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Bypass gastrique de Roux-en-Y laparoscopique versus mini-bypass gastrique laparoscopique (MGB)

23 février 2017 mis à jour par: Marko Kraljevic, MD, Spital Limmattal Schlieren

Pontage gastrique laparoscopique de Roux-en-Y versus mini pontage gastrique laparoscopique : un essai contrôlé randomisé

Plusieurs études rétrospectives ont montré la même efficacité sur la perte de poids, avec un taux de complications plus faible pour le mini bypass gastrique laparoscopique (LMGB) par rapport au bypass gastrique de Roux-en-Y (LRYGB). L'objectif de cet essai contrôlé randomisé en double aveugle est de comparer les deux procédures en ce qui concerne la perte de poids excessive, les complications, la durée de l'opération, la durée du séjour et l'impact métabolique sur l'axe hormonal cerveau-intestin.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La chirurgie bariatrique, le seul traitement efficace de l'obésité morbide, a montré une perte de poids efficace à long terme et un bon contrôle des comorbidités liées à l'obésité dans des essais contrôlés randomisés.

Les maladies liées à l'obésité, telles que l'hypertension, le diabète de type 2, la dyslipidémie, l'arthrose et diverses tumeurs, ont un impact socio-économique important, puisque le coût de l'épidémie d'obésité est de 5,7 milliards de francs suisses par an.

Selon les directives nationales suisses actuelles définies par le Groupe suisse pour l'obésité morbide, le traitement chirurgical est indiqué en cas d'IMC de 35 kg/m2 ou plus, montrant une meilleure réduction de poids et un meilleur contrôle des comorbidités que le traitement conservateur seul. L'obésité réduit considérablement la qualité de vie et l'espérance de vie. De plus, cela a un impact significatif sur notre économie. La chirurgie bariatrique est susceptible d'améliorer tous ces impacts négatifs sur la société.

Les procédures les plus couramment pratiquées à l'heure actuelle sont l'anneau gastrique réglable laparoscopique, le pontage gastrique laparoscopique Roux-en-Y (LRYGB) et la gastrectomie laparoscopique sleeve (LSG).

Le LRYGB est considéré comme l'étalon-or en chirurgie bariatrique, bien que peu de preuves soient disponibles pour justifier ce point de vue. En fait, le choix de la procédure chirurgicale dépend davantage de facteurs liés au patient tels que les comorbidités présentes et le risque opératoire. Par conséquent, les chirurgiens consultent après un bilan au sein d'une équipe multidisciplinaire de soignants tels que des nutritionnistes, des endocrinologues et des psychiatres et choisissent une approche adaptée au patient. Récemment, le mini pontage gastrique laparoscopique (LMGB) a gagné en popularité dans le monde entier en plus des procédures standard disponibles pour le traitement de l'obésité morbide. Par conséquent, il a été ajouté par le Groupe suisse pour l'obésité morbide en tant qu'option chirurgicale, qui doit être évaluée dans des essais cliniques.

Robert Rutledge, le pionnier du LMGB, a publié en 2001 les résultats de 1274 patients, qui ont reçu un traitement chirurgical avec LMGB. Après deux ans, les patients ont montré une perte de poids excessive (EWL) de 77%. Le taux de fuite anastomotique dans la gastro-entérostomie était de 1,6 %. Le taux de mortalité était de 0,08 %. Par la suite, Rutledge a publié en 2005 les résultats de 2410 patients avec un suivi de 38,7 mois. Cette cohorte a atteint un LEP de 80% après un an et même après 5 ans 5% de tous ces patients ont montré un rebond de poids de maximum 10 kg. En fait, ces résultats semblaient supérieurs aux résultats des autres procédures bariatriques standard.

Le taux de fuite anastomotique était de 1,08 %, la mortalité de 0,08 %. Les complications à long terme étaient la maladie ulcéreuse (4 %) et la carence en fer (5 %). Les deux complications sont également connues dans le LRYGB avec des taux similaires.

Le premier et le seul essai contrôlé randomisé comparant le LRYGB au LMGB a été réalisé par Lee en 2005. Avec un groupe de 40 patients, l'efficacité du LMGB a été comparée au LRYGB. Les auteurs ont trouvé une LEP de 64,9 % à un an et de 64,4 % à deux ans, respectivement, chez les patients ayant un LMGB accompagné de moins de complications et d'une durée d'hospitalisation plus courte que dans le LRYGB. Les patients atteints de LRYGB avaient un LEP de 58,7 % et 60 %, respectivement.

Ces résultats ont montré des avantages similaires du LMGB par rapport au LRYGB. Ceci est conforme aux études observationnelles déjà mentionnées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • IMC > 35
  • âge > 18 ans

Critère d'exclusion:

  • malignité
  • manque de conformité
  • IMC > 50

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mini-bypass gastrique

La procédure de mini-bypass gastrique a été développée pour la première fois par le Dr Robert Rutledge des États-Unis en 1997, en tant que modification de la procédure standard Billroth II. Un mini pontage gastrique crée un long tube étroit de l'estomac le long de son bord droit (la petite courbure). Une boucle de l'intestin grêle est remontée et accrochée à ce tube à environ 180 cm du début de l'intestin.

Aucun médicament ou dispositif ne sera utilisé.

La procédure de mini-bypass gastrique a été développée pour la première fois par le Dr Robert Rutledge des États-Unis en 1997, en tant que modification de la procédure standard Billroth II. Un mini pontage gastrique crée un long tube étroit de l'estomac le long de son bord droit (la petite courbure). Une boucle de l'intestin grêle est remontée et accrochée à ce tube à environ 180 cm du début de l'intestin.

Aucun médicament ou dispositif ne sera utilisé.

Comparateur actif: Pontage gastrique de Roux-en-Y

Cette variante est la technique de dérivation gastrique la plus couramment utilisée et est de loin la procédure bariatrique la plus couramment pratiquée aux États-Unis. L'intestin grêle est divisé à environ 45 cm (18 po) sous la sortie de l'estomac inférieur et est réorganisé en une configuration en Y, permettant l'écoulement des aliments de la petite poche gastrique supérieure via un «membre de Roux». Dans la version proximale, l'intersection en Y est formée près de l'extrémité supérieure (proximale) de l'intestin grêle. Le membre de Roux est construit en utilisant 80 à 150 cm (31 à 59 po) de l'intestin grêle, en préservant le reste (et la majorité) pour absorber les nutriments.

Aucun médicament ou dispositif ne sera utilisé.

Cette variante est la technique de dérivation gastrique la plus couramment utilisée et est de loin la procédure bariatrique la plus couramment pratiquée aux États-Unis. L'intestin grêle est divisé à environ 45 cm (18 po) sous la sortie de l'estomac inférieur et est réorganisé en une configuration en Y, permettant l'écoulement des aliments de la petite poche gastrique supérieure via un «membre de Roux». Dans la version proximale, l'intersection en Y est formée près de l'extrémité supérieure (proximale) de l'intestin grêle. Le membre de Roux est construit en utilisant 80 à 150 cm (31 à 59 po) de l'intestin grêle, en préservant le reste (et la majorité) pour absorber les nutriments.

Aucun médicament ou dispositif ne sera utilisé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Perte de poids excessive
Délai: 1 an postopératoire
1 an postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications chirurgicales précoces
Délai: ≤ 30 jours
≤ 30 jours
Complications précoces non chirurgicales
Délai: ≤ 30 jours
≤ 30 jours
Moment de l'opération
Délai: peropératoire
Temps de fonctionnement mesuré en minutes pour la procédure primaire (par ex. LRYGB ou LMGB)
peropératoire
Durée du séjour
Délai: jusqu'à 24 semaines
Durée du séjour après l'opération primaire (par ex. LRYGB ou LMGB)
jusqu'à 24 semaines
Perception subjective de l'appétit et de la saturation
Délai: 6 semaines, 1 et 3 ans
mesuré par des questionnaires
6 semaines, 1 et 3 ans
Dosage hormonal (Ghréline)
Délai: préopératoire, 6 semaines, 1 et 3 ans
mesuré en pg/ml
préopératoire, 6 semaines, 1 et 3 ans
Dosage hormonal (GLP-1)
Délai: préopératoire, 6 semaines, 1 et 3 ans
mesuré en pg/ml
préopératoire, 6 semaines, 1 et 3 ans
Dosage hormonal (PYY)
Délai: préopératoire, 6 semaines, 1 et 3 ans
mesuré en pg/ml
préopératoire, 6 semaines, 1 et 3 ans
Homéostase du glucose
Délai: préopératoire, 6 semaines, 1 et 3 ans
préopératoire, 6 semaines, 1 et 3 ans
Profile lipidique
Délai: préopératoire, 6 semaines, 1 et 3 ans
LDL (mg/dl), HDL (mg/dl), triglycérides (mg/dl), cholestérol total (mg/dl)
préopératoire, 6 semaines, 1 et 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Urs Zingg, MD, Spital Limmattal Schlieren

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2015

Première publication (Estimation)

10 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SLS-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Mini-bypass gastrique

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