腹腔镜 Roux-en-Y 胃旁路术与腹腔镜迷你胃旁路术 (MGB)
腹腔镜 Roux-en-Y 胃旁路手术与腹腔镜迷你胃旁路手术：一项随机对照试验
研究概览
详细说明
减肥手术是病态肥胖的唯一有效治疗方法，在随机对照试验中显示出长期有效的减肥效果和对肥胖相关合并症的良好控制。
与肥胖有关的疾病，如高血压、2 型糖尿病、血脂异常、骨关节炎和各种肿瘤，具有重大的社会经济影响，因为肥胖流行病每年的成本为 57 亿瑞士法郎。
根据瑞士病态肥胖组织定义的现行瑞士国家指南，手术治疗适用于 BMI 35 kg/m2 或更高的病例，显示出比单独的保守治疗更好的体重减轻和合并症控制。 肥胖会显着降低生活质量和预期寿命。 此外，它对我们的经济有重大影响。 减肥手术可能会改善所有这些对社会的负面影响。
目前最常用的手术是腹腔镜可调节胃束带术、腹腔镜Roux-en-Y胃旁路术（LRYGB）和腹腔镜袖状胃切除术（LSG）。
LRYGB 被认为是减肥手术的黄金标准，尽管几乎没有证据证明这一观点是正确的。 事实上，手术方式的选择更多地取决于患者的因素，例如目前的合并症和手术风险。 因此，外科医生会在由营养学家、内分泌学家和精神科医生等多学科护理人员组成的团队进行检查后进行咨询，并选择为患者量身定制的方法。 最近，除了用于治疗病态肥胖的标准可用程序外，腹腔镜迷你胃旁路术 (LMGB) 已在世界范围内普及。 因此，它已被瑞士病态肥胖组织添加为一种手术选择，必须在临床试验中进行评估。
LMGB 的先驱罗伯特·拉特利奇 (Robert Rutledge) 于 2001 年发表了 1274 名接受 LMGB 手术治疗的患者的结果。 两年后，患者体重减轻 (EWL) 达到 77%。 胃肠吻合口吻合口漏发生率为1.6%。 死亡率为0.08%。 随后，Rutledge 于 2005 年发表了对 2410 名患者随访 38.7 个月的结果。 这些队列在一年后达到/实现了 80% 的 EWL，甚至在 5 年后，所有这些患者中有 5% 的体重反弹最大为 10 公斤。 事实上，这些结果似乎优于其他标准减肥程序的结果。
吻合口漏发生率为1.08%，死亡率为0.08%。 长期并发症为溃疡病 (4%) 和缺铁 (5%)。 这两种并发症在 LRYGB 中也有相似的发生率。
第一个也是唯一一个比较 LRYGB 和 LMGB 的随机对照试验是由 Lee 在 2005 年进行的。 在一组 40 名患者中，将 LMGB 的有效性与 LRYGB 进行了比较。 作者发现，与 LRYGB 相比，患有 LMGB 的患者并发症更少且住院时间更短，一年后的 EWL 为 64.9%，两年后为 64.4%。 LRYGB 患者的 EWL 分别为 58.7% 和 60%。
这些结果表明 LMGB 与 LRYGB 相比具有相似的优势。 这与已经提到的观察性研究一致。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Zürich
-
Schlieren、Zürich、瑞士、8952
- 招聘中
- Spital Limmattal
-
接触：
- Marko Kraljevic, MD
- 邮箱：marko.kraljevic@gmail.com
-
接触：
- Urs Zingg, MD
- 邮箱：urs.zingg@spital-limmattal.ch
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 体重指数 > 35
- 年龄 > 18
排除标准：
- 恶性肿瘤
- 缺乏合规性
- 体重指数 > 50
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：迷你胃旁路术
迷你胃旁路术是美国的罗伯特·拉特利奇博士于1997年首先开发的，作为标准Billroth II手术的改进。 微型胃旁路术沿右边界（小弯）形成一条细长的胃管。 小肠的一个环被拉起并钩在距离肠起点约 180 厘米的管子上。 不会使用任何药物或设备。 |
迷你胃旁路术是美国的罗伯特·拉特利奇博士于1997年首先开发的，作为标准Billroth II手术的改进。 微型胃旁路术沿右边界（小弯）形成一条细长的胃管。 小肠的一个环被拉起并钩在距离肠起点约 180 厘米的管子上。 不会使用任何药物或设备。 |
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有源比较器：Roux-en-Y 胃旁路术
这种变体是最常用的胃旁路手术技术，也是迄今为止美国最常用的减肥手术。 小肠在下胃出口下方约 45 厘米（18 英寸）处被分开，并重新排列成 Y 形结构，使食物能够通过“Roux 肢”从小的上胃袋流出。 在近端版本中，Y 交叉点形成在小肠的上端（近端）附近。 Roux 肢由 80-150 厘米（31-59 英寸）的小肠构成，保留其余部分（和大部分）用于吸收营养。 不会使用任何药物或设备。 |
这种变体是最常用的胃旁路手术技术，也是迄今为止美国最常用的减肥手术。 小肠在下胃出口下方约 45 厘米（18 英寸）处被分开，并重新排列成 Y 形结构，使食物能够通过“Roux 肢”从小的上胃袋流出。 在近端版本中，Y 交叉点形成在小肠的上端（近端）附近。 Roux 肢由 80-150 厘米（31-59 英寸）的小肠构成，保留其余部分（和大部分）用于吸收营养。 不会使用任何药物或设备。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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过度减肥
大体时间：术后1年
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术后1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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早期手术并发症
大体时间：≤ 30 天
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≤ 30 天
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早期非手术并发症
大体时间：≤ 30 天
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≤ 30 天
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营业时间
大体时间：术中
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主要程序的操作时间以分钟为单位（例如
LRYGB 或 LMGB）
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术中
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停留时间
大体时间：长达 24 周
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初次手术后的住院时间（例如
LRYGB 或 LMGB）
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长达 24 周
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食欲和饱和度的主观感受
大体时间：6 周，1 年和 3 年
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问卷测量
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6 周，1 年和 3 年
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激素测定（生长素释放肽）
大体时间：术前、6 周、1 年和 3 年
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单位为 pg/ml
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术前、6 周、1 年和 3 年
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激素测定 (GLP-1)
大体时间：术前、6 周、1 年和 3 年
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单位为 pg/ml
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术前、6 周、1 年和 3 年
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荷尔蒙测定 (PYY)
大体时间：术前、6 周、1 年和 3 年
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单位为 pg/ml
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术前、6 周、1 年和 3 年
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葡萄糖稳态
大体时间：术前、6 周、1 年和 3 年
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术前、6 周、1 年和 3 年
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脂质谱
大体时间：术前、6 周、1 年和 3 年
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低密度脂蛋白 (mg/dl)、高密度脂蛋白 (mg/dl)、甘油三酯 (mg/dl)、总胆固醇 (mg/dl)
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术前、6 周、1 年和 3 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Urs Zingg, MD、Spital Limmattal Schlieren
出版物和有用的链接
一般刊物
- Lee WJ, Yu PJ, Wang W, Chen TC, Wei PL, Huang MT. Laparoscopic Roux-en-Y versus mini-gastric bypass for the treatment of morbid obesity: a prospective randomized controlled clinical trial. Ann Surg. 2005 Jul;242(1):20-8. doi: 10.1097/01.sla.0000167762.46568.98.
- Sjostrom L, Narbro K, Sjostrom CD, Karason K, Larsson B, Wedel H, Lystig T, Sullivan M, Bouchard C, Carlsson B, Bengtsson C, Dahlgren S, Gummesson A, Jacobson P, Karlsson J, Lindroos AK, Lonroth H, Naslund I, Olbers T, Stenlof K, Torgerson J, Agren G, Carlsson LM; Swedish Obese Subjects Study. Effects of bariatric surgery on mortality in Swedish obese subjects. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):741-52. doi: 10.1056/NEJMoa066254.
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- Adams TD, Gress RE, Smith SC, Halverson RC, Simper SC, Rosamond WD, Lamonte MJ, Stroup AM, Hunt SC. Long-term mortality after gastric bypass surgery. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):753-61. doi: 10.1056/NEJMoa066603.
- Colquitt JL, Pickett K, Loveman E, Frampton GK. Surgery for weight loss in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Aug 8;2014(8):CD003641. doi: 10.1002/14651858.CD003641.pub4.
- Rutledge R. The mini-gastric bypass: experience with the first 1,274 cases. Obes Surg. 2001 Jun;11(3):276-80. doi: 10.1381/096089201321336584.
- Rutledge R, Walsh TR. Continued excellent results with the mini-gastric bypass: six-year study in 2,410 patients. Obes Surg. 2005 Oct;15(9):1304-8. doi: 10.1381/096089205774512663.
- Lee WJ, Ser KH, Lee YC, Tsou JJ, Chen SC, Chen JC. Laparoscopic Roux-en-Y vs. mini-gastric bypass for the treatment of morbid obesity: a 10-year experience. Obes Surg. 2012 Dec;22(12):1827-34. doi: 10.1007/s11695-012-0726-9.
- Wittgrove AC, Clark GW. Laparoscopic gastric bypass, Roux-en-Y- 500 patients: technique and results, with 3-60 month follow-up. Obes Surg. 2000 Jun;10(3):233-9. doi: 10.1381/096089200321643511.
- Rutledge R. Similarity of Magenstrasse-and-Mill and Mini-Gastric bypass. Obes Surg. 2003 Apr;13(2):318. doi: 10.1381/096089203764467315. No abstract available.
- Kraljevic M, Delko T, Kostler T, Osto E, Lutz T, Thommen S, Droeser RA, Rothwell L, Oertli D, Zingg U. Laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass versus laparoscopic mini gastric bypass in the treatment of obesity: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 May 22;18(1):226. doi: 10.1186/s13063-017-1957-9.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SLS-002
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