Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Onko hermokuitukerroksessa (NFL) muutoksia silmänpaineen alentamisen jälkeen?

tiistai 13. maaliskuuta 2018 päivittänyt: George L. Spaeth MD, Wills Eye

Palautuvat rakenteelliset ja toiminnalliset muutokset silmänsisäisen paineen alenemisen jälkeen glaukoomapotilailla

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida rakenteellista ja toiminnallista paranemista silmänpaineen (IOP) alentamisen jälkeen glaukoomapotilailla käyttämällä spektrialueen optista koherenssitomografiaa (SD-OCT), näkökenttätestausta (VF) ja visuaalista herätepotentiaalia (VEP).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Glaukoomalla on ominaisia ​​muutoksia silmän takaosan näköhermossa. Näköhermo muodostuu, kun verkkokalvon päällä olevat kuidut tulevat yhteen. Tätä kerrosta kutsutaan verkkokalvon hermokuitukerrokseksi (RNFL).

Optinen koherenssitomografia (OCT) on laite, joka skannaa silmät ja pystyy mittaamaan verkkokalvon ja RNFL:n eri kerrosten paksuutta. Tämä tarjoaa tärkeitä anatomisia tietoja.

VEP (visuaalinen herätetty potentiaali) on kuvantamisjärjestelmä, joka mittaa sähköisiä signaaleja silmästä aivoihin käyttämällä otsalle ja pään takaosalle asetettuja elektrodeja. Tämä on periaatteessa samanlainen kuin sydämen elektrokardiogrammi.

Näkökenttätestejä tehdään eri silmäsairauksien, mukaan lukien glaukooman, aiheuttaman sivunäön menetyksen laajuuden arvioimiseksi. Tämä testi suoritetaan, kun tuijotat pientä valoa suoraan silmäsi edessä, samalla kun valot vilkkuvat yksi kerrallaan joka suuntaan keskusvaloa ympäröivällä näytöllä. Painat nappia joka kerta, kun näet salaman silmäkulmassasi.

Silmänsisäisen paineen (IOP) alentamisen on osoitettu johtavan joillakin potilailla näköhermon glaukooman muutosten kääntymiseen. On myös ehdotettu, että toiminnan (näkökentän) paraneminen on yhdistetty näköhermon ulkonäön paranemiseen.

Tämä tutkimus pyrkii tarjoamaan todisteita levyn ulkonäön ja visuaalisen toiminnan kääntymisestä silmänpainetta alentavien toimenpiteiden jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Glaukoomapotilaat, joiden silmänsisäinen paine (IOP) on 22–32 elohopeamillimetriä (mm HG); suurempi kuin 32 mm HG; ja stabiileilla IOP:illa (kontrolliryhmä).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joilla on glaukooma (primaarinen avokulmaglaukooma, kulmaglaukooma, hilseilyoireyhtymäglaukooma, pigmenttiglaukooma ja krooninen kulmaglaukooma), joille tehtiin painetta alentava toimenpide

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys saada luotettavaa kenttä- tai optista koherenssitomografiaa ennen interventiota
  • Näöntarkkuus alle 20/40,
  • Ikä <18 tai >90 vuotta,
  • Muu syy näkökentän menettämiseen, ei glaukooma, eli kaihi optisen neuropatian tai verkkokalvosairauden aiheuttama näkökentän menetys
  • Palloekvivalentti taitevirhe > +5,00 dioptria ja > 3,00 dioptria sylinteri
  • Samanaikainen kaihi- ja glaukoomaleikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
IOP välillä 22-32 mmHg
Neljäkymmentäneljälle (44) potilaalle, joiden silmänsisäinen paine on 22–32 millimetriä (mmHg) elohopeaa, tehdään optinen koherenttitomografia (OCT); Visual Evoked Potential (VEP); ja Humphrey Visual Field (HVF).
Diagnostinen testi: Optinen koherenssitomografia (OCT)
Optinen koherenssitomografia (OCT) on laite, joka skannaa silmät ja pystyy mittaamaan verkkokalvon ja hermokuitukerroksen (NFL) eri kerrosten paksuutta.
Muut nimet:
  • OCT
Diagnostinen testi: Visuaalinen herätetty potentiaali (VEP)
Visual Evoked Potential (VEP) on kuvantamisjärjestelmä, joka mittaa sähköistä aktiivisuutta silmästä aivoihin käyttämällä otsalle ja pään takaosalle asetettuja elektrodeja, jotka ovat samanlaisia ​​kuin elektroenkefalogrammi (EEG).
Muut nimet:
  • VEP
Diagnostinen testi: Humphreyn näkökenttä (HVF)
Humphrey Visual Field (HVF) on testi, joka tehdään sen arvioimiseksi, kuinka paljon perifeeristä (sivunäköä) on menetetty glaukooman vuoksi.
Muut nimet:
  • VF
IOP yli 32 mmHg
Kuudelle (6) potilaalle, joiden silmänsisäinen paine on yli 32 millimetriä elohopeaa (mmHg), tehdään optinen koherenssitomografia (OCT); Visual Evoked Potential (VEP); ja Humphrey Visual Field (HVF).
Diagnostinen testi: Optinen koherenssitomografia (OCT)
Optinen koherenssitomografia (OCT) on laite, joka skannaa silmät ja pystyy mittaamaan verkkokalvon ja hermokuitukerroksen (NFL) eri kerrosten paksuutta.
Muut nimet:
  • OCT
Diagnostinen testi: Visuaalinen herätetty potentiaali (VEP)
Visual Evoked Potential (VEP) on kuvantamisjärjestelmä, joka mittaa sähköistä aktiivisuutta silmästä aivoihin käyttämällä otsalle ja pään takaosalle asetettuja elektrodeja, jotka ovat samanlaisia ​​kuin elektroenkefalogrammi (EEG).
Muut nimet:
  • VEP
Diagnostinen testi: Humphreyn näkökenttä (HVF)
Humphrey Visual Field (HVF) on testi, joka tehdään sen arvioimiseksi, kuinka paljon perifeeristä (sivunäköä) on menetetty glaukooman vuoksi.
Muut nimet:
  • VF
IOP alle 22 mmHg
Yhdelletoista (11) potilaalle, joilla on vakaa silmänsisäinen paine (alle 22 millimetriä elohopeaa (mmHg)) oftalmisilla liuoksilla (silmätipoilla), tehdään optinen koherenttitomografia (OCT); Visual Evoked Potential (VEP); ja Humphrey Visual Field (HVF).
Diagnostinen testi: Optinen koherenssitomografia (OCT)
Optinen koherenssitomografia (OCT) on laite, joka skannaa silmät ja pystyy mittaamaan verkkokalvon ja hermokuitukerroksen (NFL) eri kerrosten paksuutta.
Muut nimet:
  • OCT
Diagnostinen testi: Visuaalinen herätetty potentiaali (VEP)
Visual Evoked Potential (VEP) on kuvantamisjärjestelmä, joka mittaa sähköistä aktiivisuutta silmästä aivoihin käyttämällä otsalle ja pään takaosalle asetettuja elektrodeja, jotka ovat samanlaisia ​​kuin elektroenkefalogrammi (EEG).
Muut nimet:
  • VEP
Diagnostinen testi: Humphreyn näkökenttä (HVF)
Humphrey Visual Field (HVF) on testi, joka tehdään sen arvioimiseksi, kuinka paljon perifeeristä (sivunäköä) on menetetty glaukooman vuoksi.
Muut nimet:
  • VF

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näkökentän keskimääräinen poikkeama
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Näkökentän keskimääräinen poikkeama desibeleinä (dB) mitattuna on näkökentän menetyksen määrä verrattuna ikäsovitettuihin kontrolleihin (henkilöt, joilla ei ole silmäsairauksia tai näkökentän menetystä). Näkökenttätestin aikana perifeerisen näön testaamiseen käytettyjen valon välähdysten kirkkaus mitataan desibeleinä. Kirkkaammalla valolla on pienempi luku desibeleinä. Mitä himmeämpi valo on, sitä suurempi luku desibeleinä välillä 0 - 40 dB.
12 kuukautta
Verkkokalvon hermokuitukerroksen (RNFL) paksuuden mittaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Verkkokalvon hermokuitukerroksen (RNFL) paksuus näköhermon ja makulan eri kvadranteissa mitataan ennen ja jälkeen leikkauksen rakennemuutosten arvioimiseksi.
12 kuukautta
Keskimääräinen kupin ja levyn välinen suhde
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kupin ja levyn suhdetta käytetään arvioimaan rakenteellisia muutoksia vertaamalla kupin kokoa levyn kokoon laajentuneen silmätutkimuksen aikana. Korkea silmänpaine voi saada kupin suurentumaan lähemmäksi levyn kokoa. Tätä mittausta käytetään glaukooman etenemisen seuraamiseen. Normaali kupin ja kiekon suhteen vaihteluväli olisi 0,0 - 0,4. Pitkälle edennyt glaukooma olisi 0,8-0,9 kupin ja levyn välinen suhde.
12 kuukautta
Visuaalisesti herätetyt potentiaaliamplitudit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
VEP-amplitudit suurella kontrastilla mitattuna mikrovoltteina (μV). Elektroenkefalogrammi (EEG) mittaa aivojen sähköistä aktiivisuutta. VEP mittaa sähköistä aktiivisuutta näkemisestä vastaavilla aivoalueilla EEG-elektrodien avulla. Amplitudimittaus on energian huippu (signaalin voimakkain voimakkuus) silmän vasteesta näköärsykkeelle VEP:n aikana.
12 kuukautta
Visuaalinen herätetty potentiaalilatenssi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
VEP-latenssi suurella kontrastilla mitattuna millisekunteina (ms). Elektroenkefalogrammi (EEG) mittaa aivojen sähköistä aktiivisuutta. VEP mittaa sähköistä aktiivisuutta näkemisestä vastaavilla aivoalueilla EEG-elektrodien avulla. VEP-latenssit mittaavat sen energian kestoa ajassa (signaalin kesto), joka syntyy silmän vasteesta näköärsykkeelle VEP:n aikana.
12 kuukautta
Näkökenttä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Näkökenttäkuvion standardipoikkeama desibeleinä (dB). Näkökenttätulokset vertaavat näkökentän menetystä ikään vastaaviin kontrolleihin (henkilöt, joilla ei ole silmäsairauksia tai näkökentän menetys). Näkökenttätestin aikana perifeerisen näön testaamiseen käytettyjen valon välähdysten kirkkaus mitataan desibeleinä. Kun näkökentässä on paikallinen vika, mallin standardipoikkeama (PSD) ilmaisee glaukooman menetyksen määrän ja etenemisen taudin alkuvaiheessa.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wills Eye

Tutkijat

  • Päätutkija: George Spaeth, MD, Wills Eye

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11-058

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Optinen koherenssitomografia (OCT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa