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Bypass gástrico laparoscópico en Y de Roux versus minibypass gástrico laparoscópico (MGB)

23 de febrero de 2017 actualizado por: Marko Kraljevic, MD, Spital Limmattal Schlieren

Bypass gástrico laparoscópico en Y de Roux versus minibypass gástrico laparoscópico: un ensayo controlado aleatorizado

Varios estudios retrospectivos han demostrado la misma eficacia en cuanto a la pérdida de peso, con una menor tasa de complicaciones para el mini bypass gástrico laparoscópico (LMGB) en comparación con el bypass gástrico en Y de Roux (LRYGB). El objetivo de este ensayo controlado aleatorio doble ciego es comparar los dos procedimientos con respecto a la pérdida de exceso de peso, las complicaciones, el tiempo de operación, la duración de la estadía y el impacto metabólico en el eje hormonal cerebro-intestino.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La cirugía bariátrica, el único tratamiento eficaz para la obesidad mórbida, ha demostrado una pérdida de peso eficaz a largo plazo y un buen control de las comorbilidades relacionadas con la obesidad en ensayos controlados aleatorios.

Las enfermedades relacionadas con la obesidad, como la hipertensión, la diabetes tipo 2, la dislipidemia, la osteoartritis y varios tumores, tienen un impacto socioeconómico significativo, ya que el costo de la epidemia de obesidad es de 5.700 millones de francos suizos al año.

De acuerdo con las Directrices Nacionales Suizas vigentes definidas por el Grupo Suizo para la Obesidad Mórbida, la terapia quirúrgica está indicada en casos de IMC de 35 kg/m2 o superior, mostrando una mejor reducción de peso y control de las comorbilidades que la terapia conservadora sola. La obesidad reduce drásticamente la calidad de vida y la esperanza de vida. Además, tiene un impacto significativo en nuestra economía. Es probable que la cirugía bariátrica mejore todos estos impactos negativos en la sociedad.

Los procedimientos más comúnmente realizados en la actualidad son la banda gástrica ajustable laparoscópica, el bypass gástrico en Y de Roux laparoscópico (LRYGB) y la gastrectomía en manga laparoscópica (LSG).

LRYGB se considera el estándar de oro en cirugía bariátrica, aunque hay poca evidencia disponible para justificar este punto de vista. De hecho, la elección del procedimiento quirúrgico depende más de factores del paciente como las comorbilidades presentes y el riesgo operatorio. Por lo tanto, los cirujanos consultan después de un trabajo con un equipo multidisciplinario de cuidadores, como nutricionistas, endocrinólogos y psiquiatras, y eligen un enfoque personalizado para el paciente. Recientemente, el mini bypass gástrico laparoscópico (LMGB) ha ganado popularidad mundial además de los procedimientos estándar disponibles para el tratamiento de la obesidad mórbida. Por lo tanto, ha sido agregado por el Grupo Suizo para la Obesidad Mórbida como una opción quirúrgica, que debe evaluarse en ensayos clínicos.

Robert Rutledge, el pionero de la LMGB, publicó en 2001 los resultados de 1274 pacientes que recibieron tratamiento quirúrgico con LMGB. Después de dos años, los pacientes mostraron una pérdida de exceso de peso (EWL) del 77%. La tasa de fuga anastomótica en la gastroenterostomía fue del 1,6%. La tasa de mortalidad fue del 0,08%. Posteriormente, Rutledge publicó en 2005 los resultados de 2410 pacientes con un seguimiento de 38,7 meses. Esta cohorte alcanzó/logró una PPE del 80 % después de un año e incluso después de 5 años, el 5 % de todos estos pacientes mostró un rebote de peso de un máximo de 10 kg. De hecho, esos resultados parecían superiores a los resultados de los otros procedimientos bariátricos estándar.

La tasa de fuga anastomótica fue del 1,08 %, la mortalidad del 0,08 %. Las complicaciones a largo plazo fueron enfermedad ulcerosa (4%) y deficiencia de hierro (5%). Ambas complicaciones también son conocidas en LRYGB con tasas similares.

El primer y único ensayo controlado aleatorizado que comparó LRYGB con LMGB fue realizado por Lee en 2005. Con un grupo de 40 pacientes se comparó la efectividad de LMGB con LRYGB. Los autores encontraron una PPE del 64,9% al año y del 64,4% a los dos años, respectivamente, en pacientes con LMGB acompañada de menos complicaciones y menor tiempo de hospitalización que en LRYGB. Los pacientes con LRYGB tenían una PPE de 58,7 % y 60 %, respectivamente.

Estos resultados mostraron beneficios similares de LMGB en comparación con LRYGB. Esto está de acuerdo con los estudios observacionales ya mencionados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC > 35
  • edad > 18

Criterio de exclusión:

  • malignidad
  • falta de cumplimiento
  • IMC > 50

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mini Bypass Gástrico

El procedimiento de mini bypass gástrico fue desarrollado por primera vez por el Dr. Robert Rutledge de EE. UU. en 1997, como una modificación del procedimiento estándar Billroth II. Un mini bypass gástrico crea un tubo largo y estrecho del estómago a lo largo de su borde derecho (la curvatura menor). Se saca un asa del intestino delgado y se engancha a este tubo a unos 180 cm del comienzo del intestino.

No se utilizarán drogas ni dispositivos.

El procedimiento de mini bypass gástrico fue desarrollado por primera vez por el Dr. Robert Rutledge de EE. UU. en 1997, como una modificación del procedimiento estándar Billroth II. Un mini bypass gástrico crea un tubo largo y estrecho del estómago a lo largo de su borde derecho (la curvatura menor). Se saca un asa del intestino delgado y se engancha a este tubo a unos 180 cm del comienzo del intestino.

No se utilizarán drogas ni dispositivos.

Comparador activo: Bypass gástrico en Y de Roux

Esta variante es la técnica de bypass gástrico más comúnmente empleada y es, con mucho, el procedimiento bariátrico más comúnmente realizado en los Estados Unidos. El intestino delgado se divide aproximadamente 45 cm (18 pulgadas) por debajo de la salida del estómago inferior y se reorganiza en una configuración en Y, lo que permite la salida de alimentos de la pequeña bolsa del estómago superior a través de una "rama de Roux". En la versión proximal, la intersección en Y se forma cerca del extremo superior (proximal) del intestino delgado. La rama de Roux se construye utilizando 80-150 cm (31-59 pulgadas) del intestino delgado, preservando el resto (y la mayoría) para absorber nutrientes.

No se utilizarán drogas ni dispositivos.

Esta variante es la técnica de bypass gástrico más comúnmente empleada y es, con mucho, el procedimiento bariátrico más comúnmente realizado en los Estados Unidos. El intestino delgado se divide aproximadamente 45 cm (18 pulgadas) por debajo de la salida del estómago inferior y se reorganiza en una configuración en Y, lo que permite la salida de alimentos de la pequeña bolsa del estómago superior a través de una "rama de Roux". En la versión proximal, la intersección en Y se forma cerca del extremo superior (proximal) del intestino delgado. La rama de Roux se construye utilizando 80-150 cm (31-59 pulgadas) del intestino delgado, preservando el resto (y la mayoría) para absorber nutrientes.

No se utilizarán drogas ni dispositivos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Pérdida de exceso de peso
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
1 año postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones quirúrgicas tempranas
Periodo de tiempo: ≤ 30 días
≤ 30 días
Complicaciones tempranas no quirúrgicas
Periodo de tiempo: ≤ 30 días
≤ 30 días
Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Tiempo de operación medido en minutos para el procedimiento primario (p. LRYGB o LMGB)
intraoperatorio
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
Duración de la estancia después de la operación primaria (p. LRYGB o LMGB)
hasta 24 semanas
Percepción subjetiva del apetito y la saturación
Periodo de tiempo: 6 semanas, 1 y 3 años
medido por cuestionarios
6 semanas, 1 y 3 años
Ensayo hormonal (grelina)
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 semanas, 1 y 3 años
medido en pg/ml
preoperatorio, 6 semanas, 1 y 3 años
Ensayo hormonal (GLP-1)
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 semanas, 1 y 3 años
medido en pg/ml
preoperatorio, 6 semanas, 1 y 3 años
Ensayo hormonal (PYY)
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 semanas, 1 y 3 años
medido en pg/ml
preoperatorio, 6 semanas, 1 y 3 años
Homeostasis de la glucosa
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 semanas, 1 y 3 años
preoperatorio, 6 semanas, 1 y 3 años
Perfil lipídico
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 semanas, 1 y 3 años
LDL (mg/dl), HDL (mg/dl), triglicéridos (mg/dl), colesterol total (mg/dl)
preoperatorio, 6 semanas, 1 y 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Urs Zingg, MD, Spital Limmattal Schlieren

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SLS-002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Mini Bypass Gástrico

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