- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02601092
Laparoskopický bypass žaludku Roux-en-Y versus laparoskopický mini bypass žaludku (MGB)
Laparoskopický bypass žaludku Roux-en-Y versus laparoskopický mini bypass žaludku: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bariatrická chirurgie, jediná účinná léčba morbidní obezity, prokázala efektivní dlouhodobý úbytek hmotnosti a dobrou kontrolu komorbidit souvisejících s obezitou v randomizovaných kontrolovaných studiích.
Nemoci související s obezitou, jako je hypertenze, diabetes 2. typu, dyslipidémie, osteoartritida a různé nádory, mají významný socioekonomický dopad, protože náklady na epidemii obezity jsou 5,7 miliardy švýcarských franků ročně.
Podle současných švýcarských národních směrnic definovaných Swiss Group for Morbid Obesity je chirurgická terapie indikována v případech BMI 35 kg/m2 nebo vyšším, které vykazují lepší redukci hmotnosti a kontrolu komorbidit než samotná konzervativní terapie. Obezita dramaticky snižuje kvalitu života a délku života. Navíc má významný dopad na naši ekonomiku. Bariatrická chirurgie pravděpodobně zlepší všechny tyto negativní dopady na společnost.
Nejčastěji prováděnými výkony jsou v současnosti laparoskopická nastavitelná bandáž žaludku, laparoskopický Roux-en-Y gastrický bypass (LRYGB) a laparoskopická rukávová gastrektomie (LSG).
LRYGB je považován za zlatý standard v bariatrické chirurgii, ačkoli je k dispozici jen málo důkazů, které by toto stanovisko ospravedlnily. Ve skutečnosti výběr chirurgického postupu závisí více na faktorech pacienta, jako jsou současné komorbidity a operační riziko. Chirurgové proto konzultují po práci v rámci multidisciplinárního týmu pečovatelů, jako jsou odborníci na výživu, endokrinologové a psychiatři, a zvolili přístup přizpůsobený pacientovi. V poslední době si kromě standardních dostupných postupů léčby morbidní obezity získává celosvětovou oblibu laparoskopický mini gastrický bypass (LMGB). Proto byl přidán švýcarskou skupinou pro morbidní obezitu jako chirurgická možnost, která musí být vyhodnocena v klinických studiích.
Robert Rutledge, průkopník LMGB, publikoval v roce 2001 výsledky 1274 pacientů, kteří podstoupili chirurgickou léčbu pomocí LMGB. Po dvou letech pacienti vykazovali nadměrnou ztrátu hmotnosti (EWL) o 77 %. Míra úniku anastomózy v gastroenterostomii činila 1,6 %. Úmrtnost byla 0,08 %. Následně Rutledge publikoval v roce 2005 výsledky 2410 pacientů se sledováním 38,7 měsíce. Tato kohorta dosáhla/dosáhla EWL 80 % po roce a dokonce i po 5 letech 5 % všech těchto pacientů vykazovalo váhový rebound maximálně 10 kg. Ve skutečnosti se tyto výsledky zdály lepší než výsledky jiných standardních bariatrických postupů.
Míra úniku z anastomózy byla 1,08 %, mortalita 0,08 %. Dlouhodobými komplikacemi byly vředová choroba (4 %) a nedostatek železa (5 %). Obě komplikace jsou také známy v LRYGB s podobnou mírou.
První a jediná randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající LRYGB s LMGB provedl Lee v roce 2005. U skupiny 40 pacientů byla účinnost LMGB porovnána s LRYGB. Autoři zjistili EWL 64,9 % po jednom roce a 64,4 % po dvou letech u pacientů s LMGB doprovázeným menšími komplikacemi a kratší dobou hospitalizace než u LRYGB. Pacienti s LRYGB měli EWL 58,7 % a 60 %.
Tyto výsledky ukázaly podobné výhody LMGB ve srovnání s LRYGB. To je v souladu s již zmíněnými observačními studiemi.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zürich
-
Schlieren, Zürich, Švýcarsko, 8952
- Nábor
- Spital Limmattal
-
Kontakt:
- Marko Kraljevic, MD
- E-mail: marko.kraljevic@gmail.com
-
Kontakt:
- Urs Zingg, MD
- E-mail: urs.zingg@spital-limmattal.ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI > 35
- věk > 18
Kritéria vyloučení:
- malignita
- nedostatek souladu
- BMI > 50
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mini žaludeční bypass
Postup mini gastrického bypassu byl poprvé vyvinut Dr. Robertem Rutledgem z USA v roce 1997 jako modifikace standardního postupu Billroth II. Mini žaludeční bypass vytváří dlouhou úzkou trubici žaludku podél jeho pravého okraje (menší zakřivení). Smyčka tenkého střeva se zvedne a zahákne do této trubice asi 180 cm od začátku střeva. Nebudou použity žádné léky ani přístroje. |
Postup mini gastrického bypassu byl poprvé vyvinut Dr. Robertem Rutledgem z USA v roce 1997 jako modifikace standardního postupu Billroth II. Mini žaludeční bypass vytváří dlouhou úzkou trubici žaludku podél jeho pravého okraje (menší zakřivení). Smyčka tenkého střeva se zvedne a zahákne do této trubice asi 180 cm od začátku střeva. Nebudou použity žádné léky ani přístroje. |
|
Aktivní komparátor: Roux-en-Y žaludeční bypass
Tato varianta je nejběžněji používanou technikou bypassu žaludku a je zdaleka nejběžněji prováděným bariatrickým výkonem ve Spojených státech. Tenké střevo je rozděleno přibližně 45 cm (18 palců) pod spodní vývod žaludku a je přestavěno do Y-konfigurace, umožňující výtok potravy z tenkého horního váčku žaludku přes „Rouxovu končetinu“. V proximální verzi je Y-průsečík vytvořen v blízkosti horního (proximálního) konce tenkého střeva. Rouxova končetina je zkonstruována pomocí 80-150 cm (31-59 palců) tenkého střeva, přičemž zbytek (a většina) je zachován pro vstřebávání živin. Nebudou použity žádné léky ani přístroje. |
Tato varianta je nejběžněji používanou technikou bypassu žaludku a je zdaleka nejběžněji prováděným bariatrickým výkonem ve Spojených státech. Tenké střevo je rozděleno přibližně 45 cm (18 palců) pod spodní vývod žaludku a je přestavěno do Y-konfigurace, umožňující výtok potravy z tenkého horního váčku žaludku přes „Rouxovu končetinu“. V proximální verzi je Y-průsečík vytvořen v blízkosti horního (proximálního) konce tenkého střeva. Rouxova končetina je zkonstruována pomocí 80-150 cm (31-59 palců) tenkého střeva, přičemž zbytek (a většina) je zachován pro vstřebávání živin. Nebudou použity žádné léky ani přístroje. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nadměrné hubnutí
Časové okno: 1 rok po operaci
|
1 rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časné chirurgické komplikace
Časové okno: ≤ 30 dní
|
≤ 30 dní
|
|
|
Časné nechirurgické komplikace
Časové okno: ≤ 30 dní
|
≤ 30 dní
|
|
|
Provozní doba
Časové okno: intraoperační
|
Operační čas měřený v minutách pro primární postup (např.
LRYGB nebo LMGB)
|
intraoperační
|
|
Délka pobytu
Časové okno: až 24 týdnů
|
Délka pobytu po primární operaci (např.
LRYGB nebo LMGB)
|
až 24 týdnů
|
|
Subjektivní vnímání chuti k jídlu a nasycení
Časové okno: 6 týdnů, 1 a 3 roky
|
měřeno pomocí dotazníků
|
6 týdnů, 1 a 3 roky
|
|
Hormonální test (Ghrelin)
Časové okno: předoperační, 6 týdnů, 1 a 3 roky
|
měřeno v pg/ml
|
předoperační, 6 týdnů, 1 a 3 roky
|
|
Hormonální test (GLP-1)
Časové okno: předoperační, 6 týdnů, 1 a 3 roky
|
měřeno v pg/ml
|
předoperační, 6 týdnů, 1 a 3 roky
|
|
Hormonální test (PYY)
Časové okno: předoperační, 6 týdnů, 1 a 3 roky
|
měřeno v pg/ml
|
předoperační, 6 týdnů, 1 a 3 roky
|
|
Homeostáza glukózy
Časové okno: předoperační, 6 týdnů, 1 a 3 roky
|
předoperační, 6 týdnů, 1 a 3 roky
|
|
|
Lipidový profil
Časové okno: předoperační, 6 týdnů, 1 a 3 roky
|
LDL (mg/dl), HDL (mg/dl), triglyceridy (mg/dl), celkový cholesterol (mg/dl)
|
předoperační, 6 týdnů, 1 a 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Urs Zingg, MD, Spital Limmattal Schlieren
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lee WJ, Yu PJ, Wang W, Chen TC, Wei PL, Huang MT. Laparoscopic Roux-en-Y versus mini-gastric bypass for the treatment of morbid obesity: a prospective randomized controlled clinical trial. Ann Surg. 2005 Jul;242(1):20-8. doi: 10.1097/01.sla.0000167762.46568.98.
- Sjostrom L, Narbro K, Sjostrom CD, Karason K, Larsson B, Wedel H, Lystig T, Sullivan M, Bouchard C, Carlsson B, Bengtsson C, Dahlgren S, Gummesson A, Jacobson P, Karlsson J, Lindroos AK, Lonroth H, Naslund I, Olbers T, Stenlof K, Torgerson J, Agren G, Carlsson LM; Swedish Obese Subjects Study. Effects of bariatric surgery on mortality in Swedish obese subjects. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):741-52. doi: 10.1056/NEJMoa066254.
- Christou NV, Look D, Maclean LD. Weight gain after short- and long-limb gastric bypass in patients followed for longer than 10 years. Ann Surg. 2006 Nov;244(5):734-40. doi: 10.1097/01.sla.0000217592.04061.d5.
- Adams TD, Gress RE, Smith SC, Halverson RC, Simper SC, Rosamond WD, Lamonte MJ, Stroup AM, Hunt SC. Long-term mortality after gastric bypass surgery. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):753-61. doi: 10.1056/NEJMoa066603.
- Colquitt JL, Pickett K, Loveman E, Frampton GK. Surgery for weight loss in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Aug 8;2014(8):CD003641. doi: 10.1002/14651858.CD003641.pub4.
- Rutledge R. The mini-gastric bypass: experience with the first 1,274 cases. Obes Surg. 2001 Jun;11(3):276-80. doi: 10.1381/096089201321336584.
- Rutledge R, Walsh TR. Continued excellent results with the mini-gastric bypass: six-year study in 2,410 patients. Obes Surg. 2005 Oct;15(9):1304-8. doi: 10.1381/096089205774512663.
- Lee WJ, Ser KH, Lee YC, Tsou JJ, Chen SC, Chen JC. Laparoscopic Roux-en-Y vs. mini-gastric bypass for the treatment of morbid obesity: a 10-year experience. Obes Surg. 2012 Dec;22(12):1827-34. doi: 10.1007/s11695-012-0726-9.
- Wittgrove AC, Clark GW. Laparoscopic gastric bypass, Roux-en-Y- 500 patients: technique and results, with 3-60 month follow-up. Obes Surg. 2000 Jun;10(3):233-9. doi: 10.1381/096089200321643511.
- Rutledge R. Similarity of Magenstrasse-and-Mill and Mini-Gastric bypass. Obes Surg. 2003 Apr;13(2):318. doi: 10.1381/096089203764467315. No abstract available.
- Kraljevic M, Delko T, Kostler T, Osto E, Lutz T, Thommen S, Droeser RA, Rothwell L, Oertli D, Zingg U. Laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass versus laparoscopic mini gastric bypass in the treatment of obesity: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 May 22;18(1):226. doi: 10.1186/s13063-017-1957-9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SLS-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mini žaludeční bypass
-
Puerta de Hierro University HospitalAktivní, ne náborPooperační komplikace | Ztráta váhy | Morbidní obezitaŠpanělsko
-
Puerta de Hierro University HospitalZápis na pozvánkuPooperační komplikace | Ztráta váhy | Morbidní obezitaŠpanělsko
-
Medical University of ViennaNeznámý
-
Slotervaart HospitalAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)NeznámýDiabetes mellitus 2. typu | Obezita, morbidníHolandsko
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheEuraxi PharmaNáborBypass, žaludečníFrancie
-
University of LeicesterKing's College Hospital NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation... a další spolupracovníciNáborKardiovaskulární choroby | Ischemická choroba srdeční | Chlopenní onemocnění srdce | Chirurgie-komplikaceSpojené království
-
Ain Shams UniversityDokončenoZtráta váhy | Gastrointestinální onemocnění | Duodenální obstrukce | Syndrom horní mezenterické tepnyEgypt
-
Singapore Institute of Food and Biotechnology InnovationAlliance for Potato Research and EducationAktivní, ne náborÚčinky předzásobení zeleninou na postprandiální glykémii, inzulinémii a vyprazdňování žaludku (APRE)Postprandiální hyperglykémie | Vysoká hladina inzulínuSingapur
-
Nemocnice Břeclav, p.o.NeznámýDiabetes mellitus, typ 2 | Obezita, těžkáČeská republika
-
EndologixDokončenoOnemocnění periferních tepenItálie, Chile, Německo, Lotyšsko, Nový Zéland, Polsko