- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02601092
Bypass gastrico laparoscopico Roux-en-Y rispetto a mini bypass gastrico laparoscopico (MGB)
Bypass gastrico laparoscopico Roux-en-Y vs mini-bypass gastrico laparoscopico: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia bariatrica, l'unico trattamento efficace per l'obesità patologica, ha mostrato un'efficace perdita di peso a lungo termine e un buon controllo delle comorbilità correlate all'obesità in studi randomizzati controllati.
Le malattie legate all'obesità, come l'ipertensione, il diabete di tipo 2, la dislipidemia, l'artrosi e vari tumori, hanno un impatto socio-economico significativo, poiché il costo dell'epidemia di obesità è di 5,7 miliardi di franchi svizzeri all'anno.
Secondo le attuali Linee Guida Nazionali Svizzere definite dal Gruppo Svizzero per l'Obesità Morbosa la terapia chirurgica è indicata nei casi di BMI 35 kg/m2 o superiore, mostrando una migliore riduzione del peso e controllo delle comorbidità rispetto alla sola terapia conservativa. L'obesità riduce drasticamente la qualità e l'aspettativa di vita. Inoltre ha un impatto significativo sulla nostra economia. È probabile che la chirurgia bariatrica migliori tutti questi impatti negativi sulla società.
Le procedure più comunemente eseguite attualmente sono il bendaggio gastrico regolabile laparoscopico, il bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico (LRYGB) e la gastrectomia laparoscopica a manica (LSG).
LRYGB è considerato il gold standard nella chirurgia bariatrica, sebbene siano disponibili poche prove per giustificare questo punto di vista. Infatti, la scelta della procedura chirurgica dipende maggiormente da fattori del paziente come le comorbidità presenti e il rischio operatorio. Pertanto, i chirurghi si consultano dopo un lavoro all'interno di un team multidisciplinare di assistenti come nutrizionisti, endocrinologi e psichiatri e scelgono un approccio su misura per il paziente. Recentemente, il mini bypass gastrico laparoscopico (LMGB) ha guadagnato popolarità in tutto il mondo in aggiunta alle procedure standard disponibili per il trattamento dell'obesità patologica. Pertanto, è stato aggiunto dal gruppo svizzero per l'obesità patologica come opzione chirurgica, che deve essere valutata negli studi clinici.
Robert Rutledge, il pioniere del LMGB, ha pubblicato nel 2001 i risultati di 1274 pazienti, che hanno ricevuto un trattamento chirurgico con LMGB. Dopo due anni i pazienti hanno mostrato una perdita di peso in eccesso (EWL) del 77%. Il tasso di perdita anastomotica nella gastroenterostomia è stato dell'1,6%. Il tasso di mortalità è stato dello 0,08%. Successivamente, Rutledge ha pubblicato nel 2005 i risultati di 2410 pazienti con un follow up di 38,7 mesi. Queste coorti hanno raggiunto/raggiunto un EWL dell'80% dopo un anno e anche dopo 5 anni il 5% di tutti questi pazienti ha mostrato un aumento del peso massimo di 10 kg. In effetti, quei risultati sembravano superiori agli esiti delle altre procedure bariatriche standard.
Il tasso di perdite anastomotiche era dell'1,08%, la mortalità dello 0,08%. Le complicanze a lungo termine sono state l'ulcera (4%) e la carenza di ferro (5%). Entrambe le complicanze sono note anche in LRYGB con tassi simili.
Il primo e unico studio controllato randomizzato che ha confrontato LRYGB con LMGB è stato condotto da Lee nel 2005. Con un gruppo di 40 pazienti l'efficacia di LMGB è stata confrontata con LRYGB. Gli autori hanno riscontrato un EWL del 64,9% dopo uno e del 64,4% dopo due anni, rispettivamente, nei pazienti con LMGB accompagnato da meno complicanze e un tempo di ospedalizzazione più breve rispetto a LRYGB. I pazienti con LRYGB avevano un EWL rispettivamente del 58,7% e del 60%.
Questi risultati hanno mostrato vantaggi simili di LMGB rispetto a LRYGB. Ciò è in accordo con gli studi osservazionali già citati.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Zürich
-
Schlieren, Zürich, Svizzera, 8952
- Reclutamento
- Spital Limmattal
-
Contatto:
- Marko Kraljevic, MD
- Email: marko.kraljevic@gmail.com
-
Contatto:
- Urs Zingg, MD
- Email: urs.zingg@spital-limmattal.ch
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IMC > 35
- età > 18 anni
Criteri di esclusione:
- malignità
- mancanza di conformità
- IMC > 50
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Mini bypass gastrico
La mini procedura di bypass gastrico è stata sviluppata per la prima volta dal dottor Robert Rutledge dagli Stati Uniti nel 1997, come modifica della procedura standard Billroth II. Un mini bypass gastrico crea un tubo lungo e stretto dello stomaco lungo il suo bordo destro (la curvatura minore). Un'ansa dell'intestino tenue viene sollevata e agganciata a questo tubo a circa 180 cm dall'inizio dell'intestino. Non verranno utilizzati farmaci o dispositivi. |
La mini procedura di bypass gastrico è stata sviluppata per la prima volta dal dottor Robert Rutledge dagli Stati Uniti nel 1997, come modifica della procedura standard Billroth II. Un mini bypass gastrico crea un tubo lungo e stretto dello stomaco lungo il suo bordo destro (la curvatura minore). Un'ansa dell'intestino tenue viene sollevata e agganciata a questo tubo a circa 180 cm dall'inizio dell'intestino. Non verranno utilizzati farmaci o dispositivi. |
|
Comparatore attivo: Bypass gastrico Roux-en-Y
Questa variante è la tecnica di bypass gastrico più comunemente impiegata ed è di gran lunga la procedura bariatrica più comunemente eseguita negli Stati Uniti. L'intestino tenue è diviso a circa 45 cm (18 pollici) sotto l'uscita inferiore dello stomaco ed è riorganizzato in una configurazione a Y, consentendo il deflusso del cibo dalla piccola tasca superiore dello stomaco attraverso un "arto Roux". Nella versione prossimale, l'intersezione a Y si forma vicino all'estremità superiore (prossimale) dell'intestino tenue. L'arto Roux è costruito utilizzando 80-150 cm (31-59 pollici) di intestino tenue, preservandone il resto (e la maggior parte) per l'assorbimento dei nutrienti. Non verranno utilizzati farmaci o dispositivi. |
Questa variante è la tecnica di bypass gastrico più comunemente impiegata ed è di gran lunga la procedura bariatrica più comunemente eseguita negli Stati Uniti. L'intestino tenue è diviso a circa 45 cm (18 pollici) sotto l'uscita inferiore dello stomaco ed è riorganizzato in una configurazione a Y, consentendo il deflusso del cibo dalla piccola tasca superiore dello stomaco attraverso un "arto Roux". Nella versione prossimale, l'intersezione a Y si forma vicino all'estremità superiore (prossimale) dell'intestino tenue. L'arto Roux è costruito utilizzando 80-150 cm (31-59 pollici) di intestino tenue, preservandone il resto (e la maggior parte) per l'assorbimento dei nutrienti. Non verranno utilizzati farmaci o dispositivi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Perdita di peso in eccesso
Lasso di tempo: 1 anno postoperatorio
|
1 anno postoperatorio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicanze chirurgiche precoci
Lasso di tempo: ≤ 30 giorni
|
≤ 30 giorni
|
|
|
Complicanze precoci non chirurgiche
Lasso di tempo: ≤ 30 giorni
|
≤ 30 giorni
|
|
|
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
Tempo di funzionamento misurato in minuti per la procedura primaria (ad es.
LRYGB o LMGB)
|
intraoperatorio
|
|
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
|
Durata del soggiorno dopo l'operazione primaria (ad es.
LRYGB o LMGB)
|
fino a 24 settimane
|
|
Percezione soggettiva dell'appetito e della saturazione
Lasso di tempo: 6 settimane, 1 e 3 anni
|
misurato da questionari
|
6 settimane, 1 e 3 anni
|
|
Saggio ormonale (Ghrelin)
Lasso di tempo: preoperatoria, 6 settimane, 1 e 3 anni
|
misurato in pg/ml
|
preoperatoria, 6 settimane, 1 e 3 anni
|
|
Dosaggio ormonale (GLP-1)
Lasso di tempo: preoperatoria, 6 settimane, 1 e 3 anni
|
misurato in pg/ml
|
preoperatoria, 6 settimane, 1 e 3 anni
|
|
Dosaggio ormonale (PYY)
Lasso di tempo: preoperatoria, 6 settimane, 1 e 3 anni
|
misurato in pg/ml
|
preoperatoria, 6 settimane, 1 e 3 anni
|
|
Omeostasi del glucosio
Lasso di tempo: preoperatoria, 6 settimane, 1 e 3 anni
|
preoperatoria, 6 settimane, 1 e 3 anni
|
|
|
Profilo lipidico
Lasso di tempo: preoperatoria, 6 settimane, 1 e 3 anni
|
LDL (mg/dl), HDL (mg/dl), trigliceridi (mg/dl), colesterolo totale (mg/dl)
|
preoperatoria, 6 settimane, 1 e 3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Urs Zingg, MD, Spital Limmattal Schlieren
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lee WJ, Yu PJ, Wang W, Chen TC, Wei PL, Huang MT. Laparoscopic Roux-en-Y versus mini-gastric bypass for the treatment of morbid obesity: a prospective randomized controlled clinical trial. Ann Surg. 2005 Jul;242(1):20-8. doi: 10.1097/01.sla.0000167762.46568.98.
- Sjostrom L, Narbro K, Sjostrom CD, Karason K, Larsson B, Wedel H, Lystig T, Sullivan M, Bouchard C, Carlsson B, Bengtsson C, Dahlgren S, Gummesson A, Jacobson P, Karlsson J, Lindroos AK, Lonroth H, Naslund I, Olbers T, Stenlof K, Torgerson J, Agren G, Carlsson LM; Swedish Obese Subjects Study. Effects of bariatric surgery on mortality in Swedish obese subjects. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):741-52. doi: 10.1056/NEJMoa066254.
- Christou NV, Look D, Maclean LD. Weight gain after short- and long-limb gastric bypass in patients followed for longer than 10 years. Ann Surg. 2006 Nov;244(5):734-40. doi: 10.1097/01.sla.0000217592.04061.d5.
- Adams TD, Gress RE, Smith SC, Halverson RC, Simper SC, Rosamond WD, Lamonte MJ, Stroup AM, Hunt SC. Long-term mortality after gastric bypass surgery. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):753-61. doi: 10.1056/NEJMoa066603.
- Colquitt JL, Pickett K, Loveman E, Frampton GK. Surgery for weight loss in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Aug 8;2014(8):CD003641. doi: 10.1002/14651858.CD003641.pub4.
- Rutledge R. The mini-gastric bypass: experience with the first 1,274 cases. Obes Surg. 2001 Jun;11(3):276-80. doi: 10.1381/096089201321336584.
- Rutledge R, Walsh TR. Continued excellent results with the mini-gastric bypass: six-year study in 2,410 patients. Obes Surg. 2005 Oct;15(9):1304-8. doi: 10.1381/096089205774512663.
- Lee WJ, Ser KH, Lee YC, Tsou JJ, Chen SC, Chen JC. Laparoscopic Roux-en-Y vs. mini-gastric bypass for the treatment of morbid obesity: a 10-year experience. Obes Surg. 2012 Dec;22(12):1827-34. doi: 10.1007/s11695-012-0726-9.
- Wittgrove AC, Clark GW. Laparoscopic gastric bypass, Roux-en-Y- 500 patients: technique and results, with 3-60 month follow-up. Obes Surg. 2000 Jun;10(3):233-9. doi: 10.1381/096089200321643511.
- Rutledge R. Similarity of Magenstrasse-and-Mill and Mini-Gastric bypass. Obes Surg. 2003 Apr;13(2):318. doi: 10.1381/096089203764467315. No abstract available.
- Kraljevic M, Delko T, Kostler T, Osto E, Lutz T, Thommen S, Droeser RA, Rothwell L, Oertli D, Zingg U. Laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass versus laparoscopic mini gastric bypass in the treatment of obesity: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 May 22;18(1):226. doi: 10.1186/s13063-017-1957-9.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SLS-002
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Mini bypass gastrico
-
Ain Shams UniversityCompletatoChirurgia di bypass gastrico | Livelli plasmatici degli ormoni incretiniciEgitto
-
Cairo UniversityReclutamento
-
Kular HospitalCompletatoObesità | Obesità patologica | Candidato alla chirurgia bariatrica | Abitudini dietetiche | Selezione del ciboIndia
-
Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov...ReclutamentoUlcera pepticaFederazione Russa
-
Ain Shams UniversityCompletatoPerdita di peso | Malattia gastrointestinale | Ostruzione duodenale | Sindrome dell'arteria mesenterica superioreEgitto
-
University of Roma La SapienzaCompletato
-
Spital Limmattal SchlierenReclutamentoGERD | Obesità, morboso | Ulcera gastricaSvizzera
-
All India Institute of Medical Sciences, BhubaneswarReclutamentoIpertensione | Ipotiroidismo | Apnea notturna | Obesità patologica | Disturbo lipidico | Malattia del fegato grasso non alcolica | Diabete di tipo 2 | Ipertensione venosa cronica con ulceraIndia
-
FlevoziekenhuisReclutamentoObesità | Obesità, morboso | Candidato alla chirurgia bariatricaOlanda
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...CompletatoDisfunsione dell'arteria coronariaSpagna