- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02601092
Laparoscopische Roux-en-Y Gastric Bypass Versus Laparoscopische Mini Gastric Bypass (MGB)
Laparoscopische Roux-en-Y gastric bypass versus laparoscopische mini gastric bypass: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bariatrische chirurgie, de enige effectieve behandeling voor morbide obesitas, heeft in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken aangetoond dat effectief gewichtsverlies op de lange termijn en goede controle van aan obesitas gerelateerde comorbiditeiten mogelijk zijn.
Aan obesitas gerelateerde ziekten, zoals hypertensie, diabetes type 2, dyslipidemie, osteoartritis en verschillende tumoren, hebben een aanzienlijke sociaal-economische impact, aangezien de jaarlijkse kosten van de obesitas-epidemie 5,7 miljard Zwitserse frank bedragen.
Volgens de huidige Zwitserse Nationale Richtlijnen die zijn opgesteld door de Zwitserse Groep voor Morbide Obesitas is chirurgische therapie geïndiceerd in gevallen van een BMI van 35 kg/m2 of hoger, waarbij een betere gewichtsvermindering en beheersing van comorbiditeiten wordt aangetoond dan alleen conservatieve therapie. Obesitas vermindert de kwaliteit van leven en de levensverwachting dramatisch. Bovendien heeft het een grote impact op onze economie. Bariatrische chirurgie zal waarschijnlijk al deze negatieve effecten op de samenleving verbeteren.
De momenteel meest uitgevoerde ingrepen zijn laparoscopisch verstelbare maagband, laparoscopische Roux-en-Y gastric bypass (LRYGB) en laparoscopische sleeve gastrectomie (LSG).
LRYGB wordt beschouwd als de gouden standaard in bariatrische chirurgie, hoewel er weinig bewijs is om dit standpunt te rechtvaardigen. In feite hangt de keuze van de chirurgische ingreep meer af van patiëntfactoren zoals aanwezige comorbiditeit en operatierisico. Chirurgen overleggen daarom na opwerking binnen een multidisciplinair team van zorgverleners zoals voedingsdeskundigen, endocrinologen en psychiaters en kiezen voor een patiëntgerichte aanpak. Onlangs heeft de laparoscopische mini gastric bypass (LMGB) wereldwijd aan populariteit gewonnen naast de standaard beschikbare procedures voor de behandeling van morbide obesitas. Daarom is het door de Zwitserse Groep voor Morbide Obesitas toegevoegd als chirurgische optie, die in klinische onderzoeken moet worden geëvalueerd.
Robert Rutledge, de pionier van de LMGB, publiceerde in 2001 resultaten van 1274 patiënten die een chirurgische behandeling met LMGB ondergingen. Na twee jaar vertoonden de patiënten een overmatig gewichtsverlies (EWL) van 77%. Het percentage naadlekkage in de gastro-enterostomie bedroeg 1,6%. Het sterftecijfer was 0,08%. Vervolgens publiceerde Rutledge in 2005 de resultaten van 2410 patiënten met een follow-up van 38,7 maanden. Deze cohort bereikte/bereikte een EWL van 80% na een jaar en zelfs na 5 jaar vertoonde 5% van al deze patiënten een gewichtsterugslag van maximaal 10 kg. In feite leken die resultaten superieur aan de resultaten van de andere standaard bariatrische procedures.
Het percentage naadlekkage was 1,08%, de mortaliteit 0,08%. Complicaties op de lange termijn waren maagzweren (4%) en ijzertekort (5%). Beide complicaties zijn ook bekend in LRYGB met vergelijkbare tarieven.
De eerste en enige gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de LRYGB werd vergeleken met de LMGB werd uitgevoerd door Lee in 2005. Met een groep van 40 patiënten werd de effectiviteit van LMGB vergeleken met de LRYGB. De auteurs vonden een EWL van respectievelijk 64,9% na één en 64,4% na twee jaar bij patiënten met een LMGB die gepaard gingen met minder complicaties en een kortere ziekenhuisopname dan bij LRYGB. Patiënten met LRYGB hadden een EWL van respectievelijk 58,7% en 60%.
Deze resultaten toonden vergelijkbare voordelen van de LMGB in vergelijking met LRYGB. Dit is in overeenstemming met de reeds genoemde observationele studies.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zürich
-
Schlieren, Zürich, Zwitserland, 8952
- Werving
- Spital Limmattal
-
Contact:
- Marko Kraljevic, MD
- E-mail: marko.kraljevic@gmail.com
-
Contact:
- Urs Zingg, MD
- E-mail: urs.zingg@spital-limmattal.ch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI > 35
- leeftijd > 18
Uitsluitingscriteria:
- maligniteit
- gebrek aan naleving
- BMI > 50
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mini-maagbypass
De mini gastric bypass-procedure werd voor het eerst ontwikkeld door Dr. Robert Rutledge uit de VS in 1997, als een aanpassing van de standaard Billroth II-procedure. Een mini-maagbypass creëert een lange, smalle buis van de maag langs de rechterrand (de mindere kromming). Een lus van de dunne darm wordt naar boven gebracht en aan deze buis gehaakt op ongeveer 180 cm vanaf het begin van de darm. Er worden geen drugs of apparaten gebruikt. |
De mini gastric bypass-procedure werd voor het eerst ontwikkeld door Dr. Robert Rutledge uit de VS in 1997, als een aanpassing van de standaard Billroth II-procedure. Een mini-maagbypass creëert een lange, smalle buis van de maag langs de rechterrand (de mindere kromming). Een lus van de dunne darm wordt naar boven gebracht en aan deze buis gehaakt op ongeveer 180 cm vanaf het begin van de darm. Er worden geen drugs of apparaten gebruikt. |
|
Actieve vergelijker: Roux-en-Y maagbypass
Deze variant is de meest gebruikte gastric bypass-techniek en verreweg de meest uitgevoerde bariatrische procedure in de Verenigde Staten. De dunne darm is ongeveer 45 cm (18 inch) onder de onderste maaguitlaat verdeeld en is opnieuw gerangschikt in een Y-configuratie, waardoor voedsel uit de kleine bovenste maagzak kan stromen via een "Roux-ledemaat". In de proximale versie wordt de Y-kruising gevormd nabij het bovenste (proximale) uiteinde van de dunne darm. De Roux-ledemaat is geconstrueerd met behulp van 80-150 cm (31-59 inch) van de dunne darm, waarbij de rest (en het grootste deel) ervan behouden blijft voor het opnemen van voedingsstoffen. Er worden geen drugs of apparaten gebruikt. |
Deze variant is de meest gebruikte gastric bypass-techniek en verreweg de meest uitgevoerde bariatrische procedure in de Verenigde Staten. De dunne darm is ongeveer 45 cm (18 inch) onder de onderste maaguitlaat verdeeld en is opnieuw gerangschikt in een Y-configuratie, waardoor voedsel uit de kleine bovenste maagzak kan stromen via een "Roux-ledemaat". In de proximale versie wordt de Y-kruising gevormd nabij het bovenste (proximale) uiteinde van de dunne darm. De Roux-ledemaat is geconstrueerd met behulp van 80-150 cm (31-59 inch) van de dunne darm, waarbij de rest (en het grootste deel) ervan behouden blijft voor het opnemen van voedingsstoffen. Er worden geen drugs of apparaten gebruikt. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Overmatig gewichtsverlies
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
1 jaar postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vroege chirurgische complicaties
Tijdsspanne: ≤ 30 dagen
|
≤ 30 dagen
|
|
|
Vroege niet-chirurgische complicaties
Tijdsspanne: ≤ 30 dagen
|
≤ 30 dagen
|
|
|
Operatie tijd
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Operatietijd gemeten in minuten voor de primaire procedure (bijv.
LRYGB of LMGB)
|
intraoperatief
|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
Duur van het verblijf na de primaire operatie (bijv.
LRYGB of LMGB)
|
tot 24 weken
|
|
Subjectieve perceptie van de eetlust en verzadiging
Tijdsspanne: 6 weken, 1 en 3 jaar
|
gemeten met vragenlijsten
|
6 weken, 1 en 3 jaar
|
|
Hormonale test (Ghreline)
Tijdsspanne: preoperatief, 6 weken, 1 en 3 jaar
|
gemeten in pg/ml
|
preoperatief, 6 weken, 1 en 3 jaar
|
|
Hormonale test (GLP-1)
Tijdsspanne: preoperatief, 6 weken, 1 en 3 jaar
|
gemeten in pg/ml
|
preoperatief, 6 weken, 1 en 3 jaar
|
|
Hormonale test (PYY)
Tijdsspanne: preoperatief, 6 weken, 1 en 3 jaar
|
gemeten in pg/ml
|
preoperatief, 6 weken, 1 en 3 jaar
|
|
Glucose homeostase
Tijdsspanne: preoperatief, 6 weken, 1 en 3 jaar
|
preoperatief, 6 weken, 1 en 3 jaar
|
|
|
Lipide profiel
Tijdsspanne: preoperatief, 6 weken, 1 en 3 jaar
|
LDL (mg/dl), HDL (mg/dl), triglyceriden (mg/dl), totaal cholesterol (mg/dl)
|
preoperatief, 6 weken, 1 en 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Urs Zingg, MD, Spital Limmattal Schlieren
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lee WJ, Yu PJ, Wang W, Chen TC, Wei PL, Huang MT. Laparoscopic Roux-en-Y versus mini-gastric bypass for the treatment of morbid obesity: a prospective randomized controlled clinical trial. Ann Surg. 2005 Jul;242(1):20-8. doi: 10.1097/01.sla.0000167762.46568.98.
- Sjostrom L, Narbro K, Sjostrom CD, Karason K, Larsson B, Wedel H, Lystig T, Sullivan M, Bouchard C, Carlsson B, Bengtsson C, Dahlgren S, Gummesson A, Jacobson P, Karlsson J, Lindroos AK, Lonroth H, Naslund I, Olbers T, Stenlof K, Torgerson J, Agren G, Carlsson LM; Swedish Obese Subjects Study. Effects of bariatric surgery on mortality in Swedish obese subjects. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):741-52. doi: 10.1056/NEJMoa066254.
- Christou NV, Look D, Maclean LD. Weight gain after short- and long-limb gastric bypass in patients followed for longer than 10 years. Ann Surg. 2006 Nov;244(5):734-40. doi: 10.1097/01.sla.0000217592.04061.d5.
- Adams TD, Gress RE, Smith SC, Halverson RC, Simper SC, Rosamond WD, Lamonte MJ, Stroup AM, Hunt SC. Long-term mortality after gastric bypass surgery. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):753-61. doi: 10.1056/NEJMoa066603.
- Colquitt JL, Pickett K, Loveman E, Frampton GK. Surgery for weight loss in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Aug 8;2014(8):CD003641. doi: 10.1002/14651858.CD003641.pub4.
- Rutledge R. The mini-gastric bypass: experience with the first 1,274 cases. Obes Surg. 2001 Jun;11(3):276-80. doi: 10.1381/096089201321336584.
- Rutledge R, Walsh TR. Continued excellent results with the mini-gastric bypass: six-year study in 2,410 patients. Obes Surg. 2005 Oct;15(9):1304-8. doi: 10.1381/096089205774512663.
- Lee WJ, Ser KH, Lee YC, Tsou JJ, Chen SC, Chen JC. Laparoscopic Roux-en-Y vs. mini-gastric bypass for the treatment of morbid obesity: a 10-year experience. Obes Surg. 2012 Dec;22(12):1827-34. doi: 10.1007/s11695-012-0726-9.
- Wittgrove AC, Clark GW. Laparoscopic gastric bypass, Roux-en-Y- 500 patients: technique and results, with 3-60 month follow-up. Obes Surg. 2000 Jun;10(3):233-9. doi: 10.1381/096089200321643511.
- Rutledge R. Similarity of Magenstrasse-and-Mill and Mini-Gastric bypass. Obes Surg. 2003 Apr;13(2):318. doi: 10.1381/096089203764467315. No abstract available.
- Kraljevic M, Delko T, Kostler T, Osto E, Lutz T, Thommen S, Droeser RA, Rothwell L, Oertli D, Zingg U. Laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass versus laparoscopic mini gastric bypass in the treatment of obesity: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 May 22;18(1):226. doi: 10.1186/s13063-017-1957-9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SLS-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Mini-maagbypass
-
Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov...WervingMaagzweerRussische Federatie
-
Hospices Civils de LyonWerving
-
University of Roma La SapienzaVoltooid
-
Ain Shams UniversityVoltooidGastric Bypass-operatie | Plasmaspiegels van incretinehormonenEgypte
-
University Medical Center, KazakhstanVoltooid
-
Slotervaart HospitalAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)OnbekendDiabetes mellitus type 2 | Obesitas, morbideNederland
-
Kular HospitalVoltooidGewichtsverlies | Obesitas, morbide | Kandidaat Bariatrische Chirurgie | StroomIndië
-
Ain Shams UniversityGeschorst
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialWervingKandidaat Bariatrische Chirurgie | Complicatie, postoperatiefMexico