- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02601092
Bypass gástrico laparoscópico en Y de Roux versus minibypass gástrico laparoscópico (MGB)
Bypass gástrico laparoscópico en Y de Roux versus minibypass gástrico laparoscópico: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía bariátrica, el único tratamiento eficaz para la obesidad mórbida, ha demostrado una pérdida de peso eficaz a largo plazo y un buen control de las comorbilidades relacionadas con la obesidad en ensayos controlados aleatorios.
Las enfermedades relacionadas con la obesidad, como la hipertensión, la diabetes tipo 2, la dislipidemia, la osteoartritis y varios tumores, tienen un impacto socioeconómico significativo, ya que el costo de la epidemia de obesidad es de 5.700 millones de francos suizos al año.
De acuerdo con las Directrices Nacionales Suizas vigentes definidas por el Grupo Suizo para la Obesidad Mórbida, la terapia quirúrgica está indicada en casos de IMC de 35 kg/m2 o superior, mostrando una mejor reducción de peso y control de las comorbilidades que la terapia conservadora sola. La obesidad reduce drásticamente la calidad de vida y la esperanza de vida. Además, tiene un impacto significativo en nuestra economía. Es probable que la cirugía bariátrica mejore todos estos impactos negativos en la sociedad.
Los procedimientos más comúnmente realizados en la actualidad son la banda gástrica ajustable laparoscópica, el bypass gástrico en Y de Roux laparoscópico (LRYGB) y la gastrectomía en manga laparoscópica (LSG).
LRYGB se considera el estándar de oro en cirugía bariátrica, aunque hay poca evidencia disponible para justificar este punto de vista. De hecho, la elección del procedimiento quirúrgico depende más de factores del paciente como las comorbilidades presentes y el riesgo operatorio. Por lo tanto, los cirujanos consultan después de un trabajo con un equipo multidisciplinario de cuidadores, como nutricionistas, endocrinólogos y psiquiatras, y eligen un enfoque personalizado para el paciente. Recientemente, el mini bypass gástrico laparoscópico (LMGB) ha ganado popularidad mundial además de los procedimientos estándar disponibles para el tratamiento de la obesidad mórbida. Por lo tanto, ha sido agregado por el Grupo Suizo para la Obesidad Mórbida como una opción quirúrgica, que debe evaluarse en ensayos clínicos.
Robert Rutledge, el pionero de la LMGB, publicó en 2001 los resultados de 1274 pacientes que recibieron tratamiento quirúrgico con LMGB. Después de dos años, los pacientes mostraron una pérdida de exceso de peso (EWL) del 77%. La tasa de fuga anastomótica en la gastroenterostomía fue del 1,6%. La tasa de mortalidad fue del 0,08%. Posteriormente, Rutledge publicó en 2005 los resultados de 2410 pacientes con un seguimiento de 38,7 meses. Esta cohorte alcanzó/logró una PPE del 80 % después de un año e incluso después de 5 años, el 5 % de todos estos pacientes mostró un rebote de peso de un máximo de 10 kg. De hecho, esos resultados parecían superiores a los resultados de los otros procedimientos bariátricos estándar.
La tasa de fuga anastomótica fue del 1,08 %, la mortalidad del 0,08 %. Las complicaciones a largo plazo fueron enfermedad ulcerosa (4%) y deficiencia de hierro (5%). Ambas complicaciones también son conocidas en LRYGB con tasas similares.
El primer y único ensayo controlado aleatorizado que comparó LRYGB con LMGB fue realizado por Lee en 2005. Con un grupo de 40 pacientes se comparó la efectividad de LMGB con LRYGB. Los autores encontraron una PPE del 64,9% al año y del 64,4% a los dos años, respectivamente, en pacientes con LMGB acompañada de menos complicaciones y menor tiempo de hospitalización que en LRYGB. Los pacientes con LRYGB tenían una PPE de 58,7 % y 60 %, respectivamente.
Estos resultados mostraron beneficios similares de LMGB en comparación con LRYGB. Esto está de acuerdo con los estudios observacionales ya mencionados.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Zürich
-
Schlieren, Zürich, Suiza, 8952
- Reclutamiento
- Spital Limmattal
-
Contacto:
- Marko Kraljevic, MD
- Correo electrónico: marko.kraljevic@gmail.com
-
Contacto:
- Urs Zingg, MD
- Correo electrónico: urs.zingg@spital-limmattal.ch
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC > 35
- edad > 18
Criterio de exclusión:
- malignidad
- falta de cumplimiento
- IMC > 50
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Mini Bypass Gástrico
El procedimiento de mini bypass gástrico fue desarrollado por primera vez por el Dr. Robert Rutledge de EE. UU. en 1997, como una modificación del procedimiento estándar Billroth II. Un mini bypass gástrico crea un tubo largo y estrecho del estómago a lo largo de su borde derecho (la curvatura menor). Se saca un asa del intestino delgado y se engancha a este tubo a unos 180 cm del comienzo del intestino. No se utilizarán drogas ni dispositivos. |
El procedimiento de mini bypass gástrico fue desarrollado por primera vez por el Dr. Robert Rutledge de EE. UU. en 1997, como una modificación del procedimiento estándar Billroth II. Un mini bypass gástrico crea un tubo largo y estrecho del estómago a lo largo de su borde derecho (la curvatura menor). Se saca un asa del intestino delgado y se engancha a este tubo a unos 180 cm del comienzo del intestino. No se utilizarán drogas ni dispositivos. |
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Comparador activo: Bypass gástrico en Y de Roux
Esta variante es la técnica de bypass gástrico más comúnmente empleada y es, con mucho, el procedimiento bariátrico más comúnmente realizado en los Estados Unidos. El intestino delgado se divide aproximadamente 45 cm (18 pulgadas) por debajo de la salida del estómago inferior y se reorganiza en una configuración en Y, lo que permite la salida de alimentos de la pequeña bolsa del estómago superior a través de una "rama de Roux". En la versión proximal, la intersección en Y se forma cerca del extremo superior (proximal) del intestino delgado. La rama de Roux se construye utilizando 80-150 cm (31-59 pulgadas) del intestino delgado, preservando el resto (y la mayoría) para absorber nutrientes. No se utilizarán drogas ni dispositivos. |
Esta variante es la técnica de bypass gástrico más comúnmente empleada y es, con mucho, el procedimiento bariátrico más comúnmente realizado en los Estados Unidos. El intestino delgado se divide aproximadamente 45 cm (18 pulgadas) por debajo de la salida del estómago inferior y se reorganiza en una configuración en Y, lo que permite la salida de alimentos de la pequeña bolsa del estómago superior a través de una "rama de Roux". En la versión proximal, la intersección en Y se forma cerca del extremo superior (proximal) del intestino delgado. La rama de Roux se construye utilizando 80-150 cm (31-59 pulgadas) del intestino delgado, preservando el resto (y la mayoría) para absorber nutrientes. No se utilizarán drogas ni dispositivos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de exceso de peso
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
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1 año postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones quirúrgicas tempranas
Periodo de tiempo: ≤ 30 días
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≤ 30 días
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Complicaciones tempranas no quirúrgicas
Periodo de tiempo: ≤ 30 días
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≤ 30 días
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Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Tiempo de operación medido en minutos para el procedimiento primario (p.
LRYGB o LMGB)
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intraoperatorio
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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Duración de la estancia después de la operación primaria (p.
LRYGB o LMGB)
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hasta 24 semanas
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Percepción subjetiva del apetito y la saturación
Periodo de tiempo: 6 semanas, 1 y 3 años
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medido por cuestionarios
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6 semanas, 1 y 3 años
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Ensayo hormonal (grelina)
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 semanas, 1 y 3 años
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medido en pg/ml
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preoperatorio, 6 semanas, 1 y 3 años
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Ensayo hormonal (GLP-1)
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 semanas, 1 y 3 años
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medido en pg/ml
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preoperatorio, 6 semanas, 1 y 3 años
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Ensayo hormonal (PYY)
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 semanas, 1 y 3 años
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medido en pg/ml
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preoperatorio, 6 semanas, 1 y 3 años
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Homeostasis de la glucosa
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 semanas, 1 y 3 años
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preoperatorio, 6 semanas, 1 y 3 años
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Perfil lipídico
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 semanas, 1 y 3 años
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LDL (mg/dl), HDL (mg/dl), triglicéridos (mg/dl), colesterol total (mg/dl)
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preoperatorio, 6 semanas, 1 y 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Urs Zingg, MD, Spital Limmattal Schlieren
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lee WJ, Yu PJ, Wang W, Chen TC, Wei PL, Huang MT. Laparoscopic Roux-en-Y versus mini-gastric bypass for the treatment of morbid obesity: a prospective randomized controlled clinical trial. Ann Surg. 2005 Jul;242(1):20-8. doi: 10.1097/01.sla.0000167762.46568.98.
- Sjostrom L, Narbro K, Sjostrom CD, Karason K, Larsson B, Wedel H, Lystig T, Sullivan M, Bouchard C, Carlsson B, Bengtsson C, Dahlgren S, Gummesson A, Jacobson P, Karlsson J, Lindroos AK, Lonroth H, Naslund I, Olbers T, Stenlof K, Torgerson J, Agren G, Carlsson LM; Swedish Obese Subjects Study. Effects of bariatric surgery on mortality in Swedish obese subjects. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):741-52. doi: 10.1056/NEJMoa066254.
- Christou NV, Look D, Maclean LD. Weight gain after short- and long-limb gastric bypass in patients followed for longer than 10 years. Ann Surg. 2006 Nov;244(5):734-40. doi: 10.1097/01.sla.0000217592.04061.d5.
- Adams TD, Gress RE, Smith SC, Halverson RC, Simper SC, Rosamond WD, Lamonte MJ, Stroup AM, Hunt SC. Long-term mortality after gastric bypass surgery. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):753-61. doi: 10.1056/NEJMoa066603.
- Colquitt JL, Pickett K, Loveman E, Frampton GK. Surgery for weight loss in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Aug 8;2014(8):CD003641. doi: 10.1002/14651858.CD003641.pub4.
- Rutledge R. The mini-gastric bypass: experience with the first 1,274 cases. Obes Surg. 2001 Jun;11(3):276-80. doi: 10.1381/096089201321336584.
- Rutledge R, Walsh TR. Continued excellent results with the mini-gastric bypass: six-year study in 2,410 patients. Obes Surg. 2005 Oct;15(9):1304-8. doi: 10.1381/096089205774512663.
- Lee WJ, Ser KH, Lee YC, Tsou JJ, Chen SC, Chen JC. Laparoscopic Roux-en-Y vs. mini-gastric bypass for the treatment of morbid obesity: a 10-year experience. Obes Surg. 2012 Dec;22(12):1827-34. doi: 10.1007/s11695-012-0726-9.
- Wittgrove AC, Clark GW. Laparoscopic gastric bypass, Roux-en-Y- 500 patients: technique and results, with 3-60 month follow-up. Obes Surg. 2000 Jun;10(3):233-9. doi: 10.1381/096089200321643511.
- Rutledge R. Similarity of Magenstrasse-and-Mill and Mini-Gastric bypass. Obes Surg. 2003 Apr;13(2):318. doi: 10.1381/096089203764467315. No abstract available.
- Kraljevic M, Delko T, Kostler T, Osto E, Lutz T, Thommen S, Droeser RA, Rothwell L, Oertli D, Zingg U. Laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass versus laparoscopic mini gastric bypass in the treatment of obesity: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 May 22;18(1):226. doi: 10.1186/s13063-017-1957-9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SLS-002
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