Переменная частотная стимуляция субталамического ядра для замораживания походки при болезни Паркинсона
18 марта 2017 г. обновлено: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Двойное слепое испытание стимуляции переменной частотой для замораживания походки при болезни Паркинсона
Это первое исследование влияния стимуляции переменной частоты (VFS) на замораживание походки (FOG) у пациентов с болезнью Паркинсона (PD) с STN DBS.
FOG плохо реагировал на высокочастотную стимуляцию (HFS), но его можно облегчить с помощью относительно VFS.
Это исследование будет иметь важное клиническое значение для лечения замирания походки (FOG) у этих пациентов с БП с субталамическим ядром (STN) DBS.
Исследователи предполагают, что VFS может иметь лучший эффект на FOG, чем HFS и низкочастотная стимуляция (LFS).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
HFS STN обеспечивает последовательное, долгосрочное улучшение основных двигательных признаков БП, таких как брадикинезия, тремор и ригидность.
FOG плохо реагировал на HFS и имеет тенденцию к дальнейшему ухудшению с течением времени, но это можно смягчить с помощью относительно LFS.
Доказательства показали, что LFS-STN может улучшать аксиальные признаки у некоторых, но не у всех пациентов с БП, но у большинства из них в краткосрочной перспективе наблюдалась потеря эффективности.
Затем наступает небольшое улучшение или даже усиление тремора, ригидности и брадикинезии, которая состоит из трех основных симптомов болезни Паркинсона.
Таким образом, даже если осевые проблемы могут быть решены с помощью LFS в долгосрочной перспективе, эти пациенты также могут с трудом переносить ее.
Будет изучено влияние VFS на FOG.
Исследователи предполагают, что VFS может иметь лучший эффект на замораживание походки, чем HFS и LFS.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100040
- Tsinghua University Yuquan Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100050
- Beijing Tian Tan Hospital,Capital Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты получали двустороннюю стимуляцию STN более шести месяцев.
- Они были оптимизированы на стандартном HFS для контроля тремора, ригидности и брадикинезии, но жаловались на зависание походки.
- Субъекты имели возможность самостоятельно пройти не менее 10 метров в состоянии ON DBS.
Критерий исключения:
- нарушения походки воспринимаются больными как прямое следствие стимуляции STN, а не основное заболевание.
- любые изменения в настройках HFS DBS за три месяца до участия в исследовании.
- полная неспособность ходить, несмотря на помощь при включенной DBS.
- Субъекты, реагирующие на перепрограммирование хронических настроек DBS (сообщают об улучшении замирания).
- Субъекты не могли переносить продолжительное состояние «выключено».
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ВФС
глубокая стимуляция мозга с переменной частотой (VFS)
|
Глубокая стимуляция мозга
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ВФС
высокочастотная глубокая стимуляция мозга (HFS)
|
Глубокая стимуляция мозга
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ОФС
низкочастотная глубокая стимуляция мозга (LFS)
|
Глубокая стимуляция мозга
|
|
NO_INTERVENTION: DBS выключен
глубокая стимуляция мозга выключена
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задача Timed Up and Go (TUG)
Временное ограничение: Результат задачи TUG через 12 месяцев наблюдения.
|
настройка стимуляции переменной частоты (VFS) по сравнению с высокочастотной стимуляцией (HFS) и низкочастотной стимуляцией (LFS)
|
Результат задачи TUG через 12 месяцев наблюдения.
|
|
количество зависаний для задачи TUG
Временное ограничение: Результат задачи TUG через 12 месяцев наблюдения.
|
настройка стимуляции переменной частоты (VFS) по сравнению с высокочастотной стимуляцией (HFS) и низкочастотной стимуляцией (LFS)
|
Результат задачи TUG через 12 месяцев наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Баллы UPDRS III
Временное ограничение: Результат VFS через 6, 12 месяцев относительно исходного уровня HFS
|
Результат VFS через 6, 12 месяцев относительно исходного уровня HFS
|
|
Опросник походки и падений (GFQ)
Временное ограничение: Результат VFS через 6, 12 месяцев относительно исходного уровня HFS
|
Результат VFS через 6, 12 месяцев относительно исходного уровня HFS
|
|
баллы опросника болезни Паркинсона (PDQ-39) из 39 пунктов
Временное ограничение: Результат VFS через 6, 12 месяцев относительно исходного уровня HFS
|
Результат VFS через 6, 12 месяцев относительно исходного уровня HFS
|
|
баллы по опроснику замирания походки (FOG-Q)
Временное ограничение: Результат VFS через 6 、12 месяцев относительно исходного уровня HFS
|
Результат VFS через 6 、12 месяцев относительно исходного уровня HFS
|
|
Количество нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6, 12 месяцев
|
Изменение от исходного уровня до 6, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Luming Li, Ph.D, Tsinghua University
- Учебный стул: Michael Okun, MD., University of Florida
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PINS-014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .