Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er der ændringer i nervefiberlaget (NFL) efter sænkning af øjentrykket?

13. marts 2018 opdateret af: George L. Spaeth MD, Wills Eye

Reversible strukturelle og funktionelle ændringer efter intraokulært trykreduktion hos patienter med glaukom

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere strukturel og funktionel forbedring efter sænkning af intraokulært tryk (IOP) hos patienter med glaukom ved hjælp af Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT), Visual Field (VF) test og Visual Evoked Potential (VEP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Grøn stær udviser karakteristiske ændringer i synsnerven bag i øjet. Synsnerven dannes, når fibre, der ligger over nethinden, samles. Dette lag kaldes retinal nervefiberlaget (RNFL).

Optical Coherence Tomography (OCT) er en maskine, der scanner øjne og har evnen til at måle tykkelsen af ​​forskellige lag i nethinden og RNFL. Dette giver vigtig anatomisk information.

VEP (visual evoked potential) er et billeddannelsessystem, der måler elektriske signaler fra øjet til hjernen ved at bruge elektroder placeret på panden og baghovedet. Dette svarer i princippet til et elektrokardiogram af hjertet.

Synsfeltstest udføres for at evaluere omfanget af sidesynstab forårsaget af forskellige øjensygdomme, herunder glaukom. Denne test udføres, mens du stirrer på et lille lys direkte foran dit øje, mens lysene blinker et ad gangen i hver retning på en skærm, der omgiver det centrale lys. Du trykker på en knap, hver gang du ser et blink ud af øjenkrogen.

Sænkning af det intraokulære tryk (IOP) i øjet har vist sig at resultere i reversering af glaukomforandringer i synsnerven hos nogle patienter. Det er også blevet foreslået, at forbedring i funktion (synsfelt) har været forbundet med forbedret synsnerveudseende.

Denne undersøgelse søger at give beviser for vending af diskens udseende og synsfunktion efter IOP-sænkende interventioner.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

61

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Glaukompatienter med intraokulært tryk (IOP) mellem 22 og 32 millimeter kviksølv (mm HG); større end 32 mm HG; og med stabile IOP'er (kontrolgruppe).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter med glaukom (primært åbenvinklet glaukom, vinkel recession glaukom, eksfolieringssyndrom glaukom, pigmentært glaukom og kronisk lukket vinkelglaukom), hos hvem der blev udført en tryksænkende intervention

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at opnå pålidelig felt- eller optisk kohærenstomografi præ-intervention
  • Synsstyrke mindre end 20/40,
  • Alder <18 eller >90 år,
  • Anden årsag til synsfelttab, ikke glaukom, det vil sige tab af synsfelt på grund af katarakt optisk neuropati, nethindesygdom
  • Sfærisk ækvivalent brydningsfejl > +5,00 dioptrier og > 3,00 dioptrier cylinder
  • Samtidig operation for grå stær og glaukom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
IOP mellem 22-32 mmHg
Fireogfyrre (44) patienter med intraokulært tryk mellem 22 og 32 millimeter (mmHg) kviksølv vil gennemgå optisk kohærenstomografi (OCT); Visuelt fremkaldt potentiale (VEP); og Humphrey Visual Field (HVF).
Diagnostisk test: Optisk kohærenstomografi (OCT)
Optical Coherence Tomography (OCT) er en maskine, der scanner øjne og har evnen til at måle tykkelsen af ​​forskellige lag af nethinden og nervefiberlaget (NFL).
Andre navne:
  • OKT
Diagnostisk test: Visual evoked potential (VEP)
Visual Evoked Potential (VEP) er et billeddannelsessystem, der måler elektrisk aktivitet fra øjet til hjernen ved at bruge elektroder placeret på panden og baghovedet svarende til elektroencefalogram (EEG).
Andre navne:
  • VEP
Diagnostisk test: Humphrey Visual Field (HVF)
Humphrey Visual Field (HVF) er en test udført for at vurdere, hvor meget perifert (side) syn er gået tabt på grund af grøn stær.
Andre navne:
  • VF
IOP større end 32 mmHg
Seks (6) patienter med intraokulært tryk større end 32 millimeter kviksølv (mmHg) vil gennemgå optisk kohærenstomografi (OCT); Visuelt fremkaldt potentiale (VEP); og Humphrey Visual Field (HVF).
Diagnostisk test: Optisk kohærenstomografi (OCT)
Optical Coherence Tomography (OCT) er en maskine, der scanner øjne og har evnen til at måle tykkelsen af ​​forskellige lag af nethinden og nervefiberlaget (NFL).
Andre navne:
  • OKT
Diagnostisk test: Visual evoked potential (VEP)
Visual Evoked Potential (VEP) er et billeddannelsessystem, der måler elektrisk aktivitet fra øjet til hjernen ved at bruge elektroder placeret på panden og baghovedet svarende til elektroencefalogram (EEG).
Andre navne:
  • VEP
Diagnostisk test: Humphrey Visual Field (HVF)
Humphrey Visual Field (HVF) er en test udført for at vurdere, hvor meget perifert (side) syn er gået tabt på grund af grøn stær.
Andre navne:
  • VF
IOP mindre end 22 mmHg
Elleve (11) patienter med stabilt intraokulært tryk (mindre end 22 millimeter kviksølv (mmHg)) på oftalmiske opløsninger (øjendråber) vil gennemgå optisk kohærenstomografi (OCT); Visuelt fremkaldt potentiale (VEP); og Humphrey Visual Field (HVF).
Diagnostisk test: Optisk kohærenstomografi (OCT)
Optical Coherence Tomography (OCT) er en maskine, der scanner øjne og har evnen til at måle tykkelsen af ​​forskellige lag af nethinden og nervefiberlaget (NFL).
Andre navne:
  • OKT
Diagnostisk test: Visual evoked potential (VEP)
Visual Evoked Potential (VEP) er et billeddannelsessystem, der måler elektrisk aktivitet fra øjet til hjernen ved at bruge elektroder placeret på panden og baghovedet svarende til elektroencefalogram (EEG).
Andre navne:
  • VEP
Diagnostisk test: Humphrey Visual Field (HVF)
Humphrey Visual Field (HVF) er en test udført for at vurdere, hvor meget perifert (side) syn er gået tabt på grund af grøn stær.
Andre navne:
  • VF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsfelts middelafvigelse
Tidsramme: 12 måneder
Synsfelts gennemsnitlige afvigelse målt i decibel (dB) er mængden af ​​synsfelttab sammenlignet med aldersmatchede kontroller (mennesker uden øjensygdomme eller synsfelttab). Lysstyrken af ​​lysglimt, der bruges til at teste perifert syn under en synsfelttest, måles i decibel. Lysere lys har et lavere tal i decibel. Jo svagere lyset er, jo højere er tallet i decibel med et interval på 0 til 40 dB.
12 måneder
Måling af tykkelse af retinal nervefiberlag (RNFL).
Tidsramme: 12 måneder
Tykkelsen af ​​retinal nervefiberlag (RNFL) i forskellige kvadranter af synsnerven og makula måles før og postoperativt for at evaluere strukturelle ændringer.
12 måneder
Gennemsnitlig forhold mellem kop og disk
Tidsramme: 12 måneder
Kop til disk-forhold bruges til at evaluere strukturelle ændringer, der sammenligner skålens størrelse med diskens størrelse under udvidet oftalmisk undersøgelse. Højt øjentryk kan få koppen til at forstørre, tættere på størrelsen af ​​disken. Denne måling bruges til at følge udviklingen i glaukom. Et normalt område for kop til disk-forhold ville være 0,0 til 0,4. Avanceret glaukom ville være 0,8 til 0,9 kop til disk-forholdet.
12 måneder
Visuelt fremkaldte potentialamplituder
Tidsramme: 12 måneder
VEP-amplituder ved høj kontrast målt i mikrovolt (μV). Elektroencefalogram (EEG) måler elektrisk aktivitet i hjernen. VEP måler elektrisk aktivitet i områder af hjernen, der er ansvarlige for synet, ved hjælp af EEG-elektroder. Amplitudemålingen er toppen af ​​den genererede energi (signalets stærkeste styrke) fra øjets respons på den visuelle stimulus under VEP.
12 måneder
Visuel fremkaldt potentiel latens
Tidsramme: 12 måneder
VEP-latens ved høj kontrast målt i millisekunder (ms). Elektroencefalogram (EEG) måler elektrisk aktivitet i hjernen. VEP måler elektrisk aktivitet i områder af hjernen, der er ansvarlige for synet, ved hjælp af EEG-elektroder. VEP-latenser måler varigheden i tid af den genererede energi (varigheden af ​​signalet) fra øjets reaktion på en visuel stimulus under VEP.
12 måneder
Synsfelt
Tidsramme: 12 måneder
Synsfeltmønster standardafvigelse i decibel (dB). Synsfeltsresultater sammenligner synsfelttab med aldersmatchede kontroller (mennesker uden øjensygdomme eller synsfelttab). Lysstyrken af ​​lysglimt, der bruges til at teste perifert syn under en synsfelttest, måles i decibel. Med en lokaliseret defekt i synsfeltet kvantificerer mønsterstandardafvigelse (PSD) mængden af ​​tab og progression af grøn stær i begyndelsen af ​​sygdommen.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wills Eye

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: George Spaeth, MD, Wills Eye

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2015

Først opslået (Skøn)

9. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-058

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Optisk kohærenstomografi (OCT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner