Есть ли изменения в слое нервных волокон (НФЛ) после снижения внутриглазного давления?
13 марта 2018 г. обновлено: George L. Spaeth MD, Wills Eye
Обратимые структурно-функциональные изменения после снижения внутриглазного давления у больных глаукомой
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить структурное и функциональное улучшение после снижения внутриглазного давления (ВГД) у пациентов с глаукомой с помощью спектральной оптической когерентной томографии (SD-OCT), тестирования поля зрения (VF) и зрительно-вызванного потенциала (VEP).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Глаукома демонстрирует характерные изменения зрительного нерва в задней части глаза. Зрительный нерв образуется при сближении волокон, покрывающих сетчатку. Этот слой называется слоем нервных волокон сетчатки (RNFL).
Оптическая когерентная томография (ОКТ) — это аппарат, который сканирует глаза и позволяет измерять толщину различных слоев сетчатки и СНВС. Это дает важную анатомическую информацию.
ЗВП (визуальный вызванный потенциал) — это система визуализации, которая измеряет электрические сигналы от глаза к мозгу с помощью электродов, размещенных на лбу и затылке. Принципиально это похоже на электрокардиограмму сердца.
Тестирование поля зрения проводится для оценки степени потери бокового зрения, вызванной различными заболеваниями глаз, включая глаукому. Это тестирование выполняется, когда вы смотрите на небольшой источник света прямо перед вашим глазом, в то время как огни мигают по одному во всех направлениях на экране, окружающем центральный источник света. Вы нажимаете кнопку каждый раз, когда видите вспышку краем глаза.
Было показано, что снижение внутриглазного давления (ВГД) в глазу приводит к устранению глаукомных изменений зрительного нерва у некоторых пациентов. Также было высказано предположение, что улучшение функции (поля зрения) связано с улучшением внешнего вида зрительного нерва.
Это исследование направлено на предоставление доказательств изменения внешнего вида диска и зрительной функции после вмешательств по снижению ВГД.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
61
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Больные глаукомой с внутриглазным давлением (ВГД) от 22 до 32 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.); более 32 мм рт.ст.; и со стабильным ВГД (контрольная группа).
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с глаукомой (первичная открытоугольная глаукома, глаукома с рецессией угла, глаукома с эксфолиативным синдромом, пигментная глаукома и хроническая закрытоугольная глаукома), у которых проводилось гипотензивное вмешательство
Критерий исключения:
- Невозможность получить надежную полевую или оптическую когерентную томографию перед вмешательством
- Острота зрения менее 20/40,
- Возраст <18 или >90 лет,
- Другая причина потери поля зрения, не связанная с глаукомой, то есть потеря поля зрения из-за катаракты, нейропатии зрительного нерва, заболевания сетчатки.
- Сферическая эквивалентная ошибка преломления > +5,00 диоптрий и > 3,00 диоптрий цилиндр
- Сопутствующая хирургия катаракты и глаукомы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ВГД 22-32 мм рт.ст.
Сорок четыре (44) пациента с внутриглазным давлением от 22 до 32 миллиметров ртутного столба пройдут оптическую когерентную томографию (ОКТ); зрительный вызванный потенциал (ЗВП); и поле зрения Хамфри (HVF).
|
Оптическая когерентная томография (ОКТ) — это аппарат, который сканирует глаза и позволяет измерять толщину различных слоев сетчатки и слоя нервных волокон (НФЛ).
Другие имена:
Зрительный вызванный потенциал (ЗВП) — это система визуализации, которая измеряет электрическую активность от глаза к мозгу с помощью электродов, размещенных на лбу и затылке, подобно электроэнцефалограмме (ЭЭГ).
Другие имена:
Поле зрения Хамфри (HVF) — это тест, проводимый для оценки степени потери периферического (бокового) зрения из-за глаукомы.
Другие имена:
|
|
ВГД более 32 мм рт.ст.
Шесть (6) пациентов с внутриглазным давлением более 32 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.) пройдут оптическую когерентную томографию (ОКТ); зрительный вызванный потенциал (ЗВП); и поле зрения Хамфри (HVF).
|
Оптическая когерентная томография (ОКТ) — это аппарат, который сканирует глаза и позволяет измерять толщину различных слоев сетчатки и слоя нервных волокон (НФЛ).
Другие имена:
Зрительный вызванный потенциал (ЗВП) — это система визуализации, которая измеряет электрическую активность от глаза к мозгу с помощью электродов, размещенных на лбу и затылке, подобно электроэнцефалограмме (ЭЭГ).
Другие имена:
Поле зрения Хамфри (HVF) — это тест, проводимый для оценки степени потери периферического (бокового) зрения из-за глаукомы.
Другие имена:
|
|
ВГД менее 22 мм рт.ст.
Одиннадцать (11) пациентов со стабильным внутриглазным давлением (менее 22 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.)) на офтальмологических растворах (глазных каплях) пройдут оптическую когерентную томографию (ОКТ); зрительный вызванный потенциал (ЗВП); и поле зрения Хамфри (HVF).
|
Оптическая когерентная томография (ОКТ) — это аппарат, который сканирует глаза и позволяет измерять толщину различных слоев сетчатки и слоя нервных волокон (НФЛ).
Другие имена:
Зрительный вызванный потенциал (ЗВП) — это система визуализации, которая измеряет электрическую активность от глаза к мозгу с помощью электродов, размещенных на лбу и затылке, подобно электроэнцефалограмме (ЭЭГ).
Другие имена:
Поле зрения Хамфри (HVF) — это тест, проводимый для оценки степени потери периферического (бокового) зрения из-за глаукомы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее отклонение поля зрения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Среднее отклонение поля зрения, измеренное в децибелах (дБ), представляет собой величину потери поля зрения по сравнению с контрольной группой того же возраста (люди без заболеваний глаз или потери поля зрения).
Яркость вспышек света, используемых для проверки периферического зрения во время теста поля зрения, измеряется в децибелах.
Более яркий свет имеет меньшее значение в децибелах.
Чем тусклее свет, тем выше значение в децибелах в диапазоне от 0 до 40 дБ.
|
12 месяцев
|
|
Измерение толщины слоя нервных волокон сетчатки (RNFL)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Толщина слоя нервных волокон сетчатки (RNFL) в различных квадрантах зрительного нерва и макулы измеряется до и после операции для оценки структурных изменений.
|
12 месяцев
|
|
Среднее соотношение чашки к диску
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Отношение чашки к диску используется для оценки структурных изменений, сравнивая размер чашки с размером диска во время офтальмологического исследования с дилатацией.
Высокое внутриглазное давление может привести к тому, что чашечка увеличится, приблизившись к размеру диска.
Это измерение используется для отслеживания прогрессирования глаукомы.
Нормальный диапазон отношения чашки к диску составляет от 0,0 до 0,4.
Прогрессирующая глаукома будет иметь отношение чашки к диску от 0,8 до 0,9.
|
12 месяцев
|
|
Амплитуды зрительных вызванных потенциалов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Амплитуды ЗВП при высокой контрастности, измеренные в микровольтах (мкВ).
Электроэнцефалограмма (ЭЭГ) измеряет электрическую активность головного мозга.
VEP измеряет электрическую активность в областях мозга, отвечающих за зрение, с помощью электродов ЭЭГ.
Измерение амплитуды представляет собой пик генерируемой энергии (наибольшая сила сигнала) в результате реакции глаза на зрительный стимул во время ЗВП.
|
12 месяцев
|
|
Зрительно вызванная потенциальная латентность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Задержка VEP при высокой контрастности, измеренная в миллисекундах (мс).
Электроэнцефалограмма (ЭЭГ) измеряет электрическую активность головного мозга.
VEP измеряет электрическую активность в областях мозга, отвечающих за зрение, с помощью электродов ЭЭГ.
Задержки ЗВП измеряют продолжительность во времени энергии, генерируемой (длительность сигнала) в результате реакции глаза на визуальный стимул во время ЗВП.
|
12 месяцев
|
|
Поле зрения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Стандартное отклонение картины поля зрения в децибелах (дБ).
Результаты поля зрения сравнивают потерю поля зрения с контрольной группой того же возраста (люди без заболеваний глаз или потери поля зрения).
Яркость вспышек света, используемых для проверки периферического зрения во время теста поля зрения, измеряется в децибелах.
При локализованном дефекте поля зрения стандартное отклонение паттерна (PSD) количественно определяет степень потери и прогрессирование глаукомы на начальных стадиях заболевания.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: George Spaeth, MD, Wills Eye
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jindal AP, Fleischman D, Leiby B, Spaeth GL, Myers JS, Katz LJ. Effects of acutely lowering intraocular pressure on the results of multifocal visual evoked potential testing. Acta Ophthalmol. 2011 Nov;89(7):e550-4. doi: 10.1111/j.1755-3768.2011.02177.x. Epub 2011 May 23.
- Waisbourd M, Ahmed OM, Molineaux J, Gonzalez A, Spaeth GL, Katz LJ. Reversible structural and functional changes after intraocular pressure reduction in patients with glaucoma. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2016 Jun;254(6):1159-66. doi: 10.1007/s00417-016-3321-2. Epub 2016 Mar 19.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11-058
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .