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Bypass Gástrico Roux-en-Y Laparoscópico versus Mini Bypass Gástrico Laparoscópico (MGB)

23 de fevereiro de 2017 atualizado por: Marko Kraljevic, MD, Spital Limmattal Schlieren

Bypass Gástrico Laparoscópico em Y de Roux Versus Mini Bypass Gástrico Laparoscópico: Um Estudo Controlado Randomizado

Vários estudos retrospectivos demonstraram a mesma eficiência em relação à perda de peso, com menor taxa de complicações para o mini bypass gástrico laparoscópico (LMGB) em comparação com o bypass gástrico em Y de Roux (LRYGB). O objetivo deste estudo randomizado controlado duplo-cego é comparar os dois procedimentos em relação à perda de excesso de peso, complicações, tempo de operação, duração da internação e impacto metabólico no eixo hormonal cérebro-intestino.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cirurgia bariátrica, o único tratamento eficaz para a obesidade mórbida, demonstrou perda de peso eficaz a longo prazo e bom controle das comorbidades relacionadas à obesidade em ensaios clínicos randomizados.

Doenças relacionadas à obesidade, como hipertensão, diabetes tipo 2, dislipidemia, osteoartrite e vários tumores, têm um impacto socioeconômico significativo, uma vez que o custo da epidemia de obesidade é de 5,7 bilhões de francos suíços por ano.

De acordo com as atuais Diretrizes Nacionais Suíças definidas pelo Grupo Suíço para Obesidade Mórbida, a terapia cirúrgica é indicada em casos de IMC de 35 kg/m2 ou superior, apresentando melhor redução de peso e controle de comorbidades do que a terapia conservadora isoladamente. A obesidade reduz drasticamente a qualidade e a expectativa de vida. Além disso, tem um impacto significativo na nossa economia. A cirurgia bariátrica provavelmente melhorará todos esses impactos negativos na sociedade.

Os procedimentos mais comumente realizados atualmente são banda gástrica ajustável laparoscópica, bypass gástrico em Y de Roux laparoscópico (LRYGB) e gastrectomia vertical laparoscópica (LSG).

LRYGB é considerado o padrão ouro em cirurgia bariátrica, embora haja poucas evidências disponíveis para justificar esse ponto de vista. De fato, a escolha do procedimento cirúrgico depende mais de fatores do paciente, como comorbidades presentes e risco operatório. Portanto, os cirurgiões consultam após um trabalho dentro de uma equipe multidisciplinar de cuidadores, como nutricionistas, endocrinologistas e psiquiatras, e escolhem uma abordagem personalizada para o paciente. Recentemente, o mini bypass gástrico laparoscópico (LMGB) ganhou popularidade mundial, além dos procedimentos padrão disponíveis para o tratamento da obesidade mórbida. Portanto, foi adicionado pelo Swiss Group for Morbid Obesity como uma opção cirúrgica, que deve ser avaliada em ensaios clínicos.

Robert Rutledge, o pioneiro do LMGB, publicou em 2001 resultados de 1274 pacientes, que receberam tratamento cirúrgico com LMGB. Após dois anos, os pacientes apresentaram uma perda de excesso de peso (EWL) de 77%. A taxa de vazamento de anastomose na gastroenterostomia foi de 1,6%. A taxa de mortalidade foi de 0,08%. Posteriormente, Rutledge publicou em 2005 os resultados de 2.410 pacientes com seguimento de 38,7 meses. Esta coorte atingiu/alcançou um EWL de 80% após um ano e mesmo após 5 anos, 5% de todos estes pacientes apresentaram um rebote de peso de no máximo 10 kg. Na verdade, esses resultados pareciam superiores aos resultados dos outros procedimentos bariátricos padrão.

A taxa de vazamento anastomótico foi de 1,08%, mortalidade de 0,08%. As complicações a longo prazo foram doença ulcerosa (4%) e deficiência de ferro (5%). Ambas as complicações também são conhecidas em LRYGB com taxas semelhantes.

O primeiro e único estudo randomizado controlado comparando o LRYGB ao LMGB foi realizado por Lee em 2005. Com um grupo de 40 pacientes, a eficácia do LMGB foi comparada ao LRYGB. Os autores encontraram EWL de 64,9% após um e 64,4% após dois anos, respectivamente, em pacientes com LMGB acompanhado de menos complicações e menor tempo de internação do que LRYGB. Os pacientes com LRYGB tiveram EWL de 58,7% e 60%, respectivamente.

Esses resultados mostraram benefícios semelhantes do LMGB em comparação com o LRYGB. Isso está de acordo com os estudos observacionais já mencionados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC > 35
  • idade > 18

Critério de exclusão:

  • malignidade
  • falta de conformidade
  • IMC > 50

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mini Bypass Gástrico

O procedimento de mini bypass gástrico foi desenvolvido pela primeira vez pelo Dr. Robert Rutledge, dos EUA, em 1997, como uma modificação do procedimento Billroth II padrão. Um mini bypass gástrico cria um tubo longo e estreito do estômago ao longo de sua borda direita (a curvatura menor). Uma alça do intestino delgado é levantada e ligada a esse tubo a cerca de 180 cm do início do intestino.

Nenhuma droga ou dispositivo será usado.

O procedimento de mini bypass gástrico foi desenvolvido pela primeira vez pelo Dr. Robert Rutledge, dos EUA, em 1997, como uma modificação do procedimento Billroth II padrão. Um mini bypass gástrico cria um tubo longo e estreito do estômago ao longo de sua borda direita (a curvatura menor). Uma alça do intestino delgado é levantada e ligada a esse tubo a cerca de 180 cm do início do intestino.

Nenhuma droga ou dispositivo será usado.

Comparador Ativo: Bypass Gástrico em Y de Roux

Essa variante é a técnica de bypass gástrico mais comumente empregada e é, de longe, o procedimento bariátrico mais comumente realizado nos Estados Unidos. O intestino delgado é dividido aproximadamente 45 cm (18 pol) abaixo da saída inferior do estômago e é reorganizado em uma configuração em Y, permitindo a saída de alimentos da pequena bolsa superior do estômago por meio de um "membro de Roux". Na versão proximal, a interseção em Y é formada perto da extremidade superior (proximal) do intestino delgado. O membro de Roux é construído usando 80-150 cm (31-59 in) do intestino delgado, preservando o restante (e a maior parte) dele para absorção de nutrientes.

Nenhuma droga ou dispositivo será usado.

Essa variante é a técnica de bypass gástrico mais comumente empregada e é, de longe, o procedimento bariátrico mais comumente realizado nos Estados Unidos. O intestino delgado é dividido aproximadamente 45 cm (18 pol) abaixo da saída inferior do estômago e é reorganizado em uma configuração em Y, permitindo a saída de alimentos da pequena bolsa superior do estômago por meio de um "membro de Roux". Na versão proximal, a interseção em Y é formada perto da extremidade superior (proximal) do intestino delgado. O membro de Roux é construído usando 80-150 cm (31-59 in) do intestino delgado, preservando o restante (e a maior parte) dele para absorção de nutrientes.

Nenhuma droga ou dispositivo será usado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Perda de excesso de peso
Prazo: 1 ano pós-operatório
1 ano pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações cirúrgicas precoces
Prazo: ≤ 30 dias
≤ 30 dias
Complicações não cirúrgicas precoces
Prazo: ≤ 30 dias
≤ 30 dias
Tempo de operação
Prazo: intraoperatório
Tempo de operação medido em minutos para o procedimento primário (por exemplo, LRYGB ou LMGB)
intraoperatório
Duração da estadia
Prazo: até 24 semanas
Tempo de permanência após a operação primária (por exemplo, LRYGB ou LMGB)
até 24 semanas
Percepção subjetiva do apetite e saturação
Prazo: 6 semanas, 1 e 3 anos
medido por questionários
6 semanas, 1 e 3 anos
Ensaio hormonal (grelina)
Prazo: pré-operatório, 6 semanas, 1 e 3 anos
medido em pg/ml
pré-operatório, 6 semanas, 1 e 3 anos
Ensaio hormonal (GLP-1)
Prazo: pré-operatório, 6 semanas, 1 e 3 anos
medido em pg/ml
pré-operatório, 6 semanas, 1 e 3 anos
Ensaio hormonal (PYY)
Prazo: pré-operatório, 6 semanas, 1 e 3 anos
medido em pg/ml
pré-operatório, 6 semanas, 1 e 3 anos
Homeostase da glicose
Prazo: pré-operatório, 6 semanas, 1 e 3 anos
pré-operatório, 6 semanas, 1 e 3 anos
Perfil lipídico
Prazo: pré-operatório, 6 semanas, 1 e 3 anos
LDL (mg/dl), HDL (mg/dl), triglicerídeos (mg/dl), colesterol total (mg/dl)
pré-operatório, 6 semanas, 1 e 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Urs Zingg, MD, Spital Limmattal Schlieren

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

10 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SLS-002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Mini Bypass Gástrico

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