Y a-t-il des changements dans la couche de fibres nerveuses (NFL) après la baisse de la pression oculaire ?
13 mars 2018 mis à jour par: George L. Spaeth MD, Wills Eye
Changements structurels et fonctionnels réversibles après réduction de la pression intraoculaire chez les patients atteints de glaucome
Le but de cette étude était d'évaluer l'amélioration structurelle et fonctionnelle après abaissement de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients atteints de glaucome à l'aide de la tomographie par cohérence optique du domaine spectral (SD-OCT), des tests de champ visuel (VF) et du potentiel évoqué visuel (VEP).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le glaucome présente des modifications caractéristiques du nerf optique à l'arrière de l'œil. Le nerf optique se forme lorsque les fibres qui recouvrent la rétine se rejoignent. Cette couche est appelée couche de fibres nerveuses rétiniennes (RNFL).
La tomographie par cohérence optique (OCT) est une machine qui scanne les yeux et a la capacité de mesurer l'épaisseur de différentes couches de la rétine et de la RNFL. Cela fournit des informations anatomiques importantes.
Le VEP (potentiel évoqué visuel) est un système d'imagerie qui mesure les signaux électriques de l'œil au cerveau en utilisant des électrodes placées sur le front et l'arrière de la tête. Ceci est similaire en principe à un électrocardiogramme du cœur.
Des tests de champ visuel sont effectués pour évaluer l'étendue de la perte de vision latérale causée par diverses maladies de l'œil, y compris le glaucome. Ce test est effectué lorsque vous regardez une petite lumière directement devant votre œil tandis que les lumières clignotent une à la fois dans toutes les directions sur un écran entourant la lumière centrale. Vous appuyez sur un bouton chaque fois que vous voyez un flash du coin de l'œil.
Il a été démontré que l'abaissement de la pression intraoculaire (PIO) dans l'œil entraîne l'inversion des modifications du glaucome du nerf optique chez certains patients. Il a également été suggéré que l'amélioration de la fonction (champ visuel) a été associée à une amélioration de l'apparence du nerf optique.
Cette étude vise à fournir des preuves de l'inversion de l'apparence du disque et de la fonction visuelle à la suite d'interventions d'abaissement de la PIO.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
61
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de glaucome avec une pression intraoculaire (PIO) entre 22 et 32 millimètres de mercure (mm HG); supérieur à 32 mm HG ; et avec une PIO stable (groupe témoin).
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients atteints de glaucome (glaucome primitif à angle ouvert, glaucome à récession d'angle, glaucome du syndrome d'exfoliation, glaucome pigmentaire et glaucome à angle fermé chronique) chez qui une intervention de diminution de la pression a été réalisée
Critère d'exclusion:
- Incapacité à obtenir une tomographie de terrain ou à cohérence optique fiable avant l'intervention
- Acuité visuelle inférieure à 20/40,
- Âge <18 ou >90 ans,
- Autre cause de perte du champ visuel autre que le glaucome, c'est-à-dire une perte du champ visuel due à des neuropathies optiques de la cataracte, une maladie rétinienne
- Erreur de réfraction équivalente sphérique > +5,00 Dioptries et cylindre > 3,00 Dioptries
- Chirurgie concomitante de la cataracte et du glaucome
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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PIO entre 22 et 32 mmHg
Quarante-quatre (44) patients avec une pression intraoculaire entre 22 et 32 millimètres (mmHg) de mercure subiront une tomographie par cohérence optique (OCT); Potentiel Evoqué Visuel (PEV); et champ visuel de Humphrey (HVF).
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La tomographie par cohérence optique (OCT) est une machine qui scanne les yeux et a la capacité de mesurer l'épaisseur de différentes couches de la rétine et de la couche de fibres nerveuses (NFL).
Autres noms:
Le potentiel évoqué visuel (VEP) est un système d'imagerie qui mesure l'activité électrique de l'œil au cerveau en utilisant des électrodes placées sur le front et à l'arrière de la tête similaires à l'électroencéphalogramme (EEG).
Autres noms:
Humphrey Visual Field (HVF) est un test effectué pour évaluer la perte de vision périphérique (latérale) due au glaucome.
Autres noms:
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PIO supérieure à 32 mmHg
Six (6) patients présentant une pression intraoculaire supérieure à 32 millimètres de mercure (mmHg) subiront une tomographie par cohérence optique (OCT) ; Potentiel Evoqué Visuel (PEV); et champ visuel de Humphrey (HVF).
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La tomographie par cohérence optique (OCT) est une machine qui scanne les yeux et a la capacité de mesurer l'épaisseur de différentes couches de la rétine et de la couche de fibres nerveuses (NFL).
Autres noms:
Le potentiel évoqué visuel (VEP) est un système d'imagerie qui mesure l'activité électrique de l'œil au cerveau en utilisant des électrodes placées sur le front et à l'arrière de la tête similaires à l'électroencéphalogramme (EEG).
Autres noms:
Humphrey Visual Field (HVF) est un test effectué pour évaluer la perte de vision périphérique (latérale) due au glaucome.
Autres noms:
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PIO inférieure à 22 mmHg
Onze (11) patients avec une pression intraoculaire stable (moins de 22 millimètres de mercure (mmHg)) sur des solutions ophtalmiques (gouttes oculaires) subiront une tomographie par cohérence optique (OCT); Potentiel Evoqué Visuel (PEV); et champ visuel de Humphrey (HVF).
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La tomographie par cohérence optique (OCT) est une machine qui scanne les yeux et a la capacité de mesurer l'épaisseur de différentes couches de la rétine et de la couche de fibres nerveuses (NFL).
Autres noms:
Le potentiel évoqué visuel (VEP) est un système d'imagerie qui mesure l'activité électrique de l'œil au cerveau en utilisant des électrodes placées sur le front et à l'arrière de la tête similaires à l'électroencéphalogramme (EEG).
Autres noms:
Humphrey Visual Field (HVF) est un test effectué pour évaluer la perte de vision périphérique (latérale) due au glaucome.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déviation moyenne du champ visuel
Délai: 12 mois
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L'écart moyen du champ visuel mesuré en décibels (dB) est la quantité de perte de champ visuel par rapport aux témoins appariés selon l'âge (personnes sans maladie oculaire ni perte de champ visuel).
La luminosité des éclairs de lumière utilisés pour tester la vision périphérique lors d'un test de champ visuel est mesurée en décibels.
Une lumière plus brillante a un nombre inférieur en décibels.
Plus la lumière est faible, plus le nombre en décibels est élevé avec une plage de 0 à 40 dB.
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12 mois
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Mesure de l'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes (RNFL)
Délai: 12 mois
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L'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes (RNFL) dans différents quadrants du nerf optique et de la macula est mesurée avant et après l'opération pour évaluer les changements structurels.
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12 mois
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Rapport moyen tasse/disque
Délai: 12 mois
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Le rapport cupule sur disque est utilisé pour évaluer les changements structurels en comparant la taille de la cupule à la taille du disque lors d'un examen ophtalmique dilaté.
Une pression oculaire élevée peut faire agrandir la tasse, plus près de la taille du disque.
Cette mesure est utilisée pour suivre la progression du glaucome.
Une plage normale pour le rapport tasse/disque serait de 0,0 à 0,4.
Le glaucome avancé serait de 0,8 à 0,9 tasse sur le disque.
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12 mois
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Amplitudes potentielles évoquées visuelles
Délai: 12 mois
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Amplitudes VEP à contraste élevé mesurées en microvolts (μV).
L'électroencéphalogramme (EEG) mesure l'activité électrique dans le cerveau.
VEP mesure l'activité électrique dans les zones du cerveau responsables de la vision en utilisant des électrodes EEG.
La mesure d'amplitude est le pic de l'énergie générée (la plus forte force du signal) à partir de la réponse de l'œil au stimulus visuel pendant le VEP.
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12 mois
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Latence potentielle évoquée visuelle
Délai: 12 mois
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Latence VEP à contraste élevé mesurée en millisecondes (ms).
L'électroencéphalogramme (EEG) mesure l'activité électrique dans le cerveau.
VEP mesure l'activité électrique dans les zones du cerveau responsables de la vision en utilisant des électrodes EEG.
Les latences VEP mesurent la durée dans le temps de l'énergie générée (durée du signal) à partir de la réponse de l'œil à un stimulus visuel pendant le VEP.
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12 mois
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Champ visuel
Délai: 12 mois
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Écart type du modèle de champ visuel en décibels (dB).
Les résultats du champ visuel comparent la perte de champ visuel à des témoins appariés selon l'âge (personnes sans maladie oculaire ni perte de champ visuel).
La luminosité des éclairs de lumière utilisés pour tester la vision périphérique lors d'un test de champ visuel est mesurée en décibels.
Avec un défaut localisé dans le champ visuel, l'écart type de modèle (PSD) quantifie la quantité de perte et la progression du glaucome aux premiers stades de la maladie.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: George Spaeth, MD, Wills Eye
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Jindal AP, Fleischman D, Leiby B, Spaeth GL, Myers JS, Katz LJ. Effects of acutely lowering intraocular pressure on the results of multifocal visual evoked potential testing. Acta Ophthalmol. 2011 Nov;89(7):e550-4. doi: 10.1111/j.1755-3768.2011.02177.x. Epub 2011 May 23.
- Waisbourd M, Ahmed OM, Molineaux J, Gonzalez A, Spaeth GL, Katz LJ. Reversible structural and functional changes after intraocular pressure reduction in patients with glaucoma. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2016 Jun;254(6):1159-66. doi: 10.1007/s00417-016-3321-2. Epub 2016 Mar 19.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2015
Première publication (Estimation)
9 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-058
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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