- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02601092
Bypass Gástrico Roux-en-Y Laparoscópico versus Mini Bypass Gástrico Laparoscópico (MGB)
Bypass Gástrico Laparoscópico em Y de Roux Versus Mini Bypass Gástrico Laparoscópico: Um Estudo Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia bariátrica, o único tratamento eficaz para a obesidade mórbida, demonstrou perda de peso eficaz a longo prazo e bom controle das comorbidades relacionadas à obesidade em ensaios clínicos randomizados.
Doenças relacionadas à obesidade, como hipertensão, diabetes tipo 2, dislipidemia, osteoartrite e vários tumores, têm um impacto socioeconômico significativo, uma vez que o custo da epidemia de obesidade é de 5,7 bilhões de francos suíços por ano.
De acordo com as atuais Diretrizes Nacionais Suíças definidas pelo Grupo Suíço para Obesidade Mórbida, a terapia cirúrgica é indicada em casos de IMC de 35 kg/m2 ou superior, apresentando melhor redução de peso e controle de comorbidades do que a terapia conservadora isoladamente. A obesidade reduz drasticamente a qualidade e a expectativa de vida. Além disso, tem um impacto significativo na nossa economia. A cirurgia bariátrica provavelmente melhorará todos esses impactos negativos na sociedade.
Os procedimentos mais comumente realizados atualmente são banda gástrica ajustável laparoscópica, bypass gástrico em Y de Roux laparoscópico (LRYGB) e gastrectomia vertical laparoscópica (LSG).
LRYGB é considerado o padrão ouro em cirurgia bariátrica, embora haja poucas evidências disponíveis para justificar esse ponto de vista. De fato, a escolha do procedimento cirúrgico depende mais de fatores do paciente, como comorbidades presentes e risco operatório. Portanto, os cirurgiões consultam após um trabalho dentro de uma equipe multidisciplinar de cuidadores, como nutricionistas, endocrinologistas e psiquiatras, e escolhem uma abordagem personalizada para o paciente. Recentemente, o mini bypass gástrico laparoscópico (LMGB) ganhou popularidade mundial, além dos procedimentos padrão disponíveis para o tratamento da obesidade mórbida. Portanto, foi adicionado pelo Swiss Group for Morbid Obesity como uma opção cirúrgica, que deve ser avaliada em ensaios clínicos.
Robert Rutledge, o pioneiro do LMGB, publicou em 2001 resultados de 1274 pacientes, que receberam tratamento cirúrgico com LMGB. Após dois anos, os pacientes apresentaram uma perda de excesso de peso (EWL) de 77%. A taxa de vazamento de anastomose na gastroenterostomia foi de 1,6%. A taxa de mortalidade foi de 0,08%. Posteriormente, Rutledge publicou em 2005 os resultados de 2.410 pacientes com seguimento de 38,7 meses. Esta coorte atingiu/alcançou um EWL de 80% após um ano e mesmo após 5 anos, 5% de todos estes pacientes apresentaram um rebote de peso de no máximo 10 kg. Na verdade, esses resultados pareciam superiores aos resultados dos outros procedimentos bariátricos padrão.
A taxa de vazamento anastomótico foi de 1,08%, mortalidade de 0,08%. As complicações a longo prazo foram doença ulcerosa (4%) e deficiência de ferro (5%). Ambas as complicações também são conhecidas em LRYGB com taxas semelhantes.
O primeiro e único estudo randomizado controlado comparando o LRYGB ao LMGB foi realizado por Lee em 2005. Com um grupo de 40 pacientes, a eficácia do LMGB foi comparada ao LRYGB. Os autores encontraram EWL de 64,9% após um e 64,4% após dois anos, respectivamente, em pacientes com LMGB acompanhado de menos complicações e menor tempo de internação do que LRYGB. Os pacientes com LRYGB tiveram EWL de 58,7% e 60%, respectivamente.
Esses resultados mostraram benefícios semelhantes do LMGB em comparação com o LRYGB. Isso está de acordo com os estudos observacionais já mencionados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Zürich
-
Schlieren, Zürich, Suíça, 8952
- Recrutamento
- Spital Limmattal
-
Contato:
- Marko Kraljevic, MD
- E-mail: marko.kraljevic@gmail.com
-
Contato:
- Urs Zingg, MD
- E-mail: urs.zingg@spital-limmattal.ch
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC > 35
- idade > 18
Critério de exclusão:
- malignidade
- falta de conformidade
- IMC > 50
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Mini Bypass Gástrico
O procedimento de mini bypass gástrico foi desenvolvido pela primeira vez pelo Dr. Robert Rutledge, dos EUA, em 1997, como uma modificação do procedimento Billroth II padrão. Um mini bypass gástrico cria um tubo longo e estreito do estômago ao longo de sua borda direita (a curvatura menor). Uma alça do intestino delgado é levantada e ligada a esse tubo a cerca de 180 cm do início do intestino. Nenhuma droga ou dispositivo será usado. |
O procedimento de mini bypass gástrico foi desenvolvido pela primeira vez pelo Dr. Robert Rutledge, dos EUA, em 1997, como uma modificação do procedimento Billroth II padrão. Um mini bypass gástrico cria um tubo longo e estreito do estômago ao longo de sua borda direita (a curvatura menor). Uma alça do intestino delgado é levantada e ligada a esse tubo a cerca de 180 cm do início do intestino. Nenhuma droga ou dispositivo será usado. |
|
Comparador Ativo: Bypass Gástrico em Y de Roux
Essa variante é a técnica de bypass gástrico mais comumente empregada e é, de longe, o procedimento bariátrico mais comumente realizado nos Estados Unidos. O intestino delgado é dividido aproximadamente 45 cm (18 pol) abaixo da saída inferior do estômago e é reorganizado em uma configuração em Y, permitindo a saída de alimentos da pequena bolsa superior do estômago por meio de um "membro de Roux". Na versão proximal, a interseção em Y é formada perto da extremidade superior (proximal) do intestino delgado. O membro de Roux é construído usando 80-150 cm (31-59 in) do intestino delgado, preservando o restante (e a maior parte) dele para absorção de nutrientes. Nenhuma droga ou dispositivo será usado. |
Essa variante é a técnica de bypass gástrico mais comumente empregada e é, de longe, o procedimento bariátrico mais comumente realizado nos Estados Unidos. O intestino delgado é dividido aproximadamente 45 cm (18 pol) abaixo da saída inferior do estômago e é reorganizado em uma configuração em Y, permitindo a saída de alimentos da pequena bolsa superior do estômago por meio de um "membro de Roux". Na versão proximal, a interseção em Y é formada perto da extremidade superior (proximal) do intestino delgado. O membro de Roux é construído usando 80-150 cm (31-59 in) do intestino delgado, preservando o restante (e a maior parte) dele para absorção de nutrientes. Nenhuma droga ou dispositivo será usado. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Perda de excesso de peso
Prazo: 1 ano pós-operatório
|
1 ano pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações cirúrgicas precoces
Prazo: ≤ 30 dias
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≤ 30 dias
|
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|
Complicações não cirúrgicas precoces
Prazo: ≤ 30 dias
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≤ 30 dias
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|
Tempo de operação
Prazo: intraoperatório
|
Tempo de operação medido em minutos para o procedimento primário (por exemplo,
LRYGB ou LMGB)
|
intraoperatório
|
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Duração da estadia
Prazo: até 24 semanas
|
Tempo de permanência após a operação primária (por exemplo,
LRYGB ou LMGB)
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até 24 semanas
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Percepção subjetiva do apetite e saturação
Prazo: 6 semanas, 1 e 3 anos
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medido por questionários
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6 semanas, 1 e 3 anos
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Ensaio hormonal (grelina)
Prazo: pré-operatório, 6 semanas, 1 e 3 anos
|
medido em pg/ml
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pré-operatório, 6 semanas, 1 e 3 anos
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Ensaio hormonal (GLP-1)
Prazo: pré-operatório, 6 semanas, 1 e 3 anos
|
medido em pg/ml
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pré-operatório, 6 semanas, 1 e 3 anos
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Ensaio hormonal (PYY)
Prazo: pré-operatório, 6 semanas, 1 e 3 anos
|
medido em pg/ml
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pré-operatório, 6 semanas, 1 e 3 anos
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Homeostase da glicose
Prazo: pré-operatório, 6 semanas, 1 e 3 anos
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pré-operatório, 6 semanas, 1 e 3 anos
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Perfil lipídico
Prazo: pré-operatório, 6 semanas, 1 e 3 anos
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LDL (mg/dl), HDL (mg/dl), triglicerídeos (mg/dl), colesterol total (mg/dl)
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pré-operatório, 6 semanas, 1 e 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Urs Zingg, MD, Spital Limmattal Schlieren
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lee WJ, Yu PJ, Wang W, Chen TC, Wei PL, Huang MT. Laparoscopic Roux-en-Y versus mini-gastric bypass for the treatment of morbid obesity: a prospective randomized controlled clinical trial. Ann Surg. 2005 Jul;242(1):20-8. doi: 10.1097/01.sla.0000167762.46568.98.
- Sjostrom L, Narbro K, Sjostrom CD, Karason K, Larsson B, Wedel H, Lystig T, Sullivan M, Bouchard C, Carlsson B, Bengtsson C, Dahlgren S, Gummesson A, Jacobson P, Karlsson J, Lindroos AK, Lonroth H, Naslund I, Olbers T, Stenlof K, Torgerson J, Agren G, Carlsson LM; Swedish Obese Subjects Study. Effects of bariatric surgery on mortality in Swedish obese subjects. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):741-52. doi: 10.1056/NEJMoa066254.
- Christou NV, Look D, Maclean LD. Weight gain after short- and long-limb gastric bypass in patients followed for longer than 10 years. Ann Surg. 2006 Nov;244(5):734-40. doi: 10.1097/01.sla.0000217592.04061.d5.
- Adams TD, Gress RE, Smith SC, Halverson RC, Simper SC, Rosamond WD, Lamonte MJ, Stroup AM, Hunt SC. Long-term mortality after gastric bypass surgery. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):753-61. doi: 10.1056/NEJMoa066603.
- Colquitt JL, Pickett K, Loveman E, Frampton GK. Surgery for weight loss in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Aug 8;2014(8):CD003641. doi: 10.1002/14651858.CD003641.pub4.
- Rutledge R. The mini-gastric bypass: experience with the first 1,274 cases. Obes Surg. 2001 Jun;11(3):276-80. doi: 10.1381/096089201321336584.
- Rutledge R, Walsh TR. Continued excellent results with the mini-gastric bypass: six-year study in 2,410 patients. Obes Surg. 2005 Oct;15(9):1304-8. doi: 10.1381/096089205774512663.
- Lee WJ, Ser KH, Lee YC, Tsou JJ, Chen SC, Chen JC. Laparoscopic Roux-en-Y vs. mini-gastric bypass for the treatment of morbid obesity: a 10-year experience. Obes Surg. 2012 Dec;22(12):1827-34. doi: 10.1007/s11695-012-0726-9.
- Wittgrove AC, Clark GW. Laparoscopic gastric bypass, Roux-en-Y- 500 patients: technique and results, with 3-60 month follow-up. Obes Surg. 2000 Jun;10(3):233-9. doi: 10.1381/096089200321643511.
- Rutledge R. Similarity of Magenstrasse-and-Mill and Mini-Gastric bypass. Obes Surg. 2003 Apr;13(2):318. doi: 10.1381/096089203764467315. No abstract available.
- Kraljevic M, Delko T, Kostler T, Osto E, Lutz T, Thommen S, Droeser RA, Rothwell L, Oertli D, Zingg U. Laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass versus laparoscopic mini gastric bypass in the treatment of obesity: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 May 22;18(1):226. doi: 10.1186/s13063-017-1957-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SLS-002
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