Zijn er veranderingen in de zenuwvezellaag (NFL) na verlaging van de oogdruk?
13 maart 2018 bijgewerkt door: George L. Spaeth MD, Wills Eye
Omkeerbare structurele en functionele veranderingen na intraoculaire drukverlaging bij patiënten met glaucoom
Het doel van deze studie was het evalueren van structurele en functionele verbetering na verlaging van de intraoculaire druk (IOP) bij patiënten met glaucoom met behulp van Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT), Visual Field (VF)-testen en Visual Evoked Potential (VEP).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Glaucoom vertoont karakteristieke veranderingen in de oogzenuw achter in het oog. De oogzenuw wordt gevormd wanneer vezels die over het netvlies liggen samenkomen. Deze laag wordt de retinale zenuwvezellaag (RNFL) genoemd.
Optical Coherence Tomography (OCT) is een machine die ogen scant en de dikte van verschillende lagen in het netvlies en RNFL kan meten. Dit levert belangrijke anatomische informatie op.
VEP (visual evoked potential) is een beeldvormend systeem dat elektrische signalen van het oog naar de hersenen meet met behulp van elektroden die op het voorhoofd en de achterkant van het hoofd zijn geplaatst. Dit is in principe vergelijkbaar met een elektrocardiogram van het hart.
Visuele veldtesten worden uitgevoerd om de mate van zijzichtverlies te evalueren dat wordt veroorzaakt door verschillende oogziekten, waaronder glaucoom. Deze test wordt uitgevoerd terwijl u naar een klein lampje recht voor uw oog staart, terwijl de lampjes één voor één in elke richting knipperen op een scherm rondom het centrale lampje. Elke keer als je vanuit je ooghoeken een flits ziet, druk je op een knop.
Het is aangetoond dat het verlagen van de intraoculaire druk (IOP) in het oog bij sommige patiënten resulteert in het omkeren van glaucoomveranderingen van de oogzenuw. Er is ook gesuggereerd dat verbetering van de functie (gezichtsveld) in verband is gebracht met een verbeterd uiterlijk van de oogzenuw.
Deze studie probeert bewijs te leveren voor de omkering van het uiterlijk van de schijf en de visuele functie na IOD-verlagende interventies.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
61
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Glaucoompatiënten met een intraoculaire druk (IOP) tussen 22 en 32 millimeter kwik (mm HG); groter dan 32 mm HG; en met stabiele IOP's (controlegroep).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten met glaucoom (primair openkamerhoekglaucoom, hoekrecessieglaucoom, exfoliatiesyndroomglaucoom, pigmentair glaucoom en chronisch geslotenkamerhoekglaucoom) bij wie een drukverlagende interventie werd uitgevoerd
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om voorafgaand aan de interventie een betrouwbare veld- of optische coherentietomografie te verkrijgen
- Gezichtsscherpte minder dan 20/40,
- Leeftijd <18 of >90 jaar,
- Andere oorzaak voor gezichtsveldverlies dan glaucoom, dat wil zeggen gezichtsveldverlies als gevolg van cataract optische neuropathieën, netvliesaandoening
- Sferische equivalente brekingsfout > +5,00 dioptrie en > 3,00 dioptrie cilinder
- Gelijktijdige cataract- en glaucoomoperatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
IOD tussen 22-32 mmHg
Vierenveertig (44) patiënten met een intraoculaire druk tussen 22 en 32 millimeter (mmHg) kwik zullen optische coherentietomografie (OCT) ondergaan; Visueel opgeroepen potentieel (VEP); en Humphrey Visual Field (HVF).
|
Optical Coherence Tomography (OCT) is een machine die ogen scant en de dikte van verschillende lagen van het netvlies en de zenuwvezellaag (NFL) kan meten.
Andere namen:
Visual Evoked Potential (VEP) is een beeldvormingssysteem dat de elektrische activiteit van het oog naar de hersenen meet met behulp van elektroden die op het voorhoofd en de achterkant van het hoofd zijn geplaatst, vergelijkbaar met een elektro-encefalogram (EEG).
Andere namen:
Humphrey Visual Field (HVF) is een test die wordt uitgevoerd om te evalueren hoeveel perifeer (zij)zicht verloren is gegaan door glaucoom.
Andere namen:
|
|
IOP groter dan 32 mmHg
Zes (6) patiënten met een intraoculaire druk van meer dan 32 millimeter kwik (mmHg) zullen optische coherentietomografie (OCT) ondergaan; Visueel opgeroepen potentieel (VEP); en Humphrey Visual Field (HVF).
|
Optical Coherence Tomography (OCT) is een machine die ogen scant en de dikte van verschillende lagen van het netvlies en de zenuwvezellaag (NFL) kan meten.
Andere namen:
Visual Evoked Potential (VEP) is een beeldvormingssysteem dat de elektrische activiteit van het oog naar de hersenen meet met behulp van elektroden die op het voorhoofd en de achterkant van het hoofd zijn geplaatst, vergelijkbaar met een elektro-encefalogram (EEG).
Andere namen:
Humphrey Visual Field (HVF) is een test die wordt uitgevoerd om te evalueren hoeveel perifeer (zij)zicht verloren is gegaan door glaucoom.
Andere namen:
|
|
IOP minder dan 22 mmHg
Elf (11) patiënten met een stabiele intraoculaire druk (minder dan 22 millimeter kwik (mmHg)) op oogheelkundige oplossingen (oogdruppels) zullen optische coherentietomografie (OCT) ondergaan; Visueel opgeroepen potentieel (VEP); en Humphrey Visual Field (HVF).
|
Optical Coherence Tomography (OCT) is een machine die ogen scant en de dikte van verschillende lagen van het netvlies en de zenuwvezellaag (NFL) kan meten.
Andere namen:
Visual Evoked Potential (VEP) is een beeldvormingssysteem dat de elektrische activiteit van het oog naar de hersenen meet met behulp van elektroden die op het voorhoofd en de achterkant van het hoofd zijn geplaatst, vergelijkbaar met een elektro-encefalogram (EEG).
Andere namen:
Humphrey Visual Field (HVF) is een test die wordt uitgevoerd om te evalueren hoeveel perifeer (zij)zicht verloren is gegaan door glaucoom.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde afwijking van het gezichtsveld
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De gemiddelde afwijking van het gezichtsveld zoals gemeten in decibel (dB) is de hoeveelheid gezichtsveldverlies in vergelijking met leeftijdsafhankelijke controles (mensen zonder oogziekte of gezichtsveldverlies).
De helderheid van de lichtflitsen die worden gebruikt om het perifere zicht te testen tijdens een gezichtsveldtest, wordt gemeten in decibel.
Helderder licht heeft een lager aantal decibels.
Hoe zwakker het licht, hoe hoger het aantal decibel met een bereik van 0 tot 40 dB.
|
12 maanden
|
|
Meting van de dikte van de netvlieszenuwvezellaag (RNFL).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De dikte van de retinale zenuwvezellaag (RNFL) in verschillende kwadranten van de oogzenuw en macula wordt pre- en postoperatief gemeten om structurele veranderingen te evalueren.
|
12 maanden
|
|
Gemiddelde beker tot schijfverhouding
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Cup-schijfverhouding wordt gebruikt om structurele veranderingen te evalueren door de grootte van de kom te vergelijken met de grootte van de schijf tijdens gedilateerd oftalmologisch onderzoek.
Hoge oogdruk kan ervoor zorgen dat de cup groter wordt, dichter bij de grootte van de schijf.
Deze meting wordt gebruikt om de progressie van glaucoom te volgen.
Een normaal bereik voor de cup-schijfverhouding zou 0,0 tot 0,4 zijn.
Gevorderd glaucoom zou een verhouding van 0,8 tot 0,9 kop tot schijf zijn.
|
12 maanden
|
|
Visueel opgewekte potentiële amplitudes
Tijdsspanne: 12 maanden
|
VEP-amplitudes bij hoog contrast zoals gemeten in microvolt (μV).
Elektro-encefalogram (EEG) meet elektrische activiteit in de hersenen.
VEP meet elektrische activiteit in gebieden van de hersenen die verantwoordelijk zijn voor het gezichtsvermogen met behulp van EEG-elektroden.
De amplitudemeting is de piek van de gegenereerde energie (sterkste signaalsterkte) van de reactie van het oog op de visuele stimulus tijdens de VEP.
|
12 maanden
|
|
Visueel opgewekte potentiële latentie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
VEP-latentie bij hoog contrast zoals gemeten in milliseconden (ms).
Elektro-encefalogram (EEG) meet elektrische activiteit in de hersenen.
VEP meet elektrische activiteit in gebieden van de hersenen die verantwoordelijk zijn voor het gezichtsvermogen met behulp van EEG-elektroden.
VEP-latenties meten de tijdsduur van de gegenereerde energie (duur van het signaal) van de reactie van het oog op een visuele stimulus tijdens de VEP.
|
12 maanden
|
|
Gezichtsveld
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Standaarddeviatie gezichtsveldpatroon in decibel (dB).
Gezichtsveldresultaten vergelijken gezichtsveldverlies met leeftijdsafhankelijke controles (mensen zonder oogziekte of gezichtsveldverlies).
De helderheid van de lichtflitsen die worden gebruikt om het perifere zicht te testen tijdens een gezichtsveldtest, wordt gemeten in decibel.
Met een gelokaliseerd defect in het gezichtsveld kwantificeert patroonstandaarddeviatie (PSD) de hoeveelheid verlies en progressie van glaucoom in de beginfase van de ziekte.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: George Spaeth, MD, Wills Eye
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Jindal AP, Fleischman D, Leiby B, Spaeth GL, Myers JS, Katz LJ. Effects of acutely lowering intraocular pressure on the results of multifocal visual evoked potential testing. Acta Ophthalmol. 2011 Nov;89(7):e550-4. doi: 10.1111/j.1755-3768.2011.02177.x. Epub 2011 May 23.
- Waisbourd M, Ahmed OM, Molineaux J, Gonzalez A, Spaeth GL, Katz LJ. Reversible structural and functional changes after intraocular pressure reduction in patients with glaucoma. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2016 Jun;254(6):1159-66. doi: 10.1007/s00417-016-3321-2. Epub 2016 Mar 19.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
9 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11-058
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .