- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02601092
Лапароскопический обходной желудочный анастомоз по Ру по сравнению с лапароскопическим мини-шунтированием желудка (MGB)
Лапароскопический обходной желудочный анастомоз по Ру по сравнению с лапароскопическим мини-шунтированием желудка: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Бариатрическая хирургия, единственный эффективный метод лечения патологического ожирения, показала эффективную долгосрочную потерю веса и хороший контроль сопутствующих заболеваний, связанных с ожирением, в рандомизированных контролируемых исследованиях.
Заболевания, связанные с ожирением, такие как гипертония, диабет 2 типа, дислипидемия, остеоартрит и различные опухоли, имеют значительные социально-экономические последствия, поскольку расходы на эпидемию ожирения составляют 5,7 млрд швейцарских франков в год.
В соответствии с текущими Швейцарскими национальными рекомендациями, определенными Швейцарской группой по патологическому ожирению, хирургическая терапия показана в случаях ИМТ 35 кг/м2 или выше, демонстрируя лучшее снижение веса и контроль сопутствующих заболеваний, чем только консервативная терапия. Ожирение резко снижает качество жизни и продолжительность жизни. Кроме того, это оказывает значительное влияние на нашу экономику. Бариатрическая хирургия, вероятно, устранит все эти негативные последствия для общества.
В настоящее время наиболее часто выполняемыми процедурами являются лапароскопическое регулируемое бандажирование желудка, лапароскопическое обходное желудочное шунтирование по Ру (LRYGB) и лапароскопическая рукавная гастрэктомия (LSG).
LRYGB считается золотым стандартом в бариатрической хирургии, хотя имеется мало доказательств, подтверждающих эту точку зрения. На самом деле выбор хирургического вмешательства больше зависит от таких факторов пациента, как имеющиеся сопутствующие заболевания и операционный риск. Таким образом, после операции хирурги консультируются с многопрофильной командой специалистов, таких как диетологи, эндокринологи и психиатры, и выбирают индивидуальный подход к пациенту. В последнее время лапароскопическое мини-шунтирование желудка (LMGB) приобрело всемирную популярность в дополнение к стандартным доступным процедурам лечения морбидного ожирения. Поэтому он был добавлен Швейцарской группой по патологическому ожирению в качестве хирургического варианта, который должен быть оценен в клинических испытаниях.
Роберт Рутледж, пионер LMGB, опубликовал в 2001 году результаты 1274 пациентов, которым было проведено хирургическое лечение LMGB. Через два года пациенты показали избыточную потерю веса (EWL) 77%. Частота несостоятельности анастомозов при гастроэнтеростоме составила 1,6%. Смертность составила 0,08%. Впоследствии Rutledge опубликовал в 2005 году результаты 2410 пациентов с последующим наблюдением в течение 38,7 месяцев. Эта когорта достигла/достигла EWL 80% через год, и даже через 5 лет у 5% всех этих пациентов наблюдался прирост веса максимум на 10 кг. Фактически, эти результаты превосходили результаты других стандартных бариатрических процедур.
Частота несостоятельности анастомоза составила 1,08%, летальность 0,08%. Отдаленными осложнениями были язвенная болезнь (4%) и дефицит железа (5%). Оба осложнения также известны при LRYGB с одинаковой частотой.
Первое и единственное рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее LRYGB и LMGB, было проведено Ли в 2005 году. В группе из 40 пациентов эффективность LMGB сравнивалась с LRYGB. Авторы обнаружили EWL 64,9% через один и 64,4% через два года, соответственно, у пациентов с LMGB, сопровождающейся меньшим количеством осложнений и более коротким временем госпитализации, чем при LRYGB. Пациенты с LRYGB имели EWL 58,7% и 60% соответственно.
Эти результаты показали аналогичные преимущества LMGB по сравнению с LRYGB. Это согласуется с уже упомянутыми обсервационными исследованиями.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marko Kraljevic, MD
- Номер телефона: +41 79 942 50 10
- Электронная почта: marko.kraljevic@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tarik Delko, MD
- Номер телефона: +41 78 910 30 21
- Электронная почта: tarik.delko@gmail.com
Места учебы
-
-
Zürich
-
Schlieren, Zürich, Швейцария, 8952
- Рекрутинг
- Spital Limmattal
-
Контакт:
- Marko Kraljevic, MD
- Электронная почта: marko.kraljevic@gmail.com
-
Контакт:
- Urs Zingg, MD
- Электронная почта: urs.zingg@spital-limmattal.ch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ИМТ > 35
- возраст > 18 лет
Критерий исключения:
- злокачественность
- несоблюдение
- ИМТ > 50
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Мини-шунтирование желудка
Процедура мини-шунтирования желудка была впервые разработана доктором Робертом Рутледжем из США в 1997 году как модификация стандартной процедуры Бильрот II. Мини-шунтирование желудка создает длинную узкую трубку желудка вдоль его правого края (малая кривизна). Петлю тонкой кишки подводят к этой трубке примерно на 180 см от начала кишки. Никакие лекарства или устройства не будут использоваться. |
Процедура мини-шунтирования желудка была впервые разработана доктором Робертом Рутледжем из США в 1997 году как модификация стандартной процедуры Бильрот II. Мини-шунтирование желудка создает длинную узкую трубку желудка вдоль его правого края (малая кривизна). Петлю тонкой кишки подводят к этой трубке примерно на 180 см от начала кишки. Никакие лекарства или устройства не будут использоваться. |
Активный компаратор: Обходной желудочный анастомоз по Ру
Этот вариант является наиболее часто используемым методом обходного желудочного анастомоза и, безусловно, наиболее часто выполняемой бариатрической процедурой в Соединенных Штатах. Тонкая кишка разделена примерно на 45 см (18 дюймов) ниже нижнего выхода желудка и перестроена в Y-образную конфигурацию, что обеспечивает отток пищи из небольшого верхнего желудочного мешка через «конечность Ру». При проксимальном варианте Y-пересечение формируется вблизи верхнего (проксимального) конца тонкой кишки. Конечность Ру состоит из 80–150 см (31–59 дюймов) тонкой кишки, остальная часть (и большая часть) которой сохраняется для всасывания питательных веществ. Никакие лекарства или устройства не будут использоваться. |
Этот вариант является наиболее часто используемым методом обходного желудочного анастомоза и, безусловно, наиболее часто выполняемой бариатрической процедурой в Соединенных Штатах. Тонкая кишка разделена примерно на 45 см (18 дюймов) ниже нижнего выхода желудка и перестроена в Y-образную конфигурацию, что обеспечивает отток пищи из небольшого верхнего желудочного мешка через «конечность Ру». При проксимальном варианте Y-пересечение формируется вблизи верхнего (проксимального) конца тонкой кишки. Конечность Ру состоит из 80–150 см (31–59 дюймов) тонкой кишки, остальная часть (и большая часть) которой сохраняется для всасывания питательных веществ. Никакие лекарства или устройства не будут использоваться. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Избыточная потеря веса
Временное ограничение: 1 год после операции
|
1 год после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Ранние хирургические осложнения
Временное ограничение: ≤ 30 дней
|
≤ 30 дней
|
|
Ранние нехирургические осложнения
Временное ограничение: ≤ 30 дней
|
≤ 30 дней
|
|
Время операции
Временное ограничение: интраоперационный
|
Время операции измеряется в минутах для первичной процедуры (например,
LRYGB или LMGB)
|
интраоперационный
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: до 24 недель
|
Длительность пребывания после основной операции (т.е.
LRYGB или LMGB)
|
до 24 недель
|
Субъективное восприятие аппетита и насыщения
Временное ограничение: 6 недель, 1 и 3 года
|
измеряется анкетами
|
6 недель, 1 и 3 года
|
Гормональный анализ (Грелин)
Временное ограничение: до операции, 6 недель, 1 и 3 года
|
измеряется в пг/мл
|
до операции, 6 недель, 1 и 3 года
|
Гормональный анализ (GLP-1)
Временное ограничение: до операции, 6 недель, 1 и 3 года
|
измеряется в пг/мл
|
до операции, 6 недель, 1 и 3 года
|
Гормональный анализ (PYY)
Временное ограничение: до операции, 6 недель, 1 и 3 года
|
измеряется в пг/мл
|
до операции, 6 недель, 1 и 3 года
|
Гомеостаз глюкозы
Временное ограничение: до операции, 6 недель, 1 и 3 года
|
до операции, 6 недель, 1 и 3 года
|
|
Липидный профиль
Временное ограничение: до операции, 6 недель, 1 и 3 года
|
ЛПНП (мг/дл), ЛПВП (мг/дл), триглицериды (мг/дл), общий холестерин (мг/дл)
|
до операции, 6 недель, 1 и 3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Urs Zingg, MD, Spital Limmattal Schlieren
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lee WJ, Yu PJ, Wang W, Chen TC, Wei PL, Huang MT. Laparoscopic Roux-en-Y versus mini-gastric bypass for the treatment of morbid obesity: a prospective randomized controlled clinical trial. Ann Surg. 2005 Jul;242(1):20-8. doi: 10.1097/01.sla.0000167762.46568.98.
- Sjostrom L, Narbro K, Sjostrom CD, Karason K, Larsson B, Wedel H, Lystig T, Sullivan M, Bouchard C, Carlsson B, Bengtsson C, Dahlgren S, Gummesson A, Jacobson P, Karlsson J, Lindroos AK, Lonroth H, Naslund I, Olbers T, Stenlof K, Torgerson J, Agren G, Carlsson LM; Swedish Obese Subjects Study. Effects of bariatric surgery on mortality in Swedish obese subjects. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):741-52. doi: 10.1056/NEJMoa066254.
- Christou NV, Look D, Maclean LD. Weight gain after short- and long-limb gastric bypass in patients followed for longer than 10 years. Ann Surg. 2006 Nov;244(5):734-40. doi: 10.1097/01.sla.0000217592.04061.d5.
- Adams TD, Gress RE, Smith SC, Halverson RC, Simper SC, Rosamond WD, Lamonte MJ, Stroup AM, Hunt SC. Long-term mortality after gastric bypass surgery. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):753-61. doi: 10.1056/NEJMoa066603.
- Colquitt JL, Pickett K, Loveman E, Frampton GK. Surgery for weight loss in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Aug 8;2014(8):CD003641. doi: 10.1002/14651858.CD003641.pub4.
- Rutledge R. The mini-gastric bypass: experience with the first 1,274 cases. Obes Surg. 2001 Jun;11(3):276-80. doi: 10.1381/096089201321336584.
- Rutledge R, Walsh TR. Continued excellent results with the mini-gastric bypass: six-year study in 2,410 patients. Obes Surg. 2005 Oct;15(9):1304-8. doi: 10.1381/096089205774512663.
- Lee WJ, Ser KH, Lee YC, Tsou JJ, Chen SC, Chen JC. Laparoscopic Roux-en-Y vs. mini-gastric bypass for the treatment of morbid obesity: a 10-year experience. Obes Surg. 2012 Dec;22(12):1827-34. doi: 10.1007/s11695-012-0726-9.
- Wittgrove AC, Clark GW. Laparoscopic gastric bypass, Roux-en-Y- 500 patients: technique and results, with 3-60 month follow-up. Obes Surg. 2000 Jun;10(3):233-9. doi: 10.1381/096089200321643511.
- Rutledge R. Similarity of Magenstrasse-and-Mill and Mini-Gastric bypass. Obes Surg. 2003 Apr;13(2):318. doi: 10.1381/096089203764467315. No abstract available.
- Kraljevic M, Delko T, Kostler T, Osto E, Lutz T, Thommen S, Droeser RA, Rothwell L, Oertli D, Zingg U. Laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass versus laparoscopic mini gastric bypass in the treatment of obesity: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 May 22;18(1):226. doi: 10.1186/s13063-017-1957-9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SLS-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Мини-шунтирование желудка
-
Ivantis, Inc.ЗавершенныйПервичная открытоугольная глаукома | Пигментная глаукома | Псевдоэксфолиативная глаукомаСоединенные Штаты
-
Ivantis, Inc.ЗавершенныйПервичная открытоугольная глаукома | Псевдоэксфолиативная глаукома | Пигментно-дисперсионная глаукомаСоединенные Штаты
-
PfizerЗавершенныйЗдоровые участникиБельгия
-
Weill Medical College of Cornell UniversityРекрутингУсталость | Реабилитация после инсультаСоединенные Штаты
-
EndologixPQ Bypass, Inc.; SyntactxАктивный, не рекрутирующий
-
Modulated Imaging Inc.НеизвестныйКровообращение; ИзменятьСоединенные Штаты
-
Glaukos CorporationЗавершенныйОткрытоугольная глаукомаГермания, Испания, Турция, Нидерланды, Австрия
-
SIFI SpAOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyЗавершенныйКатаракта | ПресбиопияИталия
-
University GhentЗавершенныйИнфаркт миокарда с подъемом сегмента ST | Боль в грудиБельгия
-
MedShape, IncMedical University of South CarolinaЕще не набираютАртрит стопыСоединенные Штаты