Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laparoskopisk Roux-en-Y Gastric Bypass kontra Laparoskopisk Mini Gastric Bypass (MGB)

23 februari 2017 uppdaterad av: Marko Kraljevic, MD, Spital Limmattal Schlieren

Laparoskopisk Roux-en-Y gastric bypass kontra laparoskopisk mini gastric bypass: en randomiserad kontrollerad studie

Flera retrospektiva studier har visat samma effektivitet när det gäller viktminskning, med en lägre frekvens av komplikationer för laparoskopisk mini gastric bypass (LMGB) jämfört med Roux-en-Y gastric bypass (LRYGB). Syftet med denna dubbelblinda randomiserade kontrollerade studie är att jämföra de två procedurerna med avseende på överviktsminskning, komplikationer, operationstid, vistelsetid och den metaboliska påverkan på den hormonella hjärn-tarmaxeln.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bariatrisk kirurgi, den enda effektiva behandlingen för sjuklig fetma, har visat effektiv långsiktig viktminskning och god kontroll av fetmarelaterade komorbiditeter i randomiserade kontrollerade studier.

Fetmarelaterade sjukdomar, såsom högt blodtryck, typ 2-diabetes, dyslipidemi, artros och olika tumörer, har en betydande socioekonomisk inverkan, eftersom kostnaden för fetmaepidemin är 5,7 miljarder schweizerfranc per år.

Enligt de nuvarande schweiziska nationella riktlinjerna definierade av den schweiziska gruppen för sjuklig fetma är kirurgisk terapi indicerad vid BMI 35 kg/m2 eller högre, vilket visar bättre viktminskning och kontroll av komorbiditeter än enbart konservativ terapi. Fetma minskar livskvaliteten och livslängden dramatiskt. Dessutom har det en betydande inverkan på vår ekonomi. Bariatrisk kirurgi kommer sannolikt att förbättra alla dessa negativa effekter på samhället.

De vanligaste ingreppen för närvarande är laparoskopisk justerbar gastrisk banding, laparoskopisk Roux-en-Y gastric bypass (LRYGB) och laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG).

LRYGB anses vara den gyllene standarden inom bariatrisk kirurgi, även om få bevis finns tillgängliga för att motivera denna ståndpunkt. Faktum är att valet av kirurgiskt ingrepp beror mer på patientfaktorer som nuvarande komorbiditeter och operativ risk. Därför konsulterar kirurger efter ett arbete inom ett tvärvetenskapligt team av vårdare som nutritionister, endokrinologer och psykiatriker och valde ett patientanpassat tillvägagångssätt. Nyligen har den laparoskopiska mini gastric bypass (LMGB) vunnit popularitet över hela världen utöver de vanliga tillgängliga procedurerna för behandling av sjuklig fetma. Därför har den lagts till av den schweiziska gruppen för sjuklig fetma som ett kirurgiskt alternativ, som måste utvärderas i kliniska prövningar.

Robert Rutledge, pionjären inom LMGB, publicerade 2001 resultat av 1274 patienter som fick kirurgisk behandling med LMGB. Efter två år visade patienterna en överviktsförlust (EWL) på 77%. Graden av anastomotiskt läckage i gastroenterostomi uppgick till 1,6 %. Dödligheten var 0,08 %. Därefter publicerade Rutledge 2005 resultaten från 2410 patienter med en uppföljning på 38,7 månader. Dessa kohorter nådde/uppnådde en EWL på 80% efter ett år och även efter 5 år visade 5% av alla dessa patienter en viktåterhämtning på maximalt 10 kg. I själva verket verkade dessa resultat överlägsna resultaten av andra vanliga bariatriska procedurer.

Frekvensen av anastomotiskt läckage var 1,08 %, dödligheten 0,08 %. Långtidskomplikationer var sårsjukdom (4 %) och järnbrist (5 %). Båda komplikationerna är också kända i LRYGB med liknande frekvenser.

Den första och enda randomiserade kontrollerade studien som jämförde LRYGB med LMGB utfördes av Lee 2005. Med en grupp på 40 patienter jämfördes effektiviteten av LMGB med LRYGB. Författarna fann en EWL på 64,9% efter ett respektive 64,4% efter två år hos patienter som hade en LMGB åtföljd av färre komplikationer och en kortare sjukhusvårdstid än i LRYGB. Patienter med LRYGB hade en EWL på 58,7 % respektive 60 %.

Dessa resultat visade liknande fördelar med LMGB jämfört med LRYGB. Detta är i enlighet med de redan nämnda observationsstudierna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI > 35
  • ålder > 18

Exklusions kriterier:

  • malignitet
  • bristande efterlevnad
  • BMI > 50

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mini Gastric Bypass

Mini gastric bypass-proceduren utvecklades först av Dr Robert Rutledge från USA 1997, som en modifiering av standardmetoden Billroth II. En mini gastric bypass skapar ett långt smalt rör i magen längs dess högra kant (den mindre krökningen). En ögla av tunntarmen tas upp och hakas fast i detta rör ca 180 cm från tarmens början.

Inga droger eller apparater kommer att användas.

Mini gastric bypass-proceduren utvecklades först av Dr Robert Rutledge från USA 1997, som en modifiering av standardmetoden Billroth II. En mini gastric bypass skapar ett långt smalt rör i magen längs dess högra kant (den mindre krökningen). En ögla av tunntarmen tas upp och hakas fast i detta rör ca 180 cm från tarmens början.

Inga droger eller apparater kommer att användas.

Aktiv komparator: Roux-en-Y Gastric Bypass

Denna variant är den vanligaste gastric bypass-tekniken och är den överlägset vanligaste bariatriska proceduren i USA. Tunntarmen är uppdelad ungefär 45 cm (18 tum) under det nedre magutloppet och omarrangeras till en Y-konfiguration, vilket möjliggör utflöde av mat från den lilla övre magsäcken via en "Roux-lem". I den proximala versionen bildas Y-korsningen nära den övre (proximala) änden av tunntarmen. Roux-lemmet är konstruerat med hjälp av 80-150 cm (31-59 tum) av tunntarmen, vilket bevarar resten (och majoriteten) av den för att absorbera näringsämnen.

Inga droger eller apparater kommer att användas.

Denna variant är den vanligaste gastric bypass-tekniken och är den överlägset vanligaste bariatriska proceduren i USA. Tunntarmen är uppdelad ungefär 45 cm (18 tum) under det nedre magutloppet och omarrangeras till en Y-konfiguration, vilket möjliggör utflöde av mat från den lilla övre magsäcken via en "Roux-lem". I den proximala versionen bildas Y-korsningen nära den övre (proximala) änden av tunntarmen. Roux-lemmet är konstruerat med hjälp av 80-150 cm (31-59 tum) av tunntarmen, vilket bevarar resten (och majoriteten) av den för att absorbera näringsämnen.

Inga droger eller apparater kommer att användas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Överdriven viktminskning
Tidsram: 1 år efter operationen
1 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidiga kirurgiska komplikationer
Tidsram: ≤ 30 dagar
≤ 30 dagar
Tidiga icke-kirurgiska komplikationer
Tidsram: ≤ 30 dagar
≤ 30 dagar
Drifttid
Tidsram: intraoperativt
Drifttid mätt i minuter för den primära proceduren (t.ex. LRYGB eller LMGB)
intraoperativt
Vistelsetid
Tidsram: upp till 24 veckor
Vistelsens längd efter den primära operationen (t.ex. LRYGB eller LMGB)
upp till 24 veckor
Subjektiv uppfattning om aptit och mättnad
Tidsram: 6 veckor, 1 och 3 år
mätt med frågeformulär
6 veckor, 1 och 3 år
Hormonanalys (Ghrelin)
Tidsram: preoperativ, 6 veckor, 1 och 3 år
mätt i pg/ml
preoperativ, 6 veckor, 1 och 3 år
Hormonanalys (GLP-1)
Tidsram: preoperativ, 6 veckor, 1 och 3 år
mätt i pg/ml
preoperativ, 6 veckor, 1 och 3 år
Hormonell analys (PYY)
Tidsram: preoperativ, 6 veckor, 1 och 3 år
mätt i pg/ml
preoperativ, 6 veckor, 1 och 3 år
Glukoshomeostas
Tidsram: preoperativ, 6 veckor, 1 och 3 år
preoperativ, 6 veckor, 1 och 3 år
Lipidprofil
Tidsram: preoperativ, 6 veckor, 1 och 3 år
LDL (mg/dl), HDL (mg/dl), triglycerider (mg/dl), totalt kolesterol (mg/dl)
preoperativ, 6 veckor, 1 och 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Urs Zingg, MD, Spital Limmattal Schlieren

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2015

Första postat (Uppskatta)

10 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SLS-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera