Vannak-e változások az idegrostrétegben (NFL) a szemnyomás csökkentése után?
2018. március 13. frissítette: George L. Spaeth MD, Wills Eye
Reverzibilis szerkezeti és funkcionális változások az intraokuláris nyomás csökkentése után glaukómában szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy értékelje a strukturális és funkcionális javulást az intraokuláris nyomás (IOP) csökkentése után glaukómás betegeknél spektrális tartomány optikai koherencia tomográfia (SD-OCT), látótér (VF) teszt és vizuális kiváltott potenciál (VEP) segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A glaukóma jellegzetes elváltozásokat mutat a szem hátsó részén található látóidegben. A látóideg akkor jön létre, amikor a retinát fedő rostok összeérnek. Ezt a réteget retina idegrostrétegnek (RNFL) nevezik.
Az optikai koherencia tomográfia (OCT) egy olyan gép, amely a szemeket szkenneli, és képes a retina és az RNFL különböző rétegeinek vastagságának mérésére. Ez fontos anatómiai információkat tartalmaz.
A VEP (vizuális kiváltott potenciál) egy képalkotó rendszer, amely a homlokon és a fej hátsó részén elhelyezett elektródák segítségével méri az elektromos jeleket a szemből az agyba. Ez elvileg hasonló a szív elektrokardiogramjához.
Látótér-tesztet végeznek a különböző szembetegségek, köztük a glaukóma által okozott oldalsó látásvesztés mértékének értékelésére. Ezt a tesztet úgy hajtják végre, hogy Ön egy kis fényt bámul közvetlenül a szeme előtt, miközben a fények egyenként villognak minden irányban a központi fényt körülvevő képernyőn. Minden alkalommal megnyom egy gombot, amikor meglát egy villanást a szeme sarkából.
Kimutatták, hogy a szemen belüli intraokuláris nyomás (IOP) csökkentése egyes betegeknél a látóideg glaukóma elváltozásainak megfordítását eredményezi. Azt is felvetették, hogy a funkció javulása (látómező) a látóideg megjelenésének javulásával jár.
Ez a tanulmány arra törekszik, hogy bizonyítékot szolgáltasson a porckorong megjelenésének és a vizuális funkciónak a megfordulására az IOP-csökkentő beavatkozásokat követően.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
61
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Glaukómás betegek, akiknél az intraokuláris nyomás (IOP) 22-32 higanymilliméter (HGmm) között van; nagyobb, mint 32 mm HG; és stabil IOP-okkal (kontrollcsoport).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden glaukómában szenvedő beteg (elsődleges nyitott zugú glaukóma, szögrecessziós glaukóma, hámlási szindróma glaukóma, pigment glaukóma és krónikus zárt zugú glaukóma), akiknél nyomáscsökkentő beavatkozást végeztek
Kizárási kritériumok:
- Megbízható terepi vagy optikai koherencia-tomográfiás előzetes beavatkozás képtelensége
- A látásélesség kevesebb, mint 20/40,
- 18 év alatti vagy 90 év feletti életkor,
- A látótér elvesztésének egyéb oka, nem a glaukóma, azaz szürkehályog optikai neuropátiák, retinabetegség miatti látótérvesztés
- Szférikus ekvivalens törési hiba > +5,00 dioptria és > 3,00 dioptria henger
- Egyidejű szürkehályog és glaukóma műtét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
IOP 22-32 Hgmm között
Negyvennégy (44) 22 és 32 Hgmm közötti szemnyomású beteget optikai koherencia tomográfián (OCT) vetnek alá; Visual Evoked Potential (VEP); és Humphrey Visual Field (HVF).
|
Az optikai koherencia tomográfia (OCT) egy olyan gép, amely a szemeket szkenneli, és képes a retina és az idegrostréteg (NFL) különböző rétegeinek vastagságának mérésére.
Más nevek:
A Visual Evoked Potential (VEP) egy képalkotó rendszer, amely az elektroencefalogramhoz (EEG) hasonlóan a homlokra és a fej hátuljára helyezett elektródák segítségével méri az elektromos aktivitást a szemtől az agyig.
Más nevek:
A Humphrey Visual Field (HVF) egy teszt, amelyet annak felmérésére végeznek, hogy mennyi perifériás (oldalsó) látás veszett el a glaukóma miatt.
Más nevek:
|
|
IOP nagyobb, mint 32 Hgmm
Hat (6) 32 higanymilliméternél (Hgmm) nagyobb szemnyomású betegnél optikai koherencia tomográfiát (OCT) kell végezni; Visual Evoked Potential (VEP); és Humphrey Visual Field (HVF).
|
Az optikai koherencia tomográfia (OCT) egy olyan gép, amely a szemeket szkenneli, és képes a retina és az idegrostréteg (NFL) különböző rétegeinek vastagságának mérésére.
Más nevek:
A Visual Evoked Potential (VEP) egy képalkotó rendszer, amely az elektroencefalogramhoz (EEG) hasonlóan a homlokra és a fej hátuljára helyezett elektródák segítségével méri az elektromos aktivitást a szemtől az agyig.
Más nevek:
A Humphrey Visual Field (HVF) egy teszt, amelyet annak felmérésére végeznek, hogy mennyi perifériás (oldalsó) látás veszett el a glaukóma miatt.
Más nevek:
|
|
IOP kevesebb, mint 22 Hgmm
Tizenegy (11) stabil intraokuláris nyomású (22 higanymilliméternél (Hgmm) alatti) szemészeti oldaton (szemcseppen) szenvedő beteg optikai koherencia tomográfia (OCT) alá esik; Visual Evoked Potential (VEP); és Humphrey Visual Field (HVF).
|
Az optikai koherencia tomográfia (OCT) egy olyan gép, amely a szemeket szkenneli, és képes a retina és az idegrostréteg (NFL) különböző rétegeinek vastagságának mérésére.
Más nevek:
A Visual Evoked Potential (VEP) egy képalkotó rendszer, amely az elektroencefalogramhoz (EEG) hasonlóan a homlokra és a fej hátuljára helyezett elektródák segítségével méri az elektromos aktivitást a szemtől az agyig.
Más nevek:
A Humphrey Visual Field (HVF) egy teszt, amelyet annak felmérésére végeznek, hogy mennyi perifériás (oldalsó) látás veszett el a glaukóma miatt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A látómező átlagos eltérése
Időkeret: 12 hónap
|
A látómező decibelben (dB) mért átlagos eltérése a látótér elvesztésének mértéke az életkornak megfelelő kontrollokhoz képest (szembetegségben vagy látótérvesztésben nem szenvedők).
A perifériás látás tesztelésére használt fényvillanások fényerejét a látótérvizsgálat során decibelben mérik.
A világosabb fénynek kisebb a decibelszáma.
Minél halványabb a fény, annál nagyobb a decibelben kifejezett szám 0 és 40 dB között.
|
12 hónap
|
|
Retina idegrostréteg (RNFL) vastagságának mérése
Időkeret: 12 hónap
|
A retina idegrostréteg (RNFL) vastagságát a látóideg és a makula különböző kvadránsaiban a műtét előtt és után mérik a szerkezeti változások értékelésére.
|
12 hónap
|
|
Átlagos csésze-korong arány
Időkeret: 12 hónap
|
A csésze és a porckorong arányát a szerkezeti változások értékelésére használják, összehasonlítva a csésze méretét a porckorong méretével a kitágult szemészeti vizsgálat során.
A magas szemnyomás a csésze megnagyobbodását okozhatja, közelebb a porckorong méretéhez.
Ezt a mérést a glaukóma progressziójának követésére használják.
A csésze-korong arány normál tartománya 0,0 és 0,4 között van.
Az előrehaladott glaukóma 0,8-0,9 csésze-lemez arány.
|
12 hónap
|
|
Vizuális kiváltott potenciálamplitúdók
Időkeret: 12 hónap
|
VEP amplitúdók nagy kontraszt mellett mikrovoltban (μV) mérve.
Az elektroencefalogram (EEG) az agy elektromos aktivitását méri.
A VEP EEG-elektródák segítségével méri az elektromos aktivitást az agy látásért felelős területein.
Az amplitúdómérés a VEP során a szemnek a vizuális ingerre adott válaszából keletkező energia csúcsa (a jel legerősebb erőssége).
|
12 hónap
|
|
Vizuális kiváltott potenciál késleltetés
Időkeret: 12 hónap
|
VEP-latencia nagy kontraszt mellett, ezredmásodpercben (ms) mérve.
Az elektroencefalogram (EEG) az agy elektromos aktivitását méri.
A VEP EEG-elektródák segítségével méri az elektromos aktivitást az agy látásért felelős területein.
A VEP-latenciák mérik a VEP során a szemnek a vizuális ingerre adott válaszából keletkező energia időtartamát (a jel időtartamát).
|
12 hónap
|
|
Látótér
Időkeret: 12 hónap
|
Látótér-minta szórása decibelben (dB).
A látómező eredményei összehasonlítják a látótér elvesztését az életkornak megfelelő kontrollokkal (azok, akiknek nincs szembetegsége vagy látótérvesztése).
A perifériás látás tesztelésére használt fényvillanások fényerejét a látótérvizsgálat során decibelben mérik.
A látómező lokalizált hibája esetén a minta standard eltérése (PSD) számszerűsíti a glaukóma elvesztésének mértékét és progresszióját a betegség kezdeti szakaszában.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: George Spaeth, MD, Wills Eye
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Jindal AP, Fleischman D, Leiby B, Spaeth GL, Myers JS, Katz LJ. Effects of acutely lowering intraocular pressure on the results of multifocal visual evoked potential testing. Acta Ophthalmol. 2011 Nov;89(7):e550-4. doi: 10.1111/j.1755-3768.2011.02177.x. Epub 2011 May 23.
- Waisbourd M, Ahmed OM, Molineaux J, Gonzalez A, Spaeth GL, Katz LJ. Reversible structural and functional changes after intraocular pressure reduction in patients with glaucoma. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2016 Jun;254(6):1159-66. doi: 10.1007/s00417-016-3321-2. Epub 2016 Mar 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 5.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 13.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11-058
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .