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복강경 Roux-en-Y 위 우회술 대 복강경 미니 위 우회술 (MGB)

2017년 2월 23일 업데이트: Marko Kraljevic, MD, Spital Limmattal Schlieren

복강경 Roux-en-Y 위 우회술 대 복강경 미니 위 우회술: 무작위 대조 시험

여러 후향적 연구에서 Roux-en-Y 위우회술(LRYGB)에 비해 복강경 미니 위우회술(LMGB)의 합병증 발생률이 낮아 체중 감량과 관련하여 동일한 효율성을 보여주었습니다. 이 이중 맹검 무작위 통제 시험의 목적은 과도한 체중 감소, 합병증, 수술 시간, 입원 기간 및 호르몬 뇌-장 축에 대한 대사 영향과 관련하여 두 절차를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

병적 비만에 대한 유일한 효과적인 치료법인 Bariatric 수술은 무작위 통제 시험에서 효과적인 장기 체중 감소와 비만 관련 합병증의 우수한 통제를 보여주었습니다.

고혈압, 제2형 당뇨병, 이상지질혈증, 골관절염 및 다양한 종양과 같은 비만 관련 질병은 상당한 사회경제적 영향을 미칩니다. 이는 비만 유행병의 비용이 연간 57억 스위스 프랑이기 때문입니다.

병적 비만에 대한 스위스 그룹이 정의한 현재 스위스 국가 가이드라인에 따르면 외과적 요법은 BMI 35kg/m2 이상의 경우에 지시되며, 보존적 요법 단독 요법보다 체중 감소 및 동반 질환의 조절이 더 우수합니다. 비만은 삶의 질과 기대 수명을 극적으로 감소시킵니다. 더 나아가 우리 경제에 막대한 영향을 미치고 있습니다. Bariatric 수술은 사회에 대한 이러한 모든 부정적인 영향을 개선할 수 있습니다.

현재 가장 일반적으로 시행되는 수술은 복강경 조절식 위 밴딩, 복강경 루앙와이 위우회술(LRYGB) 및 복강경 위소매절제술(LSG)입니다.

LRYGB는 비만 수술의 황금 표준으로 간주되지만 이 관점을 정당화할 수 있는 증거는 거의 없습니다. 사실, 수술 절차의 선택은 현재 동반 질환 및 수술 위험과 같은 환자 요인에 더 많이 의존합니다. 따라서 외과 의사는 영양사, 내분비 학자 및 정신과 의사와 같은 다학제 간병인 팀 내에서 정밀 검사 후 상담하고 환자 맞춤형 접근 방식을 선택합니다. 최근 복강경 미니 위우회술(LMGB)은 병적 비만 치료에 사용 가능한 표준 절차와 더불어 전 세계적으로 인기를 얻고 있습니다. 따라서 임상 시험에서 평가되어야 하는 수술 옵션으로 스위스 병적 비만 그룹에 의해 추가되었습니다.

LMGB의 선구자인 Robert Rutledge는 2001년에 LMGB로 외과적 치료를 받은 1274명의 환자 결과를 발표했습니다. 2년 후 환자들은 77%의 초과 체중 감소(EWL)를 보였습니다. 위장관 절개술에서 문합부 누출률은 1.6%였다. 사망률은 0.08%였다. 그 후 Rutledge는 2005년에 38.7개월의 추적 관찰을 통해 2410명의 환자에 대한 결과를 발표했습니다. 이 코호트는 1년 후에 80%의 EWL에 도달/달성했으며 5년 후에도 모든 환자의 5%가 최대 10kg의 체중 반등을 보였습니다. 사실, 그 결과는 다른 표준 배리아트릭 절차의 결과보다 우월해 보였습니다.

문합누수율은 1.08%, 사망률은 0.08%였다. 장기적인 합병증은 궤양 질환(4%)과 철분 결핍(5%)이었습니다. 두 가지 합병증은 유사한 비율로 LRYGB에서도 알려져 있습니다.

LRYGB와 LMGB를 비교한 최초이자 유일한 무작위 대조 시험은 2005년 Lee가 수행했습니다. 40명의 환자 그룹과 함께 LMGB의 효과를 LRYGB와 비교했습니다. 저자는 LRYGB보다 합병증이 적고 입원 기간이 짧은 LMGB 환자에서 1년 후 64.9%, 2년 후 64.4%의 EWL을 발견했습니다. LRYGB 환자의 EWL은 각각 58.7%와 60%였습니다.

이러한 결과는 LRYGB와 비교하여 LMGB의 유사한 이점을 보여줍니다. 이것은 이미 언급한 관찰 연구에 따른 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • BMI > 35
  • 나이 > 18

제외 기준:

  • 강한 악의
  • 규정 준수 부족
  • BMI > 50

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 미니 위 우회술

소형 위우회술은 1997년 미국의 Robert Rutledge 박사가 표준 Billroth II 절차를 수정하여 처음 개발했습니다. 미니 위우회술은 오른쪽 경계를 따라 위의 길고 좁은 관을 만듭니다(작은 곡률). 소장의 루프를 끌어올려 장의 시작 부분에서 약 180cm 지점에 있는 이 튜브에 연결합니다.

약물이나 장치를 사용하지 않습니다.
절차: 미니 위 우회술

소형 위우회술은 1997년 미국의 Robert Rutledge 박사가 표준 Billroth II 절차를 수정하여 처음 개발했습니다. 미니 위우회술은 오른쪽 경계를 따라 위의 길고 좁은 관을 만듭니다(작은 곡률). 소장의 루프를 끌어올려 장의 시작 부분에서 약 180cm 지점에 있는 이 튜브에 연결합니다.

약물이나 장치를 사용하지 않습니다.
활성 비교기: Roux-en-Y 위 우회술

이 변형은 가장 일반적으로 사용되는 위 우회 기술이며 미국에서 단연코 가장 일반적으로 수행되는 비만 수술입니다. 소장은 하부 위 배출구 아래에서 약 45cm(18인치)로 분할되고 Y자 구성으로 재배열되어 "Roux limb"를 통해 작은 상부 위 주머니에서 음식이 유출될 수 있습니다. 근위 버전에서 Y-교차는 소장의 상단(근위) 끝 근처에 형성됩니다. Roux 사지는 소장의 80-150cm(31-59인치)를 사용하여 구성되며 나머지(및 대부분)는 영양분 흡수를 위해 보존됩니다.

약물이나 장치를 사용하지 않습니다.
절차: Roux-en-Y 위 우회술

이 변형은 가장 일반적으로 사용되는 위 우회 기술이며 미국에서 단연코 가장 일반적으로 수행되는 비만 수술입니다. 소장은 하부 위 배출구 아래에서 약 45cm(18인치)로 분할되고 Y자 구성으로 재배열되어 "Roux limb"를 통해 작은 상부 위 주머니에서 음식이 유출될 수 있습니다. 근위 버전에서 Y-교차는 소장의 상단(근위) 끝 근처에 형성됩니다. Roux 사지는 소장의 80-150cm(31-59인치)를 사용하여 구성되며 나머지(및 대부분)는 영양분 흡수를 위해 보존됩니다.

약물이나 장치를 사용하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
과도한 체중 감소
기간: 수술 후 1년
수술 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조기 수술 합병증
기간: ≤ 30일
≤ 30일
조기 비수술 합병증
기간: ≤ 30일
≤ 30일
운영시간
기간: 수술 중
기본 절차(예: LRYGB 또는 LMGB)
수술 중
체류 기간
기간: 최대 24주
1차 수술 후 체류 기간(예: LRYGB 또는 LMGB)
최대 24주
식욕과 포만감에 대한 주관적인 인식
기간: 6주, 1년, 3년
설문지로 측정
6주, 1년, 3년
호르몬 분석(그렐린)
기간: 수술 전, 6주, 1년 및 3년
pg/ml로 측정
수술 전, 6주, 1년 및 3년
호르몬 분석(GLP-1)
기간: 수술 전, 6주, 1년 및 3년
pg/ml로 측정
수술 전, 6주, 1년 및 3년
호르몬 분석(PYY)
기간: 수술 전, 6주, 1년 및 3년
pg/ml로 측정
수술 전, 6주, 1년 및 3년
포도당 항상성
기간: 수술 전, 6주, 1년 및 3년
수술 전, 6주, 1년 및 3년
지질 프로필
기간: 수술 전, 6주, 1년 및 3년
LDL(mg/dl), HDL(mg/dl), 중성 지방(mg/dl), 총 콜레스테롤(mg/dl)
수술 전, 6주, 1년 및 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Spital Limmattal Schlieren

수사관

  • 수석 연구원: Urs Zingg, MD, Spital Limmattal Schlieren

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 7일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • SLS-002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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