Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Laparoszkópos Roux-en-Y gyomorbypass versus laparoszkópos mini gyomorbypass (MGB)

2017. február 23. frissítette: Marko Kraljevic, MD, Spital Limmattal Schlieren

Laparoszkópos Roux-en-Y gyomorbypass versus laparoszkópos mini gyomorbypass: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Számos retrospektív tanulmány ugyanazt a hatékonyságot mutatta ki a fogyás tekintetében, a laparoszkópos mini gyomor bypass (LMGB) szövődményeinek alacsonyabb arányával, mint a Roux-en-Y gyomor bypass (LRYGB) esetében. Ennek a kettős vak, randomizált, kontrollos vizsgálatnak a célja a két eljárás összehasonlítása a túlsúlycsökkenés, a szövődmények, a műtéti idő, a tartózkodás időtartama és a hormonális agy-bél tengelyre gyakorolt ​​metabolikus hatás tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kóros elhízás egyetlen hatékony kezelése, a bariátriai sebészet hatékony, hosszú távú fogyást és az elhízással összefüggő társbetegségek jó kontrollját mutatta be randomizált, kontrollos vizsgálatokban.

Az elhízással összefüggő betegségek, mint például a magas vérnyomás, a 2-es típusú cukorbetegség, a diszlipidémia, az osteoarthritis és a különböző daganatok jelentős társadalmi-gazdasági hatással bírnak, mivel az elhízás járvány költsége évente 5,7 milliárd svájci frank.

A Swiss Group for Morbid Obesity által meghatározott jelenlegi svájci nemzeti irányelvek szerint a sebészeti terápia 35 kg/m2 vagy magasabb BMI esetén javasolt, ami jobb súlycsökkentést és a társbetegségek kontrollálását mutatja, mint a konzervatív kezelés önmagában. Az elhízás drámaian csökkenti az életminőséget és a várható élettartamot. Emellett jelentős hatással van gazdaságunkra. A bariátriai sebészet valószínűleg javítani fogja ezeket a társadalomra gyakorolt ​​negatív hatásokat.

A jelenleg leggyakrabban végzett eljárások a laparoszkópos állítható gyomorszalagozás, a laparoszkópos Roux-en-Y gyomor-bypass (LRYGB) és a laparoszkópos hüvelyes gastrectomia (LSG).

Az LRYGB-t a bariátriai sebészet aranystandardjának tekintik, bár kevés bizonyíték áll rendelkezésre ennek az álláspontnak az igazolására. Valójában a sebészeti eljárás megválasztása inkább a páciens olyan tényezőitől függ, mint a jelenlévő társbetegségek és a műtéti kockázat. Ezért a sebészek egy multidiszciplináris gondozói csapaton (például táplálkozási szakértőkből, endokrinológusokból és pszichiáterekből) végzett munka után konzultálnak, és a páciensre szabott megközelítést választották. A közelmúltban a laparoszkópos mini gyomor bypass (LMGB) világszerte népszerűvé vált a kóros elhízás kezelésére szolgáló szokásos eljárások mellett. Ezért a Swiss Group for Morbid Obesity műtéti lehetőségként hozzáadta, amit klinikai vizsgálatok során kell értékelni.

Robert Rutledge, az LMGB úttörője 2001-ben 1274, LMGB-vel sebészeti kezelésben részesült beteg eredményeit publikálta. Két év elteltével a betegek 77%-os túlsúlycsökkenést (EWL) mutattak. A gastroenterostomiában az anasztomózis szivárgás aránya 1,6% volt. A halálozási arány 0,08% volt. Ezt követően 2005-ben Rutledge 2410, 38,7 hónapig tartó követési vizsgálat eredményeit tette közzé. Ezek a kohorsz egy év után 80%-os EWL-t értek el/elérték el, és még 5 év elteltével is az összes beteg 5%-a mutatott maximum 10 kg-os súlyugrást. Valójában ezek az eredmények jobbnak tűntek a többi standard bariátriai eljárás eredményeinél.

Az anasztomózis szivárgás aránya 1,08%, a halálozás 0,08%. A hosszú távú szövődmények a fekélybetegség (4%) és a vashiány (5%) voltak. Mindkét szövődmény az LRYGB-ben is ismert, hasonló arányban.

Az első és egyetlen randomizált, kontrollált vizsgálatot, amely az LRYGB-t az LMGB-vel hasonlította össze, Lee végezte 2005-ben. Egy 40 betegből álló csoportban az LMGB hatékonyságát összehasonlították az LRYGB-vel. A szerzők 64,9%-os EWL-t találtak egy év elteltével, illetve 64,4%-os EWL-t két év után azoknál a betegeknél, akiknél az LMGB kevesebb szövődményt és rövidebb kórházi kezelési időt kísért, mint az LRYGB-ben. Az LRYGB-ben szenvedő betegek EWL-je 58,7%, illetve 60% volt.

Ezek az eredmények az LMGB hasonló előnyeit mutatták az LRYGB-hez képest. Ez összhangban van a már említett megfigyelési tanulmányokkal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BMI > 35
  • életkor > 18

Kizárási kritériumok:

  • rosszindulatú daganat
  • megfelelés hiánya
  • BMI > 50

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mini Gastric Bypass

A mini gyomor bypass eljárást először Dr. Robert Rutledge, az USA-ból fejlesztette ki 1997-ben, a szokásos Billroth II eljárás módosításaként. A mini gyomor bypass egy hosszú, keskeny gyomorcsövet hoz létre a jobb oldali határ mentén (a kisebb görbület). A vékonybél egy hurkát felhozzák, és ehhez a csőhöz akasztják a bél kezdetétől körülbelül 180 cm-re.

Nem használnak gyógyszereket vagy eszközöket.

A mini gyomor bypass eljárást először Dr. Robert Rutledge, az USA-ból fejlesztette ki 1997-ben, a szokásos Billroth II eljárás módosításaként. A mini gyomor bypass egy hosszú, keskeny gyomorcsövet hoz létre a jobb oldali határ mentén (a kisebb görbület). A vékonybél egy hurkát felhozzák, és ehhez a csőhöz akasztják a bél kezdetétől körülbelül 180 cm-re.

Nem használnak gyógyszereket vagy eszközöket.

Aktív összehasonlító: Roux-en-Y gyomor-bypass

Ez a változat a leggyakrabban alkalmazott gyomor-bypass technika, és messze a leggyakrabban végzett bariátriai eljárás az Egyesült Államokban. A vékonybél körülbelül 45 cm-rel (18 hüvelyk) van felosztva a gyomor alsó kivezető nyílása alatt, és átrendeződik egy Y alakzatba, lehetővé téve a táplálék kiáramlását a kis felső gyomortasakból egy "Roux-végtagon" keresztül. A proximális változatban az Y-metszéspont a vékonybél felső (proximális) vége közelében van kialakítva. A Roux-végtag a vékonybél 80-150 cm-es (31-59 hüvelyk) felhasználásával épül fel, a többit (és annak nagy részét) megőrzi a tápanyagok felszívódásához.

Nem használnak gyógyszereket vagy eszközöket.

Ez a változat a leggyakrabban alkalmazott gyomor-bypass technika, és messze a leggyakrabban végzett bariátriai eljárás az Egyesült Államokban. A vékonybél körülbelül 45 cm-rel (18 hüvelyk) van felosztva a gyomor alsó kivezető nyílása alatt, és átrendeződik egy Y alakzatba, lehetővé téve a táplálék kiáramlását a kis felső gyomortasakból egy "Roux-végtagon" keresztül. A proximális változatban az Y-metszéspont a vékonybél felső (proximális) vége közelében van kialakítva. A Roux-végtag a vékonybél 80-150 cm-es (31-59 hüvelyk) felhasználásával épül fel, a többit (és annak nagy részét) megőrzi a tápanyagok felszívódásához.

Nem használnak gyógyszereket vagy eszközöket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Túlsúlycsökkentés
Időkeret: 1 évvel a műtét után
1 évvel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korai műtéti szövődmények
Időkeret: ≤ 30 nap
≤ 30 nap
Korai, nem műtéti szövődmények
Időkeret: ≤ 30 nap
≤ 30 nap
Működési idő
Időkeret: intraoperatív
Működési idő percben mérve az elsődleges eljáráshoz (pl. LRYGB vagy LMGB)
intraoperatív
Tartózkodási idő
Időkeret: 24 hétig
A tartózkodás időtartama az elsődleges művelet után (pl. LRYGB vagy LMGB)
24 hétig
Az étvágy és a telítettség szubjektív érzékelése
Időkeret: 6 hét, 1 és 3 év
kérdőívekkel mérve
6 hét, 1 és 3 év
Hormonális vizsgálat (Ghrelin)
Időkeret: preoperatív, 6 hét, 1 és 3 év
pg/ml-ben mérve
preoperatív, 6 hét, 1 és 3 év
Hormonális vizsgálat (GLP-1)
Időkeret: preoperatív, 6 hét, 1 és 3 év
pg/ml-ben mérve
preoperatív, 6 hét, 1 és 3 év
Hormonális vizsgálat (PYY)
Időkeret: preoperatív, 6 hét, 1 és 3 év
pg/ml-ben mérve
preoperatív, 6 hét, 1 és 3 év
Glükóz homeosztázis
Időkeret: preoperatív, 6 hét, 1 és 3 év
preoperatív, 6 hét, 1 és 3 év
Lipid profil
Időkeret: preoperatív, 6 hét, 1 és 3 év
LDL (mg/dl), HDL (mg/dl), trigliceridek (mg/dl), összkoleszterin (mg/dl)
preoperatív, 6 hét, 1 és 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Urs Zingg, MD, Spital Limmattal Schlieren

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 7.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SLS-002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel