帕金森病步态冻结的丘脑底核变频刺激
2017年3月18日 更新者：Beijing Pins Medical Co., Ltd
帕金森病步态冻结变频刺激的双盲试验
这是第一项关于变频刺激 (VFS) 对患有 STN DBS 的帕金森病 (PD) 患者步态冻结 (FOG) 的影响的研究。
FOG 对高频刺激 (HFS) 反应不佳，但可以通过相对 VFS 缓解。
这项研究将对这些患有底丘脑核 (STN) DBS 的 PD 患者的步态冻结 (FOG) 的管理具有重要的临床意义。
研究人员假设 VFS 对 FOG 的影响可能优于 HFS 和低频刺激 (LFS)。
研究概览
详细说明
STN 的 HFS 对 PD 的主要运动体征（例如运动迟缓、震颤和强直）提供了一致的、长期的改善。
FOG 对 HFS 的反应很差，并且随着时间的推移往往会继续恶化，但这可以通过相对 LFS 来缓解。
有证据表明，LFS-STN 可以改善部分而非所有 PD 患者的轴向体征，但大多数患者在短期内会失去疗效。
然后是震颤、强直和运动迟缓几乎没有改善甚至更糟，这是帕金森病的三个主要症状。
因此，即使LFS可以长期解决轴向问题，但这些患者也可能难以忍受。
将研究 VFS 对 FOG 的影响。
研究人员假设 VFS 比 HFS 和 LFS 对冻结步态有更好的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100040
- Tsinghua University Yuquan Hospital
-
Beijing、Beijing、中国、100050
- Beijing Tian Tan Hospital,Capital Medical University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者接受双侧 STN 刺激超过六个月。
- 他们在传统的 HFS 上进行了优化，以控制震颤、僵硬和运动迟缓，但抱怨步态冻结。
- 在 ON DBS 条件下，受试者能够独立行走至少 10 米。
排除标准：
- 患者认为步态障碍是 STN 刺激的直接结果，而不是原发疾病。
- 在参与研究前三个月，HFS DBS 设置发生任何变化。
- 在 DBS ON 期间，尽管有帮助，但仍完全无法行走。
- 受试者对慢性 DBS 设置的重新编程有反应（报告冻结有所改善）。
- 受试者不能忍受长时间的 OFF 药物治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：虚拟文件系统
变频深部脑刺激 (VFS)
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深部脑刺激
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ACTIVE_COMPARATOR：高频头
高频深部脑刺激 (HFS)
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深部脑刺激
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ACTIVE_COMPARATOR：本地文件系统
低频深部脑刺激 (LFS)
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深部脑刺激
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NO_INTERVENTION：星展关闭
关闭深部脑刺激
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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定时启动 (TUG) 任务
大体时间：TUG 任务在 12 个月随访时的结果。
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变频刺激 (VFS) 设置与高频刺激 (HFS) 和低频刺激 (LFS) 相比
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TUG 任务在 12 个月随访时的结果。
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TUG 任务的冻结事件数
大体时间：TUG 任务在 12 个月随访时的结果。
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变频刺激 (VFS) 设置与高频刺激 (HFS) 和低频刺激 (LFS) 相比
|
TUG 任务在 12 个月随访时的结果。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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UPDRS III 分数
大体时间：参考基线 HFS 的 6、12 个月 VFS 结果
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参考基线 HFS 的 6、12 个月 VFS 结果
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步态和跌倒问卷 (GFQ) 分数
大体时间：参考基线 HFS 的 6、12 个月 VFS 结果
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参考基线 HFS 的 6、12 个月 VFS 结果
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39 项帕金森病问卷 (PDQ-39) 分数
大体时间：参考基线 HFS 的 6、12 个月 VFS 结果
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参考基线 HFS 的 6、12 个月 VFS 结果
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冻结步态问卷 (FOG-Q) 分数
大体时间：参考基线 HFS 的 6 、12 个月 VFS 结果
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参考基线 HFS 的 6 、12 个月 VFS 结果
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不良事件 (AE) 的数量
大体时间：从基线到 6、12 个月的变化
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从基线到 6、12 个月的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Luming Li, Ph.D、Tsinghua University
- 学习椅：Michael Okun, MD.、University of Florida
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月8日
首次发布 (估计)
2015年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月18日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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