Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopický bypass žaludku Roux-en-Y versus laparoskopický mini bypass žaludku (MGB)

23. února 2017 aktualizováno: Marko Kraljevic, MD, Spital Limmattal Schlieren

Laparoskopický bypass žaludku Roux-en-Y versus laparoskopický mini bypass žaludku: Randomizovaná kontrolovaná studie

Několik retrospektivních studií prokázalo stejnou účinnost, pokud jde o úbytek hmotnosti, s nižší mírou komplikací u laparoskopického mini gastrického bypassu (LMGB) ve srovnání s Roux-en-Y gastrickým bypassem (LRYGB). Cílem této dvojitě zaslepené randomizované kontrolované studie je porovnat dva postupy s ohledem na nadváhu, komplikace, operační dobu, délku pobytu a metabolický dopad na hormonální osu mozek-střevo.

Přehled studie

Detailní popis

Bariatrická chirurgie, jediná účinná léčba morbidní obezity, prokázala efektivní dlouhodobý úbytek hmotnosti a dobrou kontrolu komorbidit souvisejících s obezitou v randomizovaných kontrolovaných studiích.

Nemoci související s obezitou, jako je hypertenze, diabetes 2. typu, dyslipidémie, osteoartritida a různé nádory, mají významný socioekonomický dopad, protože náklady na epidemii obezity jsou 5,7 miliardy švýcarských franků ročně.

Podle současných švýcarských národních směrnic definovaných Swiss Group for Morbid Obesity je chirurgická terapie indikována v případech BMI 35 kg/m2 nebo vyšším, které vykazují lepší redukci hmotnosti a kontrolu komorbidit než samotná konzervativní terapie. Obezita dramaticky snižuje kvalitu života a délku života. Navíc má významný dopad na naši ekonomiku. Bariatrická chirurgie pravděpodobně zlepší všechny tyto negativní dopady na společnost.

Nejčastěji prováděnými výkony jsou v současnosti laparoskopická nastavitelná bandáž žaludku, laparoskopický Roux-en-Y gastrický bypass (LRYGB) a laparoskopická rukávová gastrektomie (LSG).

LRYGB je považován za zlatý standard v bariatrické chirurgii, ačkoli je k dispozici jen málo důkazů, které by toto stanovisko ospravedlnily. Ve skutečnosti výběr chirurgického postupu závisí více na faktorech pacienta, jako jsou současné komorbidity a operační riziko. Chirurgové proto konzultují po práci v rámci multidisciplinárního týmu pečovatelů, jako jsou odborníci na výživu, endokrinologové a psychiatři, a zvolili přístup přizpůsobený pacientovi. V poslední době si kromě standardních dostupných postupů léčby morbidní obezity získává celosvětovou oblibu laparoskopický mini gastrický bypass (LMGB). Proto byl přidán švýcarskou skupinou pro morbidní obezitu jako chirurgická možnost, která musí být vyhodnocena v klinických studiích.

Robert Rutledge, průkopník LMGB, publikoval v roce 2001 výsledky 1274 pacientů, kteří podstoupili chirurgickou léčbu pomocí LMGB. Po dvou letech pacienti vykazovali nadměrnou ztrátu hmotnosti (EWL) o 77 %. Míra úniku anastomózy v gastroenterostomii činila 1,6 %. Úmrtnost byla 0,08 %. Následně Rutledge publikoval v roce 2005 výsledky 2410 pacientů se sledováním 38,7 měsíce. Tato kohorta dosáhla/dosáhla EWL 80 % po roce a dokonce i po 5 letech 5 % všech těchto pacientů vykazovalo váhový rebound maximálně 10 kg. Ve skutečnosti se tyto výsledky zdály lepší než výsledky jiných standardních bariatrických postupů.

Míra úniku z anastomózy byla 1,08 %, mortalita 0,08 %. Dlouhodobými komplikacemi byly vředová choroba (4 %) a nedostatek železa (5 %). Obě komplikace jsou také známy v LRYGB s podobnou mírou.

První a jediná randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající LRYGB s LMGB provedl Lee v roce 2005. U skupiny 40 pacientů byla účinnost LMGB porovnána s LRYGB. Autoři zjistili EWL 64,9 % po jednom roce a 64,4 % po dvou letech u pacientů s LMGB doprovázeným menšími komplikacemi a kratší dobou hospitalizace než u LRYGB. Pacienti s LRYGB měli EWL 58,7 % a 60 %.

Tyto výsledky ukázaly podobné výhody LMGB ve srovnání s LRYGB. To je v souladu s již zmíněnými observačními studiemi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI > 35
  • věk > 18

Kritéria vyloučení:

  • malignita
  • nedostatek souladu
  • BMI > 50

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mini žaludeční bypass

Postup mini gastrického bypassu byl poprvé vyvinut Dr. Robertem Rutledgem z USA v roce 1997 jako modifikace standardního postupu Billroth II. Mini žaludeční bypass vytváří dlouhou úzkou trubici žaludku podél jeho pravého okraje (menší zakřivení). Smyčka tenkého střeva se zvedne a zahákne do této trubice asi 180 cm od začátku střeva.

Nebudou použity žádné léky ani přístroje.

Postup mini gastrického bypassu byl poprvé vyvinut Dr. Robertem Rutledgem z USA v roce 1997 jako modifikace standardního postupu Billroth II. Mini žaludeční bypass vytváří dlouhou úzkou trubici žaludku podél jeho pravého okraje (menší zakřivení). Smyčka tenkého střeva se zvedne a zahákne do této trubice asi 180 cm od začátku střeva.

Nebudou použity žádné léky ani přístroje.

Aktivní komparátor: Roux-en-Y žaludeční bypass

Tato varianta je nejběžněji používanou technikou bypassu žaludku a je zdaleka nejběžněji prováděným bariatrickým výkonem ve Spojených státech. Tenké střevo je rozděleno přibližně 45 cm (18 palců) pod spodní vývod žaludku a je přestavěno do Y-konfigurace, umožňující výtok potravy z tenkého horního váčku žaludku přes „Rouxovu končetinu“. V proximální verzi je Y-průsečík vytvořen v blízkosti horního (proximálního) konce tenkého střeva. Rouxova končetina je zkonstruována pomocí 80-150 cm (31-59 palců) tenkého střeva, přičemž zbytek (a většina) je zachován pro vstřebávání živin.

Nebudou použity žádné léky ani přístroje.

Tato varianta je nejběžněji používanou technikou bypassu žaludku a je zdaleka nejběžněji prováděným bariatrickým výkonem ve Spojených státech. Tenké střevo je rozděleno přibližně 45 cm (18 palců) pod spodní vývod žaludku a je přestavěno do Y-konfigurace, umožňující výtok potravy z tenkého horního váčku žaludku přes „Rouxovu končetinu“. V proximální verzi je Y-průsečík vytvořen v blízkosti horního (proximálního) konce tenkého střeva. Rouxova končetina je zkonstruována pomocí 80-150 cm (31-59 palců) tenkého střeva, přičemž zbytek (a většina) je zachován pro vstřebávání živin.

Nebudou použity žádné léky ani přístroje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nadměrné hubnutí
Časové okno: 1 rok po operaci
1 rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časné chirurgické komplikace
Časové okno: ≤ 30 dní
≤ 30 dní
Časné nechirurgické komplikace
Časové okno: ≤ 30 dní
≤ 30 dní
Provozní doba
Časové okno: intraoperační
Operační čas měřený v minutách pro primární postup (např. LRYGB nebo LMGB)
intraoperační
Délka pobytu
Časové okno: až 24 týdnů
Délka pobytu po primární operaci (např. LRYGB nebo LMGB)
až 24 týdnů
Subjektivní vnímání chuti k jídlu a nasycení
Časové okno: 6 týdnů, 1 a 3 roky
měřeno pomocí dotazníků
6 týdnů, 1 a 3 roky
Hormonální test (Ghrelin)
Časové okno: předoperační, 6 týdnů, 1 a 3 roky
měřeno v pg/ml
předoperační, 6 týdnů, 1 a 3 roky
Hormonální test (GLP-1)
Časové okno: předoperační, 6 týdnů, 1 a 3 roky
měřeno v pg/ml
předoperační, 6 týdnů, 1 a 3 roky
Hormonální test (PYY)
Časové okno: předoperační, 6 týdnů, 1 a 3 roky
měřeno v pg/ml
předoperační, 6 týdnů, 1 a 3 roky
Homeostáza glukózy
Časové okno: předoperační, 6 týdnů, 1 a 3 roky
předoperační, 6 týdnů, 1 a 3 roky
Lipidový profil
Časové okno: předoperační, 6 týdnů, 1 a 3 roky
LDL (mg/dl), HDL (mg/dl), triglyceridy (mg/dl), celkový cholesterol (mg/dl)
předoperační, 6 týdnů, 1 a 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Urs Zingg, MD, Spital Limmattal Schlieren

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SLS-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mini žaludeční bypass

Předplatit