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腹腔鏡下ルーアンワイ胃バイパスと腹腔鏡下ミニ胃バイパス (MGB)

2017年2月23日 更新者：Marko Kraljevic, MD、Spital Limmattal Schlieren

腹腔鏡下ルーアンワイ胃バイパスと腹腔鏡下ミニ胃バイパス：ランダム化比較試験

いくつかの遡及研究では、ルー・アン・ワイ胃バイパス術（LRYGB）と比較して、腹腔鏡下ミニ胃バイパス術（LMGB）の方が、体重減少に関して同じ効率があり、合併症の発生率が低いことが示されています。 この二重盲検ランダム化比較試験の目的は、過剰な体重減少、合併症、手術時間、入院期間、ホルモン脳腸軸への代謝の影響に関して 2 つの手術を比較することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

病的肥満に対する唯一の効果的な治療法である肥満手術は、ランダム化対照試験で長期にわたる効果的な体重減少と肥満関連の併存疾患の良好なコントロールを示しています。

高血圧、2型糖尿病、脂質異常症、変形性関節症、さまざまな腫瘍などの肥満関連疾患は、肥満の蔓延によるコストが年間57億スイスフランに上るため、重大な社会経済的影響を及ぼしています。

スイス病的肥満グループが定めた現在のスイス国家ガイドラインによると、外科的治療はBMI 35kg/m2以上の症例に適応され、保存的治療のみよりも優れた体重減少と併存疾患のコントロールが示されている。 肥満は生活の質と寿命を劇的に低下させます。 さらに、それは私たちの経済に重大な影響を与えます。 肥満手術は、社会に対するこれらすべての悪影響を改善する可能性があります。

現在最も一般的に行われている手術は、腹腔鏡下調節式胃バンディング術、腹腔鏡下ルーアンワイ胃バイパス術（LRYGB）、腹腔鏡下スリーブ状胃切除術（LSG）です。

LRYGB は肥満手術の黄金標準と考えられていますが、この立場を正当化する証拠はほとんどありません。 実際、外科手術の選択は、現在の併存疾患や手術のリスクなどの患者の要因により大きく左右されます。 したがって、外科医は、栄養士、内分泌学者、精神科医などの多分野の管理者チーム内で精密検査を行った後、相談し、患者に合わせたアプローチを選択します。 最近、病的肥満の治療に利用できる標準的な処置に加えて、腹腔鏡下ミニ胃バイパス術 (LMGB) が世界的に人気を集めています。 したがって、スイスの病的肥満症グループによって、臨床試験で評価する必要がある外科手術の選択肢として追加されました。

LMGB の先駆者である Robert Rutledge は、LMGB による外科的治療を受けた 1,274 人の患者の結果を 2001 年に発表しました。 2 年後、患者は 77% の過剰体重減少 (EWL) を示しました。 胃腸瘻における吻合部の漏出率は1.6%であった。 死亡率は0.08%でした。 その後、Rutledge は 2005 年に 2,410 人の患者を 38.7 か月追跡した結果を発表しました。 これらのコホートは1年後に80%のEWLに達/達成し、5年後でもこれらの患者全員の5%が最大10kgの体重リバウンドを示しました。 実際、これらの結果は、他の標準的な肥満治療の結果よりも優れているように見えました。

吻合部漏出率は1.08%、死亡率は0.08%であった。 長期合併症は潰瘍疾患 (4%) と鉄欠乏症 (5%) でした。 どちらの合併症も、LRYGB でも同様の割合で発生することが知られています。

LRYGB と LMGB を比較する最初で唯一のランダム化比較試験は、2005 年に Lee によって実施されました。 40 人の患者からなるグループを対象に、LMGB の有効性を LRYGB と比較しました。 著者らは、LMGB患者の1年後のEWLがそれぞれ64.9%、2年後の64.4%であることを発見し、LRYGBよりも合併症が少なく、入院期間が短いことが判明した。 LRYGB患者のEWLはそれぞれ58.7%と60%でした。

これらの結果は、LR​​YGB と比較して LMGB の同様の利点を示しました。 これは、すでに述べた観察研究と一致しています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • BMI > 35
  • 年齢 > 18

除外基準:

  • 悪性腫瘍
  • コンプライアンスの欠如
  • BMI > 50

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ミニ胃バイパス

ミニ胃バイパス手術は、標準的な Billroth II 手術の修正として、1997 年に米国の Robert Rutledge 博士によって最初に開発されました。 ミニ胃バイパスは、胃の右端 (小弯) に沿って細長い管を作成します。 小さな腸のループを持ち上げて、腸の始まりから約 180 cm のところでこのチューブに引っ掛けます。

薬物や器具は一切使用しません。
手順：ミニ胃バイパス

ミニ胃バイパス手術は、標準的な Billroth II 手術の修正として、1997 年に米国の Robert Rutledge 博士によって最初に開発されました。 ミニ胃バイパスは、胃の右端 (小弯) に沿って細長い管を作成します。 小さな腸のループを持ち上げて、腸の始まりから約 180 cm のところでこのチューブに引っ掛けます。

薬物や器具は一切使用しません。
アクティブコンパレータ：ルーアンワイ胃バイパス

この変形は、最も一般的に採用されている胃バイパス技術であり、米国で最も一般的に行われている肥満治療処置です。 小腸は胃下部の出口から約 45 cm (18 インチ) 下で分割され、Y 字型に再配置され、胃上部の小さな袋から「ルー肢」を介して食物が流出できるようになります。 近位バージョンでは、Y 交差点が小腸の上端 (近位) の近くに形成されます。 ルー肢は 80 ～ 150 cm (31 ～ 59 インチ) の小腸を使用して構築され、残り (および大部分) は栄養素を吸収するために保存されています。

薬物や器具は一切使用しません。
手順：ルーアンワイ胃バイパス

この変形は、最も一般的に採用されている胃バイパス技術であり、米国で最も一般的に行われている肥満治療処置です。 小腸は胃下部の出口から約 45 cm (18 インチ) 下で分割され、Y 字型に再配置され、胃上部の小さな袋から「ルー肢」を介して食物が流出できるようになります。 近位バージョンでは、Y 交差点が小腸の上端 (近位) の近くに形成されます。 ルー肢は 80 ～ 150 cm (31 ～ 59 インチ) の小腸を使用して構築され、残り (および大部分) は栄養素を吸収するために保存されています。

薬物や器具は一切使用しません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
過度の減量
時間枠：術後1年
術後1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早期の手術合併症
時間枠：30日以内
30日以内
早期の非外科的合併症
時間枠：30日以内
30日以内
稼働時間
時間枠：術中
最初の手順の分単位で測定された操作時間（例: LRYGB または LMGB)
術中
滞在日数
時間枠：24週間まで
最初の手術後の入院期間（例: LRYGB または LMGB)
24週間まで
食欲と満腹感の主観的な認識
時間枠：6週間、1年、3年
アンケートで測定
6週間、1年、3年
ホルモンアッセイ (グレリン)
時間枠：術前、6週間、1年、3年
pg/mlで測定
術前、6週間、1年、3年
ホルモンアッセイ (GLP-1)
時間枠：術前、6週間、1年、3年
pg/mlで測定
術前、6週間、1年、3年
ホルモンアッセイ (PYY)
時間枠：術前、6週間、1年、3年
pg/mlで測定
術前、6週間、1年、3年
グルコース恒常性
時間枠：術前、6週間、1年、3年
術前、6週間、1年、3年
脂質プロファイル
時間枠：術前、6週間、1年、3年
LDL (mg/dl)、HDL (mg/dl)、トリグリセリド (mg/dl)、総コレステロール (mg/dl)
術前、6週間、1年、3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Spital Limmattal Schlieren

捜査官

  • 主任研究者：Urs Zingg, MD、Spital Limmattal Schlieren

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年10月1日

一次修了 (予想される)

2017年11月1日

研究の完了 (予想される)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月7日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月23日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • SLS-002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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