet i områden i hjärnan som ansvarar för synen med hjälp av EEG-elektroder.
VEP-latenser mäter varaktigheten i tid för den energi som genereras (signalens varaktighet) från ögats svar på en visuell stimulans under VEP.
|
12 månader
|
|
Synfält
Tidsram: 12 månader
|
Synfältsmönster standardavvikelse i decibel (dB).
Synfältsresultat jämför synfältsförlust med åldersmatchade kontroller (personer utan ögonsjukdomar eller synfältsförlust).
Ljusstyrkan hos de ljusblixtar som används för att testa perifert syn under ett synfältstest mäts i decibel.
Med en lokal defekt i synfältet kvantifierar mönsterstandardavvikelse (PSD) mängden förlust och progression av glaukom när sjukdomen är i början.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: George Spaeth, MD, Wills Eye
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Jindal AP, Fleischman D, Leiby B, Spaeth GL, Myers JS, Katz LJ. Effects of acutely lowering intraocular pressure on the results of multifocal visual evoked potential testing. Acta Ophthalmol. 2011 Nov;89(7):e550-4. doi: 10.1111/j.1755-3768.2011.02177.x. Epub 2011 May 23.
- Waisbourd M, Ahmed OM, Molineaux J, Gonzalez A, Spaeth GL, Katz LJ. Reversible structural and functional changes after intraocular pressure reduction in patients with glaucoma. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2016 Jun;254(6):1159-66. doi: 10.1007/s00417-016-3321-2. Epub 2016 Mar 19.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2015
Första postat (Uppskatta)
9 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11-058
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .