- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02601092
Laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass versus laparoskopisk mini gastrisk bypass (MGB)
Laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass versus laparoskopisk mini gastrisk bypass: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedmekirurgi, den eneste effektive behandlingen for sykelig fedme, har vist effektivt langsiktig vekttap og god kontroll av fedmerelaterte komorbiditeter i randomiserte kontrollerte studier.
Fedmerelaterte sykdommer, som hypertensjon, type 2-diabetes, dyslipidemi, slitasjegikt og ulike svulster, har en betydelig sosioøkonomisk innvirkning, siden kostnadene for fedmeepidemien er 5,7 milliarder sveitsiske franc årlig.
I henhold til gjeldende sveitsiske nasjonale retningslinjer definert av den sveitsiske gruppen for sykelig fedme er kirurgisk terapi indisert i tilfeller med BMI 35 kg/m2 eller høyere, og viser bedre vektreduksjon og kontroll av komorbiditeter enn konservativ terapi alene. Overvekt reduserer livskvaliteten og forventet levealder dramatisk. Dessuten har det en betydelig innvirkning på økonomien vår. Fedmekirurgi vil sannsynligvis forbedre alle disse negative virkningene på samfunnet.
De oftest utførte prosedyrene for tiden er laparoskopisk justerbar gastrisk banding, laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass (LRYGB) og laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG).
LRYGB regnes som den gyldne standard innen fedmekirurgi, selv om lite bevis er tilgjengelig for å rettferdiggjøre dette standpunktet. Faktisk avhenger valget av den kirurgiske prosedyren mer av pasientfaktorer som nåværende komorbiditeter og operativ risiko. Derfor konsulterer kirurger etter en opparbeidelse i et tverrfaglig team av vaktmestere som ernæringsfysiologer, endokrinologer og psykiatere og valgte en pasienttilpasset tilnærming. Nylig har laparoskopisk mini gastrisk bypass (LMGB) vunnet verdensomspennende popularitet i tillegg til standard tilgjengelige prosedyrer for behandling av sykelig fedme. Derfor er det lagt til av Swiss Group for Morbid Obesity som et kirurgisk alternativ, som må evalueres i kliniske studier.
Robert Rutledge, pioneren for LMGB, publiserte i 2001 resultater av 1274 pasienter, som fikk kirurgisk behandling med LMGB. Etter to år viste pasientene et overvektstap (EWL) på 77 %. Hyppigheten av anastomotisk lekkasje i gastroenterostomien var 1,6 %. Dødeligheten var 0,08 %. Deretter publiserte Rutledge i 2005 resultatene fra 2410 pasienter med en oppfølging på 38,7 måneder. Disse kohortene nådde/oppnådde en EWL på 80 % etter et år, og selv etter 5 år viste 5 % av alle disse pasientene en vektrebound på maksimalt 10 kg. Faktisk virket disse resultatene bedre enn resultatene av de andre standard bariatriske prosedyrene.
Hyppigheten av anastomotisk lekkasje var 1,08 %, dødelighet 0,08 %. Langtidskomplikasjoner var magesår (4 %) og jernmangel (5 %). Begge komplikasjonene er også kjent i LRYGB med lignende rater.
Den første og eneste randomiserte kontrollerte studien som sammenlignet LRYGB med LMGB ble utført av Lee i 2005. Med en gruppe på 40 pasienter ble effektiviteten av LMGB sammenlignet med LRYGB. Forfatterne fant en EWL på 64,9 % etter henholdsvis ett og 64,4 % etter to år hos pasienter med LMGB ledsaget av færre komplikasjoner og kortere innleggelsestid enn i LRYGB. Pasienter med LRYGB hadde en EWL på henholdsvis 58,7 % og 60 %.
Disse resultatene viste lignende fordeler med LMGB sammenlignet med LRYGB. Dette er i samsvar med de allerede nevnte observasjonsstudiene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zürich
-
Schlieren, Zürich, Sveits, 8952
- Rekruttering
- Spital Limmattal
-
Ta kontakt med:
- Marko Kraljevic, MD
- E-post: marko.kraljevic@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Urs Zingg, MD
- E-post: urs.zingg@spital-limmattal.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI > 35
- alder > 18
Ekskluderingskriterier:
- malignitet
- manglende samsvar
- BMI > 50
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mini Gastric Bypass
Mini gastric bypass-prosedyren ble først utviklet av Dr Robert Rutledge fra USA i 1997, som en modifikasjon av standard Billroth II-prosedyren. En mini gastrisk bypass skaper et langt smalt rør i magen langs dens høyre kant (den mindre krumningen). En løkke av tynntarmen bringes opp og hektes til dette røret ca. 180 cm fra starten av tarmen. Ingen narkotika eller utstyr vil bli brukt. |
Mini gastric bypass-prosedyren ble først utviklet av Dr Robert Rutledge fra USA i 1997, som en modifikasjon av standard Billroth II-prosedyren. En mini gastrisk bypass skaper et langt smalt rør i magen langs dens høyre kant (den mindre krumningen). En løkke av tynntarmen bringes opp og hektes til dette røret ca. 180 cm fra starten av tarmen. Ingen narkotika eller utstyr vil bli brukt. |
|
Aktiv komparator: Roux-en-Y Gastric Bypass
Denne varianten er den mest brukte gastriske bypass-teknikken, og er den desidert mest utførte bariatriske prosedyren i USA. Tynntarmen er delt omtrent 45 cm (18 tommer) under det nedre mageutløpet og er omorganisert til en Y-konfigurasjon, noe som muliggjør utstrømning av mat fra den lille øvre mageposen via en "Roux-lem". I den proksimale versjonen er Y-krysset dannet nær den øvre (proksimale) enden av tynntarmen. Roux-lemmet er konstruert ved å bruke 80-150 cm (31-59 in) av tynntarmen, og bevarer resten (og mesteparten) av den for å absorbere næringsstoffer. Ingen narkotika eller utstyr vil bli brukt. |
Denne varianten er den mest brukte gastriske bypass-teknikken, og er den desidert mest utførte bariatriske prosedyren i USA. Tynntarmen er delt omtrent 45 cm (18 tommer) under det nedre mageutløpet og er omorganisert til en Y-konfigurasjon, noe som muliggjør utstrømning av mat fra den lille øvre mageposen via en "Roux-lem". I den proksimale versjonen er Y-krysset dannet nær den øvre (proksimale) enden av tynntarmen. Roux-lemmet er konstruert ved å bruke 80-150 cm (31-59 in) av tynntarmen, og bevarer resten (og mesteparten) av den for å absorbere næringsstoffer. Ingen narkotika eller utstyr vil bli brukt. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overflødig vekttap
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
1 år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlige kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: ≤ 30 dager
|
≤ 30 dager
|
|
|
Tidlige ikke-kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: ≤ 30 dager
|
≤ 30 dager
|
|
|
Driftstid
Tidsramme: intraoperativt
|
Driftstid målt i minutter for den primære prosedyren (f.eks.
LRYGB eller LMGB)
|
intraoperativt
|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: opptil 24 uker
|
Oppholdets lengde etter primæroperasjonen (f.eks.
LRYGB eller LMGB)
|
opptil 24 uker
|
|
Subjektiv oppfatning av appetitt og metning
Tidsramme: 6 uker, 1 og 3 år
|
målt med spørreskjemaer
|
6 uker, 1 og 3 år
|
|
Hormonell analyse (Ghrelin)
Tidsramme: preoperativ, 6 uker, 1 og 3 år
|
målt i pg/ml
|
preoperativ, 6 uker, 1 og 3 år
|
|
Hormonell analyse (GLP-1)
Tidsramme: preoperativ, 6 uker, 1 og 3 år
|
målt i pg/ml
|
preoperativ, 6 uker, 1 og 3 år
|
|
Hormonell analyse (PYY)
Tidsramme: preoperativ, 6 uker, 1 og 3 år
|
målt i pg/ml
|
preoperativ, 6 uker, 1 og 3 år
|
|
Glukose homeostase
Tidsramme: preoperativ, 6 uker, 1 og 3 år
|
preoperativ, 6 uker, 1 og 3 år
|
|
|
Lipidprofil
Tidsramme: preoperativ, 6 uker, 1 og 3 år
|
LDL (mg/dl), HDL (mg/dl), triglyserider (mg/dl), total kolesterol (mg/dl)
|
preoperativ, 6 uker, 1 og 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Urs Zingg, MD, Spital Limmattal Schlieren
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lee WJ, Yu PJ, Wang W, Chen TC, Wei PL, Huang MT. Laparoscopic Roux-en-Y versus mini-gastric bypass for the treatment of morbid obesity: a prospective randomized controlled clinical trial. Ann Surg. 2005 Jul;242(1):20-8. doi: 10.1097/01.sla.0000167762.46568.98.
- Sjostrom L, Narbro K, Sjostrom CD, Karason K, Larsson B, Wedel H, Lystig T, Sullivan M, Bouchard C, Carlsson B, Bengtsson C, Dahlgren S, Gummesson A, Jacobson P, Karlsson J, Lindroos AK, Lonroth H, Naslund I, Olbers T, Stenlof K, Torgerson J, Agren G, Carlsson LM; Swedish Obese Subjects Study. Effects of bariatric surgery on mortality in Swedish obese subjects. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):741-52. doi: 10.1056/NEJMoa066254.
- Christou NV, Look D, Maclean LD. Weight gain after short- and long-limb gastric bypass in patients followed for longer than 10 years. Ann Surg. 2006 Nov;244(5):734-40. doi: 10.1097/01.sla.0000217592.04061.d5.
- Adams TD, Gress RE, Smith SC, Halverson RC, Simper SC, Rosamond WD, Lamonte MJ, Stroup AM, Hunt SC. Long-term mortality after gastric bypass surgery. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):753-61. doi: 10.1056/NEJMoa066603.
- Colquitt JL, Pickett K, Loveman E, Frampton GK. Surgery for weight loss in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Aug 8;2014(8):CD003641. doi: 10.1002/14651858.CD003641.pub4.
- Rutledge R. The mini-gastric bypass: experience with the first 1,274 cases. Obes Surg. 2001 Jun;11(3):276-80. doi: 10.1381/096089201321336584.
- Rutledge R, Walsh TR. Continued excellent results with the mini-gastric bypass: six-year study in 2,410 patients. Obes Surg. 2005 Oct;15(9):1304-8. doi: 10.1381/096089205774512663.
- Lee WJ, Ser KH, Lee YC, Tsou JJ, Chen SC, Chen JC. Laparoscopic Roux-en-Y vs. mini-gastric bypass for the treatment of morbid obesity: a 10-year experience. Obes Surg. 2012 Dec;22(12):1827-34. doi: 10.1007/s11695-012-0726-9.
- Wittgrove AC, Clark GW. Laparoscopic gastric bypass, Roux-en-Y- 500 patients: technique and results, with 3-60 month follow-up. Obes Surg. 2000 Jun;10(3):233-9. doi: 10.1381/096089200321643511.
- Rutledge R. Similarity of Magenstrasse-and-Mill and Mini-Gastric bypass. Obes Surg. 2003 Apr;13(2):318. doi: 10.1381/096089203764467315. No abstract available.
- Kraljevic M, Delko T, Kostler T, Osto E, Lutz T, Thommen S, Droeser RA, Rothwell L, Oertli D, Zingg U. Laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass versus laparoscopic mini gastric bypass in the treatment of obesity: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 May 22;18(1):226. doi: 10.1186/s13063-017-1957-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SLS-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mini Gastric Bypass
-
University of Roma La SapienzaFullført
-
Kular HospitalFullførtOvervekt | Sykelig fedme | Kandidat for fedmekirurgi | Kostholdsvane | MatutvalgIndia
-
Ain Shams UniversitySuspendert
-
Medical University of ViennaUkjent
-
Nemocnice Břeclav, p.o.UkjentDiabetes mellitus, type 2 | Overvekt, alvorligTsjekkisk Republikk
-
Spital Limmattal SchlierenRekrutteringGERD | Overvekt, sykelig | Magesår, mageSveits
-
Ain Shams UniversityFullførtGastrisk bypass kirurgi | Plasmanivåer av inkretinhormonerEgypt
-
Ain Shams UniversityFullførtSammenligning av en anastomisis gastrisk bypass og duodeno-jejunostomi for behandling av SMA-syndromVekttap | Gastrointestinal sykdom | Duodenal obstruksjon | Superior mesenterisk arteriesyndromEgypt
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Kular HospitalFullførtVekttap | Overvekt, sykelig | Kandidat for fedmekirurgi | MaktIndia