- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02601092
Laparoskopowe pomostowanie żołądka metodą Roux-en-Y a laparoskopowe mini pomostowanie żołądka (MGB)
Laparoskopowe pomostowanie żołądka metodą Roux-en-Y a laparoskopowe minipomostowanie żołądka: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chirurgia bariatryczna, jedyna skuteczna metoda leczenia olbrzymiej otyłości, wykazała skuteczną długoterminową utratę wagi i dobrą kontrolę chorób współistniejących związanych z otyłością w randomizowanych kontrolowanych badaniach.
Choroby związane z otyłością, takie jak nadciśnienie, cukrzyca typu 2, dyslipidemia, choroba zwyrodnieniowa stawów i różne nowotwory, mają znaczący wpływ społeczno-ekonomiczny, ponieważ koszt epidemii otyłości wynosi 5,7 miliarda franków szwajcarskich rocznie.
Zgodnie z aktualnymi Szwajcarskimi Wytycznymi Narodowymi, określonymi przez Swiss Group for Morbid Obesity, leczenie chirurgiczne jest wskazane w przypadkach BMI 35 kg/m2 lub wyższych, wykazujących lepszą redukcję masy ciała i kontrolę chorób współistniejących niż samo leczenie zachowawcze. Otyłość dramatycznie obniża jakość i długość życia. Ponadto ma znaczący wpływ na naszą gospodarkę. Chirurgia bariatryczna prawdopodobnie poprawi wszystkie te negatywne skutki dla społeczeństwa.
Obecnie najczęściej wykonywanymi zabiegami są laparoskopowe zakładanie regulowanej opaski żołądkowej, laparoskopowe pomostowanie żołądka metodą Roux-en-Y (LRYGB) oraz laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka (LSG).
LRYGB jest uważany za złoty standard w chirurgii bariatrycznej, chociaż dostępnych jest niewiele dowodów uzasadniających to stanowisko. W rzeczywistości wybór procedury chirurgicznej zależy bardziej od czynników pacjenta, takich jak obecne choroby współistniejące i ryzyko operacyjne. Dlatego chirurdzy konsultują się po pracy z multidyscyplinarnym zespołem opiekunów, takim jak dietetycy, endokrynolodzy i psychiatrzy, i wybierają podejście dostosowane do pacjenta. W ostatnim czasie na całym świecie, jako uzupełnienie standardowych dostępnych procedur leczenia otyłości olbrzymiej, popularność na całym świecie zyskała laparoskopowa mini-pomostowanie żołądka (LMGB). Dlatego została dodana przez Swiss Group for Morbid Obesity jako opcja chirurgiczna, która musi zostać oceniona w badaniach klinicznych.
Robert Rutledge, pionier LMGB, opublikował w 2001 roku wyniki 1274 pacjentów leczonych chirurgicznie LMGB. Po dwóch latach u pacjentów stwierdzono nadmierną utratę masy ciała (EWL) na poziomie 77%. Częstość nieszczelności zespolenia w gastroenterostomii wyniosła 1,6%. Śmiertelność wynosiła 0,08%. Następnie Rutledge opublikował w 2005 roku wyniki 2410 pacjentów z okresem obserwacji 38,7 miesiąca. Ta kohorta osiągnęła/osiągnęła EWL 80% po roku, a nawet po 5 latach 5% wszystkich tych pacjentów wykazało powrót masy ciała maksymalnie o 10 kg. W rzeczywistości wyniki te wydawały się lepsze niż wyniki innych standardowych procedur bariatrycznych.
Częstość nieszczelności zespolenia wynosiła 1,08%, śmiertelność 0,08%. Powikłaniami długoterminowymi były choroba wrzodowa (4%) i niedobór żelaza (5%). Oba powikłania są również znane w LRYGB z podobną częstością.
Pierwsze i jedyne randomizowane, kontrolowane badanie porównujące LRYGB z LMGB zostało przeprowadzone przez Lee w 2005 roku. Na grupie 40 pacjentów porównano skuteczność LMGB z LRYGB. Autorzy stwierdzili, że EWL wynosi odpowiednio 64,9% po roku i 64,4% po dwóch latach u pacjentów z LMGB, któremu towarzyszy mniej powikłań i krótszy czas hospitalizacji niż w przypadku LRYGB. Pacjenci z LRYGB mieli EWL odpowiednio 58,7% i 60%.
Wyniki te wykazały podobne korzyści z LMGB w porównaniu z LRYGB. Jest to zgodne ze wspomnianymi już badaniami obserwacyjnymi.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zürich
-
Schlieren, Zürich, Szwajcaria, 8952
- Rekrutacyjny
- Spital Limmattal
-
Kontakt:
- Marko Kraljevic, MD
- E-mail: marko.kraljevic@gmail.com
-
Kontakt:
- Urs Zingg, MD
- E-mail: urs.zingg@spital-limmattal.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI > 35
- wiek > 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- złośliwość
- brak zgodności
- BMI > 50
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mini bypass żołądka
Procedura mini gastric bypass została po raz pierwszy opracowana przez dr Roberta Rutledge'a z USA w 1997 roku jako modyfikacja standardowej procedury Billroth II. Mini bypass żołądka tworzy długą wąską rurkę żołądka wzdłuż jego prawej krawędzi (krzywizny mniejszej). Pętlę jelita cienkiego przenosi się i zaczepia do tej rurki w odległości około 180 cm od początku jelita. Nie będą używane żadne narkotyki ani urządzenia. |
Procedura mini gastric bypass została po raz pierwszy opracowana przez dr Roberta Rutledge'a z USA w 1997 roku jako modyfikacja standardowej procedury Billroth II. Mini bypass żołądka tworzy długą wąską rurkę żołądka wzdłuż jego prawej krawędzi (krzywizny mniejszej). Pętlę jelita cienkiego przenosi się i zaczepia do tej rurki w odległości około 180 cm od początku jelita. Nie będą używane żadne narkotyki ani urządzenia. |
|
Aktywny komparator: Obwodnica żołądka Roux-en-Y
Ten wariant jest najczęściej stosowaną techniką pomostowania żołądka i zdecydowanie najczęściej wykonywaną procedurą bariatryczną w Stanach Zjednoczonych. Jelito cienkie jest podzielone około 45 cm (18 cali) poniżej ujścia dolnego żołądka i jest ponownie ułożone w konfigurację Y, umożliwiając odpływ pokarmu z małej torebki w górnej części żołądka przez „kończynę Roux”. W wersji proksymalnej przecięcie w kształcie litery Y tworzy się w pobliżu górnego (proksymalnego) końca jelita cienkiego. Kończyna Roux jest zbudowana z 80-150 cm (31-59 cali) jelita cienkiego, zachowując resztę (i większość) do wchłaniania składników odżywczych. Nie będą używane żadne narkotyki ani urządzenia. |
Ten wariant jest najczęściej stosowaną techniką pomostowania żołądka i zdecydowanie najczęściej wykonywaną procedurą bariatryczną w Stanach Zjednoczonych. Jelito cienkie jest podzielone około 45 cm (18 cali) poniżej ujścia dolnego żołądka i jest ponownie ułożone w konfigurację Y, umożliwiając odpływ pokarmu z małej torebki w górnej części żołądka przez „kończynę Roux”. W wersji proksymalnej przecięcie w kształcie litery Y tworzy się w pobliżu górnego (proksymalnego) końca jelita cienkiego. Kończyna Roux jest zbudowana z 80-150 cm (31-59 cali) jelita cienkiego, zachowując resztę (i większość) do wchłaniania składników odżywczych. Nie będą używane żadne narkotyki ani urządzenia. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nadmierna utrata masy ciała
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
1 rok po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wczesne powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: ≤ 30 dni
|
≤ 30 dni
|
|
|
Wczesne powikłania niechirurgiczne
Ramy czasowe: ≤ 30 dni
|
≤ 30 dni
|
|
|
Czas operacji
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Czas operacji mierzony w minutach dla procedury podstawowej (np.
LRYGB lub LMGB)
|
śródoperacyjny
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
Długość pobytu po pierwotnej operacji (np.
LRYGB lub LMGB)
|
do 24 tygodni
|
|
Subiektywne postrzeganie apetytu i nasycenia
Ramy czasowe: 6 tygodni, 1 i 3 lata
|
mierzone za pomocą kwestionariuszy
|
6 tygodni, 1 i 3 lata
|
|
Test hormonalny (Grelina)
Ramy czasowe: przedoperacyjne, 6 tygodni, 1 i 3 lata
|
mierzone w pg/ml
|
przedoperacyjne, 6 tygodni, 1 i 3 lata
|
|
Test hormonalny (GLP-1)
Ramy czasowe: przedoperacyjne, 6 tygodni, 1 i 3 lata
|
mierzone w pg/ml
|
przedoperacyjne, 6 tygodni, 1 i 3 lata
|
|
Test hormonalny (PYY)
Ramy czasowe: przedoperacyjne, 6 tygodni, 1 i 3 lata
|
mierzone w pg/ml
|
przedoperacyjne, 6 tygodni, 1 i 3 lata
|
|
Homeostaza glukozy
Ramy czasowe: przedoperacyjne, 6 tygodni, 1 i 3 lata
|
przedoperacyjne, 6 tygodni, 1 i 3 lata
|
|
|
Profil lipidowy
Ramy czasowe: przedoperacyjne, 6 tygodni, 1 i 3 lata
|
LDL (mg/dl), HDL (mg/dl), trójglicerydy (mg/dl), cholesterol całkowity (mg/dl)
|
przedoperacyjne, 6 tygodni, 1 i 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Urs Zingg, MD, Spital Limmattal Schlieren
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lee WJ, Yu PJ, Wang W, Chen TC, Wei PL, Huang MT. Laparoscopic Roux-en-Y versus mini-gastric bypass for the treatment of morbid obesity: a prospective randomized controlled clinical trial. Ann Surg. 2005 Jul;242(1):20-8. doi: 10.1097/01.sla.0000167762.46568.98.
- Sjostrom L, Narbro K, Sjostrom CD, Karason K, Larsson B, Wedel H, Lystig T, Sullivan M, Bouchard C, Carlsson B, Bengtsson C, Dahlgren S, Gummesson A, Jacobson P, Karlsson J, Lindroos AK, Lonroth H, Naslund I, Olbers T, Stenlof K, Torgerson J, Agren G, Carlsson LM; Swedish Obese Subjects Study. Effects of bariatric surgery on mortality in Swedish obese subjects. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):741-52. doi: 10.1056/NEJMoa066254.
- Christou NV, Look D, Maclean LD. Weight gain after short- and long-limb gastric bypass in patients followed for longer than 10 years. Ann Surg. 2006 Nov;244(5):734-40. doi: 10.1097/01.sla.0000217592.04061.d5.
- Adams TD, Gress RE, Smith SC, Halverson RC, Simper SC, Rosamond WD, Lamonte MJ, Stroup AM, Hunt SC. Long-term mortality after gastric bypass surgery. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):753-61. doi: 10.1056/NEJMoa066603.
- Colquitt JL, Pickett K, Loveman E, Frampton GK. Surgery for weight loss in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Aug 8;2014(8):CD003641. doi: 10.1002/14651858.CD003641.pub4.
- Rutledge R. The mini-gastric bypass: experience with the first 1,274 cases. Obes Surg. 2001 Jun;11(3):276-80. doi: 10.1381/096089201321336584.
- Rutledge R, Walsh TR. Continued excellent results with the mini-gastric bypass: six-year study in 2,410 patients. Obes Surg. 2005 Oct;15(9):1304-8. doi: 10.1381/096089205774512663.
- Lee WJ, Ser KH, Lee YC, Tsou JJ, Chen SC, Chen JC. Laparoscopic Roux-en-Y vs. mini-gastric bypass for the treatment of morbid obesity: a 10-year experience. Obes Surg. 2012 Dec;22(12):1827-34. doi: 10.1007/s11695-012-0726-9.
- Wittgrove AC, Clark GW. Laparoscopic gastric bypass, Roux-en-Y- 500 patients: technique and results, with 3-60 month follow-up. Obes Surg. 2000 Jun;10(3):233-9. doi: 10.1381/096089200321643511.
- Rutledge R. Similarity of Magenstrasse-and-Mill and Mini-Gastric bypass. Obes Surg. 2003 Apr;13(2):318. doi: 10.1381/096089203764467315. No abstract available.
- Kraljevic M, Delko T, Kostler T, Osto E, Lutz T, Thommen S, Droeser RA, Rothwell L, Oertli D, Zingg U. Laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass versus laparoscopic mini gastric bypass in the treatment of obesity: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 May 22;18(1):226. doi: 10.1186/s13063-017-1957-9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SLS-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mini bypass żołądka
-
Ain Shams UniversityZakończonyOperacja pomostowania żołądka | Poziomy hormonów inkretynowych w osoczuEgipt
-
The Cleveland ClinicZakończonyOtyłość | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Helsinki University Central HospitalAktywny, nie rekrutujący
-
University Research Institute for the Study of...National and Kapodistrian University of AthensRekrutacyjny
-
Slotervaart HospitalAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)NieznanyCukrzyca typu 2 | Otyłość, chorobliwyHolandia
-
Assuta Medical CenterWycofane
-
University of Roma La SapienzaZakończonyOtyłość (zaburzenie)Włochy
-
Spital Limmattal SchlierenRekrutacyjnyGERD | Otyłość, chorobliwy | Wrzód żołądkaSzwajcaria
-
Kular HospitalZakończonyUtrata masy ciała | Otyłość, chorobliwy | Kandydat chirurgii bariatrycznej | MocIndie