Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Er det endringer i nervefiberlaget (NFL) etter senking av øyetrykk?

13. mars 2018 oppdatert av: George L. Spaeth MD, Wills Eye

Reversible strukturelle og funksjonelle endringer etter intraokulært trykkreduksjon hos pasienter med glaukom

Målet med denne studien var å evaluere strukturell og funksjonell forbedring etter senking av intraokulært trykk (IOP) hos pasienter med glaukom ved bruk av Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT), Visual Field (VF) testing og Visual Evoked Potential (VEP).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Glaukom viser karakteristiske endringer i synsnerven bak i øyet. Synsnerven dannes når fibre som ligger over netthinnen kommer sammen. Dette laget kalles retinal nervefiberlaget (RNFL).

Optical Coherence Tomography (OCT) er en maskin som skanner øyne og har evnen til å måle tykkelsen på forskjellige lag i netthinnen og RNFL. Dette gir viktig anatomisk informasjon.

VEP (visual evoked potential) er et bildesystem som måler elektriske signaler fra øyet til hjernen ved å bruke elektroder plassert på pannen og bakhodet. Dette ligner i hovedsak på et elektrokardiogram av hjertet.

Synsfelttesting er gjort for å evaluere omfanget av sidesynstap forårsaket av ulike øyesykdommer, inkludert glaukom. Denne testen utføres mens du stirrer på et lite lys rett foran øyet mens lysene blinker ett om gangen i hver retning på en skjerm som omgir det sentrale lyset. Du trykker på en knapp hver gang du ser et blink ut av øyekroken.

Senking av intraokulært trykk (IOP) i øyet har vist seg å resultere i reversering av glaukomforandringer i synsnerven hos noen pasienter. Det har også blitt antydet at forbedring i funksjon (synsfelt) har vært assosiert med forbedret synsnerveutseende.

Denne studien søker å gi bevis for reversering av diskutseende og visuell funksjon etter IOP-senkende intervensjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

61

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Glaukompasienter med intraokulært trykk (IOP) mellom 22 og 32 millimeter kvikksølv (mm HG); større enn 32 mm HG; og med stabile IOPs (kontrollgruppe).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter med glaukom (primært åpenvinklet glaukom, vinkelresesjonsglaukom, eksfolieringssyndrom glaukom, pigmentært glaukom og kronisk vinkelglaukom) hvor en trykksenkende intervensjon ble utført

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å oppnå pålitelig felt- eller optisk koherenstomografi pre-intervensjon
  • Synsstyrke mindre enn 20/40,
  • Alder <18 eller >90 år,
  • Annen årsak til tap av synsfelt, ikke glaukom, det vil si tap av synsfelt på grunn av katarakt optiske nevropatier, retinal sykdom
  • Sfærisk ekvivalent brytningsfeil > +5,00 dioptrier og > 3,00 dioptrier sylinder
  • Samtidig operasjon for grå stær og glaukom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
IOP mellom 22-32 mmHg
Førtifire (44) pasienter med intraokulært trykk mellom 22 og 32 millimeter (mmHg) kvikksølv vil gjennomgå optisk koherenstomografi (OCT); Visual Evoked Potential (VEP); og Humphrey Visual Field (HVF).
Diagnostisk test: Optisk koherenstomografi (OCT)
Optical Coherence Tomography (OCT) er en maskin som skanner øyne og har evnen til å måle tykkelsen på ulike lag av netthinnen og nervefiberlaget (NFL).
Andre navn:
  • OKT
Diagnostisk test: Visual evoked potential (VEP)
Visual Evoked Potential (VEP) er et bildesystem som måler elektrisk aktivitet fra øyet til hjernen ved å bruke elektroder plassert på pannen og bakhodet som ligner på elektroencefalogram (EEG).
Andre navn:
  • VEP
Diagnostisk test: Humphrey Visual Field (HVF)
Humphrey Visual Field (HVF) er en test gjort for å evaluere hvor mye perifert (side) syn som har gått tapt på grunn av glaukom.
Andre navn:
  • VF
IOP større enn 32 mmHg
Seks (6) pasienter med intraokulært trykk større enn 32 millimeter kvikksølv (mmHg) vil gjennomgå optisk koherenstomografi (OCT); Visual Evoked Potential (VEP); og Humphrey Visual Field (HVF).
Diagnostisk test: Optisk koherenstomografi (OCT)
Optical Coherence Tomography (OCT) er en maskin som skanner øyne og har evnen til å måle tykkelsen på ulike lag av netthinnen og nervefiberlaget (NFL).
Andre navn:
  • OKT
Diagnostisk test: Visual evoked potential (VEP)
Visual Evoked Potential (VEP) er et bildesystem som måler elektrisk aktivitet fra øyet til hjernen ved å bruke elektroder plassert på pannen og bakhodet som ligner på elektroencefalogram (EEG).
Andre navn:
  • VEP
Diagnostisk test: Humphrey Visual Field (HVF)
Humphrey Visual Field (HVF) er en test gjort for å evaluere hvor mye perifert (side) syn som har gått tapt på grunn av glaukom.
Andre navn:
  • VF
IOP mindre enn 22 mmHg
Elleve (11) pasienter med stabilt intraokulært trykk (mindre enn 22 millimeter kvikksølv (mmHg)) på oftalmiske løsninger (øyedråper) vil gjennomgå optisk koherenstomografi (OCT); Visual Evoked Potential (VEP); og Humphrey Visual Field (HVF).
Diagnostisk test: Optisk koherenstomografi (OCT)
Optical Coherence Tomography (OCT) er en maskin som skanner øyne og har evnen til å måle tykkelsen på ulike lag av netthinnen og nervefiberlaget (NFL).
Andre navn:
  • OKT
Diagnostisk test: Visual evoked potential (VEP)
Visual Evoked Potential (VEP) er et bildesystem som måler elektrisk aktivitet fra øyet til hjernen ved å bruke elektroder plassert på pannen og bakhodet som ligner på elektroencefalogram (EEG).
Andre navn:
  • VEP
Diagnostisk test: Humphrey Visual Field (HVF)
Humphrey Visual Field (HVF) er en test gjort for å evaluere hvor mye perifert (side) syn som har gått tapt på grunn av glaukom.
Andre navn:
  • VF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsfelts gjennomsnittsavvik
Tidsramme: 12 måneder
Synsfelts gjennomsnittlige avvik målt i desibel (dB) er mengden synsfeltstap sammenlignet med alderstilpassede kontroller (mennesker uten øyesykdommer eller tap av synsfelt). Lysstyrken til lysglimtene som brukes til å teste perifert syn under en synsfelttest, måles i desibel. Sterkere lys har lavere tall i desibel. Jo svakere lyset er, desto høyere er tallet i desibel med et område på 0 til 40 dB.
12 måneder
Tykkelsesmåling av retinal nervefiberlag (RNFL).
Tidsramme: 12 måneder
Tykkelsen av retinal nervefiberlag (RNFL) i forskjellige kvadranter av synsnerven og makula måles før og postoperativt for å evaluere strukturelle endringer.
12 måneder
Gjennomsnittlig forhold mellom kopp og plate
Tidsramme: 12 måneder
Kop-til-skive-forholdet brukes til å evaluere strukturelle endringer ved å sammenligne størrelsen på koppen med størrelsen på skiven under utvidet oftalmisk undersøkelse. Høyt øyetrykk kan føre til at koppen forstørres, nærmere størrelsen på skiven. Denne målingen brukes til å følge progresjon i glaukom. Et normalt område for kopp til skive-forhold vil være 0,0 til 0,4. Avansert glaukom vil være 0,8 til 0,9 kopp til skive-forhold.
12 måneder
Visuelle fremkalte potensialamplituder
Tidsramme: 12 måneder
VEP-amplituder ved høy kontrast målt i mikrovolt (μV). Elektroencefalogram (EEG) måler elektrisk aktivitet i hjernen. VEP måler elektrisk aktivitet i områder av hjernen som er ansvarlige for synet ved å bruke EEG-elektroder. Amplitudemålingen er toppen av energien som genereres (signalets sterkeste styrke) fra øyets respons på den visuelle stimulansen under VEP.
12 måneder
Visuelt fremkalt potensiell latens
Tidsramme: 12 måneder
VEP-latens ved høy kontrast målt i millisekunder (ms). Elektroencefalogram (EEG) måler elektrisk aktivitet i hjernen. VEP måler elektrisk aktivitet i områder av hjernen som er ansvarlige for synet ved å bruke EEG-elektroder. VEP-latenser måler varigheten i tid av energien som genereres (varigheten av signalet) fra øyets respons på en visuell stimulus under VEP.
12 måneder
Synsfelt
Tidsramme: 12 måneder
Synsfeltmønster standardavvik i desibel (dB). Synsfeltresultater sammenligner synsfelttap med alderstilpassede kontroller (mennesker uten øyesykdommer eller synsfelttap). Lysstyrken til lysglimtene som brukes til å teste perifert syn under en synsfelttest, måles i desibel. Med en lokalisert defekt i synsfeltet, kvantifiserer mønsterstandardavvik (PSD) mengden av tap og progresjon av glaukom når den er i begynnelsen av sykdommen.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wills Eye

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: George Spaeth, MD, Wills Eye

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11-058

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Optisk koherenstomografi (OCT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere