Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laparoskopowe pomostowanie żołądka metodą Roux-en-Y a laparoskopowe mini pomostowanie żołądka (MGB)

23 lutego 2017 zaktualizowane przez: Marko Kraljevic, MD, Spital Limmattal Schlieren

Laparoskopowe pomostowanie żołądka metodą Roux-en-Y a laparoskopowe minipomostowanie żołądka: randomizowana, kontrolowana próba

Kilka badań retrospektywnych wykazało taką samą skuteczność w zakresie utraty masy ciała, przy mniejszym odsetku powikłań po laparoskopowym mini-by-passie żołądka (LMGB) w porównaniu z by-passem żołądka Roux-en-Y (LRYGB). Celem tego podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie obu procedur pod względem utraty nadmiernej masy ciała, powikłań, czasu operacji, długości pobytu oraz wpływu metabolicznego na hormonalną oś mózg-jelito.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Chirurgia bariatryczna, jedyna skuteczna metoda leczenia olbrzymiej otyłości, wykazała skuteczną długoterminową utratę wagi i dobrą kontrolę chorób współistniejących związanych z otyłością w randomizowanych kontrolowanych badaniach.

Choroby związane z otyłością, takie jak nadciśnienie, cukrzyca typu 2, dyslipidemia, choroba zwyrodnieniowa stawów i różne nowotwory, mają znaczący wpływ społeczno-ekonomiczny, ponieważ koszt epidemii otyłości wynosi 5,7 miliarda franków szwajcarskich rocznie.

Zgodnie z aktualnymi Szwajcarskimi Wytycznymi Narodowymi, określonymi przez Swiss Group for Morbid Obesity, leczenie chirurgiczne jest wskazane w przypadkach BMI 35 kg/m2 lub wyższych, wykazujących lepszą redukcję masy ciała i kontrolę chorób współistniejących niż samo leczenie zachowawcze. Otyłość dramatycznie obniża jakość i długość życia. Ponadto ma znaczący wpływ na naszą gospodarkę. Chirurgia bariatryczna prawdopodobnie poprawi wszystkie te negatywne skutki dla społeczeństwa.

Obecnie najczęściej wykonywanymi zabiegami są laparoskopowe zakładanie regulowanej opaski żołądkowej, laparoskopowe pomostowanie żołądka metodą Roux-en-Y (LRYGB) oraz laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka (LSG).

LRYGB jest uważany za złoty standard w chirurgii bariatrycznej, chociaż dostępnych jest niewiele dowodów uzasadniających to stanowisko. W rzeczywistości wybór procedury chirurgicznej zależy bardziej od czynników pacjenta, takich jak obecne choroby współistniejące i ryzyko operacyjne. Dlatego chirurdzy konsultują się po pracy z multidyscyplinarnym zespołem opiekunów, takim jak dietetycy, endokrynolodzy i psychiatrzy, i wybierają podejście dostosowane do pacjenta. W ostatnim czasie na całym świecie, jako uzupełnienie standardowych dostępnych procedur leczenia otyłości olbrzymiej, popularność na całym świecie zyskała laparoskopowa mini-pomostowanie żołądka (LMGB). Dlatego została dodana przez Swiss Group for Morbid Obesity jako opcja chirurgiczna, która musi zostać oceniona w badaniach klinicznych.

Robert Rutledge, pionier LMGB, opublikował w 2001 roku wyniki 1274 pacjentów leczonych chirurgicznie LMGB. Po dwóch latach u pacjentów stwierdzono nadmierną utratę masy ciała (EWL) na poziomie 77%. Częstość nieszczelności zespolenia w gastroenterostomii wyniosła 1,6%. Śmiertelność wynosiła 0,08%. Następnie Rutledge opublikował w 2005 roku wyniki 2410 pacjentów z okresem obserwacji 38,7 miesiąca. Ta kohorta osiągnęła/osiągnęła EWL 80% po roku, a nawet po 5 latach 5% wszystkich tych pacjentów wykazało powrót masy ciała maksymalnie o 10 kg. W rzeczywistości wyniki te wydawały się lepsze niż wyniki innych standardowych procedur bariatrycznych.

Częstość nieszczelności zespolenia wynosiła 1,08%, śmiertelność 0,08%. Powikłaniami długoterminowymi były choroba wrzodowa (4%) i niedobór żelaza (5%). Oba powikłania są również znane w LRYGB z podobną częstością.

Pierwsze i jedyne randomizowane, kontrolowane badanie porównujące LRYGB z LMGB zostało przeprowadzone przez Lee w 2005 roku. Na grupie 40 pacjentów porównano skuteczność LMGB z LRYGB. Autorzy stwierdzili, że EWL wynosi odpowiednio 64,9% po roku i 64,4% po dwóch latach u pacjentów z LMGB, któremu towarzyszy mniej powikłań i krótszy czas hospitalizacji niż w przypadku LRYGB. Pacjenci z LRYGB mieli EWL odpowiednio 58,7% i 60%.

Wyniki te wykazały podobne korzyści z LMGB w porównaniu z LRYGB. Jest to zgodne ze wspomnianymi już badaniami obserwacyjnymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI > 35
  • wiek > 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • złośliwość
  • brak zgodności
  • BMI > 50

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mini bypass żołądka

Procedura mini gastric bypass została po raz pierwszy opracowana przez dr Roberta Rutledge'a z USA w 1997 roku jako modyfikacja standardowej procedury Billroth II. Mini bypass żołądka tworzy długą wąską rurkę żołądka wzdłuż jego prawej krawędzi (krzywizny mniejszej). Pętlę jelita cienkiego przenosi się i zaczepia do tej rurki w odległości około 180 cm od początku jelita.

Nie będą używane żadne narkotyki ani urządzenia.

Procedura mini gastric bypass została po raz pierwszy opracowana przez dr Roberta Rutledge'a z USA w 1997 roku jako modyfikacja standardowej procedury Billroth II. Mini bypass żołądka tworzy długą wąską rurkę żołądka wzdłuż jego prawej krawędzi (krzywizny mniejszej). Pętlę jelita cienkiego przenosi się i zaczepia do tej rurki w odległości około 180 cm od początku jelita.

Nie będą używane żadne narkotyki ani urządzenia.

Aktywny komparator: Obwodnica żołądka Roux-en-Y

Ten wariant jest najczęściej stosowaną techniką pomostowania żołądka i zdecydowanie najczęściej wykonywaną procedurą bariatryczną w Stanach Zjednoczonych. Jelito cienkie jest podzielone około 45 cm (18 cali) poniżej ujścia dolnego żołądka i jest ponownie ułożone w konfigurację Y, umożliwiając odpływ pokarmu z małej torebki w górnej części żołądka przez „kończynę Roux”. W wersji proksymalnej przecięcie w kształcie litery Y tworzy się w pobliżu górnego (proksymalnego) końca jelita cienkiego. Kończyna Roux jest zbudowana z 80-150 cm (31-59 cali) jelita cienkiego, zachowując resztę (i większość) do wchłaniania składników odżywczych.

Nie będą używane żadne narkotyki ani urządzenia.

Ten wariant jest najczęściej stosowaną techniką pomostowania żołądka i zdecydowanie najczęściej wykonywaną procedurą bariatryczną w Stanach Zjednoczonych. Jelito cienkie jest podzielone około 45 cm (18 cali) poniżej ujścia dolnego żołądka i jest ponownie ułożone w konfigurację Y, umożliwiając odpływ pokarmu z małej torebki w górnej części żołądka przez „kończynę Roux”. W wersji proksymalnej przecięcie w kształcie litery Y tworzy się w pobliżu górnego (proksymalnego) końca jelita cienkiego. Kończyna Roux jest zbudowana z 80-150 cm (31-59 cali) jelita cienkiego, zachowując resztę (i większość) do wchłaniania składników odżywczych.

Nie będą używane żadne narkotyki ani urządzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nadmierna utrata masy ciała
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
1 rok po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesne powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: ≤ 30 dni
≤ 30 dni
Wczesne powikłania niechirurgiczne
Ramy czasowe: ≤ 30 dni
≤ 30 dni
Czas operacji
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Czas operacji mierzony w minutach dla procedury podstawowej (np. LRYGB lub LMGB)
śródoperacyjny
Długość pobytu
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Długość pobytu po pierwotnej operacji (np. LRYGB lub LMGB)
do 24 tygodni
Subiektywne postrzeganie apetytu i nasycenia
Ramy czasowe: 6 tygodni, 1 i 3 lata
mierzone za pomocą kwestionariuszy
6 tygodni, 1 i 3 lata
Test hormonalny (Grelina)
Ramy czasowe: przedoperacyjne, 6 tygodni, 1 i 3 lata
mierzone w pg/ml
przedoperacyjne, 6 tygodni, 1 i 3 lata
Test hormonalny (GLP-1)
Ramy czasowe: przedoperacyjne, 6 tygodni, 1 i 3 lata
mierzone w pg/ml
przedoperacyjne, 6 tygodni, 1 i 3 lata
Test hormonalny (PYY)
Ramy czasowe: przedoperacyjne, 6 tygodni, 1 i 3 lata
mierzone w pg/ml
przedoperacyjne, 6 tygodni, 1 i 3 lata
Homeostaza glukozy
Ramy czasowe: przedoperacyjne, 6 tygodni, 1 i 3 lata
przedoperacyjne, 6 tygodni, 1 i 3 lata
Profil lipidowy
Ramy czasowe: przedoperacyjne, 6 tygodni, 1 i 3 lata
LDL (mg/dl), HDL (mg/dl), trójglicerydy (mg/dl), cholesterol całkowity (mg/dl)
przedoperacyjne, 6 tygodni, 1 i 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Urs Zingg, MD, Spital Limmattal Schlieren

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SLS-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mini bypass żołądka

Subskrybuj