- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02601092
Laparoskopinen Roux-en-Y mahalaukun ohitus vs. laparoskooppinen mini mahalaukun ohitus (MGB)
Laparoskopinen Roux-en-Y mahalaukun ohitus vs. laparoskooppinen mini mahalaukun ohitus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Bariatrinen kirurgia, ainoa tehokas hoito sairaalloiselle liikalihavuudelle, on osoittanut tehokkaan pitkän aikavälin painonpudotuksen ja lihavuuteen liittyvien liitännäissairauksien hyvän hallinnan satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa.
Liikalihavuuteen liittyvillä sairauksilla, kuten verenpainetaudilla, tyypin 2 diabeteksella, dyslipidemialla, nivelrikkolla ja erilaisilla kasvaimilla, on merkittävä sosioekonominen vaikutus, sillä liikalihavuusepidemian kustannukset ovat 5,7 miljardia Sveitsin frangia vuodessa.
Nykyisten Sveitsin kansallisten ohjeiden mukaan, jotka Swiss Group for Morbid Obesity on määritellyt, kirurginen hoito on tarkoitettu tapauksissa, joissa BMI on 35 kg/m2 tai suurempi, mikä osoittaa paremman painonpudotuksen ja samanaikaisten sairauksien hallinnan kuin pelkkä konservatiivinen hoito. Lihavuus heikentää elämänlaatua ja eliniänodotetta dramaattisesti. Lisäksi sillä on merkittävä vaikutus talouteemme. Bariatric kirurgia todennäköisesti parantaa kaikkia näitä kielteisiä vaikutuksia yhteiskuntaan.
Tällä hetkellä yleisimmin suoritetut toimenpiteet ovat laparoskooppinen säädettävä mahalaukun sidonta, laparoskooppinen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus (LRYGB) ja laparoskooppinen sleeve gastrectomy (LSG).
LRYGB:tä pidetään bariatrisen kirurgian kultaisena standardina, vaikka tämän näkökannan perustelemiseksi on vain vähän todisteita. Itse asiassa kirurgisen toimenpiteen valinta riippuu enemmän potilaan tekijöistä, kuten nykyisestä liitännäissairaudesta ja leikkausriskistä. Siksi kirurgit neuvottelevat työskentelyn jälkeen monitieteisessä hoitohenkilökunnan, kuten ravitsemusterapeuttien, endokrinologien ja psykiatreiden, ryhmässä ja valitsivat potilaalle räätälöidyn lähestymistavan. Laparoskooppinen minigatric bypass (LMGB) on viime aikoina saavuttanut maailmanlaajuista suosiota sairaalloisen liikalihavuuden hoitoon käytettävien standardimenetelmien lisäksi. Siksi Swiss Group for Morbid Obesity on lisännyt sen kirurgiseksi vaihtoehdoksi, joka on arvioitava kliinisissä tutkimuksissa.
Robert Rutledge, LMGB:n pioneeri, julkaisi vuonna 2001 tulokset 1274 potilaasta, jotka saivat kirurgista hoitoa LMGB:llä. Kahden vuoden kuluttua potilaiden painonpudotus (EWL) oli 77 %. Anastomoottisten vuotojen määrä gastroenterostomiassa oli 1,6 %. Kuolleisuusaste oli 0,08 %. Myöhemmin Rutledge julkaisi vuonna 2005 tulokset 2 410 potilaasta, joiden seuranta oli 38,7 kuukautta. Nämä kohortti saavuttivat/saavuttivat EWL:n 80 % vuoden kuluttua, ja jopa 5 vuoden kuluttua 5 % kaikista näistä potilaista osoitti painon palautumista enintään 10 kg. Itse asiassa nämä tulokset näyttivät paremmilta kuin muiden standardien bariatristen toimenpiteiden tulokset.
Anastomoottisten vuotojen määrä oli 1,08 %, kuolleisuus 0,08 %. Pitkäaikaisia komplikaatioita olivat haavatauti (4 %) ja raudanpuute (5 %). Molemmat komplikaatiot tunnetaan myös LRYGB:ssä samanlaisin taajuuksin.
Ensimmäisen ja ainoan satunnaistetun kontrolloidun kokeen, jossa verrattiin LRYGB:tä LMGB:hen, suoritti Lee vuonna 2005. 40 potilaan ryhmässä LMGB:n tehokkuutta verrattiin LRYGB:hen. Kirjoittajat havaitsivat, että EWL oli 64,9 % yhden ja 64,4 % kahden vuoden jälkeen potilailla, joilla oli LMGB:tä, johon liittyi vähemmän komplikaatioita ja lyhyempi sairaalahoitoaika kuin LRYGB:ssä. LRYGB-potilailla EWL oli 58,7 % ja 60 %.
Nämä tulokset osoittivat LMGB:n samanlaisia etuja LRYGB: hen verrattuna. Tämä on jo mainittujen havaintotutkimusten mukaista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zürich
-
Schlieren, Zürich, Sveitsi, 8952
- Rekrytointi
- Spital Limmattal
-
Ottaa yhteyttä:
- Marko Kraljevic, MD
- Sähköposti: marko.kraljevic@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Urs Zingg, MD
- Sähköposti: urs.zingg@spital-limmattal.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI > 35
- ikä > 18
Poissulkemiskriteerit:
- pahanlaatuisuus
- noudattamatta jättäminen
- BMI > 50
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mini mahalaukun ohitus
Pienen mahalaukun ohitusmenetelmän kehitti ensimmäisenä tohtori Robert Rutledge Yhdysvalloista vuonna 1997 muunnelmaksi tavanomaista Billroth II -menettelyä. Pieni mahalaukun ohitus luo pitkän kapean mahaputken sen oikeaa reunaa pitkin (pienempi kaarevuus). Ohutsuolen silmukka nostetaan ylös ja kiinnitetään tähän putkeen noin 180 cm:n päässä suolen alusta. Huumeita tai laitteita ei käytetä. |
Pienen mahalaukun ohitusmenetelmän kehitti ensimmäisenä tohtori Robert Rutledge Yhdysvalloista vuonna 1997 muunnelmaksi tavanomaista Billroth II -menettelyä. Pieni mahalaukun ohitus luo pitkän kapean mahaputken sen oikeaa reunaa pitkin (pienempi kaarevuus). Ohutsuolen silmukka nostetaan ylös ja kiinnitetään tähän putkeen noin 180 cm:n päässä suolen alusta. Huumeita tai laitteita ei käytetä. |
|
Active Comparator: Roux-en-Y mahalaukun ohitus
Tämä variantti on yleisimmin käytetty mahalaukun ohitustekniikka, ja se on ylivoimaisesti yleisin bariatrinen toimenpide Yhdysvalloissa. Ohutsuoli on jaettu noin 45 cm (18 tuumaa) alavatsan ulostuloaukon alapuolelle ja se on järjestetty uudelleen Y-muotoon, mikä mahdollistaa ruoan ulosvirtauksen pienestä ylävatsan pussista "Roux-raajan" kautta. Proksimaalisessa versiossa Y-leikkaus muodostetaan lähelle ohutsuolen ylempää (proksimaalista) päätä. Roux-raaja on rakennettu käyttämällä 80-150 cm (31-59 tuumaa) ohutsuolesta, mikä säilyttää loput (ja suurimman osan) ravinteiden imeytymiseen. Huumeita tai laitteita ei käytetä. |
Tämä variantti on yleisimmin käytetty mahalaukun ohitustekniikka, ja se on ylivoimaisesti yleisin bariatrinen toimenpide Yhdysvalloissa. Ohutsuoli on jaettu noin 45 cm (18 tuumaa) alavatsan ulostuloaukon alapuolelle ja se on järjestetty uudelleen Y-muotoon, mikä mahdollistaa ruoan ulosvirtauksen pienestä ylävatsan pussista "Roux-raajan" kautta. Proksimaalisessa versiossa Y-leikkaus muodostetaan lähelle ohutsuolen ylempää (proksimaalista) päätä. Roux-raaja on rakennettu käyttämällä 80-150 cm (31-59 tuumaa) ohutsuolesta, mikä säilyttää loput (ja suurimman osan) ravinteiden imeytymiseen. Huumeita tai laitteita ei käytetä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Liiallinen painonpudotus
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhaiset kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: ≤ 30 päivää
|
≤ 30 päivää
|
|
|
Varhaiset ei-kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: ≤ 30 päivää
|
≤ 30 päivää
|
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Toiminta-aika mitattuna minuutteina ensisijaisessa toimenpiteessä (esim.
LRYGB tai LMGB)
|
intraoperatiivinen
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Oleskelun kesto ensisijaisen toimenpiteen jälkeen (esim.
LRYGB tai LMGB)
|
jopa 24 viikkoa
|
|
Subjektiivinen käsitys ruokahalusta ja kylläisyydestä
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 1 ja 3 vuotta
|
kyselylomakkeilla mitattuna
|
6 viikkoa, 1 ja 3 vuotta
|
|
Hormonimääritys (Ghrelin)
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 6 viikkoa, 1 ja 3 vuotta
|
mitattuna pg/ml
|
ennen leikkausta, 6 viikkoa, 1 ja 3 vuotta
|
|
Hormonimääritys (GLP-1)
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 6 viikkoa, 1 ja 3 vuotta
|
mitattuna pg/ml
|
ennen leikkausta, 6 viikkoa, 1 ja 3 vuotta
|
|
Hormonimääritys (PYY)
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 6 viikkoa, 1 ja 3 vuotta
|
mitattuna pg/ml
|
ennen leikkausta, 6 viikkoa, 1 ja 3 vuotta
|
|
Glukoosin homeostaasi
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 6 viikkoa, 1 ja 3 vuotta
|
ennen leikkausta, 6 viikkoa, 1 ja 3 vuotta
|
|
|
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 6 viikkoa, 1 ja 3 vuotta
|
LDL (mg/dl), HDL (mg/dl), triglyseridit (mg/dl), kokonaiskolesteroli (mg/dl)
|
ennen leikkausta, 6 viikkoa, 1 ja 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Urs Zingg, MD, Spital Limmattal Schlieren
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lee WJ, Yu PJ, Wang W, Chen TC, Wei PL, Huang MT. Laparoscopic Roux-en-Y versus mini-gastric bypass for the treatment of morbid obesity: a prospective randomized controlled clinical trial. Ann Surg. 2005 Jul;242(1):20-8. doi: 10.1097/01.sla.0000167762.46568.98.
- Sjostrom L, Narbro K, Sjostrom CD, Karason K, Larsson B, Wedel H, Lystig T, Sullivan M, Bouchard C, Carlsson B, Bengtsson C, Dahlgren S, Gummesson A, Jacobson P, Karlsson J, Lindroos AK, Lonroth H, Naslund I, Olbers T, Stenlof K, Torgerson J, Agren G, Carlsson LM; Swedish Obese Subjects Study. Effects of bariatric surgery on mortality in Swedish obese subjects. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):741-52. doi: 10.1056/NEJMoa066254.
- Christou NV, Look D, Maclean LD. Weight gain after short- and long-limb gastric bypass in patients followed for longer than 10 years. Ann Surg. 2006 Nov;244(5):734-40. doi: 10.1097/01.sla.0000217592.04061.d5.
- Adams TD, Gress RE, Smith SC, Halverson RC, Simper SC, Rosamond WD, Lamonte MJ, Stroup AM, Hunt SC. Long-term mortality after gastric bypass surgery. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):753-61. doi: 10.1056/NEJMoa066603.
- Colquitt JL, Pickett K, Loveman E, Frampton GK. Surgery for weight loss in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Aug 8;2014(8):CD003641. doi: 10.1002/14651858.CD003641.pub4.
- Rutledge R. The mini-gastric bypass: experience with the first 1,274 cases. Obes Surg. 2001 Jun;11(3):276-80. doi: 10.1381/096089201321336584.
- Rutledge R, Walsh TR. Continued excellent results with the mini-gastric bypass: six-year study in 2,410 patients. Obes Surg. 2005 Oct;15(9):1304-8. doi: 10.1381/096089205774512663.
- Lee WJ, Ser KH, Lee YC, Tsou JJ, Chen SC, Chen JC. Laparoscopic Roux-en-Y vs. mini-gastric bypass for the treatment of morbid obesity: a 10-year experience. Obes Surg. 2012 Dec;22(12):1827-34. doi: 10.1007/s11695-012-0726-9.
- Wittgrove AC, Clark GW. Laparoscopic gastric bypass, Roux-en-Y- 500 patients: technique and results, with 3-60 month follow-up. Obes Surg. 2000 Jun;10(3):233-9. doi: 10.1381/096089200321643511.
- Rutledge R. Similarity of Magenstrasse-and-Mill and Mini-Gastric bypass. Obes Surg. 2003 Apr;13(2):318. doi: 10.1381/096089203764467315. No abstract available.
- Kraljevic M, Delko T, Kostler T, Osto E, Lutz T, Thommen S, Droeser RA, Rothwell L, Oertli D, Zingg U. Laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass versus laparoscopic mini gastric bypass in the treatment of obesity: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 May 22;18(1):226. doi: 10.1186/s13063-017-1957-9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SLS-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mini mahalaukun ohitus
-
Kular HospitalValmisLihavuus | Sairaalloisen lihavuuden | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Ruokavaliotapa | Ruoan valintaIntia
-
Spital Limmattal SchlierenRekrytointiGERD | Liikalihavuus, sairas | MahahaavaSveitsi
-
Kular HospitalValmisPainonpudotus | Liikalihavuus, sairas | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | TehoaIntia
-
Ain Shams UniversityKeskeytetty
-
Kular HospitalValmisDiabetes | LeikkausIntia
-
Nemocnice Břeclav, p.o.TuntematonDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Liikalihavuus, vakavaTšekin tasavalta
-
Cairo UniversityRekrytointi
-
Allurion TechnologiesAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of KwaZuluValmisSappien tukos | Choledochal kystaEtelä-Afrikka