- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02601092
Bypass gastrique de Roux-en-Y laparoscopique versus mini-bypass gastrique laparoscopique (MGB)
Pontage gastrique laparoscopique de Roux-en-Y versus mini pontage gastrique laparoscopique : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie bariatrique, le seul traitement efficace de l'obésité morbide, a montré une perte de poids efficace à long terme et un bon contrôle des comorbidités liées à l'obésité dans des essais contrôlés randomisés.
Les maladies liées à l'obésité, telles que l'hypertension, le diabète de type 2, la dyslipidémie, l'arthrose et diverses tumeurs, ont un impact socio-économique important, puisque le coût de l'épidémie d'obésité est de 5,7 milliards de francs suisses par an.
Selon les directives nationales suisses actuelles définies par le Groupe suisse pour l'obésité morbide, le traitement chirurgical est indiqué en cas d'IMC de 35 kg/m2 ou plus, montrant une meilleure réduction de poids et un meilleur contrôle des comorbidités que le traitement conservateur seul. L'obésité réduit considérablement la qualité de vie et l'espérance de vie. De plus, cela a un impact significatif sur notre économie. La chirurgie bariatrique est susceptible d'améliorer tous ces impacts négatifs sur la société.
Les procédures les plus couramment pratiquées à l'heure actuelle sont l'anneau gastrique réglable laparoscopique, le pontage gastrique laparoscopique Roux-en-Y (LRYGB) et la gastrectomie laparoscopique sleeve (LSG).
Le LRYGB est considéré comme l'étalon-or en chirurgie bariatrique, bien que peu de preuves soient disponibles pour justifier ce point de vue. En fait, le choix de la procédure chirurgicale dépend davantage de facteurs liés au patient tels que les comorbidités présentes et le risque opératoire. Par conséquent, les chirurgiens consultent après un bilan au sein d'une équipe multidisciplinaire de soignants tels que des nutritionnistes, des endocrinologues et des psychiatres et choisissent une approche adaptée au patient. Récemment, le mini pontage gastrique laparoscopique (LMGB) a gagné en popularité dans le monde entier en plus des procédures standard disponibles pour le traitement de l'obésité morbide. Par conséquent, il a été ajouté par le Groupe suisse pour l'obésité morbide en tant qu'option chirurgicale, qui doit être évaluée dans des essais cliniques.
Robert Rutledge, le pionnier du LMGB, a publié en 2001 les résultats de 1274 patients, qui ont reçu un traitement chirurgical avec LMGB. Après deux ans, les patients ont montré une perte de poids excessive (EWL) de 77%. Le taux de fuite anastomotique dans la gastro-entérostomie était de 1,6 %. Le taux de mortalité était de 0,08 %. Par la suite, Rutledge a publié en 2005 les résultats de 2410 patients avec un suivi de 38,7 mois. Cette cohorte a atteint un LEP de 80% après un an et même après 5 ans 5% de tous ces patients ont montré un rebond de poids de maximum 10 kg. En fait, ces résultats semblaient supérieurs aux résultats des autres procédures bariatriques standard.
Le taux de fuite anastomotique était de 1,08 %, la mortalité de 0,08 %. Les complications à long terme étaient la maladie ulcéreuse (4 %) et la carence en fer (5 %). Les deux complications sont également connues dans le LRYGB avec des taux similaires.
Le premier et le seul essai contrôlé randomisé comparant le LRYGB au LMGB a été réalisé par Lee en 2005. Avec un groupe de 40 patients, l'efficacité du LMGB a été comparée au LRYGB. Les auteurs ont trouvé une LEP de 64,9 % à un an et de 64,4 % à deux ans, respectivement, chez les patients ayant un LMGB accompagné de moins de complications et d'une durée d'hospitalisation plus courte que dans le LRYGB. Les patients atteints de LRYGB avaient un LEP de 58,7 % et 60 %, respectivement.
Ces résultats ont montré des avantages similaires du LMGB par rapport au LRYGB. Ceci est conforme aux études observationnelles déjà mentionnées.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Zürich
-
Schlieren, Zürich, Suisse, 8952
- Recrutement
- Spital Limmattal
-
Contact:
- Marko Kraljevic, MD
- E-mail: marko.kraljevic@gmail.com
-
Contact:
- Urs Zingg, MD
- E-mail: urs.zingg@spital-limmattal.ch
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- IMC > 35
- âge > 18 ans
Critère d'exclusion:
- malignité
- manque de conformité
- IMC > 50
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Mini-bypass gastrique
La procédure de mini-bypass gastrique a été développée pour la première fois par le Dr Robert Rutledge des États-Unis en 1997, en tant que modification de la procédure standard Billroth II. Un mini pontage gastrique crée un long tube étroit de l'estomac le long de son bord droit (la petite courbure). Une boucle de l'intestin grêle est remontée et accrochée à ce tube à environ 180 cm du début de l'intestin. Aucun médicament ou dispositif ne sera utilisé. |
La procédure de mini-bypass gastrique a été développée pour la première fois par le Dr Robert Rutledge des États-Unis en 1997, en tant que modification de la procédure standard Billroth II. Un mini pontage gastrique crée un long tube étroit de l'estomac le long de son bord droit (la petite courbure). Une boucle de l'intestin grêle est remontée et accrochée à ce tube à environ 180 cm du début de l'intestin. Aucun médicament ou dispositif ne sera utilisé. |
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Comparateur actif: Pontage gastrique de Roux-en-Y
Cette variante est la technique de dérivation gastrique la plus couramment utilisée et est de loin la procédure bariatrique la plus couramment pratiquée aux États-Unis. L'intestin grêle est divisé à environ 45 cm (18 po) sous la sortie de l'estomac inférieur et est réorganisé en une configuration en Y, permettant l'écoulement des aliments de la petite poche gastrique supérieure via un «membre de Roux». Dans la version proximale, l'intersection en Y est formée près de l'extrémité supérieure (proximale) de l'intestin grêle. Le membre de Roux est construit en utilisant 80 à 150 cm (31 à 59 po) de l'intestin grêle, en préservant le reste (et la majorité) pour absorber les nutriments. Aucun médicament ou dispositif ne sera utilisé. |
Cette variante est la technique de dérivation gastrique la plus couramment utilisée et est de loin la procédure bariatrique la plus couramment pratiquée aux États-Unis. L'intestin grêle est divisé à environ 45 cm (18 po) sous la sortie de l'estomac inférieur et est réorganisé en une configuration en Y, permettant l'écoulement des aliments de la petite poche gastrique supérieure via un «membre de Roux». Dans la version proximale, l'intersection en Y est formée près de l'extrémité supérieure (proximale) de l'intestin grêle. Le membre de Roux est construit en utilisant 80 à 150 cm (31 à 59 po) de l'intestin grêle, en préservant le reste (et la majorité) pour absorber les nutriments. Aucun médicament ou dispositif ne sera utilisé. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Perte de poids excessive
Délai: 1 an postopératoire
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1 an postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications chirurgicales précoces
Délai: ≤ 30 jours
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≤ 30 jours
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Complications précoces non chirurgicales
Délai: ≤ 30 jours
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≤ 30 jours
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Moment de l'opération
Délai: peropératoire
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Temps de fonctionnement mesuré en minutes pour la procédure primaire (par ex.
LRYGB ou LMGB)
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peropératoire
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Durée du séjour
Délai: jusqu'à 24 semaines
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Durée du séjour après l'opération primaire (par ex.
LRYGB ou LMGB)
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jusqu'à 24 semaines
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Perception subjective de l'appétit et de la saturation
Délai: 6 semaines, 1 et 3 ans
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mesuré par des questionnaires
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6 semaines, 1 et 3 ans
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Dosage hormonal (Ghréline)
Délai: préopératoire, 6 semaines, 1 et 3 ans
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mesuré en pg/ml
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préopératoire, 6 semaines, 1 et 3 ans
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Dosage hormonal (GLP-1)
Délai: préopératoire, 6 semaines, 1 et 3 ans
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mesuré en pg/ml
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préopératoire, 6 semaines, 1 et 3 ans
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Dosage hormonal (PYY)
Délai: préopératoire, 6 semaines, 1 et 3 ans
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mesuré en pg/ml
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préopératoire, 6 semaines, 1 et 3 ans
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Homéostase du glucose
Délai: préopératoire, 6 semaines, 1 et 3 ans
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préopératoire, 6 semaines, 1 et 3 ans
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Profile lipidique
Délai: préopératoire, 6 semaines, 1 et 3 ans
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LDL (mg/dl), HDL (mg/dl), triglycérides (mg/dl), cholestérol total (mg/dl)
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préopératoire, 6 semaines, 1 et 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Urs Zingg, MD, Spital Limmattal Schlieren
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lee WJ, Yu PJ, Wang W, Chen TC, Wei PL, Huang MT. Laparoscopic Roux-en-Y versus mini-gastric bypass for the treatment of morbid obesity: a prospective randomized controlled clinical trial. Ann Surg. 2005 Jul;242(1):20-8. doi: 10.1097/01.sla.0000167762.46568.98.
- Sjostrom L, Narbro K, Sjostrom CD, Karason K, Larsson B, Wedel H, Lystig T, Sullivan M, Bouchard C, Carlsson B, Bengtsson C, Dahlgren S, Gummesson A, Jacobson P, Karlsson J, Lindroos AK, Lonroth H, Naslund I, Olbers T, Stenlof K, Torgerson J, Agren G, Carlsson LM; Swedish Obese Subjects Study. Effects of bariatric surgery on mortality in Swedish obese subjects. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):741-52. doi: 10.1056/NEJMoa066254.
- Christou NV, Look D, Maclean LD. Weight gain after short- and long-limb gastric bypass in patients followed for longer than 10 years. Ann Surg. 2006 Nov;244(5):734-40. doi: 10.1097/01.sla.0000217592.04061.d5.
- Adams TD, Gress RE, Smith SC, Halverson RC, Simper SC, Rosamond WD, Lamonte MJ, Stroup AM, Hunt SC. Long-term mortality after gastric bypass surgery. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):753-61. doi: 10.1056/NEJMoa066603.
- Colquitt JL, Pickett K, Loveman E, Frampton GK. Surgery for weight loss in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Aug 8;2014(8):CD003641. doi: 10.1002/14651858.CD003641.pub4.
- Rutledge R. The mini-gastric bypass: experience with the first 1,274 cases. Obes Surg. 2001 Jun;11(3):276-80. doi: 10.1381/096089201321336584.
- Rutledge R, Walsh TR. Continued excellent results with the mini-gastric bypass: six-year study in 2,410 patients. Obes Surg. 2005 Oct;15(9):1304-8. doi: 10.1381/096089205774512663.
- Lee WJ, Ser KH, Lee YC, Tsou JJ, Chen SC, Chen JC. Laparoscopic Roux-en-Y vs. mini-gastric bypass for the treatment of morbid obesity: a 10-year experience. Obes Surg. 2012 Dec;22(12):1827-34. doi: 10.1007/s11695-012-0726-9.
- Wittgrove AC, Clark GW. Laparoscopic gastric bypass, Roux-en-Y- 500 patients: technique and results, with 3-60 month follow-up. Obes Surg. 2000 Jun;10(3):233-9. doi: 10.1381/096089200321643511.
- Rutledge R. Similarity of Magenstrasse-and-Mill and Mini-Gastric bypass. Obes Surg. 2003 Apr;13(2):318. doi: 10.1381/096089203764467315. No abstract available.
- Kraljevic M, Delko T, Kostler T, Osto E, Lutz T, Thommen S, Droeser RA, Rothwell L, Oertli D, Zingg U. Laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass versus laparoscopic mini gastric bypass in the treatment of obesity: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 May 22;18(1):226. doi: 10.1186/s13063-017-1957-9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SLS-002
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