Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laparoscopische Roux-en-Y Gastric Bypass Versus Laparoscopische Mini Gastric Bypass (MGB)

23 februari 2017 bijgewerkt door: Marko Kraljevic, MD, Spital Limmattal Schlieren

Laparoscopische Roux-en-Y gastric bypass versus laparoscopische mini gastric bypass: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Verschillende retrospectieve onderzoeken hebben dezelfde efficiëntie aangetoond met betrekking tot gewichtsverlies, met een lager aantal complicaties voor de laparoscopische mini gastric bypass (LMGB) in vergelijking met Roux-en-Y gastric bypass (LRYGB). Het doel van deze dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie is om de twee procedures te vergelijken met betrekking tot overmatig gewichtsverlies, complicaties, operatieduur, ligduur en de metabolische impact op de hormonale hersen-darm-as.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bariatrische chirurgie, de enige effectieve behandeling voor morbide obesitas, heeft in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken aangetoond dat effectief gewichtsverlies op de lange termijn en goede controle van aan obesitas gerelateerde comorbiditeiten mogelijk zijn.

Aan obesitas gerelateerde ziekten, zoals hypertensie, diabetes type 2, dyslipidemie, osteoartritis en verschillende tumoren, hebben een aanzienlijke sociaal-economische impact, aangezien de jaarlijkse kosten van de obesitas-epidemie 5,7 miljard Zwitserse frank bedragen.

Volgens de huidige Zwitserse Nationale Richtlijnen die zijn opgesteld door de Zwitserse Groep voor Morbide Obesitas is chirurgische therapie geïndiceerd in gevallen van een BMI van 35 kg/m2 of hoger, waarbij een betere gewichtsvermindering en beheersing van comorbiditeiten wordt aangetoond dan alleen conservatieve therapie. Obesitas vermindert de kwaliteit van leven en de levensverwachting dramatisch. Bovendien heeft het een grote impact op onze economie. Bariatrische chirurgie zal waarschijnlijk al deze negatieve effecten op de samenleving verbeteren.

De momenteel meest uitgevoerde ingrepen zijn laparoscopisch verstelbare maagband, laparoscopische Roux-en-Y gastric bypass (LRYGB) en laparoscopische sleeve gastrectomie (LSG).

LRYGB wordt beschouwd als de gouden standaard in bariatrische chirurgie, hoewel er weinig bewijs is om dit standpunt te rechtvaardigen. In feite hangt de keuze van de chirurgische ingreep meer af van patiëntfactoren zoals aanwezige comorbiditeit en operatierisico. Chirurgen overleggen daarom na opwerking binnen een multidisciplinair team van zorgverleners zoals voedingsdeskundigen, endocrinologen en psychiaters en kiezen voor een patiëntgerichte aanpak. Onlangs heeft de laparoscopische mini gastric bypass (LMGB) wereldwijd aan populariteit gewonnen naast de standaard beschikbare procedures voor de behandeling van morbide obesitas. Daarom is het door de Zwitserse Groep voor Morbide Obesitas toegevoegd als chirurgische optie, die in klinische onderzoeken moet worden geëvalueerd.

Robert Rutledge, de pionier van de LMGB, publiceerde in 2001 resultaten van 1274 patiënten die een chirurgische behandeling met LMGB ondergingen. Na twee jaar vertoonden de patiënten een overmatig gewichtsverlies (EWL) van 77%. Het percentage naadlekkage in de gastro-enterostomie bedroeg 1,6%. Het sterftecijfer was 0,08%. Vervolgens publiceerde Rutledge in 2005 de resultaten van 2410 patiënten met een follow-up van 38,7 maanden. Deze cohort bereikte/bereikte een EWL van 80% na een jaar en zelfs na 5 jaar vertoonde 5% van al deze patiënten een gewichtsterugslag van maximaal 10 kg. In feite leken die resultaten superieur aan de resultaten van de andere standaard bariatrische procedures.

Het percentage naadlekkage was 1,08%, de mortaliteit 0,08%. Complicaties op de lange termijn waren maagzweren (4%) en ijzertekort (5%). Beide complicaties zijn ook bekend in LRYGB met vergelijkbare tarieven.

De eerste en enige gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de LRYGB werd vergeleken met de LMGB werd uitgevoerd door Lee in 2005. Met een groep van 40 patiënten werd de effectiviteit van LMGB vergeleken met de LRYGB. De auteurs vonden een EWL van respectievelijk 64,9% na één en 64,4% na twee jaar bij patiënten met een LMGB die gepaard gingen met minder complicaties en een kortere ziekenhuisopname dan bij LRYGB. Patiënten met LRYGB hadden een EWL van respectievelijk 58,7% en 60%.

Deze resultaten toonden vergelijkbare voordelen van de LMGB in vergelijking met LRYGB. Dit is in overeenstemming met de reeds genoemde observationele studies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI > 35
  • leeftijd > 18

Uitsluitingscriteria:

  • maligniteit
  • gebrek aan naleving
  • BMI > 50

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mini-maagbypass

De mini gastric bypass-procedure werd voor het eerst ontwikkeld door Dr. Robert Rutledge uit de VS in 1997, als een aanpassing van de standaard Billroth II-procedure. Een mini-maagbypass creëert een lange, smalle buis van de maag langs de rechterrand (de mindere kromming). Een lus van de dunne darm wordt naar boven gebracht en aan deze buis gehaakt op ongeveer 180 cm vanaf het begin van de darm.

Er worden geen drugs of apparaten gebruikt.

De mini gastric bypass-procedure werd voor het eerst ontwikkeld door Dr. Robert Rutledge uit de VS in 1997, als een aanpassing van de standaard Billroth II-procedure. Een mini-maagbypass creëert een lange, smalle buis van de maag langs de rechterrand (de mindere kromming). Een lus van de dunne darm wordt naar boven gebracht en aan deze buis gehaakt op ongeveer 180 cm vanaf het begin van de darm.

Er worden geen drugs of apparaten gebruikt.

Actieve vergelijker: Roux-en-Y maagbypass

Deze variant is de meest gebruikte gastric bypass-techniek en verreweg de meest uitgevoerde bariatrische procedure in de Verenigde Staten. De dunne darm is ongeveer 45 cm (18 inch) onder de onderste maaguitlaat verdeeld en is opnieuw gerangschikt in een Y-configuratie, waardoor voedsel uit de kleine bovenste maagzak kan stromen via een "Roux-ledemaat". In de proximale versie wordt de Y-kruising gevormd nabij het bovenste (proximale) uiteinde van de dunne darm. De Roux-ledemaat is geconstrueerd met behulp van 80-150 cm (31-59 inch) van de dunne darm, waarbij de rest (en het grootste deel) ervan behouden blijft voor het opnemen van voedingsstoffen.

Er worden geen drugs of apparaten gebruikt.

Deze variant is de meest gebruikte gastric bypass-techniek en verreweg de meest uitgevoerde bariatrische procedure in de Verenigde Staten. De dunne darm is ongeveer 45 cm (18 inch) onder de onderste maaguitlaat verdeeld en is opnieuw gerangschikt in een Y-configuratie, waardoor voedsel uit de kleine bovenste maagzak kan stromen via een "Roux-ledemaat". In de proximale versie wordt de Y-kruising gevormd nabij het bovenste (proximale) uiteinde van de dunne darm. De Roux-ledemaat is geconstrueerd met behulp van 80-150 cm (31-59 inch) van de dunne darm, waarbij de rest (en het grootste deel) ervan behouden blijft voor het opnemen van voedingsstoffen.

Er worden geen drugs of apparaten gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overmatig gewichtsverlies
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
1 jaar postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege chirurgische complicaties
Tijdsspanne: ≤ 30 dagen
≤ 30 dagen
Vroege niet-chirurgische complicaties
Tijdsspanne: ≤ 30 dagen
≤ 30 dagen
Operatie tijd
Tijdsspanne: intraoperatief
Operatietijd gemeten in minuten voor de primaire procedure (bijv. LRYGB of LMGB)
intraoperatief
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: tot 24 weken
Duur van het verblijf na de primaire operatie (bijv. LRYGB of LMGB)
tot 24 weken
Subjectieve perceptie van de eetlust en verzadiging
Tijdsspanne: 6 weken, 1 en 3 jaar
gemeten met vragenlijsten
6 weken, 1 en 3 jaar
Hormonale test (Ghreline)
Tijdsspanne: preoperatief, 6 weken, 1 en 3 jaar
gemeten in pg/ml
preoperatief, 6 weken, 1 en 3 jaar
Hormonale test (GLP-1)
Tijdsspanne: preoperatief, 6 weken, 1 en 3 jaar
gemeten in pg/ml
preoperatief, 6 weken, 1 en 3 jaar
Hormonale test (PYY)
Tijdsspanne: preoperatief, 6 weken, 1 en 3 jaar
gemeten in pg/ml
preoperatief, 6 weken, 1 en 3 jaar
Glucose homeostase
Tijdsspanne: preoperatief, 6 weken, 1 en 3 jaar
preoperatief, 6 weken, 1 en 3 jaar
Lipide profiel
Tijdsspanne: preoperatief, 6 weken, 1 en 3 jaar
LDL (mg/dl), HDL (mg/dl), triglyceriden (mg/dl), totaal cholesterol (mg/dl)
preoperatief, 6 weken, 1 en 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Urs Zingg, MD, Spital Limmattal Schlieren

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

10 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SLS-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mini-maagbypass

Abonneren