- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02601092
Laparoszkópos Roux-en-Y gyomorbypass versus laparoszkópos mini gyomorbypass (MGB)
Laparoszkópos Roux-en-Y gyomorbypass versus laparoszkópos mini gyomorbypass: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kóros elhízás egyetlen hatékony kezelése, a bariátriai sebészet hatékony, hosszú távú fogyást és az elhízással összefüggő társbetegségek jó kontrollját mutatta be randomizált, kontrollos vizsgálatokban.
Az elhízással összefüggő betegségek, mint például a magas vérnyomás, a 2-es típusú cukorbetegség, a diszlipidémia, az osteoarthritis és a különböző daganatok jelentős társadalmi-gazdasági hatással bírnak, mivel az elhízás járvány költsége évente 5,7 milliárd svájci frank.
A Swiss Group for Morbid Obesity által meghatározott jelenlegi svájci nemzeti irányelvek szerint a sebészeti terápia 35 kg/m2 vagy magasabb BMI esetén javasolt, ami jobb súlycsökkentést és a társbetegségek kontrollálását mutatja, mint a konzervatív kezelés önmagában. Az elhízás drámaian csökkenti az életminőséget és a várható élettartamot. Emellett jelentős hatással van gazdaságunkra. A bariátriai sebészet valószínűleg javítani fogja ezeket a társadalomra gyakorolt negatív hatásokat.
A jelenleg leggyakrabban végzett eljárások a laparoszkópos állítható gyomorszalagozás, a laparoszkópos Roux-en-Y gyomor-bypass (LRYGB) és a laparoszkópos hüvelyes gastrectomia (LSG).
Az LRYGB-t a bariátriai sebészet aranystandardjának tekintik, bár kevés bizonyíték áll rendelkezésre ennek az álláspontnak az igazolására. Valójában a sebészeti eljárás megválasztása inkább a páciens olyan tényezőitől függ, mint a jelenlévő társbetegségek és a műtéti kockázat. Ezért a sebészek egy multidiszciplináris gondozói csapaton (például táplálkozási szakértőkből, endokrinológusokból és pszichiáterekből) végzett munka után konzultálnak, és a páciensre szabott megközelítést választották. A közelmúltban a laparoszkópos mini gyomor bypass (LMGB) világszerte népszerűvé vált a kóros elhízás kezelésére szolgáló szokásos eljárások mellett. Ezért a Swiss Group for Morbid Obesity műtéti lehetőségként hozzáadta, amit klinikai vizsgálatok során kell értékelni.
Robert Rutledge, az LMGB úttörője 2001-ben 1274, LMGB-vel sebészeti kezelésben részesült beteg eredményeit publikálta. Két év elteltével a betegek 77%-os túlsúlycsökkenést (EWL) mutattak. A gastroenterostomiában az anasztomózis szivárgás aránya 1,6% volt. A halálozási arány 0,08% volt. Ezt követően 2005-ben Rutledge 2410, 38,7 hónapig tartó követési vizsgálat eredményeit tette közzé. Ezek a kohorsz egy év után 80%-os EWL-t értek el/elérték el, és még 5 év elteltével is az összes beteg 5%-a mutatott maximum 10 kg-os súlyugrást. Valójában ezek az eredmények jobbnak tűntek a többi standard bariátriai eljárás eredményeinél.
Az anasztomózis szivárgás aránya 1,08%, a halálozás 0,08%. A hosszú távú szövődmények a fekélybetegség (4%) és a vashiány (5%) voltak. Mindkét szövődmény az LRYGB-ben is ismert, hasonló arányban.
Az első és egyetlen randomizált, kontrollált vizsgálatot, amely az LRYGB-t az LMGB-vel hasonlította össze, Lee végezte 2005-ben. Egy 40 betegből álló csoportban az LMGB hatékonyságát összehasonlították az LRYGB-vel. A szerzők 64,9%-os EWL-t találtak egy év elteltével, illetve 64,4%-os EWL-t két év után azoknál a betegeknél, akiknél az LMGB kevesebb szövődményt és rövidebb kórházi kezelési időt kísért, mint az LRYGB-ben. Az LRYGB-ben szenvedő betegek EWL-je 58,7%, illetve 60% volt.
Ezek az eredmények az LMGB hasonló előnyeit mutatták az LRYGB-hez képest. Ez összhangban van a már említett megfigyelési tanulmányokkal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Zürich
-
Schlieren, Zürich, Svájc, 8952
- Toborzás
- Spital Limmattal
-
Kapcsolatba lépni:
- Marko Kraljevic, MD
- E-mail: marko.kraljevic@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Urs Zingg, MD
- E-mail: urs.zingg@spital-limmattal.ch
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI > 35
- életkor > 18
Kizárási kritériumok:
- rosszindulatú daganat
- megfelelés hiánya
- BMI > 50
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mini Gastric Bypass
A mini gyomor bypass eljárást először Dr. Robert Rutledge, az USA-ból fejlesztette ki 1997-ben, a szokásos Billroth II eljárás módosításaként. A mini gyomor bypass egy hosszú, keskeny gyomorcsövet hoz létre a jobb oldali határ mentén (a kisebb görbület). A vékonybél egy hurkát felhozzák, és ehhez a csőhöz akasztják a bél kezdetétől körülbelül 180 cm-re. Nem használnak gyógyszereket vagy eszközöket. |
A mini gyomor bypass eljárást először Dr. Robert Rutledge, az USA-ból fejlesztette ki 1997-ben, a szokásos Billroth II eljárás módosításaként. A mini gyomor bypass egy hosszú, keskeny gyomorcsövet hoz létre a jobb oldali határ mentén (a kisebb görbület). A vékonybél egy hurkát felhozzák, és ehhez a csőhöz akasztják a bél kezdetétől körülbelül 180 cm-re. Nem használnak gyógyszereket vagy eszközöket. |
|
Aktív összehasonlító: Roux-en-Y gyomor-bypass
Ez a változat a leggyakrabban alkalmazott gyomor-bypass technika, és messze a leggyakrabban végzett bariátriai eljárás az Egyesült Államokban. A vékonybél körülbelül 45 cm-rel (18 hüvelyk) van felosztva a gyomor alsó kivezető nyílása alatt, és átrendeződik egy Y alakzatba, lehetővé téve a táplálék kiáramlását a kis felső gyomortasakból egy "Roux-végtagon" keresztül. A proximális változatban az Y-metszéspont a vékonybél felső (proximális) vége közelében van kialakítva. A Roux-végtag a vékonybél 80-150 cm-es (31-59 hüvelyk) felhasználásával épül fel, a többit (és annak nagy részét) megőrzi a tápanyagok felszívódásához. Nem használnak gyógyszereket vagy eszközöket. |
Ez a változat a leggyakrabban alkalmazott gyomor-bypass technika, és messze a leggyakrabban végzett bariátriai eljárás az Egyesült Államokban. A vékonybél körülbelül 45 cm-rel (18 hüvelyk) van felosztva a gyomor alsó kivezető nyílása alatt, és átrendeződik egy Y alakzatba, lehetővé téve a táplálék kiáramlását a kis felső gyomortasakból egy "Roux-végtagon" keresztül. A proximális változatban az Y-metszéspont a vékonybél felső (proximális) vége közelében van kialakítva. A Roux-végtag a vékonybél 80-150 cm-es (31-59 hüvelyk) felhasználásával épül fel, a többit (és annak nagy részét) megőrzi a tápanyagok felszívódásához. Nem használnak gyógyszereket vagy eszközöket. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Túlsúlycsökkentés
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
1 évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korai műtéti szövődmények
Időkeret: ≤ 30 nap
|
≤ 30 nap
|
|
|
Korai, nem műtéti szövődmények
Időkeret: ≤ 30 nap
|
≤ 30 nap
|
|
|
Működési idő
Időkeret: intraoperatív
|
Működési idő percben mérve az elsődleges eljáráshoz (pl.
LRYGB vagy LMGB)
|
intraoperatív
|
|
Tartózkodási idő
Időkeret: 24 hétig
|
A tartózkodás időtartama az elsődleges művelet után (pl.
LRYGB vagy LMGB)
|
24 hétig
|
|
Az étvágy és a telítettség szubjektív érzékelése
Időkeret: 6 hét, 1 és 3 év
|
kérdőívekkel mérve
|
6 hét, 1 és 3 év
|
|
Hormonális vizsgálat (Ghrelin)
Időkeret: preoperatív, 6 hét, 1 és 3 év
|
pg/ml-ben mérve
|
preoperatív, 6 hét, 1 és 3 év
|
|
Hormonális vizsgálat (GLP-1)
Időkeret: preoperatív, 6 hét, 1 és 3 év
|
pg/ml-ben mérve
|
preoperatív, 6 hét, 1 és 3 év
|
|
Hormonális vizsgálat (PYY)
Időkeret: preoperatív, 6 hét, 1 és 3 év
|
pg/ml-ben mérve
|
preoperatív, 6 hét, 1 és 3 év
|
|
Glükóz homeosztázis
Időkeret: preoperatív, 6 hét, 1 és 3 év
|
preoperatív, 6 hét, 1 és 3 év
|
|
|
Lipid profil
Időkeret: preoperatív, 6 hét, 1 és 3 év
|
LDL (mg/dl), HDL (mg/dl), trigliceridek (mg/dl), összkoleszterin (mg/dl)
|
preoperatív, 6 hét, 1 és 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Urs Zingg, MD, Spital Limmattal Schlieren
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lee WJ, Yu PJ, Wang W, Chen TC, Wei PL, Huang MT. Laparoscopic Roux-en-Y versus mini-gastric bypass for the treatment of morbid obesity: a prospective randomized controlled clinical trial. Ann Surg. 2005 Jul;242(1):20-8. doi: 10.1097/01.sla.0000167762.46568.98.
- Sjostrom L, Narbro K, Sjostrom CD, Karason K, Larsson B, Wedel H, Lystig T, Sullivan M, Bouchard C, Carlsson B, Bengtsson C, Dahlgren S, Gummesson A, Jacobson P, Karlsson J, Lindroos AK, Lonroth H, Naslund I, Olbers T, Stenlof K, Torgerson J, Agren G, Carlsson LM; Swedish Obese Subjects Study. Effects of bariatric surgery on mortality in Swedish obese subjects. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):741-52. doi: 10.1056/NEJMoa066254.
- Christou NV, Look D, Maclean LD. Weight gain after short- and long-limb gastric bypass in patients followed for longer than 10 years. Ann Surg. 2006 Nov;244(5):734-40. doi: 10.1097/01.sla.0000217592.04061.d5.
- Adams TD, Gress RE, Smith SC, Halverson RC, Simper SC, Rosamond WD, Lamonte MJ, Stroup AM, Hunt SC. Long-term mortality after gastric bypass surgery. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):753-61. doi: 10.1056/NEJMoa066603.
- Colquitt JL, Pickett K, Loveman E, Frampton GK. Surgery for weight loss in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Aug 8;2014(8):CD003641. doi: 10.1002/14651858.CD003641.pub4.
- Rutledge R. The mini-gastric bypass: experience with the first 1,274 cases. Obes Surg. 2001 Jun;11(3):276-80. doi: 10.1381/096089201321336584.
- Rutledge R, Walsh TR. Continued excellent results with the mini-gastric bypass: six-year study in 2,410 patients. Obes Surg. 2005 Oct;15(9):1304-8. doi: 10.1381/096089205774512663.
- Lee WJ, Ser KH, Lee YC, Tsou JJ, Chen SC, Chen JC. Laparoscopic Roux-en-Y vs. mini-gastric bypass for the treatment of morbid obesity: a 10-year experience. Obes Surg. 2012 Dec;22(12):1827-34. doi: 10.1007/s11695-012-0726-9.
- Wittgrove AC, Clark GW. Laparoscopic gastric bypass, Roux-en-Y- 500 patients: technique and results, with 3-60 month follow-up. Obes Surg. 2000 Jun;10(3):233-9. doi: 10.1381/096089200321643511.
- Rutledge R. Similarity of Magenstrasse-and-Mill and Mini-Gastric bypass. Obes Surg. 2003 Apr;13(2):318. doi: 10.1381/096089203764467315. No abstract available.
- Kraljevic M, Delko T, Kostler T, Osto E, Lutz T, Thommen S, Droeser RA, Rothwell L, Oertli D, Zingg U. Laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass versus laparoscopic mini gastric bypass in the treatment of obesity: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 May 22;18(1):226. doi: 10.1186/s13063-017-1957-9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SLS-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .