Existem alterações na camada de fibras nervosas (NFL) após a redução da pressão ocular?
13 de março de 2018 atualizado por: George L. Spaeth MD, Wills Eye
Alterações Estruturais e Funcionais Reversíveis Após Redução da Pressão Intraocular em Pacientes com Glaucoma
O objetivo deste estudo foi avaliar a melhora estrutural e funcional após a redução da pressão intraocular (PIO) em pacientes com glaucoma usando tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT), teste de campo visual (VF) e potencial evocado visual (VEP).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O glaucoma apresenta alterações características no nervo óptico na parte posterior do olho. O nervo óptico é formado quando as fibras que cobrem a retina se unem. Essa camada é chamada de camada de fibras nervosas da retina (RNFL).
A Tomografia de Coerência Óptica (OCT) é uma máquina que escaneia os olhos e tem a capacidade de medir a espessura de várias camadas na retina e RNFL. Isso fornece informações anatômicas importantes.
VEP (potencial evocado visual) é um sistema de imagem que mede os sinais elétricos do olho para o cérebro usando eletrodos colocados na testa e na parte de trás da cabeça. Isso é semelhante em princípio a um eletrocardiograma do coração.
O teste de campo visual é feito para avaliar a extensão da perda de visão lateral causada por várias doenças do olho, incluindo o glaucoma. Este teste é realizado enquanto você olha para uma pequena luz diretamente na frente de seu olho enquanto as luzes piscam uma de cada vez em todas as direções em uma tela ao redor da luz central. Você aperta um botão cada vez que vê um flash com o canto do olho.
Foi demonstrado que a redução da pressão intraocular (PIO) no olho resulta na reversão das alterações do glaucoma no nervo óptico em alguns pacientes. Também foi sugerido que a melhora na função (campo visual) foi associada à melhora da aparência do nervo óptico.
Este estudo procura fornecer evidências para a reversão da aparência do disco e função visual após intervenções de redução da PIO.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
61
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Portadores de glaucoma com pressão intraocular (PIO) entre 22 e 32 milímetros de mercúrio (mm HG); HG superior a 32 mm; e com PIOs estáveis (grupo controle).
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com glaucoma (glaucoma primário de ângulo aberto, glaucoma de recessão de ângulo, glaucoma de síndrome de esfoliação, glaucoma pigmentar e glaucoma crônico de ângulo fechado) nos quais uma intervenção redutora de pressão foi realizada
Critério de exclusão:
- Incapacidade de obter campo confiável ou tomografia de coerência óptica pré-intervenção
- Acuidade visual inferior a 20/40,
- Idade <18 ou >90 anos,
- Outra causa de perda de campo visual que não seja glaucoma, ou seja, perda de campo visual devido a catarata, neuropatias ópticas, doença retiniana
- Erro refrativo equivalente esférico > +5,00 dioptrias e cilindro > 3,00 dioptrias
- Cirurgia concomitante de catarata e glaucoma
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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PIO entre 22-32 mmHg
Quarenta e quatro (44) pacientes com pressão intraocular entre 22 e 32 milímetros (mmHg) de mercúrio serão submetidos à Tomografia de Coerência Óptica (OCT); Potencial Evocado Visual (PEV); e Campo Visual de Humphrey (HVF).
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A Tomografia de Coerência Óptica (OCT) é uma máquina que escaneia os olhos e tem a capacidade de medir a espessura de várias camadas da retina e da camada de fibras nervosas (NFL).
Outros nomes:
O Potencial Evocado Visual (VEP) é um sistema de imagem que mede a atividade elétrica do olho ao cérebro usando eletrodos colocados na testa e na parte de trás da cabeça, semelhante ao eletroencefalograma (EEG).
Outros nomes:
Humphrey Visual Field (HVF) é um teste feito para avaliar quanta visão periférica (lateral) foi perdida devido ao glaucoma.
Outros nomes:
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PIO superior a 32 mmHg
Seis (6) pacientes com pressão intraocular superior a 32 milímetros de mercúrio (mmHg) serão submetidos à Tomografia de Coerência Óptica (OCT); Potencial Evocado Visual (PEV); e Campo Visual de Humphrey (HVF).
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A Tomografia de Coerência Óptica (OCT) é uma máquina que escaneia os olhos e tem a capacidade de medir a espessura de várias camadas da retina e da camada de fibras nervosas (NFL).
Outros nomes:
O Potencial Evocado Visual (VEP) é um sistema de imagem que mede a atividade elétrica do olho ao cérebro usando eletrodos colocados na testa e na parte de trás da cabeça, semelhante ao eletroencefalograma (EEG).
Outros nomes:
Humphrey Visual Field (HVF) é um teste feito para avaliar quanta visão periférica (lateral) foi perdida devido ao glaucoma.
Outros nomes:
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PIO inferior a 22 mmHg
Onze (11) pacientes com pressão intraocular estável (menos de 22 milímetros de mercúrio (mmHg)) em uso de soluções oftálmicas (colírios) serão submetidos à Tomografia de Coerência Óptica (OCT); Potencial Evocado Visual (PEV); e Campo Visual de Humphrey (HVF).
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A Tomografia de Coerência Óptica (OCT) é uma máquina que escaneia os olhos e tem a capacidade de medir a espessura de várias camadas da retina e da camada de fibras nervosas (NFL).
Outros nomes:
O Potencial Evocado Visual (VEP) é um sistema de imagem que mede a atividade elétrica do olho ao cérebro usando eletrodos colocados na testa e na parte de trás da cabeça, semelhante ao eletroencefalograma (EEG).
Outros nomes:
Humphrey Visual Field (HVF) é um teste feito para avaliar quanta visão periférica (lateral) foi perdida devido ao glaucoma.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desvio médio do campo visual
Prazo: 12 meses
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O desvio médio do campo visual medido em decibéis (dB) é a quantidade de perda de campo visual em comparação com controles da mesma idade (pessoas sem doenças oculares ou perda de campo visual).
O brilho dos flashes de luz usados para testar a visão periférica durante um teste de campo visual é medido em decibéis.
A luz mais brilhante tem menor número em decibéis.
Quanto mais fraca a luz, maior o número em decibéis com uma faixa de 0 a 40 dB.
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12 meses
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Medição da espessura da camada de fibras nervosas da retina (RNFL)
Prazo: 12 meses
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A espessura da camada de fibras nervosas da retina (CFRN) em diferentes quadrantes do nervo óptico e da mácula é medida antes e depois da cirurgia para avaliar as alterações estruturais.
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12 meses
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Proporção média de copo para disco
Prazo: 12 meses
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A relação escavação/disco é usada para avaliar alterações estruturais comparando o tamanho da escavação com o tamanho do disco durante o exame oftalmológico dilatado.
A alta pressão ocular pode fazer com que o copo aumente, aproximando-se do tamanho do disco.
Esta medida é usada para acompanhar a progressão do glaucoma.
Uma faixa normal para a relação escavação/disco seria de 0,0 a 0,4.
Glaucoma avançado seria de 0,8 a 0,9 xícara/disco.
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12 meses
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Amplitudes de Potenciais Evocados Visuais
Prazo: 12 meses
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Amplitudes VEP em alto contraste, medidas em microvolts (μV).
Eletroencefalograma (EEG) mede a atividade elétrica no cérebro.
O VEP mede a atividade elétrica em áreas do cérebro responsáveis pela visão usando eletrodos de EEG.
A medição da amplitude é o pico da energia gerada (força mais forte do sinal) a partir da resposta do olho ao estímulo visual durante o PEV.
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12 meses
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Latência do Potencial Evocado Visual
Prazo: 12 meses
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Latência VEP em alto contraste medida em milissegundos (ms).
Eletroencefalograma (EEG) mede a atividade elétrica no cérebro.
O VEP mede a atividade elétrica em áreas do cérebro responsáveis pela visão usando eletrodos de EEG.
As latências do PEV medem a duração no tempo da energia gerada (duração do sinal) a partir da resposta do olho a um estímulo visual durante o PEV.
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12 meses
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Campo visual
Prazo: 12 meses
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Desvio padrão do padrão do campo visual em decibéis (dB).
Os resultados do campo visual comparam a perda do campo visual com os controles da mesma idade (pessoas sem doenças oculares ou perda do campo visual).
O brilho dos flashes de luz usados para testar a visão periférica durante um teste de campo visual é medido em decibéis.
Com um defeito localizado no campo visual, o desvio padrão padrão (PSD) quantifica a quantidade de perda e progressão do glaucoma quando nos estágios iniciais da doença.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: George Spaeth, MD, Wills Eye
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jindal AP, Fleischman D, Leiby B, Spaeth GL, Myers JS, Katz LJ. Effects of acutely lowering intraocular pressure on the results of multifocal visual evoked potential testing. Acta Ophthalmol. 2011 Nov;89(7):e550-4. doi: 10.1111/j.1755-3768.2011.02177.x. Epub 2011 May 23.
- Waisbourd M, Ahmed OM, Molineaux J, Gonzalez A, Spaeth GL, Katz LJ. Reversible structural and functional changes after intraocular pressure reduction in patients with glaucoma. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2016 Jun;254(6):1159-66. doi: 10.1007/s00417-016-3321-2. Epub 2016 Mar 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
9 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-058
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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