Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Bypass gastrico laparoscopico Roux-en-Y rispetto a mini bypass gastrico laparoscopico (MGB)

23 febbraio 2017 aggiornato da: Marko Kraljevic, MD, Spital Limmattal Schlieren

Bypass gastrico laparoscopico Roux-en-Y vs mini-bypass gastrico laparoscopico: uno studio controllato randomizzato

Numerosi studi retrospettivi hanno mostrato la stessa efficacia per quanto riguarda la perdita di peso, con un minor tasso di complicanze per il mini bypass gastrico laparoscopico (LMGB) rispetto al bypass gastrico Roux-en-Y (LRYGB). Lo scopo di questo studio controllato randomizzato in doppio cieco è confrontare le due procedure rispetto alla perdita di peso in eccesso, alle complicanze, al tempo dell'intervento, alla durata della degenza e all'impatto metabolico sull'asse ormonale cervello-intestino.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La chirurgia bariatrica, l'unico trattamento efficace per l'obesità patologica, ha mostrato un'efficace perdita di peso a lungo termine e un buon controllo delle comorbilità correlate all'obesità in studi randomizzati controllati.

Le malattie legate all'obesità, come l'ipertensione, il diabete di tipo 2, la dislipidemia, l'artrosi e vari tumori, hanno un impatto socio-economico significativo, poiché il costo dell'epidemia di obesità è di 5,7 miliardi di franchi svizzeri all'anno.

Secondo le attuali Linee Guida Nazionali Svizzere definite dal Gruppo Svizzero per l'Obesità Morbosa la terapia chirurgica è indicata nei casi di BMI 35 kg/m2 o superiore, mostrando una migliore riduzione del peso e controllo delle comorbidità rispetto alla sola terapia conservativa. L'obesità riduce drasticamente la qualità e l'aspettativa di vita. Inoltre ha un impatto significativo sulla nostra economia. È probabile che la chirurgia bariatrica migliori tutti questi impatti negativi sulla società.

Le procedure più comunemente eseguite attualmente sono il bendaggio gastrico regolabile laparoscopico, il bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico (LRYGB) e la gastrectomia laparoscopica a manica (LSG).

LRYGB è considerato il gold standard nella chirurgia bariatrica, sebbene siano disponibili poche prove per giustificare questo punto di vista. Infatti, la scelta della procedura chirurgica dipende maggiormente da fattori del paziente come le comorbidità presenti e il rischio operatorio. Pertanto, i chirurghi si consultano dopo un lavoro all'interno di un team multidisciplinare di assistenti come nutrizionisti, endocrinologi e psichiatri e scelgono un approccio su misura per il paziente. Recentemente, il mini bypass gastrico laparoscopico (LMGB) ha guadagnato popolarità in tutto il mondo in aggiunta alle procedure standard disponibili per il trattamento dell'obesità patologica. Pertanto, è stato aggiunto dal gruppo svizzero per l'obesità patologica come opzione chirurgica, che deve essere valutata negli studi clinici.

Robert Rutledge, il pioniere del LMGB, ha pubblicato nel 2001 i risultati di 1274 pazienti, che hanno ricevuto un trattamento chirurgico con LMGB. Dopo due anni i pazienti hanno mostrato una perdita di peso in eccesso (EWL) del 77%. Il tasso di perdita anastomotica nella gastroenterostomia è stato dell'1,6%. Il tasso di mortalità è stato dello 0,08%. Successivamente, Rutledge ha pubblicato nel 2005 i risultati di 2410 pazienti con un follow up di 38,7 mesi. Queste coorti hanno raggiunto/raggiunto un EWL dell'80% dopo un anno e anche dopo 5 anni il 5% di tutti questi pazienti ha mostrato un aumento del peso massimo di 10 kg. In effetti, quei risultati sembravano superiori agli esiti delle altre procedure bariatriche standard.

Il tasso di perdite anastomotiche era dell'1,08%, la mortalità dello 0,08%. Le complicanze a lungo termine sono state l'ulcera (4%) e la carenza di ferro (5%). Entrambe le complicanze sono note anche in LRYGB con tassi simili.

Il primo e unico studio controllato randomizzato che ha confrontato LRYGB con LMGB è stato condotto da Lee nel 2005. Con un gruppo di 40 pazienti l'efficacia di LMGB è stata confrontata con LRYGB. Gli autori hanno riscontrato un EWL del 64,9% dopo uno e del 64,4% dopo due anni, rispettivamente, nei pazienti con LMGB accompagnato da meno complicanze e un tempo di ospedalizzazione più breve rispetto a LRYGB. I pazienti con LRYGB avevano un EWL rispettivamente del 58,7% e del 60%.

Questi risultati hanno mostrato vantaggi simili di LMGB rispetto a LRYGB. Ciò è in accordo con gli studi osservazionali già citati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC > 35
  • età > 18 anni

Criteri di esclusione:

  • malignità
  • mancanza di conformità
  • IMC > 50

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mini bypass gastrico

La mini procedura di bypass gastrico è stata sviluppata per la prima volta dal dottor Robert Rutledge dagli Stati Uniti nel 1997, come modifica della procedura standard Billroth II. Un mini bypass gastrico crea un tubo lungo e stretto dello stomaco lungo il suo bordo destro (la curvatura minore). Un'ansa dell'intestino tenue viene sollevata e agganciata a questo tubo a circa 180 cm dall'inizio dell'intestino.

Non verranno utilizzati farmaci o dispositivi.

La mini procedura di bypass gastrico è stata sviluppata per la prima volta dal dottor Robert Rutledge dagli Stati Uniti nel 1997, come modifica della procedura standard Billroth II. Un mini bypass gastrico crea un tubo lungo e stretto dello stomaco lungo il suo bordo destro (la curvatura minore). Un'ansa dell'intestino tenue viene sollevata e agganciata a questo tubo a circa 180 cm dall'inizio dell'intestino.

Non verranno utilizzati farmaci o dispositivi.

Comparatore attivo: Bypass gastrico Roux-en-Y

Questa variante è la tecnica di bypass gastrico più comunemente impiegata ed è di gran lunga la procedura bariatrica più comunemente eseguita negli Stati Uniti. L'intestino tenue è diviso a circa 45 cm (18 pollici) sotto l'uscita inferiore dello stomaco ed è riorganizzato in una configurazione a Y, consentendo il deflusso del cibo dalla piccola tasca superiore dello stomaco attraverso un "arto Roux". Nella versione prossimale, l'intersezione a Y si forma vicino all'estremità superiore (prossimale) dell'intestino tenue. L'arto Roux è costruito utilizzando 80-150 cm (31-59 pollici) di intestino tenue, preservandone il resto (e la maggior parte) per l'assorbimento dei nutrienti.

Non verranno utilizzati farmaci o dispositivi.

Questa variante è la tecnica di bypass gastrico più comunemente impiegata ed è di gran lunga la procedura bariatrica più comunemente eseguita negli Stati Uniti. L'intestino tenue è diviso a circa 45 cm (18 pollici) sotto l'uscita inferiore dello stomaco ed è riorganizzato in una configurazione a Y, consentendo il deflusso del cibo dalla piccola tasca superiore dello stomaco attraverso un "arto Roux". Nella versione prossimale, l'intersezione a Y si forma vicino all'estremità superiore (prossimale) dell'intestino tenue. L'arto Roux è costruito utilizzando 80-150 cm (31-59 pollici) di intestino tenue, preservandone il resto (e la maggior parte) per l'assorbimento dei nutrienti.

Non verranno utilizzati farmaci o dispositivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Perdita di peso in eccesso
Lasso di tempo: 1 anno postoperatorio
1 anno postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze chirurgiche precoci
Lasso di tempo: ≤ 30 giorni
≤ 30 giorni
Complicanze precoci non chirurgiche
Lasso di tempo: ≤ 30 giorni
≤ 30 giorni
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: intraoperatorio
Tempo di funzionamento misurato in minuti per la procedura primaria (ad es. LRYGB o LMGB)
intraoperatorio
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Durata del soggiorno dopo l'operazione primaria (ad es. LRYGB o LMGB)
fino a 24 settimane
Percezione soggettiva dell'appetito e della saturazione
Lasso di tempo: 6 settimane, 1 e 3 anni
misurato da questionari
6 settimane, 1 e 3 anni
Saggio ormonale (Ghrelin)
Lasso di tempo: preoperatoria, 6 settimane, 1 e 3 anni
misurato in pg/ml
preoperatoria, 6 settimane, 1 e 3 anni
Dosaggio ormonale (GLP-1)
Lasso di tempo: preoperatoria, 6 settimane, 1 e 3 anni
misurato in pg/ml
preoperatoria, 6 settimane, 1 e 3 anni
Dosaggio ormonale (PYY)
Lasso di tempo: preoperatoria, 6 settimane, 1 e 3 anni
misurato in pg/ml
preoperatoria, 6 settimane, 1 e 3 anni
Omeostasi del glucosio
Lasso di tempo: preoperatoria, 6 settimane, 1 e 3 anni
preoperatoria, 6 settimane, 1 e 3 anni
Profilo lipidico
Lasso di tempo: preoperatoria, 6 settimane, 1 e 3 anni
LDL (mg/dl), HDL (mg/dl), trigliceridi (mg/dl), colesterolo totale (mg/dl)
preoperatoria, 6 settimane, 1 e 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Urs Zingg, MD, Spital Limmattal Schlieren

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

10 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SLS-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mini bypass gastrico

Sottoscrivi