Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лапароскопический обходной желудочный анастомоз по Ру по сравнению с лапароскопическим мини-шунтированием желудка (MGB)

23 февраля 2017 г. обновлено: Marko Kraljevic, MD, Spital Limmattal Schlieren

Лапароскопический обходной желудочный анастомоз по Ру по сравнению с лапароскопическим мини-шунтированием желудка: рандомизированное контролируемое исследование

Несколько ретроспективных исследований показали одинаковую эффективность в отношении потери веса с более низкой частотой осложнений при лапароскопическом мини-шунтировании желудка (LMGB) по сравнению с шунтированием желудка по Roux-en-Y (LRYGB). Целью этого двойного слепого рандомизированного контролируемого исследования является сравнение двух процедур в отношении потери лишнего веса, осложнений, продолжительности операции, продолжительности пребывания и метаболического воздействия на гормональную ось мозг-кишечник.

Обзор исследования

Подробное описание

Бариатрическая хирургия, единственный эффективный метод лечения патологического ожирения, показала эффективную долгосрочную потерю веса и хороший контроль сопутствующих заболеваний, связанных с ожирением, в рандомизированных контролируемых исследованиях.

Заболевания, связанные с ожирением, такие как гипертония, диабет 2 типа, дислипидемия, остеоартрит и различные опухоли, имеют значительные социально-экономические последствия, поскольку расходы на эпидемию ожирения составляют 5,7 млрд швейцарских франков в год.

В соответствии с текущими Швейцарскими национальными рекомендациями, определенными Швейцарской группой по патологическому ожирению, хирургическая терапия показана в случаях ИМТ 35 кг/м2 или выше, демонстрируя лучшее снижение веса и контроль сопутствующих заболеваний, чем только консервативная терапия. Ожирение резко снижает качество жизни и продолжительность жизни. Кроме того, это оказывает значительное влияние на нашу экономику. Бариатрическая хирургия, вероятно, устранит все эти негативные последствия для общества.

В настоящее время наиболее часто выполняемыми процедурами являются лапароскопическое регулируемое бандажирование желудка, лапароскопическое обходное желудочное шунтирование по Ру (LRYGB) и лапароскопическая рукавная гастрэктомия (LSG).

LRYGB считается золотым стандартом в бариатрической хирургии, хотя имеется мало доказательств, подтверждающих эту точку зрения. На самом деле выбор хирургического вмешательства больше зависит от таких факторов пациента, как имеющиеся сопутствующие заболевания и операционный риск. Таким образом, после операции хирурги консультируются с многопрофильной командой специалистов, таких как диетологи, эндокринологи и психиатры, и выбирают индивидуальный подход к пациенту. В последнее время лапароскопическое мини-шунтирование желудка (LMGB) приобрело всемирную популярность в дополнение к стандартным доступным процедурам лечения морбидного ожирения. Поэтому он был добавлен Швейцарской группой по патологическому ожирению в качестве хирургического варианта, который должен быть оценен в клинических испытаниях.

Роберт Рутледж, пионер LMGB, опубликовал в 2001 году результаты 1274 пациентов, которым было проведено хирургическое лечение LMGB. Через два года пациенты показали избыточную потерю веса (EWL) 77%. Частота несостоятельности анастомозов при гастроэнтеростоме составила 1,6%. Смертность составила 0,08%. Впоследствии Rutledge опубликовал в 2005 году результаты 2410 пациентов с последующим наблюдением в течение 38,7 месяцев. Эта когорта достигла/достигла EWL 80% через год, и даже через 5 лет у 5% всех этих пациентов наблюдался прирост веса максимум на 10 кг. Фактически, эти результаты превосходили результаты других стандартных бариатрических процедур.

Частота несостоятельности анастомоза составила 1,08%, летальность 0,08%. Отдаленными осложнениями были язвенная болезнь (4%) и дефицит железа (5%). Оба осложнения также известны при LRYGB с одинаковой частотой.

Первое и единственное рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее LRYGB и LMGB, было проведено Ли в 2005 году. В группе из 40 пациентов эффективность LMGB сравнивалась с LRYGB. Авторы обнаружили EWL 64,9% через один и 64,4% через два года, соответственно, у пациентов с LMGB, сопровождающейся меньшим количеством осложнений и более коротким временем госпитализации, чем при LRYGB. Пациенты с LRYGB имели EWL 58,7% и 60% соответственно.

Эти результаты показали аналогичные преимущества LMGB по сравнению с LRYGB. Это согласуется с уже упомянутыми обсервационными исследованиями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marko Kraljevic, MD
  • Номер телефона: +41 79 942 50 10
  • Электронная почта: marko.kraljevic@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Tarik Delko, MD
  • Номер телефона: +41 78 910 30 21
  • Электронная почта: tarik.delko@gmail.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ > 35
  • возраст > 18 лет

Критерий исключения:

  • злокачественность
  • несоблюдение
  • ИМТ > 50

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мини-шунтирование желудка

Процедура мини-шунтирования желудка была впервые разработана доктором Робертом Рутледжем из США в 1997 году как модификация стандартной процедуры Бильрот II. Мини-шунтирование желудка создает длинную узкую трубку желудка вдоль его правого края (малая кривизна). Петлю тонкой кишки подводят к этой трубке примерно на 180 см от начала кишки.

Никакие лекарства или устройства не будут использоваться.

Процедура мини-шунтирования желудка была впервые разработана доктором Робертом Рутледжем из США в 1997 году как модификация стандартной процедуры Бильрот II. Мини-шунтирование желудка создает длинную узкую трубку желудка вдоль его правого края (малая кривизна). Петлю тонкой кишки подводят к этой трубке примерно на 180 см от начала кишки.

Никакие лекарства или устройства не будут использоваться.

Активный компаратор: Обходной желудочный анастомоз по Ру

Этот вариант является наиболее часто используемым методом обходного желудочного анастомоза и, безусловно, наиболее часто выполняемой бариатрической процедурой в Соединенных Штатах. Тонкая кишка разделена примерно на 45 см (18 дюймов) ниже нижнего выхода желудка и перестроена в Y-образную конфигурацию, что обеспечивает отток пищи из небольшого верхнего желудочного мешка через «конечность Ру». При проксимальном варианте Y-пересечение формируется вблизи верхнего (проксимального) конца тонкой кишки. Конечность Ру состоит из 80–150 см (31–59 дюймов) тонкой кишки, остальная часть (и большая часть) которой сохраняется для всасывания питательных веществ.

Никакие лекарства или устройства не будут использоваться.

Этот вариант является наиболее часто используемым методом обходного желудочного анастомоза и, безусловно, наиболее часто выполняемой бариатрической процедурой в Соединенных Штатах. Тонкая кишка разделена примерно на 45 см (18 дюймов) ниже нижнего выхода желудка и перестроена в Y-образную конфигурацию, что обеспечивает отток пищи из небольшого верхнего желудочного мешка через «конечность Ру». При проксимальном варианте Y-пересечение формируется вблизи верхнего (проксимального) конца тонкой кишки. Конечность Ру состоит из 80–150 см (31–59 дюймов) тонкой кишки, остальная часть (и большая часть) которой сохраняется для всасывания питательных веществ.

Никакие лекарства или устройства не будут использоваться.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Избыточная потеря веса
Временное ограничение: 1 год после операции
1 год после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ранние хирургические осложнения
Временное ограничение: ≤ 30 дней
≤ 30 дней
Ранние нехирургические осложнения
Временное ограничение: ≤ 30 дней
≤ 30 дней
Время операции
Временное ограничение: интраоперационный
Время операции измеряется в минутах для первичной процедуры (например, LRYGB или LMGB)
интраоперационный
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: до 24 недель
Длительность пребывания после основной операции (т.е. LRYGB или LMGB)
до 24 недель
Субъективное восприятие аппетита и насыщения
Временное ограничение: 6 недель, 1 и 3 года
измеряется анкетами
6 недель, 1 и 3 года
Гормональный анализ (Грелин)
Временное ограничение: до операции, 6 недель, 1 и 3 года
измеряется в пг/мл
до операции, 6 недель, 1 и 3 года
Гормональный анализ (GLP-1)
Временное ограничение: до операции, 6 недель, 1 и 3 года
измеряется в пг/мл
до операции, 6 недель, 1 и 3 года
Гормональный анализ (PYY)
Временное ограничение: до операции, 6 недель, 1 и 3 года
измеряется в пг/мл
до операции, 6 недель, 1 и 3 года
Гомеостаз глюкозы
Временное ограничение: до операции, 6 недель, 1 и 3 года
до операции, 6 недель, 1 и 3 года
Липидный профиль
Временное ограничение: до операции, 6 недель, 1 и 3 года
ЛПНП (мг/дл), ЛПВП (мг/дл), триглицериды (мг/дл), общий холестерин (мг/дл)
до операции, 6 недель, 1 и 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Urs Zingg, MD, Spital Limmattal Schlieren

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SLS-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мини-шунтирование желудка

Подписаться