- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02601092
Laparoskopisk Roux-en-Y Gastric Bypass kontra Laparoskopisk Mini Gastric Bypass (MGB)
Laparoskopisk Roux-en-Y gastric bypass kontra laparoskopisk mini gastric bypass: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bariatrisk kirurgi, den enda effektiva behandlingen för sjuklig fetma, har visat effektiv långsiktig viktminskning och god kontroll av fetmarelaterade komorbiditeter i randomiserade kontrollerade studier.
Fetmarelaterade sjukdomar, såsom högt blodtryck, typ 2-diabetes, dyslipidemi, artros och olika tumörer, har en betydande socioekonomisk inverkan, eftersom kostnaden för fetmaepidemin är 5,7 miljarder schweizerfranc per år.
Enligt de nuvarande schweiziska nationella riktlinjerna definierade av den schweiziska gruppen för sjuklig fetma är kirurgisk terapi indicerad vid BMI 35 kg/m2 eller högre, vilket visar bättre viktminskning och kontroll av komorbiditeter än enbart konservativ terapi. Fetma minskar livskvaliteten och livslängden dramatiskt. Dessutom har det en betydande inverkan på vår ekonomi. Bariatrisk kirurgi kommer sannolikt att förbättra alla dessa negativa effekter på samhället.
De vanligaste ingreppen för närvarande är laparoskopisk justerbar gastrisk banding, laparoskopisk Roux-en-Y gastric bypass (LRYGB) och laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG).
LRYGB anses vara den gyllene standarden inom bariatrisk kirurgi, även om få bevis finns tillgängliga för att motivera denna ståndpunkt. Faktum är att valet av kirurgiskt ingrepp beror mer på patientfaktorer som nuvarande komorbiditeter och operativ risk. Därför konsulterar kirurger efter ett arbete inom ett tvärvetenskapligt team av vårdare som nutritionister, endokrinologer och psykiatriker och valde ett patientanpassat tillvägagångssätt. Nyligen har den laparoskopiska mini gastric bypass (LMGB) vunnit popularitet över hela världen utöver de vanliga tillgängliga procedurerna för behandling av sjuklig fetma. Därför har den lagts till av den schweiziska gruppen för sjuklig fetma som ett kirurgiskt alternativ, som måste utvärderas i kliniska prövningar.
Robert Rutledge, pionjären inom LMGB, publicerade 2001 resultat av 1274 patienter som fick kirurgisk behandling med LMGB. Efter två år visade patienterna en överviktsförlust (EWL) på 77%. Graden av anastomotiskt läckage i gastroenterostomi uppgick till 1,6 %. Dödligheten var 0,08 %. Därefter publicerade Rutledge 2005 resultaten från 2410 patienter med en uppföljning på 38,7 månader. Dessa kohorter nådde/uppnådde en EWL på 80% efter ett år och även efter 5 år visade 5% av alla dessa patienter en viktåterhämtning på maximalt 10 kg. I själva verket verkade dessa resultat överlägsna resultaten av andra vanliga bariatriska procedurer.
Frekvensen av anastomotiskt läckage var 1,08 %, dödligheten 0,08 %. Långtidskomplikationer var sårsjukdom (4 %) och järnbrist (5 %). Båda komplikationerna är också kända i LRYGB med liknande frekvenser.
Den första och enda randomiserade kontrollerade studien som jämförde LRYGB med LMGB utfördes av Lee 2005. Med en grupp på 40 patienter jämfördes effektiviteten av LMGB med LRYGB. Författarna fann en EWL på 64,9% efter ett respektive 64,4% efter två år hos patienter som hade en LMGB åtföljd av färre komplikationer och en kortare sjukhusvårdstid än i LRYGB. Patienter med LRYGB hade en EWL på 58,7 % respektive 60 %.
Dessa resultat visade liknande fördelar med LMGB jämfört med LRYGB. Detta är i enlighet med de redan nämnda observationsstudierna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Zürich
-
Schlieren, Zürich, Schweiz, 8952
- Rekrytering
- Spital Limmattal
-
Kontakt:
- Marko Kraljevic, MD
- E-post: marko.kraljevic@gmail.com
-
Kontakt:
- Urs Zingg, MD
- E-post: urs.zingg@spital-limmattal.ch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI > 35
- ålder > 18
Exklusions kriterier:
- malignitet
- bristande efterlevnad
- BMI > 50
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mini Gastric Bypass
Mini gastric bypass-proceduren utvecklades först av Dr Robert Rutledge från USA 1997, som en modifiering av standardmetoden Billroth II. En mini gastric bypass skapar ett långt smalt rör i magen längs dess högra kant (den mindre krökningen). En ögla av tunntarmen tas upp och hakas fast i detta rör ca 180 cm från tarmens början. Inga droger eller apparater kommer att användas. |
Mini gastric bypass-proceduren utvecklades först av Dr Robert Rutledge från USA 1997, som en modifiering av standardmetoden Billroth II. En mini gastric bypass skapar ett långt smalt rör i magen längs dess högra kant (den mindre krökningen). En ögla av tunntarmen tas upp och hakas fast i detta rör ca 180 cm från tarmens början. Inga droger eller apparater kommer att användas. |
|
Aktiv komparator: Roux-en-Y Gastric Bypass
Denna variant är den vanligaste gastric bypass-tekniken och är den överlägset vanligaste bariatriska proceduren i USA. Tunntarmen är uppdelad ungefär 45 cm (18 tum) under det nedre magutloppet och omarrangeras till en Y-konfiguration, vilket möjliggör utflöde av mat från den lilla övre magsäcken via en "Roux-lem". I den proximala versionen bildas Y-korsningen nära den övre (proximala) änden av tunntarmen. Roux-lemmet är konstruerat med hjälp av 80-150 cm (31-59 tum) av tunntarmen, vilket bevarar resten (och majoriteten) av den för att absorbera näringsämnen. Inga droger eller apparater kommer att användas. |
Denna variant är den vanligaste gastric bypass-tekniken och är den överlägset vanligaste bariatriska proceduren i USA. Tunntarmen är uppdelad ungefär 45 cm (18 tum) under det nedre magutloppet och omarrangeras till en Y-konfiguration, vilket möjliggör utflöde av mat från den lilla övre magsäcken via en "Roux-lem". I den proximala versionen bildas Y-korsningen nära den övre (proximala) änden av tunntarmen. Roux-lemmet är konstruerat med hjälp av 80-150 cm (31-59 tum) av tunntarmen, vilket bevarar resten (och majoriteten) av den för att absorbera näringsämnen. Inga droger eller apparater kommer att användas. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Överdriven viktminskning
Tidsram: 1 år efter operationen
|
1 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidiga kirurgiska komplikationer
Tidsram: ≤ 30 dagar
|
≤ 30 dagar
|
|
|
Tidiga icke-kirurgiska komplikationer
Tidsram: ≤ 30 dagar
|
≤ 30 dagar
|
|
|
Drifttid
Tidsram: intraoperativt
|
Drifttid mätt i minuter för den primära proceduren (t.ex.
LRYGB eller LMGB)
|
intraoperativt
|
|
Vistelsetid
Tidsram: upp till 24 veckor
|
Vistelsens längd efter den primära operationen (t.ex.
LRYGB eller LMGB)
|
upp till 24 veckor
|
|
Subjektiv uppfattning om aptit och mättnad
Tidsram: 6 veckor, 1 och 3 år
|
mätt med frågeformulär
|
6 veckor, 1 och 3 år
|
|
Hormonanalys (Ghrelin)
Tidsram: preoperativ, 6 veckor, 1 och 3 år
|
mätt i pg/ml
|
preoperativ, 6 veckor, 1 och 3 år
|
|
Hormonanalys (GLP-1)
Tidsram: preoperativ, 6 veckor, 1 och 3 år
|
mätt i pg/ml
|
preoperativ, 6 veckor, 1 och 3 år
|
|
Hormonell analys (PYY)
Tidsram: preoperativ, 6 veckor, 1 och 3 år
|
mätt i pg/ml
|
preoperativ, 6 veckor, 1 och 3 år
|
|
Glukoshomeostas
Tidsram: preoperativ, 6 veckor, 1 och 3 år
|
preoperativ, 6 veckor, 1 och 3 år
|
|
|
Lipidprofil
Tidsram: preoperativ, 6 veckor, 1 och 3 år
|
LDL (mg/dl), HDL (mg/dl), triglycerider (mg/dl), totalt kolesterol (mg/dl)
|
preoperativ, 6 veckor, 1 och 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Urs Zingg, MD, Spital Limmattal Schlieren
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lee WJ, Yu PJ, Wang W, Chen TC, Wei PL, Huang MT. Laparoscopic Roux-en-Y versus mini-gastric bypass for the treatment of morbid obesity: a prospective randomized controlled clinical trial. Ann Surg. 2005 Jul;242(1):20-8. doi: 10.1097/01.sla.0000167762.46568.98.
- Sjostrom L, Narbro K, Sjostrom CD, Karason K, Larsson B, Wedel H, Lystig T, Sullivan M, Bouchard C, Carlsson B, Bengtsson C, Dahlgren S, Gummesson A, Jacobson P, Karlsson J, Lindroos AK, Lonroth H, Naslund I, Olbers T, Stenlof K, Torgerson J, Agren G, Carlsson LM; Swedish Obese Subjects Study. Effects of bariatric surgery on mortality in Swedish obese subjects. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):741-52. doi: 10.1056/NEJMoa066254.
- Christou NV, Look D, Maclean LD. Weight gain after short- and long-limb gastric bypass in patients followed for longer than 10 years. Ann Surg. 2006 Nov;244(5):734-40. doi: 10.1097/01.sla.0000217592.04061.d5.
- Adams TD, Gress RE, Smith SC, Halverson RC, Simper SC, Rosamond WD, Lamonte MJ, Stroup AM, Hunt SC. Long-term mortality after gastric bypass surgery. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):753-61. doi: 10.1056/NEJMoa066603.
- Colquitt JL, Pickett K, Loveman E, Frampton GK. Surgery for weight loss in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Aug 8;2014(8):CD003641. doi: 10.1002/14651858.CD003641.pub4.
- Rutledge R. The mini-gastric bypass: experience with the first 1,274 cases. Obes Surg. 2001 Jun;11(3):276-80. doi: 10.1381/096089201321336584.
- Rutledge R, Walsh TR. Continued excellent results with the mini-gastric bypass: six-year study in 2,410 patients. Obes Surg. 2005 Oct;15(9):1304-8. doi: 10.1381/096089205774512663.
- Lee WJ, Ser KH, Lee YC, Tsou JJ, Chen SC, Chen JC. Laparoscopic Roux-en-Y vs. mini-gastric bypass for the treatment of morbid obesity: a 10-year experience. Obes Surg. 2012 Dec;22(12):1827-34. doi: 10.1007/s11695-012-0726-9.
- Wittgrove AC, Clark GW. Laparoscopic gastric bypass, Roux-en-Y- 500 patients: technique and results, with 3-60 month follow-up. Obes Surg. 2000 Jun;10(3):233-9. doi: 10.1381/096089200321643511.
- Rutledge R. Similarity of Magenstrasse-and-Mill and Mini-Gastric bypass. Obes Surg. 2003 Apr;13(2):318. doi: 10.1381/096089203764467315. No abstract available.
- Kraljevic M, Delko T, Kostler T, Osto E, Lutz T, Thommen S, Droeser RA, Rothwell L, Oertli D, Zingg U. Laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass versus laparoscopic mini gastric bypass in the treatment of obesity: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 May 22;18(1):226. doi: 10.1186/s13063-017-1957-9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- SLS-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .