- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02601092
Laparoskopischer Roux-en-Y-Magenbypass versus laparoskopischer Mini-Magenbypass (MGB)
Laparoskopischer Roux-en-Y-Magenbypass versus laparoskopischer Mini-Magenbypass: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die bariatrische Chirurgie, die einzige wirksame Behandlung für krankhafte Fettleibigkeit, hat in randomisierten kontrollierten Studien einen wirksamen langfristigen Gewichtsverlust und eine gute Kontrolle von mit Fettleibigkeit verbundenen Komorbiditäten gezeigt.
Mit Fettleibigkeit verbundene Krankheiten wie Bluthochdruck, Typ-2-Diabetes, Dyslipidämie, Arthrose und verschiedene Tumoren haben erhebliche sozioökonomische Auswirkungen, da die Kosten der Fettleibigkeitsepidemie jährlich 5,7 Milliarden Schweizer Franken betragen.
Gemäss den aktuellen nationalen Leitlinien der Schweizerischen Gruppe für Morbide Adipositas ist eine chirurgische Therapie bei einem BMI von 35 kg/m2 oder höher indiziert und führt zu einer besseren Gewichtsreduktion und Kontrolle von Komorbiditäten als eine alleinige konservative Therapie. Fettleibigkeit verringert die Lebensqualität und Lebenserwartung dramatisch. Darüber hinaus hat es erhebliche Auswirkungen auf unsere Wirtschaft. Die bariatrische Chirurgie dürfte all diese negativen Auswirkungen auf die Gesellschaft verbessern.
Die derzeit am häufigsten durchgeführten Eingriffe sind das laparoskopische verstellbare Magenband, der laparoskopische Roux-Y-Magenbypass (LRYGB) und die laparoskopische Schlauchmagenoperation (LSG).
LRYGB gilt als der goldene Standard in der bariatrischen Chirurgie, obwohl nur wenige Beweise vorliegen, die diesen Standpunkt rechtfertigen. Tatsächlich hängt die Wahl des chirurgischen Eingriffs stärker von Patientenfaktoren wie vorliegenden Komorbiditäten und dem Operationsrisiko ab. Daher konsultieren Chirurgen nach einer Untersuchung ein multidisziplinäres Team aus Betreuern wie Ernährungsberatern, Endokrinologen und Psychiatern und wählen einen auf den Patienten zugeschnittenen Ansatz. In jüngster Zeit erfreut sich der laparoskopische Mini-Magenbypass (LMGB) zusätzlich zu den verfügbaren Standardverfahren zur Behandlung krankhafter Fettleibigkeit weltweiter Beliebtheit. Daher wurde es von der Schweizerischen Gruppe für Morbide Adipositas als chirurgische Option hinzugefügt, die in klinischen Studien evaluiert werden muss.
Robert Rutledge, der Pionier des LMGB, veröffentlichte im Jahr 2001 Ergebnisse von 1274 Patienten, die eine chirurgische Behandlung mit LMGB erhielten. Nach zwei Jahren zeigten die Patienten einen Übergewichtsverlust (EWL) von 77 %. Die Rate der Anastomoseninsuffizienz bei der Gastroenterostomie betrug 1,6 %. Die Sterblichkeitsrate betrug 0,08 %. Anschließend veröffentlichte Rutledge im Jahr 2005 die Ergebnisse von 2410 Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von 38,7 Monaten. Diese Kohorte erreichte/erreichte nach einem Jahr einen EWL von 80 % und selbst nach 5 Jahren zeigten 5 % aller dieser Patienten eine Gewichtszunahme von maximal 10 kg. Tatsächlich schienen diese Ergebnisse den Ergebnissen der anderen bariatrischen Standardverfahren überlegen zu sein.
Die Rate der Anastomoseninsuffizienz betrug 1,08 %, die Mortalität 0,08 %. Langzeitkomplikationen waren Ulkuserkrankungen (4 %) und Eisenmangel (5 %). Beide Komplikationen sind auch bei LRYGB mit ähnlichen Raten bekannt.
Die erste und einzige randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von LRYGB mit LMGB wurde 2005 von Lee durchgeführt. An einer Gruppe von 40 Patienten wurde die Wirksamkeit von LMGB mit der von LRYGB verglichen. Die Autoren fanden einen EWL von 64,9 % nach einem bzw. 64,4 % nach zwei Jahren bei Patienten mit LMGB, begleitet von weniger Komplikationen und einer kürzeren Krankenhausaufenthaltszeit als bei LRYGB. Patienten mit LRYGB hatten einen EWL von 58,7 % bzw. 60 %.
Diese Ergebnisse zeigten ähnliche Vorteile des LMGB im Vergleich zum LRYGB. Dies steht im Einklang mit den bereits erwähnten Beobachtungsstudien.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Zürich
-
Schlieren, Zürich, Schweiz, 8952
- Rekrutierung
- Spital Limmattal
-
Kontakt:
- Marko Kraljevic, MD
- E-Mail: marko.kraljevic@gmail.com
-
Kontakt:
- Urs Zingg, MD
- E-Mail: urs.zingg@spital-limmattal.ch
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI > 35
- Alter > 18
Ausschlusskriterien:
- Malignität
- mangelnde Compliance
- BMI > 50
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mini-Magenbypass
Der Mini-Magenbypass wurde erstmals 1997 von Dr. Robert Rutledge aus den USA als Modifikation des Standardverfahrens Billroth II entwickelt. Ein Mini-Magenbypass erzeugt einen langen, schmalen Magenschlauch entlang seines rechten Randes (der geringeren Krümmung). Eine Schlinge des Dünndarms wird hochgezogen und etwa 180 cm vom Darmanfang entfernt an diesem Schlauch befestigt. Es werden keine Medikamente oder Geräte eingesetzt. |
Der Mini-Magenbypass wurde erstmals 1997 von Dr. Robert Rutledge aus den USA als Modifikation des Standardverfahrens Billroth II entwickelt. Ein Mini-Magenbypass erzeugt einen langen, schmalen Magenschlauch entlang seines rechten Randes (der geringeren Krümmung). Eine Schlinge des Dünndarms wird hochgezogen und etwa 180 cm vom Darmanfang entfernt an diesem Schlauch befestigt. Es werden keine Medikamente oder Geräte eingesetzt. |
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Aktiver Komparator: Roux-en-Y-Magenbypass
Diese Variante ist die am häufigsten verwendete Magenbypass-Technik und bei weitem der am häufigsten durchgeführte bariatrische Eingriff in den Vereinigten Staaten. Der Dünndarm wird etwa 45 cm (18 Zoll) unterhalb des unteren Magenausgangs geteilt und in eine Y-Konfiguration umgestaltet, die den Abfluss der Nahrung aus dem kleinen oberen Magenbeutel über ein „Mehlschwitze-Glied“ ermöglicht. Bei der proximalen Variante wird der Y-Schnitt nahe dem oberen (proximalen) Ende des Dünndarms gebildet. Das Roux-Glied besteht aus 80–150 cm (31–59 Zoll) des Dünndarms, wobei der Rest (und der Großteil) davon für die Aufnahme von Nährstoffen übrig bleibt. Es werden keine Medikamente oder Geräte eingesetzt. |
Diese Variante ist die am häufigsten verwendete Magenbypass-Technik und bei weitem der am häufigsten durchgeführte bariatrische Eingriff in den Vereinigten Staaten. Der Dünndarm wird etwa 45 cm (18 Zoll) unterhalb des unteren Magenausgangs geteilt und in eine Y-Konfiguration umgestaltet, die den Abfluss der Nahrung aus dem kleinen oberen Magenbeutel über ein „Mehlschwitze-Glied“ ermöglicht. Bei der proximalen Variante wird der Y-Schnitt nahe dem oberen (proximalen) Ende des Dünndarms gebildet. Das Roux-Glied besteht aus 80–150 cm (31–59 Zoll) des Dünndarms, wobei der Rest (und der Großteil) davon für die Aufnahme von Nährstoffen übrig bleibt. Es werden keine Medikamente oder Geräte eingesetzt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Übermäßiger Gewichtsverlust
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
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1 Jahr postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Frühe chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: ≤ 30 Tage
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≤ 30 Tage
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Frühe nicht-chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: ≤ 30 Tage
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≤ 30 Tage
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Betriebszeit
Zeitfenster: intraoperativ
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In Minuten gemessene Operationszeit für den primären Eingriff (z. B.
LRYGB oder LMGB)
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intraoperativ
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
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Verweildauer nach der Primäroperation (z.B.
LRYGB oder LMGB)
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bis zu 24 Wochen
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Subjektives Empfinden von Appetit und Sättigung
Zeitfenster: 6 Wochen, 1 und 3 Jahre
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anhand von Fragebögen gemessen
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6 Wochen, 1 und 3 Jahre
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Hormontest (Ghrelin)
Zeitfenster: präoperativ, 6 Wochen, 1 und 3 Jahre
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gemessen in pg/ml
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präoperativ, 6 Wochen, 1 und 3 Jahre
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Hormontest (GLP-1)
Zeitfenster: präoperativ, 6 Wochen, 1 und 3 Jahre
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gemessen in pg/ml
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präoperativ, 6 Wochen, 1 und 3 Jahre
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Hormontest (PYY)
Zeitfenster: präoperativ, 6 Wochen, 1 und 3 Jahre
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gemessen in pg/ml
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präoperativ, 6 Wochen, 1 und 3 Jahre
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Glukosehomöostase
Zeitfenster: präoperativ, 6 Wochen, 1 und 3 Jahre
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präoperativ, 6 Wochen, 1 und 3 Jahre
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Lipidprofil
Zeitfenster: präoperativ, 6 Wochen, 1 und 3 Jahre
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LDL (mg/dl), HDL (mg/dl), Triglyceride (mg/dl), Gesamtcholesterin (mg/dl)
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präoperativ, 6 Wochen, 1 und 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Urs Zingg, MD, Spital Limmattal Schlieren
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lee WJ, Yu PJ, Wang W, Chen TC, Wei PL, Huang MT. Laparoscopic Roux-en-Y versus mini-gastric bypass for the treatment of morbid obesity: a prospective randomized controlled clinical trial. Ann Surg. 2005 Jul;242(1):20-8. doi: 10.1097/01.sla.0000167762.46568.98.
- Sjostrom L, Narbro K, Sjostrom CD, Karason K, Larsson B, Wedel H, Lystig T, Sullivan M, Bouchard C, Carlsson B, Bengtsson C, Dahlgren S, Gummesson A, Jacobson P, Karlsson J, Lindroos AK, Lonroth H, Naslund I, Olbers T, Stenlof K, Torgerson J, Agren G, Carlsson LM; Swedish Obese Subjects Study. Effects of bariatric surgery on mortality in Swedish obese subjects. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):741-52. doi: 10.1056/NEJMoa066254.
- Christou NV, Look D, Maclean LD. Weight gain after short- and long-limb gastric bypass in patients followed for longer than 10 years. Ann Surg. 2006 Nov;244(5):734-40. doi: 10.1097/01.sla.0000217592.04061.d5.
- Adams TD, Gress RE, Smith SC, Halverson RC, Simper SC, Rosamond WD, Lamonte MJ, Stroup AM, Hunt SC. Long-term mortality after gastric bypass surgery. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):753-61. doi: 10.1056/NEJMoa066603.
- Colquitt JL, Pickett K, Loveman E, Frampton GK. Surgery for weight loss in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Aug 8;2014(8):CD003641. doi: 10.1002/14651858.CD003641.pub4.
- Rutledge R. The mini-gastric bypass: experience with the first 1,274 cases. Obes Surg. 2001 Jun;11(3):276-80. doi: 10.1381/096089201321336584.
- Rutledge R, Walsh TR. Continued excellent results with the mini-gastric bypass: six-year study in 2,410 patients. Obes Surg. 2005 Oct;15(9):1304-8. doi: 10.1381/096089205774512663.
- Lee WJ, Ser KH, Lee YC, Tsou JJ, Chen SC, Chen JC. Laparoscopic Roux-en-Y vs. mini-gastric bypass for the treatment of morbid obesity: a 10-year experience. Obes Surg. 2012 Dec;22(12):1827-34. doi: 10.1007/s11695-012-0726-9.
- Wittgrove AC, Clark GW. Laparoscopic gastric bypass, Roux-en-Y- 500 patients: technique and results, with 3-60 month follow-up. Obes Surg. 2000 Jun;10(3):233-9. doi: 10.1381/096089200321643511.
- Rutledge R. Similarity of Magenstrasse-and-Mill and Mini-Gastric bypass. Obes Surg. 2003 Apr;13(2):318. doi: 10.1381/096089203764467315. No abstract available.
- Kraljevic M, Delko T, Kostler T, Osto E, Lutz T, Thommen S, Droeser RA, Rothwell L, Oertli D, Zingg U. Laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass versus laparoscopic mini gastric bypass in the treatment of obesity: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 May 22;18(1):226. doi: 10.1186/s13063-017-1957-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- SLS-002
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