Estimulação de Frequência Variável do Núcleo Subtalâmico para Congelamento da Marcha na Doença de Parkinson
18 de março de 2017 atualizado por: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Ensaio duplo-cego de estimulação de frequência variável para congelamento da marcha na doença de Parkinson
Este é o primeiro estudo sobre o efeito da estimulação de frequência variável (VFS) no congelamento da marcha (FOG) em pacientes com doença de Parkinson (DP) com STN DBS.
O FOG respondeu mal à estimulação de alta frequência (HFS), mas pode ser aliviado por relativamente VFS.
Este estudo teria implicações clínicas significativas no manejo do congelamento da marcha (FOG) nesses pacientes com DP com DBS do núcleo subtalâmico (STN).
Os investigadores levantam a hipótese de que o VFS poderia ter um efeito melhor no FOG do que o HFS e a estimulação de baixa frequência (LFS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
HFS de STN fornece melhora consistente e de longo prazo dos sinais motores cardinais da DP, como bradicinesia, tremor e rigidez.
O FOG respondeu mal ao HFS e tende a continuar a se deteriorar com o tempo, mas isso pode ser aliviado pelo relativamente LFS.
Evidências indicaram que o LFS-STN pode melhorar os sinais axiais em alguns, mas não em todos os pacientes com DP, mas a maioria deles experimentou perda de eficácia no curto prazo.
Depois vem a pouca melhora ou até piora do tremor, rigidez e bradicinesia, que consiste nos três principais sintomas do mal de Parkinson.
Assim, mesmo que problemas axiais pudessem ser resolvidos por LFS em um longo caminho, também poderia ser difícil de tolerar por esses pacientes.
O efeito do VFS no FOG será estudado.
Os investigadores levantam a hipótese de que o VFS poderia ter um efeito melhor no congelamento da marcha do que o HFS e o LFS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100040
- Tsinghua University Yuquan Hospital
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Beijing, Beijing, China, 100050
- Beijing Tian Tan Hospital,Capital Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes estavam recebendo estimulação bilateral STN por mais de seis meses.
- Eles foram otimizados em HFS convencional para controle de tremores, rigidez e bradicinesia, mas reclamaram de congelamento da marcha.
- Os indivíduos tinham a capacidade de caminhar pelo menos 10 metros independentemente durante a condição ON DBS.
Critério de exclusão:
- distúrbios da marcha percebidos pelos pacientes como consequência direta da estimulação do STN e não como doença primária.
- qualquer alteração nas configurações do HFS DBS, três meses antes da participação no estudo.
- incapacidade total de andar apesar da assistência enquanto DBS ON.
- Indivíduos que respondem à reprogramação das configurações crônicas de DBS (relatam melhora do congelamento).
- Os indivíduos não toleraram a condição prolongada de medicação OFF.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: VFS
estimulação cerebral profunda de frequência variável (VFS)
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Estimulação Cerebral Profunda
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ACTIVE_COMPARATOR: HFS
estimulação cerebral profunda de alta frequência (HFS)
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Estimulação Cerebral Profunda
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ACTIVE_COMPARATOR: LFS
estimulação cerebral profunda de baixa frequência (LFS)
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Estimulação Cerebral Profunda
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SEM_INTERVENÇÃO: DBS desligado
estimulação cerebral profunda desligada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tarefa Timed Up and Go (TUG)
Prazo: O resultado da tarefa TUG em 12 meses de acompanhamento.
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configuração de estimulação de frequência variável (VFS) em comparação com estimulação de alta frequência (HFS) e estimulação de baixa frequência (LFS)
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O resultado da tarefa TUG em 12 meses de acompanhamento.
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o número de episódios de congelamento para a tarefa TUG
Prazo: O resultado da tarefa TUG em 12 meses de acompanhamento.
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configuração de estimulação de frequência variável (VFS) em comparação com estimulação de alta frequência (HFS) e estimulação de baixa frequência (LFS)
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O resultado da tarefa TUG em 12 meses de acompanhamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuações UPDRS III
Prazo: Resultado da VFS em 6、12 meses com referência à linha de base HFS
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Resultado da VFS em 6、12 meses com referência à linha de base HFS
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Pontuações do Questionário de Gait and Falls (GFQ)
Prazo: Resultado da VFS em 6、12 meses com referência à linha de base HFS
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Resultado da VFS em 6、12 meses com referência à linha de base HFS
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as pontuações do Questionário de Doença de Parkinson de 39 itens (PDQ-39)
Prazo: Resultado da VFS em 6、12 meses com referência à linha de base HFS
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Resultado da VFS em 6、12 meses com referência à linha de base HFS
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as pontuações do Freezing of Gait Questionnaire (FOG-Q)
Prazo: Resultado de VFS em 6 、 12 meses com referência a HFS de linha de base
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Resultado de VFS em 6 、 12 meses com referência a HFS de linha de base
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Número de eventos adversos (EA's)
Prazo: Mudança da linha de base para 6、12 meses
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Mudança da linha de base para 6、12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Luming Li, Ph.D, Tsinghua University
- Cadeira de estudo: Michael Okun, MD., University of Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PINS-014
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