Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laparoskopinen Roux-en-Y mahalaukun ohitus vs. laparoskooppinen mini mahalaukun ohitus (MGB)

torstai 23. helmikuuta 2017 päivittänyt: Marko Kraljevic, MD, Spital Limmattal Schlieren

Laparoskopinen Roux-en-Y mahalaukun ohitus vs. laparoskooppinen mini mahalaukun ohitus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Useat retrospektiiviset tutkimukset ovat osoittaneet saman tehokkuuden painonpudotuksen suhteen, ja komplikaatioiden määrä on pienempi laparoskooppisessa minigatric bypassissa (LMGB) verrattuna Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaukseen (LRYGB). Tämän kaksoissokkoutetun, satunnaistetun kontrolloidun kokeen tavoitteena on vertailla näitä kahta menetelmää ylipainonpudotuksen, komplikaatioiden, leikkausajan, oleskelun keston ja hormonaalisen aivo-suoli-akselin metabolisen vaikutuksen suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Bariatrinen kirurgia, ainoa tehokas hoito sairaalloiselle liikalihavuudelle, on osoittanut tehokkaan pitkän aikavälin painonpudotuksen ja lihavuuteen liittyvien liitännäissairauksien hyvän hallinnan satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa.

Liikalihavuuteen liittyvillä sairauksilla, kuten verenpainetaudilla, tyypin 2 diabeteksella, dyslipidemialla, nivelrikkolla ja erilaisilla kasvaimilla, on merkittävä sosioekonominen vaikutus, sillä liikalihavuusepidemian kustannukset ovat 5,7 miljardia Sveitsin frangia vuodessa.

Nykyisten Sveitsin kansallisten ohjeiden mukaan, jotka Swiss Group for Morbid Obesity on määritellyt, kirurginen hoito on tarkoitettu tapauksissa, joissa BMI on 35 kg/m2 tai suurempi, mikä osoittaa paremman painonpudotuksen ja samanaikaisten sairauksien hallinnan kuin pelkkä konservatiivinen hoito. Lihavuus heikentää elämänlaatua ja eliniänodotetta dramaattisesti. Lisäksi sillä on merkittävä vaikutus talouteemme. Bariatric kirurgia todennäköisesti parantaa kaikkia näitä kielteisiä vaikutuksia yhteiskuntaan.

Tällä hetkellä yleisimmin suoritetut toimenpiteet ovat laparoskooppinen säädettävä mahalaukun sidonta, laparoskooppinen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus (LRYGB) ja laparoskooppinen sleeve gastrectomy (LSG).

LRYGB:tä pidetään bariatrisen kirurgian kultaisena standardina, vaikka tämän näkökannan perustelemiseksi on vain vähän todisteita. Itse asiassa kirurgisen toimenpiteen valinta riippuu enemmän potilaan tekijöistä, kuten nykyisestä liitännäissairaudesta ja leikkausriskistä. Siksi kirurgit neuvottelevat työskentelyn jälkeen monitieteisessä hoitohenkilökunnan, kuten ravitsemusterapeuttien, endokrinologien ja psykiatreiden, ryhmässä ja valitsivat potilaalle räätälöidyn lähestymistavan. Laparoskooppinen minigatric bypass (LMGB) on viime aikoina saavuttanut maailmanlaajuista suosiota sairaalloisen liikalihavuuden hoitoon käytettävien standardimenetelmien lisäksi. Siksi Swiss Group for Morbid Obesity on lisännyt sen kirurgiseksi vaihtoehdoksi, joka on arvioitava kliinisissä tutkimuksissa.

Robert Rutledge, LMGB:n pioneeri, julkaisi vuonna 2001 tulokset 1274 potilaasta, jotka saivat kirurgista hoitoa LMGB:llä. Kahden vuoden kuluttua potilaiden painonpudotus (EWL) oli 77 %. Anastomoottisten vuotojen määrä gastroenterostomiassa oli 1,6 %. Kuolleisuusaste oli 0,08 %. Myöhemmin Rutledge julkaisi vuonna 2005 tulokset 2 410 potilaasta, joiden seuranta oli 38,7 kuukautta. Nämä kohortti saavuttivat/saavuttivat EWL:n 80 % vuoden kuluttua, ja jopa 5 vuoden kuluttua 5 % kaikista näistä potilaista osoitti painon palautumista enintään 10 kg. Itse asiassa nämä tulokset näyttivät paremmilta kuin muiden standardien bariatristen toimenpiteiden tulokset.

Anastomoottisten vuotojen määrä oli 1,08 %, kuolleisuus 0,08 %. Pitkäaikaisia ​​komplikaatioita olivat haavatauti (4 %) ja raudanpuute (5 %). Molemmat komplikaatiot tunnetaan myös LRYGB:ssä samanlaisin taajuuksin.

Ensimmäisen ja ainoan satunnaistetun kontrolloidun kokeen, jossa verrattiin LRYGB:tä LMGB:hen, suoritti Lee vuonna 2005. 40 potilaan ryhmässä LMGB:n tehokkuutta verrattiin LRYGB:hen. Kirjoittajat havaitsivat, että EWL oli 64,9 % yhden ja 64,4 % kahden vuoden jälkeen potilailla, joilla oli LMGB:tä, johon liittyi vähemmän komplikaatioita ja lyhyempi sairaalahoitoaika kuin LRYGB:ssä. LRYGB-potilailla EWL oli 58,7 % ja 60 %.

Nämä tulokset osoittivat LMGB:n samanlaisia ​​​​etuja LRYGB: hen verrattuna. Tämä on jo mainittujen havaintotutkimusten mukaista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI > 35
  • ikä > 18

Poissulkemiskriteerit:

  • pahanlaatuisuus
  • noudattamatta jättäminen
  • BMI > 50

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mini mahalaukun ohitus

Pienen mahalaukun ohitusmenetelmän kehitti ensimmäisenä tohtori Robert Rutledge Yhdysvalloista vuonna 1997 muunnelmaksi tavanomaista Billroth II -menettelyä. Pieni mahalaukun ohitus luo pitkän kapean mahaputken sen oikeaa reunaa pitkin (pienempi kaarevuus). Ohutsuolen silmukka nostetaan ylös ja kiinnitetään tähän putkeen noin 180 cm:n päässä suolen alusta.

Huumeita tai laitteita ei käytetä.

Pienen mahalaukun ohitusmenetelmän kehitti ensimmäisenä tohtori Robert Rutledge Yhdysvalloista vuonna 1997 muunnelmaksi tavanomaista Billroth II -menettelyä. Pieni mahalaukun ohitus luo pitkän kapean mahaputken sen oikeaa reunaa pitkin (pienempi kaarevuus). Ohutsuolen silmukka nostetaan ylös ja kiinnitetään tähän putkeen noin 180 cm:n päässä suolen alusta.

Huumeita tai laitteita ei käytetä.

Active Comparator: Roux-en-Y mahalaukun ohitus

Tämä variantti on yleisimmin käytetty mahalaukun ohitustekniikka, ja se on ylivoimaisesti yleisin bariatrinen toimenpide Yhdysvalloissa. Ohutsuoli on jaettu noin 45 cm (18 tuumaa) alavatsan ulostuloaukon alapuolelle ja se on järjestetty uudelleen Y-muotoon, mikä mahdollistaa ruoan ulosvirtauksen pienestä ylävatsan pussista "Roux-raajan" kautta. Proksimaalisessa versiossa Y-leikkaus muodostetaan lähelle ohutsuolen ylempää (proksimaalista) päätä. Roux-raaja on rakennettu käyttämällä 80-150 cm (31-59 tuumaa) ohutsuolesta, mikä säilyttää loput (ja suurimman osan) ravinteiden imeytymiseen.

Huumeita tai laitteita ei käytetä.

Tämä variantti on yleisimmin käytetty mahalaukun ohitustekniikka, ja se on ylivoimaisesti yleisin bariatrinen toimenpide Yhdysvalloissa. Ohutsuoli on jaettu noin 45 cm (18 tuumaa) alavatsan ulostuloaukon alapuolelle ja se on järjestetty uudelleen Y-muotoon, mikä mahdollistaa ruoan ulosvirtauksen pienestä ylävatsan pussista "Roux-raajan" kautta. Proksimaalisessa versiossa Y-leikkaus muodostetaan lähelle ohutsuolen ylempää (proksimaalista) päätä. Roux-raaja on rakennettu käyttämällä 80-150 cm (31-59 tuumaa) ohutsuolesta, mikä säilyttää loput (ja suurimman osan) ravinteiden imeytymiseen.

Huumeita tai laitteita ei käytetä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Liiallinen painonpudotus
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
1 vuosi leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhaiset kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: ≤ 30 päivää
≤ 30 päivää
Varhaiset ei-kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: ≤ 30 päivää
≤ 30 päivää
Toiminta-aika
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Toiminta-aika mitattuna minuutteina ensisijaisessa toimenpiteessä (esim. LRYGB tai LMGB)
intraoperatiivinen
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
Oleskelun kesto ensisijaisen toimenpiteen jälkeen (esim. LRYGB tai LMGB)
jopa 24 viikkoa
Subjektiivinen käsitys ruokahalusta ja kylläisyydestä
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 1 ja 3 vuotta
kyselylomakkeilla mitattuna
6 viikkoa, 1 ja 3 vuotta
Hormonimääritys (Ghrelin)
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 6 viikkoa, 1 ja 3 vuotta
mitattuna pg/ml
ennen leikkausta, 6 viikkoa, 1 ja 3 vuotta
Hormonimääritys (GLP-1)
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 6 viikkoa, 1 ja 3 vuotta
mitattuna pg/ml
ennen leikkausta, 6 viikkoa, 1 ja 3 vuotta
Hormonimääritys (PYY)
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 6 viikkoa, 1 ja 3 vuotta
mitattuna pg/ml
ennen leikkausta, 6 viikkoa, 1 ja 3 vuotta
Glukoosin homeostaasi
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 6 viikkoa, 1 ja 3 vuotta
ennen leikkausta, 6 viikkoa, 1 ja 3 vuotta
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 6 viikkoa, 1 ja 3 vuotta
LDL (mg/dl), HDL (mg/dl), triglyseridit (mg/dl), kokonaiskolesteroli (mg/dl)
ennen leikkausta, 6 viikkoa, 1 ja 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Urs Zingg, MD, Spital Limmattal Schlieren

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SLS-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mini mahalaukun ohitus

Tilaa