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Laparoskopischer Roux-en-Y-Magenbypass versus laparoskopischer Mini-Magenbypass (MGB)

23. Februar 2017 aktualisiert von: Marko Kraljevic, MD, Spital Limmattal Schlieren

Laparoskopischer Roux-en-Y-Magenbypass versus laparoskopischer Mini-Magenbypass: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Mehrere retrospektive Studien haben die gleiche Effizienz in Bezug auf die Gewichtsabnahme gezeigt, mit einer geringeren Komplikationsrate für den laparoskopischen Mini-Magenbypass (LMGB) im Vergleich zum Roux-en-Y-Magenbypass (LRYGB). Ziel dieser doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie ist es, die beiden Verfahren hinsichtlich Übergewichtsverlust, Komplikationen, Operationszeit, Verweildauer und metabolischer Auswirkung auf die hormonelle Gehirn-Darm-Achse zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die bariatrische Chirurgie, die einzige wirksame Behandlung für krankhafte Fettleibigkeit, hat in randomisierten kontrollierten Studien einen wirksamen langfristigen Gewichtsverlust und eine gute Kontrolle von mit Fettleibigkeit verbundenen Komorbiditäten gezeigt.

Mit Fettleibigkeit verbundene Krankheiten wie Bluthochdruck, Typ-2-Diabetes, Dyslipidämie, Arthrose und verschiedene Tumoren haben erhebliche sozioökonomische Auswirkungen, da die Kosten der Fettleibigkeitsepidemie jährlich 5,7 Milliarden Schweizer Franken betragen.

Gemäss den aktuellen nationalen Leitlinien der Schweizerischen Gruppe für Morbide Adipositas ist eine chirurgische Therapie bei einem BMI von 35 kg/m2 oder höher indiziert und führt zu einer besseren Gewichtsreduktion und Kontrolle von Komorbiditäten als eine alleinige konservative Therapie. Fettleibigkeit verringert die Lebensqualität und Lebenserwartung dramatisch. Darüber hinaus hat es erhebliche Auswirkungen auf unsere Wirtschaft. Die bariatrische Chirurgie dürfte all diese negativen Auswirkungen auf die Gesellschaft verbessern.

Die derzeit am häufigsten durchgeführten Eingriffe sind das laparoskopische verstellbare Magenband, der laparoskopische Roux-Y-Magenbypass (LRYGB) und die laparoskopische Schlauchmagenoperation (LSG).

LRYGB gilt als der goldene Standard in der bariatrischen Chirurgie, obwohl nur wenige Beweise vorliegen, die diesen Standpunkt rechtfertigen. Tatsächlich hängt die Wahl des chirurgischen Eingriffs stärker von Patientenfaktoren wie vorliegenden Komorbiditäten und dem Operationsrisiko ab. Daher konsultieren Chirurgen nach einer Untersuchung ein multidisziplinäres Team aus Betreuern wie Ernährungsberatern, Endokrinologen und Psychiatern und wählen einen auf den Patienten zugeschnittenen Ansatz. In jüngster Zeit erfreut sich der laparoskopische Mini-Magenbypass (LMGB) zusätzlich zu den verfügbaren Standardverfahren zur Behandlung krankhafter Fettleibigkeit weltweiter Beliebtheit. Daher wurde es von der Schweizerischen Gruppe für Morbide Adipositas als chirurgische Option hinzugefügt, die in klinischen Studien evaluiert werden muss.

Robert Rutledge, der Pionier des LMGB, veröffentlichte im Jahr 2001 Ergebnisse von 1274 Patienten, die eine chirurgische Behandlung mit LMGB erhielten. Nach zwei Jahren zeigten die Patienten einen Übergewichtsverlust (EWL) von 77 %. Die Rate der Anastomoseninsuffizienz bei der Gastroenterostomie betrug 1,6 %. Die Sterblichkeitsrate betrug 0,08 %. Anschließend veröffentlichte Rutledge im Jahr 2005 die Ergebnisse von 2410 Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von 38,7 Monaten. Diese Kohorte erreichte/erreichte nach einem Jahr einen EWL von 80 % und selbst nach 5 Jahren zeigten 5 % aller dieser Patienten eine Gewichtszunahme von maximal 10 kg. Tatsächlich schienen diese Ergebnisse den Ergebnissen der anderen bariatrischen Standardverfahren überlegen zu sein.

Die Rate der Anastomoseninsuffizienz betrug 1,08 %, die Mortalität 0,08 %. Langzeitkomplikationen waren Ulkuserkrankungen (4 %) und Eisenmangel (5 %). Beide Komplikationen sind auch bei LRYGB mit ähnlichen Raten bekannt.

Die erste und einzige randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von LRYGB mit LMGB wurde 2005 von Lee durchgeführt. An einer Gruppe von 40 Patienten wurde die Wirksamkeit von LMGB mit der von LRYGB verglichen. Die Autoren fanden einen EWL von 64,9 % nach einem bzw. 64,4 % nach zwei Jahren bei Patienten mit LMGB, begleitet von weniger Komplikationen und einer kürzeren Krankenhausaufenthaltszeit als bei LRYGB. Patienten mit LRYGB hatten einen EWL von 58,7 % bzw. 60 %.

Diese Ergebnisse zeigten ähnliche Vorteile des LMGB im Vergleich zum LRYGB. Dies steht im Einklang mit den bereits erwähnten Beobachtungsstudien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI > 35
  • Alter > 18

Ausschlusskriterien:

  • Malignität
  • mangelnde Compliance
  • BMI > 50

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mini-Magenbypass

Der Mini-Magenbypass wurde erstmals 1997 von Dr. Robert Rutledge aus den USA als Modifikation des Standardverfahrens Billroth II entwickelt. Ein Mini-Magenbypass erzeugt einen langen, schmalen Magenschlauch entlang seines rechten Randes (der geringeren Krümmung). Eine Schlinge des Dünndarms wird hochgezogen und etwa 180 cm vom Darmanfang entfernt an diesem Schlauch befestigt.

Es werden keine Medikamente oder Geräte eingesetzt.

Der Mini-Magenbypass wurde erstmals 1997 von Dr. Robert Rutledge aus den USA als Modifikation des Standardverfahrens Billroth II entwickelt. Ein Mini-Magenbypass erzeugt einen langen, schmalen Magenschlauch entlang seines rechten Randes (der geringeren Krümmung). Eine Schlinge des Dünndarms wird hochgezogen und etwa 180 cm vom Darmanfang entfernt an diesem Schlauch befestigt.

Es werden keine Medikamente oder Geräte eingesetzt.

Aktiver Komparator: Roux-en-Y-Magenbypass

Diese Variante ist die am häufigsten verwendete Magenbypass-Technik und bei weitem der am häufigsten durchgeführte bariatrische Eingriff in den Vereinigten Staaten. Der Dünndarm wird etwa 45 cm (18 Zoll) unterhalb des unteren Magenausgangs geteilt und in eine Y-Konfiguration umgestaltet, die den Abfluss der Nahrung aus dem kleinen oberen Magenbeutel über ein „Mehlschwitze-Glied“ ermöglicht. Bei der proximalen Variante wird der Y-Schnitt nahe dem oberen (proximalen) Ende des Dünndarms gebildet. Das Roux-Glied besteht aus 80–150 cm (31–59 Zoll) des Dünndarms, wobei der Rest (und der Großteil) davon für die Aufnahme von Nährstoffen übrig bleibt.

Es werden keine Medikamente oder Geräte eingesetzt.

Diese Variante ist die am häufigsten verwendete Magenbypass-Technik und bei weitem der am häufigsten durchgeführte bariatrische Eingriff in den Vereinigten Staaten. Der Dünndarm wird etwa 45 cm (18 Zoll) unterhalb des unteren Magenausgangs geteilt und in eine Y-Konfiguration umgestaltet, die den Abfluss der Nahrung aus dem kleinen oberen Magenbeutel über ein „Mehlschwitze-Glied“ ermöglicht. Bei der proximalen Variante wird der Y-Schnitt nahe dem oberen (proximalen) Ende des Dünndarms gebildet. Das Roux-Glied besteht aus 80–150 cm (31–59 Zoll) des Dünndarms, wobei der Rest (und der Großteil) davon für die Aufnahme von Nährstoffen übrig bleibt.

Es werden keine Medikamente oder Geräte eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Übermäßiger Gewichtsverlust
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
1 Jahr postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: ≤ 30 Tage
≤ 30 Tage
Frühe nicht-chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: ≤ 30 Tage
≤ 30 Tage
Betriebszeit
Zeitfenster: intraoperativ
In Minuten gemessene Operationszeit für den primären Eingriff (z. B. LRYGB oder LMGB)
intraoperativ
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Verweildauer nach der Primäroperation (z.B. LRYGB oder LMGB)
bis zu 24 Wochen
Subjektives Empfinden von Appetit und Sättigung
Zeitfenster: 6 Wochen, 1 und 3 Jahre
anhand von Fragebögen gemessen
6 Wochen, 1 und 3 Jahre
Hormontest (Ghrelin)
Zeitfenster: präoperativ, 6 Wochen, 1 und 3 Jahre
gemessen in pg/ml
präoperativ, 6 Wochen, 1 und 3 Jahre
Hormontest (GLP-1)
Zeitfenster: präoperativ, 6 Wochen, 1 und 3 Jahre
gemessen in pg/ml
präoperativ, 6 Wochen, 1 und 3 Jahre
Hormontest (PYY)
Zeitfenster: präoperativ, 6 Wochen, 1 und 3 Jahre
gemessen in pg/ml
präoperativ, 6 Wochen, 1 und 3 Jahre
Glukosehomöostase
Zeitfenster: präoperativ, 6 Wochen, 1 und 3 Jahre
präoperativ, 6 Wochen, 1 und 3 Jahre
Lipidprofil
Zeitfenster: präoperativ, 6 Wochen, 1 und 3 Jahre
LDL (mg/dl), HDL (mg/dl), Triglyceride (mg/dl), Gesamtcholesterin (mg/dl)
präoperativ, 6 Wochen, 1 und 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Urs Zingg, MD, Spital Limmattal Schlieren

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SLS-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mini-Magenbypass

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