Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass versus laparoskopisk mini gastrisk bypass (MGB)

23. februar 2017 oppdatert av: Marko Kraljevic, MD, Spital Limmattal Schlieren

Laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass versus laparoskopisk mini gastrisk bypass: en randomisert kontrollert prøvelse

Flere retrospektive studier har vist samme effektivitet med hensyn til vekttap, med en lavere grad av komplikasjoner for laparoskopisk mini gastrisk bypass (LMGB) sammenlignet med Roux-en-Y gastrisk bypass (LRYGB). Målet med denne dobbeltblindede randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne de to prosedyrene med hensyn til overvektstap, komplikasjoner, operasjonstid, liggetid og den metabolske påvirkningen på den hormonelle hjerne-tarm-aksen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fedmekirurgi, den eneste effektive behandlingen for sykelig fedme, har vist effektivt langsiktig vekttap og god kontroll av fedmerelaterte komorbiditeter i randomiserte kontrollerte studier.

Fedmerelaterte sykdommer, som hypertensjon, type 2-diabetes, dyslipidemi, slitasjegikt og ulike svulster, har en betydelig sosioøkonomisk innvirkning, siden kostnadene for fedmeepidemien er 5,7 milliarder sveitsiske franc årlig.

I henhold til gjeldende sveitsiske nasjonale retningslinjer definert av den sveitsiske gruppen for sykelig fedme er kirurgisk terapi indisert i tilfeller med BMI 35 kg/m2 eller høyere, og viser bedre vektreduksjon og kontroll av komorbiditeter enn konservativ terapi alene. Overvekt reduserer livskvaliteten og forventet levealder dramatisk. Dessuten har det en betydelig innvirkning på økonomien vår. Fedmekirurgi vil sannsynligvis forbedre alle disse negative virkningene på samfunnet.

De oftest utførte prosedyrene for tiden er laparoskopisk justerbar gastrisk banding, laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass (LRYGB) og laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG).

LRYGB regnes som den gyldne standard innen fedmekirurgi, selv om lite bevis er tilgjengelig for å rettferdiggjøre dette standpunktet. Faktisk avhenger valget av den kirurgiske prosedyren mer av pasientfaktorer som nåværende komorbiditeter og operativ risiko. Derfor konsulterer kirurger etter en opparbeidelse i et tverrfaglig team av vaktmestere som ernæringsfysiologer, endokrinologer og psykiatere og valgte en pasienttilpasset tilnærming. Nylig har laparoskopisk mini gastrisk bypass (LMGB) vunnet verdensomspennende popularitet i tillegg til standard tilgjengelige prosedyrer for behandling av sykelig fedme. Derfor er det lagt til av Swiss Group for Morbid Obesity som et kirurgisk alternativ, som må evalueres i kliniske studier.

Robert Rutledge, pioneren for LMGB, publiserte i 2001 resultater av 1274 pasienter, som fikk kirurgisk behandling med LMGB. Etter to år viste pasientene et overvektstap (EWL) på 77 %. Hyppigheten av anastomotisk lekkasje i gastroenterostomien var 1,6 %. Dødeligheten var 0,08 %. Deretter publiserte Rutledge i 2005 resultatene fra 2410 pasienter med en oppfølging på 38,7 måneder. Disse kohortene nådde/oppnådde en EWL på 80 % etter et år, og selv etter 5 år viste 5 % av alle disse pasientene en vektrebound på maksimalt 10 kg. Faktisk virket disse resultatene bedre enn resultatene av de andre standard bariatriske prosedyrene.

Hyppigheten av anastomotisk lekkasje var 1,08 %, dødelighet 0,08 %. Langtidskomplikasjoner var magesår (4 %) og jernmangel (5 %). Begge komplikasjonene er også kjent i LRYGB med lignende rater.

Den første og eneste randomiserte kontrollerte studien som sammenlignet LRYGB med LMGB ble utført av Lee i 2005. Med en gruppe på 40 pasienter ble effektiviteten av LMGB sammenlignet med LRYGB. Forfatterne fant en EWL på 64,9 % etter henholdsvis ett og 64,4 % etter to år hos pasienter med LMGB ledsaget av færre komplikasjoner og kortere innleggelsestid enn i LRYGB. Pasienter med LRYGB hadde en EWL på henholdsvis 58,7 % og 60 %.

Disse resultatene viste lignende fordeler med LMGB sammenlignet med LRYGB. Dette er i samsvar med de allerede nevnte observasjonsstudiene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI > 35
  • alder > 18

Ekskluderingskriterier:

  • malignitet
  • manglende samsvar
  • BMI > 50

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mini Gastric Bypass

Mini gastric bypass-prosedyren ble først utviklet av Dr Robert Rutledge fra USA i 1997, som en modifikasjon av standard Billroth II-prosedyren. En mini gastrisk bypass skaper et langt smalt rør i magen langs dens høyre kant (den mindre krumningen). En løkke av tynntarmen bringes opp og hektes til dette røret ca. 180 cm fra starten av tarmen.

Ingen narkotika eller utstyr vil bli brukt.

Mini gastric bypass-prosedyren ble først utviklet av Dr Robert Rutledge fra USA i 1997, som en modifikasjon av standard Billroth II-prosedyren. En mini gastrisk bypass skaper et langt smalt rør i magen langs dens høyre kant (den mindre krumningen). En løkke av tynntarmen bringes opp og hektes til dette røret ca. 180 cm fra starten av tarmen.

Ingen narkotika eller utstyr vil bli brukt.

Aktiv komparator: Roux-en-Y Gastric Bypass

Denne varianten er den mest brukte gastriske bypass-teknikken, og er den desidert mest utførte bariatriske prosedyren i USA. Tynntarmen er delt omtrent 45 cm (18 tommer) under det nedre mageutløpet og er omorganisert til en Y-konfigurasjon, noe som muliggjør utstrømning av mat fra den lille øvre mageposen via en "Roux-lem". I den proksimale versjonen er Y-krysset dannet nær den øvre (proksimale) enden av tynntarmen. Roux-lemmet er konstruert ved å bruke 80-150 cm (31-59 in) av tynntarmen, og bevarer resten (og mesteparten) av den for å absorbere næringsstoffer.

Ingen narkotika eller utstyr vil bli brukt.

Denne varianten er den mest brukte gastriske bypass-teknikken, og er den desidert mest utførte bariatriske prosedyren i USA. Tynntarmen er delt omtrent 45 cm (18 tommer) under det nedre mageutløpet og er omorganisert til en Y-konfigurasjon, noe som muliggjør utstrømning av mat fra den lille øvre mageposen via en "Roux-lem". I den proksimale versjonen er Y-krysset dannet nær den øvre (proksimale) enden av tynntarmen. Roux-lemmet er konstruert ved å bruke 80-150 cm (31-59 in) av tynntarmen, og bevarer resten (og mesteparten) av den for å absorbere næringsstoffer.

Ingen narkotika eller utstyr vil bli brukt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overflødig vekttap
Tidsramme: 1 år postoperativt
1 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlige kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: ≤ 30 dager
≤ 30 dager
Tidlige ikke-kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: ≤ 30 dager
≤ 30 dager
Driftstid
Tidsramme: intraoperativt
Driftstid målt i minutter for den primære prosedyren (f.eks. LRYGB eller LMGB)
intraoperativt
Lengden på oppholdet
Tidsramme: opptil 24 uker
Oppholdets lengde etter primæroperasjonen (f.eks. LRYGB eller LMGB)
opptil 24 uker
Subjektiv oppfatning av appetitt og metning
Tidsramme: 6 uker, 1 og 3 år
målt med spørreskjemaer
6 uker, 1 og 3 år
Hormonell analyse (Ghrelin)
Tidsramme: preoperativ, 6 uker, 1 og 3 år
målt i pg/ml
preoperativ, 6 uker, 1 og 3 år
Hormonell analyse (GLP-1)
Tidsramme: preoperativ, 6 uker, 1 og 3 år
målt i pg/ml
preoperativ, 6 uker, 1 og 3 år
Hormonell analyse (PYY)
Tidsramme: preoperativ, 6 uker, 1 og 3 år
målt i pg/ml
preoperativ, 6 uker, 1 og 3 år
Glukose homeostase
Tidsramme: preoperativ, 6 uker, 1 og 3 år
preoperativ, 6 uker, 1 og 3 år
Lipidprofil
Tidsramme: preoperativ, 6 uker, 1 og 3 år
LDL (mg/dl), HDL (mg/dl), triglyserider (mg/dl), total kolesterol (mg/dl)
preoperativ, 6 uker, 1 og 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Urs Zingg, MD, Spital Limmattal Schlieren

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SLS-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mini Gastric Bypass

Abonnere